Efficacité et sécurité de "LMW - Cl - Ha - Face / Body" pour l'augmentation des joues (RF-HA-FB-2024)
Une étude clinique post-commerciale, interventionnelle et confirmative pour évaluer les performances et la sécurité de "LMW - Cl - Ha - Face / Body" utilisés comme prévu pour la restauration des volumes physiologiques des joues
La perte de volume médiane est un signe typique de vieillissement facial. La perte liée à l'âge de la plénitude sous-cutanée dans la proéminence de malar entraîne une proportion faciale moins saine. En effet, l'objectif principal de toute procédure de rajeunissement devrait être de restaurer la distribution équilibrée de la plénitude faciale qui caractérise le visage jeune. Les traitements rajeunissants des joues ont un effet significatif sur une apparence globale et sur la zone périorbitale voisine, ce qui rend les traitements supplémentaires inutiles. Les techniques innovantes pour restaurer la perte de volume dans les joues comprennent l'utilisation de charges volumiantes de l'acide hyaluronique (HA) créées pour la sculpture faciale. Le résultat de ces traitements est un aspect harmonique et naturel, car la technique respecte les altérations physiologiques qui se produisent pendant le vieillissement. HA est un polymère naturel et non ramifié appartenant à un groupe d'hétéropolysaccharides nommés glycosaminoglycanes. La structure principale de HA est une chaîne linéaire contenant des unités disaccharidiques répétitives liées par des liaisons bêta 1,4-glycosidiques. Chaque disaccharide se compose de N-acétyl-D-glucosamine et d'acide D-glucuronique relié par des liaisons bêta-1,3-glycosidiques. HA est distribué de manière omniprésente dans toute la matrice extracellulaire (ECM) de la peau. Ha conserve l'eau dans une mesure remarquable; Il est responsable de l'hydratation et de la viscoélasticité de la peau. À mesure que la peau vieillit, la teneur en composants ECM, tels que HA, diminue et cette diminution est directement corrélée avec la perte de volume, la réduction de l'humidité et l'augmentation de la formation de rhytides.
HA a une excellente viscoélasticité, une capacité de rétention d'humidité élevée et des propriétés hygroscopiques uniques. En plus de ses propriétés, HA est bien tolérée, non immunogène, biocompatible et biodégradable. Pour ces raisons, il a été largement utilisé dans une variété d'applications biomédicales, y compris la médecine esthétique. Les formulations à base de HA sont normalement injectées dans le derme (en tant que charges cutanées) pour restaurer le volume de la peau et minimiser l'apparence des rides et des plis. Un remplissage de tissus mous idéale devrait également fournir un équilibre optimal de longévité, de capacité de levage et de facilité d'injection. Dans ce contexte, "LMW - Cl - HA Face / Body" est un dispositif médical injectable indiqué pour la restauration des volumes physiologiques du visage et du corps. L'ingrédient principal est un HA réticulé d'origine non animale, produite par une fermentation bactérienne à faible poids moléculaire (100 kDa).
L'objectif de cette enquête clinique post-commerciale, interventionnelle et confirmative est d'évaluer les performances et la sécurité de "LMW - Cl - Ha Face / Body" utilisé comme destiné à la restauration des volumes physiologiques des joues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Viganello, Suisse
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le formulaire de consentement informé du sujet (ICF) signé;
- Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 75 ans;
- Sujets avec un faible type de cutané modéré et modéré du visage (FVL entre 2 et 4 score) désirant une augmentation des deux joues;
- Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris assister à toutes les visites, tests et examens du site;
- Accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage;
- Accepter de ne pas changer leurs habitudes concernant la nourriture, l'activité physique, la composition de maquillage, les produits cosmétiques et nettoyants en face;
- La volonté de suivre les indications de ne pas être exposée au maquillage, à une chaleur excessive (soleil, sessions de bronzage UV ou laser) ou un froid intense après le traitement et jusqu'à l'absorption complète de l'enflure et du rougeur.
Critères d'exclusion:
Les sujets atteints d'asymétries dans les joues, qui, de l'avis du PI, ne nécessitent pas un traitement d'un seul côté du visage, avant l'inclusion de l'étude; 2. Autres conditions cliniques différentes de la peau (c'est-à-dire. rosacée, psoriasis, vitiligo, eczéma actif, sclérodermie sévère, acné sévère et cancer diagnostiqué avec / sans traitement antitumoral continu); 3. Injections de toxine botulique dans les zones faciales autres que le front, les lèvres, le menton dans les 6 mois précédant l'inclusion de l'étude; 4. Processus infectieux ou inflammatoires près de la zone d'intervention ou en général; 5. Présence d'une maladie cutanée sur la zone testée, comme malformations et herpès facial / labial récurrent; 6. Présence d'implants tendineux, os ou musculaires près de la zone d'intervention; 7. Présence de cicatrices hypertrophiques près de la zone de traitement; 8. Présence de remplissage permanent, de fils de traction ou de prothèses au visage; 9. Allergies cutanées en cours; 10 Hypersensibilité connue aux chéloïdes; 11 Allergie ou contre-indications aux composants de l'appareil; 12 Maladies / maladies du système immunitaire; 13 Diabète sucré incontrôlé ou maladies systémiques incontrôlées (endocrinie, rénal hépatique, cardiaque, pulmonaire, désordre neurologique); 14 Problèmes de coagulation ou de thérapies anti-coagulations en cours; 15 Traitement avec des substances qui agissent sur la fluidité sanguine (par ex. Aspirine, AINS, vitamine E) dans les 5 jours précédant l'inclusion de l'étude; Sur la base du jugement de l'enquêteur, la cardioaspirine pourrait être autorisée; 16 Abus de drogue et / ou d'alcool connus; 17 Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate; 18 Tout traitement cutané permanent et non permanent pour la correction esthétique (implant de biomatériau, levage, laser, peeling chimique, charges) du visage dans les 6 mois précédant l'inclusion de l'étude; 19. Grossesse ou allaitement; 20 Pathologies dentaires: carie dentaire, abcès, préparation des implants; 21 Participation à une autre étude recherchée dans un délai d'un mois précédant l'inclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ouvert non-comparatif
LMW - Cl -HA Face / Body est utilisé comme destiné à la restauration des volumes physiologiques des joues.
Dans cette étude, il est prévu d'inclure 26 zones (1 zone comprend les deux joues), y compris un taux d'abandon de 10%.
"LMW - Cl - HA Face / Body" est disponible dans un double pack contenant deux seringues de 2 ml et pour cette étude, le package contenant deux seringues de 2 ml sera utilisé.
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La posologie à utiliser pour le cas individuel est à la discrétion du médecin.
La périodicité avec laquelle répéter la procédure dépend de différents facteurs, concernant à la fois la physiologie du patient (type de peau, métabolisme individuel, anatomie, âge) et style de vie; Un autre élément à considérer est lié aux techniques d'implantation adoptées.
Après le premier traitement, le résultat peut être retouché après 15 jours, répétant le traitement après 9 à 12 mois pour maintenir les résultats obtenus.
Une anesthésie locale pour les traitements faciaux peut être effectuée, afin d'assurer le confort nécessaire au patient.
La zone d'intervention doit être nettoyée avec des solutions antiseptiques avant de passer à l'implant.
N'utilisez pas de désinfectants à base d'ammonium quaternaire, car ils peuvent réagir avec l'HA et former des précipités. "LMW - Cl - HA Face / Corps" doit être utilisé par voie intracutanée et ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
De plus amples détails sur la procédure d'injection sont signalés dans l'IFU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les performances du remplissage LMW - Cl - HA Face / corps utilisé comme destiné à la restauration des volumes physiologiques des joues après 6 mois par rapport au volume de base. Le changement sera évalué.
Délai: V0 (dépistage / ligne de base (V0) et V3 (fin d'étude) 6 mois à partir de V0
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Pour évaluer les performances du remplissage LMW - Cl - HA Face / corps utilisé comme destiné à la restauration des volumes physiologiques des joues chez les patients nécessitant une augmentation des joues. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué par le médecin et l'échelle de perte de volume facial (FVLS) sera utilisé à la fin de l'étude (V3). Pour l'évaluation des photographies FVLS sera prise à l'aide d'une caméra 2D selon des procédures standardisées et reproductibles. Le FVLS comprend cinq gradations. Le visage est évalué selon trois critères: le contour, la proéminence osseuse et la visibilité de la musculature. Les notes d'échelle sont: Grade 1. Apllating léger ou ombrage d'une ou plusieurs régions faciales; Grade 2: un point intermédiaire entre le grade 1 et le grade 3. Grade 3: Concavité modérée d'une ou plusieurs régions faciales. Grade 4: un point intermédiaire entre le grade 3 et le grade 5. Grade 5: Indentation sévère d'une ou plusieurs régions faciales. |
V0 (dépistage / ligne de base (V0) et V3 (fin d'étude) 6 mois à partir de V0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les performances du remplissage LMW - Cl - HA Face / corps utilisé comme destiné à la restauration des volumes physiologiques des joues lors de toutes les visites d'étude par échelle de perte de volume facial
Délai: V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0) V2 (3 mois à partir de V0) V3 (6 mois à partir de V0).
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Le FVLS comprend cinq gradations.
Le visage est évalué selon trois critères: le contour, la proéminence osseuse et la visibilité de la musculature.
Les notes d'échelle sont: grade 1. Aplôtrement léger ou ombrage d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, le temple, les zones préauriculaires et périorbitales); pas de points de repère osseux éminents; Aucune visibilité de la musculature sous-jacente.
Grade 2: un point intermédiaire entre le grade 1 et le grade 3. Grade 3: Concavité modérée d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, le temple, les zones préauriculaires et périorbitales); proéminence des monuments osseux; Peut avoir la visibilité de la musculature sous-jacente.
Grade 4: un point intermédiaire entre le grade 3 et le grade 5. Grade 5: Indentation sévère d'une ou plusieurs régions faciales (y compris la joue, le temple, les zones préauriculaires et périorbitales); Importance sévère des monuments osseux; Visibilité claire de la musculature sous-jacente.
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V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0) V2 (3 mois à partir de V0) V3 (6 mois à partir de V0).
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Pour évaluer les performances du remplissage LMW - Cl - Ha Face / Corps pour améliorer l'apparence esthétique par GAS au départ et les visites de suivi
Délai: V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0) V2 (3 mois à partir de V0) V3 (6 mois à partir de V0)
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L'échelle mondiale de l'échelle d'amélioration de l'esthétique (GAS) sera évaluée.
Les GAS seront achevés indépendamment par le sujet et le médecin.
Le GAIS est une échelle à 5 points sur l'amélioration de l'esthétique globale de l'apparence, par rapport au prétraitement, à en juger par l'enquêteur.
Les catégories de notation étaient "pires", "sans changement", "améliorées", "beaucoup améliorées" et "très améliorées".
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V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0) V2 (3 mois à partir de V0) V3 (6 mois à partir de V0)
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Pour évaluer l'intensité de la douleur après l'injection de LMW - Cl - Ha Face / Corps
Délai: V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration)
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Une échelle de notation numérique (NRS) sera administrée au sujet à V0.
L'échelle de notation numérique est une échelle conçue pour aider à évaluer l'étendue de la douleur d'un individu et à améliorer la communication concernant la douleur avec les prestataires de soins de santé.
Cette échelle peut aider à guider le processus de diagnostic, à suivre la progression de la douleur, et plus encore.
Échelle d'évaluation de la douleur numérique, qui mesure 0-10 - avec 0 comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
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V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration)
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Évaluer la satisfaction du sujet après 6 mois à partir de la ligne de base.
Délai: V3 (6 mois à partir de V0)
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Pour évaluer la satisfaction du sujet après 6 mois à partir de la ligne de base, une échelle de 5 Likert sera complétée par le sujet lors de la visite EOS (V3). L'échelle de Likert est une échelle de cinq points qui est utilisée pour permettre à un individu d'exprimer combien il est d'accord ou en désaccord avec une déclaration particulière. Voici une ventilation d'une échelle de Likert typique de 5 points:
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V3 (6 mois à partir de V0)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de LMW - Cl - Ha Face / Corps
Délai: V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0) V2 (3 mois à partir de V0) V3 (6 mois à partir de V0)
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L'examen facial (par exemple, rougeur, œdème, démangeaisons et douleur dans le toucher, les ecchymoses, le durcissement ou les nodules sur le site d'injection, la coloration et la décoloration de la peau au point d'injection) seront évaluées à chaque visite
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V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0) V2 (3 mois à partir de V0) V3 (6 mois à partir de V0)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la carence / incidents des dispositifs.
Délai: V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0)
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Les informations sur la carence en appareil / incident seront collectées par l'enquêteur ou ses délégués sur les CRF.
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V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0)
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La sécurité sera surveillée par la déclaration des événements indésirables, des événements indésirables graves et des médicaments concomitants pendant toute la durée de l'étude.
Délai: V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0) V2 (3 mois à partir de V0) V3 (6 mois à partir de V0)
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L'événement, la date d'apparition, la gravité, la durée et la relation avec l'appareil seront enregistrés.
Les sujets recevront un journal pour enregistrer tout écart par rapport à l'état de santé normal ainsi que tout médicament concomitant pris.
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V0 (Visite de base Jour 0, IP Administration) V1 (15 jours à partir de V0) V2 (3 mois à partir de V0) V3 (6 mois à partir de V0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-HA-FB-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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