Effecten van zeilen en koersen in de kwaliteit van leven van individuen van multiple sclerose (MS Sailing)
Effecten van hoofd- en nekkoeling op het beheer van het milieusymptoom en de stemming bij mensen met multiple sclerose tijdens het zeilen
In deze studie willen we de impact van hoofd- en nekkoeling op symptomen en psychologische toestanden evalueren bij personen met multiple sclerose (MS) tijdens een 7-daagse Oceans of Hope Challenge-zeiltocht rond de Griekse eilanden van de Argosaronic Golf in mei 2023. Vijfenveertig personen met recidiverende remitting MS zullen deelnemen aan de zeiltocht. Deelnemers worden toegewezen aan een koelgroep (n = 25), met behulp van een koeldop en nekhanddoek gedurende ten minste twee uur per dag, of een controlegroep (n = 20) zonder koelinterventies.
Voor en na de reis voltooien de deelnemers de functionele beoordeling van multiple sclerose-schaal (FAMS), de vragenlijst van de milieusymptomen (ESQ) en het verkorte profiel van 40 items van stemmingsstaten (POMS-40). Deze beoordelingen zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven, omgevingssymptomen en stemmingsstaten te evalueren.
De studie is ontworpen om te onderzoeken of dagelijks gebruik van hoofd- en nekkoeling tijdens een langdurige buitenactiviteit van invloed is op MS-gerelateerde symptomen, kwaliteit van leven en psychologisch welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door fysieke en cognitieve stoornissen die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, mobiliteitsbeperkingen, cognitieve problemen, angst, depressie en sociale isolatie. Oefening wordt algemeen erkend als gunstig voor het beheer van MS -symptomen; Deelname aan gestructureerde trainingsprogramma's blijft echter laag vanwege barrières zoals angst, negatieve ervaringen uit het verleden of gebrek aan interesse.
Deze studie heeft als doel te onderzoeken of ongestructureerde buitenrecie -activiteiten, met name zeilen in combinatie met hoofd- en nekkoeling, kan helpen de ernst van de symptomen te verminderen en psychologische toestanden bij personen met MS te verbeteren. Buiten vrijetijdsactiviteiten hebben positieve effecten op psychologische en emotionele gezondheid aangetoond door depressie te verminderen, de stemming te verbeteren en sociale betrokkenheid te bevorderen. Zeilen, dat lichamelijke activiteit en sociale interactie combineert, kan de kwaliteit van leven verbeteren bij mensen met MS. De gevoeligheid voor toename van de lichaamstemperatuur is echter een bekende uitdaging voor personen met MS, omdat het de symptomen kan verergeren en de participatie van fysieke activiteit kan afschrikken. Koelstrategieën, zoals hoofd- en nekkoeling, zijn gebruikt om het thermische comfort te behouden en symptoombeheer te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de impact van dagelijkse hoofd- en nekkoeling op MS-symptomen en psychologisch welzijn te beoordelen tijdens een 7-daagse zeiltocht (Oceans of Hope Challenge) op de Argosaronische eilanden, Griekenland. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Griekse multiple sclerosis Society.
Een totaal van 45 deelnemers met recidiverende remitting MS zal willekeurig worden toegewezen aan een koelgroep of een controlegroep. De koelgroep gebruikt dagelijks hoofd- en nekkoelapparaten gedurende minimaal twee uur tijdens de zeiltocht, terwijl de controlegroep zal deelnemen zonder koelinterventies. Beide groepen zullen dagelijkse zeilactiviteiten, navigatietaken en eilandonderzoek doen.
Deelnemers vullen drie vragenlijsten vóór en na de reis in: de functionele beoordeling van MS Scale (FAMS) om de kwaliteit van leven te beoordelen, de vragenlijst voor milieusymptomen (ESQ-IV) om het algemene welzijn en de ernst van de symptoom te evalueren, en het profiel van stemmingsstaten (POMS-40) om stemmingsstaten te beoordelen.
Statistische analyses omvatten tweeweg herhaalde metingen ANOVA en onafhankelijke t-tests om verschillen binnen en tussen groepen in de loop van de tijd te evalueren. De studie is ontworpen om te bepalen of het integreren van koelstrategieën in buitenrecie-activiteiten de ernst van de MS-symptomen kan verminderen, het psychologisch welzijn kan verbeteren en mogelijk een grotere deelname aan therapeutische recreatieve activiteiten aanmoedigt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: waren volwassenen van 18 jaar of ouder. Had een bevestigde diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) op basis van de McDonald-criteria van 2017.
Had de afgelopen zes maanden geen terugval meegemaakt. Had een uitgebreide score (EDSS) score (EDSS) tussen 0 en 5,5, wat aangeeft de mogelijkheid om zonder hulp minstens 100 meter onafhankelijk te lopen.
Had een gedocumenteerde geschiedenis van warmtegevoeligheid bevestigd door hun arts. Had geen koeltherapie gebruikt binnen ten minste vier maanden voorafgaand aan de deelname van de studie.
Waren vloeiend Engels (voor een nauwkeurige voltooiing van vragenlijsten en instructies).
Uitsluitingscriteria: gebruikte medicijnen die specifiek zijn voorgeschreven om psychologische MS-gerelateerde symptomen te beheren (bijv. Antidepressiva, psychostimulantia).
Had de afgelopen zes maanden een terugval van MS meegemaakt. Had een uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) score groter dan 5,5 (niet in staat om minstens 100 meter onafhankelijk te lopen).
Had geen gedocumenteerde geschiedenis van warmtegevoeligheid gerelateerd aan MS. Had koeltherapieën gebruikt binnen vier maanden voorafgaand aan de deelname van de studie.
Waren niet in staat om vloeiend Engels te begrijpen of te communiceren.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Koeling interventie
Hoofd- en nekkoeling interventie
|
Deelnemers ontvingen een hoofd- en nekkoelinterventie waarbij het dagelijkse gebruik (≥2 uur/dag) koelapparatuur bestond uit een koeldop en koelhanddoek die speciaal is ontworpen voor gelokaliseerde hoofd- en nekkoeling.
Apparaten werden geactiveerd door ze onder te dompelen in koud water dat op ongeveer 10 ° C werd gehandhaafd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van MS-gerelateerde symptomen en warmtegevoeligheid (zoals gemeten door vragenlijst omgevingssymptomen-Esq-IV)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na de 7-daagse interventieperiode.
|
Geëvalueerd door de totale symptoomscores voor en na de 7-daagse zeilinterventie tussen de koelgroep en de controlegroep te vergelijken. Deze uitkomst beoordeelt direct de effectiviteit van de hoofd- en nekkoeling interventie bij het beheren van MS -symptomen die worden verergerd door hittestress. |
Verander van basislijn naar onmiddellijk na de 7-daagse interventieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na de 7-daagse interventieperiode.
|
Het profiel van stemmingsstaten (POMS-40) zal worden gebruikt om stemmingsstoornissen in verschillende dimensies te beoordelen, waaronder spanning, depressie, verwarring, woede, kracht en vermoeidheid.
|
Verander van basislijn naar onmiddellijk na de 7-daagse interventieperiode.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de functionele beoordeling van de totale score van multiple sclerose (FAM's)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na de 7-daagse interventieperiode.
|
De functionele beoordeling van MS-schaal (FAM's) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven in de volgende domeinen te beoordelen: mobiliteit, MS-gerelateerde symptomen, emotioneel welzijn, algemene tevredenheid, denken/vermoeidheid en familie/sociaal welzijn.
|
Verander van basislijn naar onmiddellijk na de 7-daagse interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Kaltsatou, PhD, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .