뺨 확대를위한 "LMW -CL -HA- 얼굴/신체"의 효능 및 안전성 (RF-HA-FB-2024)
뺨의 생리 학적 부피의 복원을 위해 사용되는 "LMW -CL -HA- 얼굴/신체"의 성능 및 안전성을 평가하기위한 우편 시장, 중재 적, 확인 임상 조사
미드 페이스 볼륨 손실은 얼굴 노화의 전형적인 징후입니다. Malar의 두드러진에서 피하 충만의 연령 관련 손실은 건강이 덜 건강합니다. 실제로, 모든 회춘 절차의 주요 목표는 젊음의 얼굴을 특징 짓는 얼굴 충만 함의 균형 잡힌 분포를 복원하는 것입니다. 뺨의 회춘 치료는 전반적인 외관과 인근 주변 주변 지역에 큰 영향을 미치므로 추가 치료가 불필요하게 만듭니다. 뺨의 부피 손실을 복원하는 혁신적인 기술에는 안면 조각을 위해 생성 된 히알루 론산 (HA) 볼륨 화 필러의 사용이 포함됩니다. 이러한 치료의 결과는 기술이 노화 중에 발생하는 생리 학적 변화를 존중하기 때문에 고조파적이고 자연스러운 모습입니다. HA는 글리코 사 미노 글리 칸 (Glycosaminoglycans)이라는 이종 다당류 그룹에 속하는 천연 및 비 방합 중합체입니다. HA의 1 차 구조는 베타 1,4- 글리코 시드 결합에 의해 연결된 반복 된 이당류 단위를 포함하는 선형 사슬이다. 각 이당류는 베타 -1,3- 글리코 시드 결합에 의해 연결된 N- 아세틸 -D- 글루코사민 및 D- 글루 쿠 론산으로 구성된다. HA는 피부의 세포 외 매트릭스 (ECM) 전체에 유비쿼터스로 분포된다. Ha는 물을 현저하게 유지한다. 피부의 수화 및 점탄성을 담당합니다. 피부가 나오면 HA와 같은 ECM 구성 요소의 함량이 감소하며 이는 부피 손실, 수분 감소 및 rhytid 형성 증가와 직접적으로 관련이 있습니다.
HA는 우수한 점탄성, 높은 수분 유지 능력 및 독특한 흡입 특성을 가지고 있습니다. HA는 특성 외에도 잘 견디고, 비 면역 원성, 생체 적합성 및 생분해 성입니다. 이러한 이유로 그것은 미적 의학을 포함한 다양한 생물 의학 응용 분야에서 널리 사용되었습니다. HA 기반 제형은 일반적으로 피부 부피를 회복시키고 주름과 주름의 모양을 최소화하기 위해 진피 (피부 필러)에 주입됩니다. 이상적인 연조직 필러는 또한 장수, 리프팅 용량 및 주입 용이성의 최적 균형을 제공해야합니다. 이러한 맥락에서, "LMW -CL -HA 얼굴/신체"는 얼굴과 신체의 생리 학적 양의 회복을 위해 표시된 주사 가능한 의료 장치입니다. 주요 성분은 저 분자량 (100kDa)에서 박테리아 발효에 의해 생성되는 비 동물 기원의 가교 된 HA이다.
이 포스트 마켓, 중재 적, 확인 임상 조사의 목표는 뺨의 생리적 양의 복원에 사용되는 "LMW -CL -HA 얼굴/신체"의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Viganello, 스위스
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 주제 사전 동의 양식 (ICF) 서명;
- 18-75 세의 여성 및 남성 피험자;
- 두 뺨의 증강을 원하는 얼굴의 중간 정도 및 중간 정도의 피부가 처진 (2 내지 4 점)을 가진 피험자;
- 모든 현장 방문, 테스트 및 시험에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 의지합니다.
- 메이크업없이 각 연구 방문에서 발표하기로 동의합니다.
- 음식, 신체 활동, 메이크업 사용, 화장품 및 클렌징 제품에 관한 습관을 바꾸지 않도록 수용합니다.
- 메이크업, 과도한 열 (Sun, UV 태닝 세션 또는 레이저)에 노출되지 않으려는 징후를 따르려는 의지 및 처리 후 및 붓기 및 붉은 색의 완전한 흡수까지 강한 추위.
제외 기준 :
PI에 대한 견해로는 연구 포함 전에 얼굴의 한쪽 만 치료를 요구할 수있는 뺨에 비대칭이있는 대상; 2. 피부의 다른 - 임상 조건 (즉, 즉 장미증, 건선, vitiligo, 활성 습진, 심한 경피증, 심한 여드름 및 진단 암 치료제가없는 암 및 진단 암); 3. 연구 포함 전 6 개월 이내에 이마, 입술, 턱 이외의 얼굴 부위에 보툴리눔 독소 주사; 4. 중재 영역 근처 또는 일반적으로 얼굴에 전염성 또는 염증 과정; 5. 기형 및 재발 성 안면/순진성 포진으로서 시험 된 부위에 피부 질환의 존재; 6. 중재 영역 근처의 힘줄, 뼈 또는 근육 임플란트의 존재; 7. 치료 영역 근처에서 비대성 흉터의 존재; 8. 영구 필러의 존재, 견인 와이어 또는 얼굴의 보철물; 9. 지속적인 피부 알레르기; 10. 킬로이드에 대한 알려진 과민증; 11. 장치 구성 요소에 대한 알레르기 또는 금기 사항; 12. 면역계 질병/질병; 13. 제어되지 않은 당뇨병 또는 제어되지 않은 전신 질환 (내분비, 간장 신장, 심장, 폐, 신경계 장애); 14. 진행중인 응고 또는 항 응고 요법과 관련된 문제; 15. 혈액 유동성에 작용하는 물질로 치료 (예 : 아스피린, NSAID, 비타민 E) 연구 포함 전 5 일 이내에; 조사자의 판단에 근거하여 카디오 스피린이 허용 될 수 있습니다. 16. 알려진 약물 및/또는 알코올 남용; 17. 적절한 이해 나 협력을 배제하는 정신적 무능력; 18. 연구 포함 전 6 개월 이내에 얼굴의 미적 보정 (생체 재료 임플란트, 리프팅, 레이저, 화학적 필러, 필러)에 대한 이전의 영구 및 비 영구 피부 처리; 19. 임신 또는 모유 수유; 20. 치과 병리 : 충치, 농양, 임플란트 준비; 21. 연구 포함 전 1 개월 이내에 또 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비교적이지 않은 개방
LMW -CL -HA 얼굴/신체는 뺨의 생리적 양의 복원을위한대로 사용됩니다.
이 연구에서는 10%의 드롭 아웃 속도를 포함하여 26 개의 영역 (1 영역이 두 뺨으로 구성됨)을 포함 할 계획입니다.
"LMW -CL -HA Face/Body"는 2 개의 2ml 주사기를 포함하는 이중 팩으로 제공 되며이 연구에서는 2ml 주사기 2 개가 포함 된 패키지가 사용됩니다.
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개별 사례에 사용되는 복용량은 의사의 재량에 따라 다릅니다.
시술을 반복하는 주기성은 환자의 생리학 (피부 유형, 개별 대사, 해부학, 연령) 및 생활 양식과 관련하여 다른 요인에 따라 다릅니다. 고려해야 할 또 다른 요소는 채택 된 이식 기술과 관련이 있습니다.
첫 번째 치료 후, 15 일 후에 결과를 수정 할 수 있으며, 9-12 개월 후에 치료를 반복하여 얻은 결과를 유지할 수 있습니다.
환자에게 필요한 편안함을 보장하기 위해 얼굴 치료를위한 국소 마취를 수행 할 수 있습니다.
임플란트로 진행하기 전에 중재 영역을 방부제로 청소해야합니다.
4 차 암모늄 기반 소독제를 사용하지 마십시오. HA와 반응하고 침전물을 형성 할 수 있습니다. "LMW -CL -HA 얼굴/신체"는 경피적으로 사용되어야하며 혈관에 주입해서는 안됩니다.
주입 절차에 대한 자세한 내용은 IFU에보고되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 부피와 비교하여 6 개월 후 뺨의 생리 학적 부피의 복원을 위해 사용 된 필러 LMW -CL -HA 얼굴/신체의 성능을 평가합니다. 변경이 평가됩니다.
기간: V0 (스크리닝/베이스 라인 (V0) 및 V3 (연구 종료) V0에서 6 개월
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충전제 LMW -HA 얼굴/신체의 성능을 평가하기 위해 뺨 확대를 요구하는 환자에서 뺨의 생리 학적 부피의 복원을 위해 사용 된대로 사용됩니다. 기준선으로부터의 변화는 의사에 의해 평가 될 것이며, FVL (Facial Volume Loss Scale)은 연구 끝에 사용될 것이다 (V3). FVL의 평가를 위해 표준화되고 재현 가능한 절차에 따라 2D 카메라를 사용하여 사진을 찍습니다. FVLS에는 5 개의 그라데이션이 포함됩니다. 얼굴은 세 가지 기준, 즉 윤곽, 뼈의 두드러진 및 근육의 가시성에 따라 평가됩니다. 스케일 등급은 다음과 같습니다. 1 등급. 하나 이상의 안면 지역의 온화한 평평 또는 그림자; 2 학년 : 1 학년과 3 학년 사이의 중간 지점. 3 학년 : 하나 이상의 얼굴 지역의 중간 오목. 4 학년 : 3 학년과 5 학년 사이의 중간 지점. 5 학년 : 하나 이상의 얼굴 지역의 심각한 압입. |
V0 (스크리닝/베이스 라인 (V0) 및 V3 (연구 종료) V0에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필러 LMW -CL -HA 얼굴/신체의 성능을 평가하려면 얼굴 볼륨 손실 척도에 의한 모든 연구 방문 동안 뺨의 생리 학적 부피의 복원을 위해 사용 된대로 사용됩니다.
기간: V0 (기준선 방문 0 일, IP 관리) V1 (V0에서 15 일) V2 (V0에서 3 개월) V3 (V0에서 6 개월).
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FVLS에는 5 개의 그라데이션이 포함됩니다.
얼굴은 세 가지 기준, 즉 윤곽, 뼈의 두드러진 및 근육의 가시성에 따라 평가됩니다.
스케일 등급은 다음과 같습니다. 1 등급. 1 개 이상의 얼굴 지역의 온화한 평평 또는 그림자 (뺨, 사원, 사두막 및 주변 지역 포함); 눈에 띄는 뼈 랜드 마크 없음; 근본적인 근육의 가시성이 없습니다.
2 학년 : 1 학년과 3 학년 사이의 중간 지점. 뼈 랜드 마크의 두드러짐; 근본적인 근육의 가시성이있을 수 있습니다.
4 학년 : 3 학년과 5 학년 사이의 중간 지점 : 5 학년 5 학년 : 하나 이상의 얼굴 지역의 심각한 압입 (뺨, 사원, 프리 큐어 및 주변 지역 포함); 뼈 랜드 마크의 심각한 두드러짐; 근본적인 근육의 명확한 가시성.
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V0 (기준선 방문 0 일, IP 관리) V1 (V0에서 15 일) V2 (V0에서 3 개월) V3 (V0에서 6 개월).
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필러 LMW -CL -HA 얼굴/신체의 성능을 평가하려면 기준선 및 후속 방문에서 GAI의 미적 외관을 향상시키기 위해
기간: V0 (기준선 방문 0 일, IP 관리) V1 (V0에서 15 일) V2 (V0에서 3 개월) V3 (V0에서 6 개월)
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GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) 척도가 평가됩니다.
GAI는 대상과 의사 모두에 의해 독립적으로 완료됩니다.
GAIS는 조사자가 판단 한 바와 같이 전처리와 비교하여 외관의 5 점 척도 등급 글로벌 미학적 개선입니다.
등급 범주는 "더 나쁘다", "변화 없음", "개선", "크게 개선"및 "매우 개선되었습니다"였습니다.
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V0 (기준선 방문 0 일, IP 관리) V1 (V0에서 15 일) V2 (V0에서 3 개월) V3 (V0에서 6 개월)
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LMW 주사 후 통증 강도를 평가하려면 -CL -HA 얼굴/신체
기간: V0 (기준선 방문 Day 0, IP 관리)
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NRS (Numerical Rating Scale)는 V0의 대상으로 투여됩니다.
숫자 등급 척도는 개인의 통증의 정도를 평가하고 의료 서비스 제공자와의 통증에 대한 의사 소통을 개선하도록 설계된 척도입니다.
이 척도는 진단 과정을 안내하고 통증의 진행을 추적하는 데 도움이 될 수 있습니다.
숫자 통증 등급 척도 (0-10)는 통증이없고 0을 상상할 수있는 최악의 통증으로 10입니다.
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V0 (기준선 방문 Day 0, IP 관리)
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기준으로부터 6 개월 후에 주제 만족도를 평가합니다.
기간: V3 (V0에서 6 개월)
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기준선에서 6 개월 후에 주제 만족도를 평가하기 위해 EOS 방문 (v3)의 대상에 의해 5 개의 리 커트 척도가 완료됩니다. 리 커트 척도는 개인이 특정 진술에 동의하는 금액을 표현하는 데 사용되는 5 점 척도입니다. 다음은 일반적인 5 점 리 커트 척도의 분석입니다.
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V3 (V0에서 6 개월)
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LMW의 안전성과 내약성을 평가하려면 -CL -HA 얼굴/신체
기간: V0 (기준선 방문 0 일, IP 관리) V1 (V0에서 15 일) V2 (V0에서 3 개월) V3 (V0에서 6 개월)
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얼굴 검사 (예 : 주사 부위의 손질, 멍, 강화 또는 결절의 손질, 부종, 가려움증 및 통증, 주사 지점에서 피부의 채색 및 변색)가 평가됩니다.
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V0 (기준선 방문 0 일, IP 관리) V1 (V0에서 15 일) V2 (V0에서 3 개월) V3 (V0에서 6 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 결핍/사건의 평가.
기간: V0 (기준선 방문 Day 0, IP 관리) V1 (V0에서 15 일)
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장치 결핍/입사 정보는 조사관 또는 CRF 대표가 수집합니다.
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V0 (기준선 방문 Day 0, IP 관리) V1 (V0에서 15 일)
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전체 연구 기간 동안 부작용, 심각한 부작용 및 수반되는 약물의보고를 통해 안전을 모니터링합니다.
기간: V0 (기준선 방문 0 일, IP 관리) V1 (V0에서 15 일) V2 (V0에서 3 개월) V3 (V0에서 6 개월)
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이벤트, 발병 날짜, 심각도, 기간 및 장치와의 관계가 기록됩니다.
피험자들은 정상적인 건강 상태와 편차를 기록하기 위해 일기를 받게됩니다.
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V0 (기준선 방문 0 일, IP 관리) V1 (V0에서 15 일) V2 (V0에서 3 개월) V3 (V0에서 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RF-HA-FB-2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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