염색체 검사와 관련된 배아 진단에 대한 덴마크 예후 연구. (DanPREDICT)
이형성에 대한 유전자 시험의 예측 값이 평가되는 경우 (Pgt.A). 이식 전 유전자 검사가 임상 결과를 예측하는 데 사용될 수 있는지를 결정하기위한 목적으로 전향 적, 맹검, 예후 코호트 연구.
연구 목표는 염색체 이상 (이수성)에 대한 배아 테스트가 배아 선택에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
그렇다면, 임플란트, 유산 또는 영향을받는 어린이의 탄생으로 이어질 배아의 전달은 줄어들 수 있습니다. 이것은 유산의 위험을 줄이고 배아 전달 당 건강한 출생의 가능성을 높이고, 이로 인해 다산 치료와 관련된 시간과 경제적, 신체적, 심리적 비용이 줄어 듭니다.
이수성에 대한 배아를 유 전적으로 테스트하는 방법은 이형성 유전자 검사 (PGT-A)로 알려진다. 그것은 DNA를 분석 할 수있는 보조 생식 기술 (ART)에서 생성 된 사전 이식 배아의 생검을 시험하는 것을 수반한다. 배아 DNA의 또 다른 잠재적 공급원은 계란이 정자로 수정 된 이후 배아가 자란 배지 인 배양 배지입니다. 이전의 연구에 따르면 미디어에는 발달 중 배아에서 DNA가 포함되어 있다고합니다. 따라서, 이것은 PGT-A에 대한 DNA를 얻는 잠재적 인 비 침습적 방법입니다. 배아 생검과 소비 된 배양 배지는 연구에서 평가 될 것이다.
이 연구는 단일 생성 장애 (PGT-M)에 대한 이식 전 유전자 검사를받는 코호트에서 전향 적, 실명, 예후 코호트 연구로서 수행 될 것이다. 따라서,이 연구에는 이수성에 대한 데이터가 수집되지만 배아 선택을 안내하는 데 사용되지 않고 배아가 표준 치료 (PGT-M)의 일부로 생검을 받기 때문에 연구에는 개입이 포함되지 않습니다. 연구에서 배아 전달로부터의 임상 결과가 수집되면, 이수성 데이터가 평가 될 것이다. 실제 임상 결과를 향해 눈을 멀게하면서, 각 배아가 생년월일이 생성 될지 여부에 대한 예측은 이수성 결과에 따라 이루어질 것입니다. 예측 후, 실제 임상 결과는 예측 값의 계산을 허용합니다. 배아 생검 및 소비 된 배양 배지에서 PGT-A에 대해 예측 값이 계산 될 것입니다.
두 가지 예측 값이 평가됩니다. 긍정적 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV).
PPV는 배아가 이전시 생년 출생을 초래할 것으로 예측 한 빈도를 명시하고 있습니다. 수많은 요인이 비수체 외에 생일의 가능성에 영향을 미치므로 PPV는 100%에 도달하지 않지만 표준 치료의 PPV에 비해 증가해야합니다 (이수성에 대한 테스트 없이는 없습니다.
NPV는 배아가 이전시 출생을 초래하지 않을 것으로 예상되는 빈도도 실제로 그렇게하지 못했습니다. NPV는 100 %에 가까워야하며, 이는 선택 해제 된 전부 또는 거의 모든 배아가 생년월일을 초래하지 않았 음을 의미합니다. NPV가 너무 낮다면, 생년월일을 초래할 수있는 너무 많은 배아가 폐기되고 임상 적 사용을 위해 PGT-A를 실격 시킨다는 것을 의미합니다.
예측 값을 평가하면 PGT-A를 임상 적으로 사용해야하는지 여부에 대한 적절한 평가가 가능합니다.
PGT-A 결과를 추가로 검증하기 위해 연구에서 다수의 출생 및 산후 샘플이 수집 될 것이다. 여기에는 융모 성 빌 루스 샘플링, 양수 중심, 모체 혈액으로부터 분리 된 태아 세포, 임신 산물 및 신생아의 DNA 샘플이 포함됩니다. 이들 샘플은 모두 개별적으로 동의 할 수 있으며 연구에 참여하는 데 필요하지 않습니다. chorionic villus 샘플링 및 양수는 일상적인 치료의 일부로 수행되는 경우에만 획득됩니다.
이 연구에는 약 220 명의 환자의 모집이 필요한 540 개의 이체가 포함될 것으로 예상됩니다. 채용은 연구에 참여하는 덴마크의 두 센터에서 2 년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian L.F. Toft, Molecular Biologist, Ph.D.
- 전화번호: +4530631423
- 이메일: PGT-forskning@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Inge S. Pedersen, Professor, head of department
- 전화번호: +4520489599
- 이메일: isp@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Center for Preimplantation Genetic Testing, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Christian L.F. Toft, Ph.D.
- 전화번호: +4530631423
- 이메일: christian.toft@rn.dk
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연락하다:
- Bettina Troest, Ph.D.
- 전화번호: +4521833177
- 이메일: b.troest@rn.dk
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연락하다:
- Christian L.F. Toft, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 단일 생성 장애에 대한 형상 전 유전자 검사 (PGT-M)
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PGT-M 코호트
이것은 연구가 수행 될 코호트입니다.
연구 설계 (예후 코호트 연구)와 배아가 이미 PGT-M에 대해 생검을 받고 있다는 사실로 인해 중재가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 배아 전달 후 10 개월 후에 출생에 대한 데이터가 수집되었습니다.
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측정 된 주요 결과는 생년월일입니다.
양성 및 부정적인 예측 값은 각 그룹의 생년 출생률에 따라 계산됩니다.
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배아 전달 후 10 개월 후에 출생에 대한 데이터가 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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