頬の増強のための「LMW -CL -ha -face/body」の有効性と安全性 (RF-HA-FB-2024)
頬の生理学的ボリュームの回復を目的としているように使用される「LMW -CL -ha -face/body」のパフォーマンスと安全性を評価するための介入後の介入的、確認的臨床調査
ミッドフェイスボリュームの損失は、顔の老化の典型的な兆候です。 マラルの隆起における皮下の膨満感の年齢に関連した損失は、より健康的な顔の割合をもたらします。 確かに、若返りの手順の主な目標は、若々しい顔を特徴付ける顔の膨満感のバランスの取れた分布を回復することです。 頬の若返り治療は、全体的な外観と隣接眼窩周囲領域に大きな影響を及ぼし、追加の治療を不要にします。 頬の体積損失を回復するための革新的な技術には、顔面彫刻のために作成されたヒアルロン酸（HA）ボリュームフィラーの使用が含まれます。 このような治療の結果は、高齢化中に生理学的変化を尊重するため、そのような治療の結果は高調波と自然な外観です。 HAは、グリコサミノグリカンという名前のヘテロポリサッカ糖のグループに属する天然で分岐していないポリマーです。 HAの主要な構造は、ベータ1,4-グリコシド結合に関連する繰り返しの二糖ユニットを含む線形鎖です。 各二糖は、ベータ-1,3-グリコシド結合で接続されたN-アセチル-D-グルコサミンとD-グルクロン酸で構成されています。 HAは、皮膚の細胞外マトリックス（ECM）全体に遍在して分布しています。 ハは驚くべき程度まで水を保持します。皮膚の水分補給と粘弾性の原因です。 皮膚が老化するにつれて、HAなどのECM成分の含有量は減少し、これは体積損失、水分の減少、およびライチド形成の増加と直接相関します。
HAには、優れた粘弾性、高い水分保持能力、ユニークな吸湿性特性があります。 その特性に加えて、HAは忍容性が高く、非免疫原性が、生体適合性があり、生分解性です。 これらの理由により、美学を含むさまざまな生物医学的アプリケーションで広く使用されています。 HAベースの製剤は通常、皮膚の体積を回復し、しわや折り目の外観を最小限に抑えるために（真皮フィラーとして）真皮に注入されます。 理想的な軟部組織フィラーは、寿命、持ち上げ能力、噴射の容易さの最適なバランスを提供する必要があります。 この文脈では、「LMW -CL -ha Face/Body」は、顔と体の生理学的量の回復に示される注射可能な医療機器です。 主な成分は、低分子量（100kDA）での細菌発酵によって生成される非動物起源の架橋HAです。
このポストマーケットで介入的で確認的な臨床調査の目的は、頬の生理学的ボリュームの回復を目的としているように使用される「LMW -CL -haフェイス/ボディ」のパフォーマンスと安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Viganello、スイス
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名。
- 18〜75歳の女性と男性の被験者。
- 低い中程度で中程度の種類の皮膚の皮の垂れ下がった被験者（2〜4スコアのFVL）は、両方の頬の増強を望んでいます。
- すべてのサイト訪問、テスト、試験への参加など、すべての研究手順に従う意欲。
- メイクなしで各研究訪問で発表することに同意する。
- 食物、身体活動、メイクアップの使用、顔の化粧品、クレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる。
- メイクアップ、過度の熱（太陽、UV日焼けセッションまたはレーザー）にさらされないように兆候に従う意欲、または治療後、腫れと赤の完全な吸収が完全に吸収されるまで。
除外基準：
頬に非対称性がある被験者は、PIの意見では、研究を包含する前に、顔の片側のみの治療を必要とする可能性があります。 2。その他 - 異なる - 皮膚の臨床状態（すなわち 酒さ、乾癬、白斑、活性湿疹、重度の硬化症、重度のにきびおよび診断された抗腫瘍療法を伴わずに診断された癌）; 3.額、唇、あご以外の顔領域でのボツリヌス毒素注射は、研究包含の6か月以内に。 4.介入の領域近くの感染プロセスまたは一般的な顔の領域。 5。奇跡および再発性の顔/唇のヘルペスとして、試験領域に皮膚疾患の存在。 6.介入領域近くの腱、骨、または筋肉インプラントの存在。 7。治療領域の近くに肥大型の傷跡が存在する。 8。永続的なフィラー、顔のトラクションワイヤまたは補綴物の存在。 9。進行中の皮膚アレルギー。 10。 ケロイドに対する既知の過敏症; 11。 デバイスコンポーネントに対するアレルギーまたは禁忌; 12。 免疫系の病気/病気; 13。 制御されていない糖尿病または制御されていない全身性疾患（内分泌、肝腎、心臓、肺、神経障害）; 14。 進行中の凝固または抗凝固療法の問題。 15。 流動性に作用する物質による治療（例： アスピリン、NSAIDS、ビタミンE）研究包含の5日前に。調査員の判断に基づいて、カーディオアスピリンが許可される可能性があります。 16。 既知の薬物および/またはアルコール乱用; 17。 適切な理解または協力を排除する精神的不能。 18。 研究包含の6か月以内に、顔の表面の審美的補正（生体材料インプラント、リフティング、レーザー、化学的剥離、フィラー）のための以前の永続的および非永続的な皮膚治療。 19。 妊娠または母乳育児; 20。 歯の病理：虫歯、膿瘍、インプラントの準備。 21。 研究包含の1か月以内に別の調査研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非競合を開く
LMW -CL -HAフェイス/ボディは、頬の生理的量の回復を目的としているように使用されています。
この研究では、10％のドロップアウト率を含む26のエリア（1つの領域が両方の頬を含む）を含めることが計画されています。
「LMW -CL -ha Face/Body」は2つの2 mLシリンジを含むダブルパックで利用でき、この研究では2つの2 mLシリンジを含むパッケージが使用されます。
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個々の症例に使用される投与量は、医師の裁量にあります。
手順を繰り返すための周期性は、患者の生理学（皮膚タイプ、個々の代謝、解剖学、年齢）とライフスタイルの両方に関する異なる要因に依存します。考慮すべきもう1つの要素は、採用された着床技術に関連しています。
最初の治療の後、結果は15日後にレタッチされ、9〜12か月後に治療を繰り返して、得られた結果を維持できます。
患者に必要な快適さを確保するために、顔面治療のための局所麻酔を行うことができます。
介入領域は、インプラントに進む前に防腐液溶液で洗浄する必要があります。
四頭紀アンモニウムベースの消毒剤は、HAと反応して沈殿物を形成できるため、消毒剤を使用しないでください。「LMW -CL -haフェイス/ボディ」は、皮膚内に使用され、血管に注入しないでください。
注入手順の詳細については、IFUで報告されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィラーLMW -CL -haフェイス/ボディの性能を評価するには、ベースライン量と比較して、6か月後に頬の生理学的ボリュームの回復を目的としているように使用されています。変更が評価されます。
時間枠：V0（スクリーニング/ベースライン（V0）およびV3（研究終了）V0から6か月
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フィラーLMWの性能を評価するために、頬の増強を必要とする患者の頬の生理学的量の回復を目的としているように使用されているように使用されるCl -haフェイス/ボディ。 ベースラインからの変化は医師によって評価され、顔面量の損失スケール（FVL）は研究の最後（V3）で使用されます。 FVLSの評価のために、標準化された再現性のある手順に従って、2Dカメラを使用して写真を撮影します。 FVLには5つのグラデーションが含まれます。 顔は、3つの基準に従って評価されます：輪郭、骨の隆起、筋肉組織の可視性。 スケールグレードは次のとおりです。 グレード1。1つ以上の顔面領域の軽度の平坦化または影。グレード2：グレード1とグレード3の間の中間点。グレード3：1つ以上の顔面地域の中程度の凹面。 グレード4：グレード3とグレード5の間の中間点。グレード5：1つ以上の顔面領域の重度の凝固。 |
V0（スクリーニング/ベースライン（V0）およびV3（研究終了）V0から6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィラーLMWのパフォーマンスを評価するために、LMW -CL -haフェイス/ボディは、顔のボリューム損失スケールによるすべての研究訪問中に頬の生理学的ボリュームの回復を目的としています。
時間枠：V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）V2（V0から3か月）V3（V0から6か月）。
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FVLには5つのグラデーションが含まれます。
顔は、3つの基準に従って評価されます：輪郭、骨の隆起、筋肉組織の可視性。
スケールグレードは次のとおりです。グレード1。1つ以上の顔面領域（頬、寺院、前尿症、眼窩周囲領域を含む）の軽度の平坦化または影。顕著な骨のランドマークはありません。基礎となる筋肉組織の可視性はありません。
グレード2：グレード1とグレード3の間の中間点。グレード3：1つ以上の顔面領域（頬、寺院、前尿筋、および眼窩周囲領域を含む）の中程度の凹面。骨のランドマークの著名さ。基礎となる筋肉組織の可視性がある場合があります。
グレード4：グレード3とグレード5の間の中間点。グレード5：1つ以上の顔面領域（頬、寺院、前尿症、眼窩周囲領域を含む）の重度の凝固。骨のランドマークの深刻な顕著な;基礎となる筋肉組織の明確な可視性。
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V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）V2（V0から3か月）V3（V0から6か月）。
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フィラーLMW -CL -haフェイス/ボディのパフォーマンスを評価するには、ベースラインおよびフォローアップ訪問でのGAIによる審美的な外観を改善する
時間枠：V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）V2（V0から3か月）V3（V0から6か月）
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グローバルな美的改善スケール（GAIS）スケールが評価されます。
GAIは、被験者と医師の両方によって独立して完成します。
GAISは、調査員が判断したように、前処理と比較して、外観のグローバルな審美的改善を5ポイント尺度評価しています。
評価カテゴリは「悪い」、「変化なし」、「改善」、「大幅に改善」、「非常に改善」でした。
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V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）V2（V0から3か月）V3（V0から6か月）
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LMWの注入後に痛みの強さを評価するために - Cl -haの顔/体
時間枠：V0（ベースライン訪問日0、IP管理）
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V0の被験者に数値評価尺度（NRS）が管理されます。
数値評価尺度は、個人の痛みの程度を評価し、医療提供者との痛みに関するコミュニケーションを改善するのに役立つように設計されたスケールです。
このスケールは、診断プロセスを導き、痛みの進行を追跡するのに役立ちます。
0-10を測定する数値痛評価尺度 - 0は痛みがなく、10が想像できる最悪の痛みとして10です。
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V0（ベースライン訪問日0、IP管理）
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ベースラインから6か月後に被験者の満足度を評価する。
時間枠：V3（V0から6か月）
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ベースラインから6か月後に被験者の満足度を評価するために、EOS訪問（V3）で被験者によって5つのリッカートスケールが完了します。 リッカートスケールは、個人が特定の声明にどれだけ同意または同意しないことを表現できるようにするために使用される5ポイントスケールです。 典型的な5ポイントのリッカートスケールの内訳は次のとおりです。
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V3（V0から6か月）
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LMWの安全性と忍容性を評価するために - Cl -haフェイス/ボディ
時間枠：V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）V2（V0から3か月）V3（V0から6か月）
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フェイシャル検査（例：触覚の赤み、浮腫、かゆみ、痛み、注射部位での打撲、硬化または結節、注入時点での皮膚の着色と変色）は、訪問時に評価されます。
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V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）V2（V0から3か月）V3（V0から6か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの不足/インシデントの評価。
時間枠：V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）
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デバイスの不足/インシデント情報は、調査員またはCRFの代表者によって収集されます。
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V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）
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安全性は、研究期間全体における有害事象、重大な有害事象、および付随する薬物の報告を通じて監視されます。
時間枠：V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）V2（V0から3か月）V3（V0から6か月）
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イベント、開始日、重大度、期間、およびデバイスとの関係が記録されます。
被験者は、通常の健康状態からの逸脱と、採取された併用薬を記録する日記を受け取ります。
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V0（ベースライン訪問日0、IP管理）V1（V0から15日）V2（V0から3か月）V3（V0から6か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Corrado Parodi, Dr. med.、Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RF-HA-FB-2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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