染色体検査を含む胚診断に関するデンマークの予後研究。 (DanPREDICT)
評価前蛍光性の移植前遺伝子検査の予測値の場合（PGT.A）。臨床結果を予測するために、移植前の遺伝子検査を使用して臨床結果を予測できるかどうかを判断する目的で、前向きで盲検化された、予後コホート研究。
この研究の目的は、染色体異常の胚の検査（異数性として知られている）が胚の選択に役立つかどうかを評価することです。
もしそうなら、インプラント、流産、または罹患した子供の出生につながる胚の移動は減少する可能性があります。 これにより、流産のリスクが減り、胚移植ごとに健康な出生の可能性が高まり、それが生殖能力治療に関連する時間と経済的、身体的および心理的コストを削減します。
胚性の遺伝的に胚を遺伝的に検査する方法は、異数性（PGT-A）の移植前の遺伝子検査として知られています。 これは、DNAを分析できる補助生殖技術（ART）から生成された移植前胚から生検をテストすることを伴います。 胚DNAのもう1つの潜在的な供給源は、卵が精子で受精してから胚が成長した培地である使用済み培地です。 以前の研究では、培地には発達中に胚からDNA排出が含まれていることが示唆されています。 したがって、これはPGT-AのDNAを取得する潜在的な非侵襲的な方法です。 胚生検と使用済み培地の両方が研究で評価されます。
この研究は、単因性障害（PGT-M）の移植前遺伝子検査を受けたコホートでの前向き、盲検化、予後コホート研究として実施されます。 したがって、異数性に関するデータが収集されますが、胚の選択と胚の導きに使用されていないため、この研究には介入は含まれません。 胚移転からの臨床結果が研究から収集されると、異数性データが評価されます。 実際の臨床結果に目がくらんでいるため、各胚が生まれた出生をもたらすかどうかを予測することは、異数性の結果に基づいて行われます。 予測に続いて、実際の臨床結果が明らかにされ、予測値の計算が可能になります。 予測値は、胚生検および使用済み培地に関するPGT-Aについて計算されます。
2つの予測値が評価されます。 正の予測値（PPV）と負の予測値（NPV）。
PPVは、胚が移動時に出生をもたらすと予測する頻度で実際にそうしたと述べています。 異数性以外に生まれた出生の可能性に多くの要因が影響するため、PPVは100％に達することはありませんが、標準ケアのPPVと比較して増加するはずです（異数性のテストなし。
NPVは、胚が移動時に出生しないと予測する頻度で実際にそうすることができなかったと述べています。 NPVは100％近くである必要があります。つまり、選択されていないであろうすべてまたはほぼすべての胚が出生しないことを意味します。 NPVが低すぎる場合、臨床使用のためにPGT-Aを失格にして、出生を生成することができる胚が多すぎることを意味します。
PGT-Aを臨床的に使用すべきかどうかの適切な評価を評価すると予測値を評価することができます。
PGT-Aの結果をさらに検証するために、研究では多くの出生前および出生後サンプルが収集されます。 これらには、絨毛膜絨毛サンプリング、羊水穿刺、母体の血液から分離された胎児細胞、受胎産物、新生児からのDNAサンプルが含まれます。 これらのサンプルはすべて、研究への参加には個別に同意することができます。 絨毛膜のサンプリングと羊膜のサンプリングは、日常的なケアの一部として実行された場合にのみ取得されます。
この研究には、約220人の患者の募集を必要とする540の転送が含まれると予想されています。 採用は、研究に参加しているデンマークの2つのセンターで2年かかると予想されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian L.F. Toft, Molecular Biologist, Ph.D.
- 電話番号：+4530631423
- メール：PGT-forskning@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inge S. Pedersen, Professor, head of department
- 電話番号：+4520489599
- メール：isp@rn.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Center for Preimplantation Genetic Testing, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Christian L.F. Toft, Ph.D.
- 電話番号：+4530631423
- メール：christian.toft@rn.dk
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コンタクト：
- Bettina Troest, Ph.D.
- 電話番号：+4521833177
- メール：b.troest@rn.dk
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コンタクト：
- Christian L.F. Toft, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 単因性障害の移植前の遺伝子検査を受ける（PGT-M）
除外基準：
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PGT-Mコホート
これは、研究が実施されるコホートです。
研究デザイン（予後コホート研究）と胚がPGT-Mの生検をすでに生検しているという事実のために、介入は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：胚移植後10ヶ月で収集された出生出生に関するデータ。
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測定された主な結果は、出生率の生計率です。
各グループの出生率に基づいて、正と負の予測値が計算されます。
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胚移植後10ヶ月で収集された出生出生に関するデータ。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。