Skuteczność i bezpieczeństwo „LMW - Cl - ha - twarz/ciało” dla powiększania policzków (RF-HA-FB-2024)
Po rynku, interwencyjne, potwierdzające badanie kliniczne w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa „LMW - cl - ha - twarzy/ciała” stosowanego zgodnie z przeznaczeniem objętości fizjologicznych policzków
Utrata głośności środkowej jest typowym znakiem starzenia się twarzy. Związana z wiekiem utrata podskórnej pełni w znaczeniu malaru powoduje mniej zdrowy odsetek twarzy. Rzeczywiście, głównym celem w każdej procedurze odmładzania powinno być przywrócenie zrównoważonego rozmieszczenia pełni twarzy, która charakteryzuje młodzieńczą twarz. Odmładzające zabiegi policzków mają znaczący wpływ na ogólny wygląd i sąsiedni obszar okołopustowy, co nie jest konieczne. Innowacyjne techniki przywracania utraty objętości w policzkach obejmują zastosowanie wypełniaczy kwasu hialuronowego (HA) utworzonych do rzeźby twarzy. Rezultatem takich zabiegów jest harmoniczny i naturalny wygląd, ponieważ technika uwzględnia zmiany fizjologiczne zachodzące podczas starzenia się. HA jest naturalnym i nieziężnym polimerem należącym do grupy heteropolisacharydów o nazwie glikosaminoglikany. Podstawową strukturą HA jest łańcuch liniowy zawierający powtarzające się jednostki disacharydowe połączone wiązaniami beta 1,4-glikozydowymi. Każdy disacharyd składa się z N-acetylo-D-glukozaminy i kwasu d-glukuronowego połączonych wiązaniami beta-1,3-glikozydowymi. HA jest wszechobecnie rozmieszczone w całej matrycy pozakomórkowej (ECM) skóry. HA zachowuje wodę w niezwykłym stopniu; Jest odpowiedzialny za nawodnienie i lepkosprężystość skóry. W miarę starzenia się skóry zawartość składników ECM, takich jak HA, zmniejsza się i zmniejsza się bezpośrednio z utratą objętości, zmniejszoną wilgocią i zwiększonym tworzeniem się rytidów.
HA ma doskonałą lepkosprężystość, wysoką zdolność zatrzymywania wilgoci i unikalne właściwości higroskopowe. Oprócz swoich właściwości HA jest dobrze tolerowany, nieimmunogenny, biokompatybilny i biodegradowalny. Z tych powodów był szeroko stosowany w różnych zastosowaniach biomedycznych, w tym w medycynie estetycznej. Preparaty oparte na HA są zwykle wstrzykiwane do skóry właściwej (jako wypełniacze skóry), aby przywrócić objętość skóry i zminimalizować wygląd zmarszczek i fałd. Idealny wypełniacz tkanek miękkich powinien również zapewnić optymalną równowagę długowieczności, pojemności podnoszenia i łatwości wstrzyknięcia. W tym kontekście „LMW - Cl - HA twarz/nadwozie” jest podlegającym wstrzykiwanym urządzeniu medycznym wskazanym do przywrócenia objętości fizjologicznych twarzy i ciała. Głównym składnikiem jest usieciowany HA pochodzenia nie-animalnego, wytwarzany przez fermentację bakteryjną przy niskiej masie cząsteczkowej (100 kDa).
Celem tego po wprowadzeniu do badań interwencyjnych, potwierdzających badanie kliniczne jest ocena wydajności i bezpieczeństwa „LMW - cl - ha twarzy/ciała” stosowanego zgodnie z przeznaczeniem objętości fizjologicznych policzków
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Viganello, Szwajcaria
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF);
- Osoby i mężczyźni w wieku 18–75 lat;
- Osoby z niskim umiarkowanym i umiarkowanym rodzajem zwiotczania skóry twarzy (FVLS między 2 a 4 wynikami) pożądanie powiększania obu policzków;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestnictwa w wszystkich wizytach w miejscu, testach i egzaminach;
- Zgadzam się przedstawić podczas każdej wizyty w badaniu bez makijażu;
- Akceptując, aby nie zmieniać swoich nawyków dotyczących żywności, aktywności fizycznej, używania makijażu, stawienia na produktach kosmetycznych i oczyszczających;
- Chęć podążania za wskazaniami, aby nie być narażeni na makijaż, nadmierne ciepło (słońce, sesje opalania UV lub laser) lub intensywne przeziębienie po zabiegu oraz do całkowitego wchłaniania obrzęku i zaczerwienienia.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z asymetrią w policzkach, które zdaniem PI mogą wymagać leczenia tylko jednej strony twarzy, przed włączeniem do badania; 2. Inne - różne - warunki kliniczne skóry (tj. Róstwo trądziołydzeńskie, łuszczyca, bielactwo, aktywny egzema, ciężka twardzina, ciężki trądzik i diagnostykowany rak z/bez trwającego leczenia przeciwnowotworowego); 3. Wstrzyki toksyny botulinowej w obszarach twarzy inne niż czoło, usta, podbródek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; 4. Procesy zakaźne lub zapalne w pobliżu obszaru interwencji lub ogólnie na twarzy; 5. Obecność choroby skórnej na badanym obszarze, wady rozwojowe i powtarzające się opryszczka twarzy/wargowych; 6. Obecność ścięgien, kości lub implantów mięśniowych w pobliżu obszaru interwencji; 7. Obecność blizn hipertroficznych w pobliżu obszaru leczenia; 8. Obecność stałego wypełniacza, drutów trakcyjnych lub protez w twarz; 9. Trwające alergie skórne; 10. Znana nadwrażliwość na cheloidy; 11. Alergia lub przeciwwskazania do komponentów urządzenia; 12. Choroby/choroby układu odpornościowego; 13. Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (hormonalne, wątrobowe nerek, serc sercowy, płuc, zaburzenie neurologiczne); 14. Problemy z krzepnięciem lub w toku terapii przeciwzakrzepowych; 15. Leczenie substancjami działającymi na płynność krwi (np. Aspiryna, NLPZ, witamina E) w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania; Na podstawie osądu śledczego może być dozwolona; 16. Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu; 17. Niezdolność umysłowa, która wyklucza odpowiednie zrozumienie lub współpracę; 18. Wszelkie poprzednie trwałe i nieodprawne leczenie skórne korekcji estetycznej (implanty biomateriałowe, podnoszenie, laser, obieranie chemiczne, wypełniacze) twarzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; 19. Ciąża lub karmienie piersią; 20. Patologie dentystyczne: rozkład zęba, ropnie, przygotowanie do implantów; 21. Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz nieodporatywne
LMW - Cl -HHA twarz/ciało jest stosowane zgodnie z przeznaczeniem objętości fizjologicznych policzków.
W tym badaniu planowano obejmować 26 obszarów (1 obszar obejmuje oba policzki), w tym wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%.
„LMW - Cl - HA Face/Body” jest dostępny w podwójnym opakowaniu zawierającym dwie 2 ml strzykawek, a do tego badania zostanie zastosowane dwa 2 ml strzykawek.
|
Dawkowanie, które należy zastosować w indywidualnym przypadku, jest według uznania lekarza.
Okresowość powtórzenia procedury zależy od różnych czynników, jeśli chodzi o fizjologię pacjenta (rodzaj skóry, indywidualny metabolizm, anatomia, wiek) i styl życia; Kolejny element do rozważenia jest związany z przyjętych technik implantacji.
Po pierwszym leczeniu wynik może zostać wyretuszowany po 15 dniach, powtarzając leczenie po 9-12 miesiącach w celu utrzymania uzyskanych wyników.
Można wykonać znieczulenie miejscowe za leczenie twarzy, aby zapewnić niezbędny komfort pacjentowi.
Przed przejściem do implantu należy oczyścić obszar interwencji za pomocą roztworów antyseptycznych.
Nie używaj czwartorzędowych środków dezynfekujących na bazie amonu, ponieważ mogą one reagować z HA i tworzyć wytrącanie. „LMW - Cl - HA twarz/ciało” należy stosować wewnątrzczliwie i nie można ich wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Dalsze szczegóły dotyczące procedury wstrzyknięcia przedstawiono w IFU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wydajność wypełniacza LMW - Cl - ha twarzy/ciała stosowanego zgodnie z przeznaczeniem objętości fizjologicznych policzków po 6 miesiącach w porównaniu z objętością wyjściową. Zmiana zostanie oceniona.
Ramy czasowe: V0 (linia przesiewowa/linia bazowa (V0) i V3 (koniec badania) 6 miesięcy od V0
|
Aby ocenić wydajność wypełniacza LMW - Cl - ha twarzy/ciała stosowanego zgodnie z przeznaczeniem objętości fizjologicznych policzków u pacjentów wymagających powiększenia policzków. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie oceniona przez lekarza, a skala utraty objętości twarzy (FVLS) zostanie zastosowana na końcu badania (V3). W celu oceny zdjęć FVLS zostanie wykonana za pomocą aparatu 2D zgodnie ze znormalizowanymi i powtarzalnymi procedurami. FVLS obejmuje pięć gradacji. Twarz jest oceniana zgodnie z trzema kryteriami: kontur, punktem kościstym i widocznością muskulatury. Klasy skali to: Klasa 1. Łagodne spłaszczenie lub zacienienie jednego lub więcej regionów twarzy; Klasa 2: Punkt pośredni między klasą 1 a klasą 3. Klasa 3: Umiarkowana wklęsłość jednego lub więcej regionów twarzy. Stopień 4: Punkt pośredni między klasą 3 a klasą 5. Klasa 5: Ciężkie wcięcie jednego lub więcej regionów twarzy. |
V0 (linia przesiewowa/linia bazowa (V0) i V3 (koniec badania) 6 miesięcy od V0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wydajność wypełniacza LMW - Cl - ha twarz/korpus zastosowany zgodnie z przeznaczeniem objętości fizjologicznych policzków podczas wszystkich wizyt w badaniu przez skalę utraty objętości twarzy
Ramy czasowe: V0 (dzień wizyty podstawowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0) v2 (3 miesiące od v0) v3 (6 miesięcy od v0).
|
FVLS obejmuje pięć gradacji.
Twarz jest oceniana zgodnie z trzema kryteriami: kontur, punktem kościstym i widocznością muskulatury.
Gatunki skali to: Klasa 1. Łagodne spłaszczenie lub zacienienie jednego lub więcej obszarów twarzy (w tym policzek, świątyni, przedwcześnie przedwcześnie); brak wybitnych kościstych punktów orientacyjnych; Brak widoczności u podstaw muskulatury.
Stopień 2: Punkt pośredni między klasą 1 i stopnia 3. Klasa 3: Umiarkowana wklęsłość jednego lub więcej obszarów twarzy (w tym policzek, świątyni, przedwcześnie i obszarów okołoporodowych); Znaczenie kościstych punktów orientacyjnych; może mieć widoczność u podstaw muskulatury.
Stopień 4: Punkt pośredni między klasą 3 a klasą 5. Klasa 5: Ciężkie wcięcie jednego lub więcej obszarów twarzy (w tym policzek, świątyni, przedwcześnie i obszarów okołoporodowych); poważne znaczenie kościstych punktów orientacyjnych; wyraźna widoczność u podstaw mięśni muskulatury.
|
V0 (dzień wizyty podstawowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0) v2 (3 miesiące od v0) v3 (6 miesięcy od v0).
|
|
Aby ocenić wydajność wypełniacza LMW - Cl - HA twarz/korpus w celu poprawy wyglądu estetyczny
Ramy czasowe: V0 (dzień wizyty wyjściowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0) v2 (3 miesiące od v0) v3 (6 miesięcy od v0)
|
Globalna skala poprawy estetycznej (GAIS) zostanie oceniona.
GAI zostaną ukończone niezależnie zarówno przez podmiot, jak i lekarza.
GAIS to 5-punktowa ocena globalnej poprawy estetycznej wyglądu, w porównaniu z wstępną obróbką, jak oceniono przez badacza.
Kategorie oceny były „gorsze”, „bez zmian”, „ulepszone”, „bardzo ulepszone” i „bardzo ulepszone”.
|
V0 (dzień wizyty wyjściowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0) v2 (3 miesiące od v0) v3 (6 miesięcy od v0)
|
|
Aby ocenić intensywność bólu po wstrzyknięciu LMW - Cl - HA twarz/ciało
Ramy czasowe: V0 (dzień wizyty bazowej 0, administracja IP)
|
Numeryczna skala oceny (NRS) będzie podawana podmiotowi w V0.
Numerowa skala oceny to skala zaprojektowana w celu oceny zakresu bólu jednostki i poprawy komunikacji w zakresie bólu z pracownikami służby zdrowia.
Ta skala może pomóc w prowadzeniu procesu diagnostycznego, śledzenia postępu bólu i nie tylko.
Numerowa skala oceny bólu, która mierzy 0-10 - z 0 jako brak bólu i 10 jako najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
V0 (dzień wizyty bazowej 0, administracja IP)
|
|
Aby ocenić satysfakcję z przedmiotu po 6 miesiącach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: V3 (6 miesięcy od v0)
|
Aby ocenić satysfakcję z przedmiotu po 6 miesiącach od wartości wyjściowej, podmiot na wizycie EOS (V3) zostanie zakończona skala Likerta. Skala Likerta jest pięciopunktową skalą, która jest używana, aby umożliwić jednostce wyrazić, jak bardzo zgadza się lub nie zgadza z konkretnym stwierdzeniem. Oto podział typowej 5-punktowej skali Likerta:
|
V3 (6 miesięcy od v0)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję LMW - Cl - HA twarz/korpus
Ramy czasowe: V0 (dzień wizyty wyjściowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0) v2 (3 miesiące od v0) v3 (6 miesięcy od v0)
|
Badanie twarzy (np. Zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból w dotyku, siniaki, stwardnienie lub guzki w miejscu wstrzyknięcia, kolorowanie i odbarwienie skóry w punkcie wstrzyknięcia) zostanie ocenione przy każdej wizycie
|
V0 (dzień wizyty wyjściowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0) v2 (3 miesiące od v0) v3 (6 miesięcy od v0)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niedoboru/incydentów urządzenia.
Ramy czasowe: V0 (dzień wizyty bazowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0)
|
Informacje o niedoborze urządzenia/incydencie zostaną zebrane przez śledczego lub jego delegatów na CRF.
|
V0 (dzień wizyty bazowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0)
|
|
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i jednoczesnych leków podczas całego czasu trwania badania.
Ramy czasowe: V0 (dzień wizyty wyjściowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0) v2 (3 miesiące od v0) v3 (6 miesięcy od v0)
|
Wydarzenie, data początku, nasilenie, czas trwania i związek z urządzeniem zostanie zarejestrowane.
Badani otrzymają pamiętnik do rejestrowania wszelkich odchyleń od normalnego stanu zdrowia, a także wszelkich jednoczesnych leków.
|
V0 (dzień wizyty wyjściowej 0, administracja IP) v1 (15 dni od v0) v2 (3 miesiące od v0) v3 (6 miesięcy od v0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-HA-FB-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .