Eficácia e segurança de "LMW - Cl - Ha - Face/Body" para o aumento das bochechas (RF-HA-FB-2024)
Uma investigação clínica pós -mercado, intervencionista e confirmativa para avaliar o desempenho e a segurança de "LMW - CL - HA - Face/Body" usado como destinado à restauração dos volumes fisiológicos das bochechas
A perda de volume da face média é um sinal típico de envelhecimento facial. A perda relacionada à idade de plenitude subcutânea no destaque do malar resulta em uma proporção facial menos saudável. De fato, o objetivo principal em qualquer procedimento de rejuvenescimento deve ser restaurar a distribuição equilibrada da plenitude facial que caracteriza o rosto jovem. Os tratamentos rejuvenescedores das bochechas têm um efeito significativo em uma aparência geral e na área periorbital vizinha, tornando desnecessárias tratamentos adicionais. Técnicas inovadoras para restaurar a perda de volume nas bochechas incluem o uso de cargas volumizantes de ácido hialurônico (HA) criadas para escultura facial. O resultado de tais tratamentos é uma aparência harmônica e natural, porque a técnica respeita as alterações fisiológicas que ocorrem durante o envelhecimento. HA é um polímero natural e não ramificado pertencente a um grupo de heteropolissacarídeos chamados glicosaminoglicanos. A estrutura primária do HA é uma cadeia linear que contém unidades de dissacarídeos repetidas ligadas por ligações beta 1,4-glicosídicas. Cada dissacarídeo consiste em N-acetil-D-glucosamina e ácido D-glucurônico conectados por ligações beta-1,3-glicosídicas. O HA é distribuído onipresentemente por toda a matriz extracelular (ECM) da pele. HA mantém água em uma extensão notável; É responsável pela hidratação e viscoelasticidade da pele. À medida que a pele envelhece, o conteúdo dos componentes da ECM, como HA, diminui e isso diminui diretamente com a perda de volume, a umidade reduzida e o aumento da formação de ritídeos.
O HA possui excelente viscoelasticidade, alta capacidade de retenção de umidade e propriedades higroscópicas únicas. Além de suas propriedades, o HA é bem tolerado, não imunogênico, biocompatível e biodegradável. Por esses motivos, tem sido amplamente utilizado em uma variedade de aplicações biomédicas, incluindo medicina estética. As formulações baseadas em HA são normalmente injetadas na derme (como preenchimentos dérmicos) para restaurar o volume da pele e minimizar a aparência de rugas e dobras. Um preenchimento ideal de tecidos moles também deve fornecer um equilíbrio ideal de longevidade, capacidade de elevação e facilidade de injeção. Nesse contexto, "LMW - CL - HA FACE/BODY" é um dispositivo médico injetável indicado para a restauração dos volumes fisiológicos da face e do corpo. O ingrediente principal é o HA reticulado de origem não animal, produzido por fermentação bacteriana com baixo peso molecular (100kDa).
O objetivo deste pós -mercado, intervencionista e confirmativo, é avaliar o desempenho e a segurança de "LMW - Cl - Ha Face/Body", usado como destinado à restauração dos volumes fisiológicos das bochechas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Viganello, Suíça
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assunto Formulário de consentimento informado (ICF) assinado;
- Indivíduos do sexo feminino e do sexo masculino de 18 a 75 anos;
- Indivíduos com um tipo de capa de face moderado e moderado de baixo e moderado (FVLs entre 2 e 4 pontuação) desejando aumento de ambas as bochechas;
- Disposição de seguir todos os procedimentos de estudo, incluindo a participação de todas as visitas, testes e exames do local;
- Concordar em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem;
- Aceitar não mudar seus hábitos em relação a alimentos, atividade física, uso de maquiagem, produtos cosméticos e produtos de limpeza;
- Disposição de seguir as indicações para não ser exposto a maquiagem, calor excessivo (sol, sessões de bronzeamento UV ou laser) ou frio intenso após o tratamento e até a absorção completa de inchaço e avermelhamento.
Critérios de exclusão:
Indivíduos com assimetrias nas bochechas, que, na opinião do PI, poderiam exigir o tratamento de apenas um lado da face, antes da inclusão do estudo; 2. Outros - diferentes - condições clínicas da pele (isto é, rosácea, psoríase, vitiligo, eczema ativo, esclerodermia grave, acne grave e câncer de diagnóstico com/sem terapia antitumoral em andamento); 3. Injeções de toxina botulínica em áreas de face que não a testa, lábios, queixo dentro de 6 meses antes da inclusão do estudo; 4. Processos infecciosos ou inflamatórios próximos à área de intervenção ou na face em geral; 5. presença de doença cutânea na área testada, como malformações e herpes faciais/labiais recorrentes; 6. presença de implantes tendões, ossos ou musculares próximos à área de intervenção; 7. presença de cicatrizes hipertróficas perto da área de tratamento; 8. Presença de enchimento permanente, de fios de tração ou próteses na face; 9. Alergias cutâneas em andamento; 10. Hipersensibilidade conhecida aos quelóides; 11. Alergia ou contra -indicações aos componentes do dispositivo; 12. Doenças/doença do sistema imunológico; 13. Diabetes mellitus não controlado ou doenças sistêmicas não controladas (distúrbio neurológico renal, cardíaco, cardíaco, pulmonar e neurológico); 14. Problemas com coagulação ou terapias anti-coagulação em andamento; 15. Tratamento com substâncias que atuam na fluidez sanguínea (por exemplo, Aspirina, AINEs, vitamina E) dentro de 5 dias antes da inclusão do estudo; com base no julgamento do investigador, a cardioaspirina pode ser permitida; 16. Drogas conhecidas e/ou abuso de álcool; 17. Incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada; 18. Qualquer tratamento cutâneo permanente e não permanente anterior para correção estética (implante biomaterial, elevação, laser, descascamento químico, enchimentos) da face dentro de 6 meses antes da inclusão do estudo; 19. Gravidez ou amamentação; 20. Patologias dentárias: cárie dentária, abscessos, preparação para implantes; 21. Participação em outro estudo de investigação dentro de 1 mês antes da inclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aberto não comparativo
LMW - CL -HA Face/Corpo é usado como destinado à restauração dos volumes fisiológicos das bochechas.
Neste estudo, está planejado incluir 26 áreas (1 área compreende as duas bochechas), incluindo uma taxa de abandono de 10%.
"LMW - Cl - HA Face/Body" está disponível em um pacote duplo contendo duas seringas de 2 ml e, para este estudo, a embalagem contendo duas seringas de 2 ml será usada.
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A dose a ser usada para o caso individual está a critério do médico.
A periodicidade com a qual repetir o procedimento depende de diferentes fatores, relativos à fisiologia do paciente (tipo de pele, metabolismo individual, anatomia, idade) e estilo de vida; Outro elemento a considerar está relacionado às técnicas de implantação adotadas.
Após o primeiro tratamento, o resultado pode ser retocado após 15 dias, repetindo o tratamento após 9 a 12 meses para manter os resultados obtidos.
A anestesia local para tratamentos faciais pode ser realizada, a fim de garantir o conforto necessário para o paciente.
A área de intervenção deve ser limpa com soluções anti -sépticas antes de prosseguir para o implante.
Não use desinfetantes à base de amônio quaternário, pois eles podem reagir com o HA e formar precipitar. "LMW - Cl - HA FACE/BODIDO" deve ser usado intracutâneo e não deve ser injetado nos vasos sanguíneos.
Mais detalhes sobre o procedimento de injeção são relatados na IFU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o desempenho do enchimento LMW - CL - HA FACE/CORPO Usado como destinado à restauração dos volumes fisiológicos das bochechas após 6 meses em comparação com o volume de linha de base. A mudança será avaliada.
Prazo: V0 (triagem/linha de base (v0) e v3 (final do estudo) 6 meses a partir de v0
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Para avaliar o desempenho do enchimento LMW - CL - HA FACE/CORPO Usado como destinado à restauração dos volumes fisiológicos das bochechas em pacientes que necessitam de aumento das bochechas. A mudança da linha de base será avaliada pelo médico e a Escala de Perda de Volume Facial (FVLS) será usado no final do estudo (V3). Para avaliação das fotografias do FVLS, será tirada usando uma câmera 2D de acordo com procedimentos padronizados e reproduzíveis. O FVLS inclui cinco gradações. O rosto é avaliado de acordo com três critérios: contorno, destaque ósseo e visibilidade da musculatura. As notas de escala são: Grau 1. Achado leve ou sombreamento de uma ou mais regiões faciais; Grau 2: Um ponto intermediário entre o grau 1 e o grau 3. Grau 3: concavidade moderada de uma ou mais regiões faciais. Grau 4: Um ponto intermediário entre o grau 3 e o grau 5. Grau 5: indentação grave de uma ou mais regiões faciais. |
V0 (triagem/linha de base (v0) e v3 (final do estudo) 6 meses a partir de v0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o desempenho do preenchimento LMW - Cl - HA FACE/CORPO Usado como destinado à restauração dos volumes fisiológicos das bochechas durante todas as visitas ao estudo por escala de perda de volume facial
Prazo: V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) V1 (15 dias a partir de V0) V2 (3 meses de V0) V3 (6 meses de V0).
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O FVLS inclui cinco gradações.
O rosto é avaliado de acordo com três critérios: contorno, destaque ósseo e visibilidade da musculatura.
Os graus de escala são: Grau 1. Aconselhamento leve ou sombreamento de uma ou mais regiões faciais (incluindo áreas de bochecha, templo, pré -reuricular e periorbital); Não há marcos ósseos proeminentes; Nenhuma visibilidade da musculatura subjacente.
Grau 2: Um ponto intermediário entre a grau 1 e o grau 3. Grau 3: concavidade moderada de uma ou mais regiões faciais (incluindo áreas de bochecha, templo, pré -reuricular e periorbital); destaque de marcos ósseos; pode ter visibilidade de musculatura subjacente.
Grau 4: um ponto intermediário entre a grau 3 e o grau 5. Grau 5: indentação grave de uma ou mais regiões faciais (incluindo áreas de bochecha, templo, pré -reuricular e periorbital); proeminência severa dos marcos ósseos; Visibilidade clara da musculatura subjacente.
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V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) V1 (15 dias a partir de V0) V2 (3 meses de V0) V3 (6 meses de V0).
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Para avaliar o desempenho do enchimento LMW - Cl - HA FACE/BODY para melhorar a aparência estética do Gais na linha de base e das visitas de acompanhamento
Prazo: V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) v1 (15 dias a partir da v0) V2 (3 meses de V0) V3 (6 meses de V0)
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A escala global de melhoria estética (GAIs) será avaliada.
Os GAIs serão concluídos independentemente pelo assunto e pelo médico.
O GAIs é uma classificação de escala de 5 pontos melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador.
As categorias de classificação foram "piores", "sem mudança", "melhorou", "muito melhorou" e "muito melhorou".
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V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) v1 (15 dias a partir da v0) V2 (3 meses de V0) V3 (6 meses de V0)
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Para avaliar a intensidade da dor após a injeção de LMW - Cl - Ha Face/Body
Prazo: V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP)
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Uma escala de classificação numérica (NRS) será administrada ao assunto em V0.
A escala de classificação numérica é uma escala projetada para ajudar a avaliar a extensão da dor de um indivíduo e melhorar a comunicação em relação à dor com os prestadores de cuidados de saúde.
Essa escala pode ajudar a orientar o processo de diagnóstico, acompanhar a progressão da dor e muito mais.
Escala de classificação de dor numérica, que mede 0-10 - com 0 como nenhuma dor e 10 como a pior dor que se possa imaginar.
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V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP)
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Avaliar a satisfação do sujeito após 6 meses a partir da linha de base.
Prazo: V3 (6 meses de V0)
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Para avaliar a satisfação do sujeito após 6 meses a partir da linha de base, uma escala Likert de 5 será concluída pelo assunto na visita de EOS (V3). A escala Likert é uma escala de cinco pontos usada para permitir que um indivíduo expresse o quanto eles concordam ou discordam de uma declaração específica. Aqui está um colapso de uma escala Likert típica de 5 pontos:
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V3 (6 meses de V0)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do LMW - Cl - Ha Face/Body
Prazo: V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) v1 (15 dias a partir da v0) V2 (3 meses de V0) V3 (6 meses de V0)
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O exame facial (por exemplo, avermelhamento, edema, coceira e dor no toque, hematomas, endurecimento ou nódulos no local da injeção, colorir e descoloramento da pele no ponto de injeção) serão avaliados em cada visita
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V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) v1 (15 dias a partir da v0) V2 (3 meses de V0) V3 (6 meses de V0)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da deficiência/incidentes de dispositivo.
Prazo: V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) v1 (15 dias da v0)
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A deficiência de dispositivo/informações de incidentes serão coletadas pelo investigador ou seus delegados nos CRFs.
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V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) v1 (15 dias da v0)
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A segurança será monitorada através do relato de eventos adversos, eventos adversos graves e medicamentos concomitantes durante toda a duração do estudo.
Prazo: V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) v1 (15 dias a partir da v0) V2 (3 meses de V0) V3 (6 meses de V0)
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O evento, data de início, gravidade, duração e relação com o dispositivo serão gravados.
Os sujeitos receberão um diário para registrar qualquer desvio do estado de saúde normal, bem como qualquer medicamento concomitante tomado.
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V0 (Visita da linha de base 0, administração de IP) v1 (15 dias a partir da v0) V2 (3 meses de V0) V3 (6 meses de V0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RF-HA-FB-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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