Efficacia e sicurezza di "LMW - Cl - Ha - Face/Body" per l'aumento delle guance (RF-HA-FB-2024)
Un'indagine clinica post -mercato, interventistica e confermativa per valutare le prestazioni e la sicurezza di "LMW - Cl - Ha - faccia/corpo" utilizzato come destinato al ripristino dei volumi fisiologici delle guance
La perdita del volume Midface è un tipico segno di invecchiamento facciale. La perdita legata all'età della pienezza sottocutanea nella prominenza malar provoca una proporzione facciale meno sana. In effetti, l'obiettivo principale in qualsiasi procedura di ringiovanimento dovrebbe essere quello di ripristinare la distribuzione equilibrata della pienezza facciale che caratterizza il volto giovanile. I trattamenti ringiovanenti delle guance hanno un effetto significativo su un aspetto complessivo e sulla vicina area periorbitale, rendendo inutili ulteriori trattamenti. Le tecniche innovative per ripristinare la perdita di volume nelle guance includono l'uso di filler volumizzanti dell'acido ialuronico (HA) creati per la scultura facciale. Il risultato di tali trattamenti è un aspetto armonico e naturale, perché la tecnica rispetta le alterazioni fisiologiche che si verificano durante l'invecchiamento. L'HA è un polimero naturale e non ramificato appartenente a un gruppo di eteropolisaccaridi di nome glicosaminoglicani. La struttura primaria di HA è una catena lineare contenente unità ripetute disaccaridiche collegate da legami beta 1,4-glicosidici. Ogni disaccaride è costituito da N-acetil-D-glucosamina e acido D-glucuronico collegato da legami beta-1,3-glicosidici. HA è distribuito onnipresentemente in tutta la matrice extracellulare (ECM) della pelle. HA mantiene l'acqua in misura notevole; È responsabile dell'idratazione e della viscoelasticità della pelle. Man mano che la pelle invecchia, il contenuto dei componenti ECM, come HA, diminuisce e questa diminuzione è direttamente correlata alla perdita di volume, ridotta umidità e aumento della formazione di ritidi.
HA ha un'eccellente viscoelasticità, un'elevata capacità di ritenzione di umidità e proprietà igroscopiche uniche. Oltre alle sue proprietà, HA è ben tollerato, non immunogenico, biocompatibile e biodegradabile. Per questi motivi è stato ampiamente utilizzato in una varietà di applicazioni biomediche, compresa la medicina estetica. Le formulazioni basate su HA vengono normalmente iniettate nel derma (come riempitivi dermici) per ripristinare il volume della pelle e ridurre al minimo l'aspetto di rughe e pieghe. Un riempitivo ideale per i tessuti molli dovrebbe anche fornire un equilibrio ottimale di longevità, capacità di sollevamento e facilità di iniezione. In questo contesto, "LMW - Cl - HA Face/Body" è un dispositivo medico iniettabile indicato per il ripristino dei volumi fisiologici del viso e del corpo. L'ingrediente principale è HA reticolato di origine non animale, prodotta dalla fermentazione batterica a basso peso molecolare (100KDA).
Lo scopo di questa indagine clinica post -mercato, interventistica e confermativa è valutare le prestazioni e la sicurezza di "LMW - Cl - HA Face/Body" utilizzato come destinato al ripristino dei volumi fisiologici delle guance
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Viganello, Svizzera
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto il modulo di consenso informato (ICF) firmato;
- Soggetti femminili e maschili di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soggetti con un tipo di pelle basso e moderato a basso e moderato calmo del viso (FVL tra 2 e 4 punteggi) desiderando un aumento di entrambe le guance;
- Disponibilità a seguire tutte le procedure di studio, compresa la partecipazione a tutte le visite al sito, test ed esami;
- Accettare di presentare ad ogni visita di studio senza trucco;
- Accettare di non cambiare le loro abitudini riguardo al cibo, all'attività fisica, all'uso del trucco, al viso cosmetico e ai prodotti purificanti;
- Disponibilità a seguire le indicazioni per non essere esposti al trucco, al calore eccessivo (sole, sessioni di abbronzatura UV o laser) o freddo intenso dopo il trattamento e fino al completo assorbimento di gonfiore e arrossamento.
Criteri di esclusione:
Soggetti con asimmetrie nelle guance, che secondo l'opinione del PI potrebbero richiedere il trattamento di un solo lato del viso, prima dell'inclusione dello studio; 2. Altro - Diverse - Condizioni cliniche della pelle (cioè rosacea, psoriasi, vitiligine, eczema attivo, scleroderma grave, acne grave e tumore diagnosticato con/senza terapia antitumorale in corso); 3. Iniezioni di tossina botulinica in aree facciali diverse dalla fronte, le labbra, il mento entro 6 mesi prima dell'inclusione dello studio; 4. processi infettivi o infiammatori vicino all'area di intervento o in faccia in generale; 5. Presenza di malattie cutanee sull'area testata, come malformazioni e herpes per il viso/labiale ricorrenti; 6. Presenza di tendini, ossei o muscolari vicino all'area di intervento; 7. Presenza di cicatrici ipertrofiche vicino all'area del trattamento; 8. Presenza di riempitivo permanente, di fili di trazione o protesi in faccia; 9. Allergie cutanee in corso; 10. L'ipersensibilità nota ai cheloidi; 11. Allergia o controindicazioni ai componenti del dispositivo; 12. Malattie/malattie del sistema immunitario; 13. Diabete mellito non controllato o malattie sistemiche non controllate (endocrina, renale epatica, cardiaco, polmonare, disturbo neurologico); 14. Problemi con la coagulazione o le terapie anti-coagulanti in corso; 15. Trattamento con sostanze che agiscono sulla fluidità del sangue (ad es. Aspirina, FANS, vitamina E) entro 5 giorni prima dell'inclusione dello studio; Sulla base del giudizio dell'investigatore, la cardioaspirina potrebbe essere consentita; 16. Noto droga e/o abuso di alcol; 17. Incapacità mentale che preclude una comprensione o una cooperazione adeguata; 18. Qualsiasi precedente trattamento cutaneo permanente e non permanente per la correzione estetica (impianto biomateriale, sollevamento, laser, peeling chimici, riempitivi) del viso entro 6 mesi prima dell'inclusione dello studio; 19. Gravidanza o allattamento al seno; 20. Patologie dentali: decadimento dei denti, ascessi, preparazione per gli impianti; 21. Partecipazione a un altro studio investigativo entro 1 mese prima dell'inclusione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aperto non comparativo
LMW - Cl -ha La faccia/corpo è usata come previsto per il ripristino dei volumi fisiologici delle guance.
In questo studio, si prevede che includa 26 aree (1 area comprende entrambe le guance), incluso un tasso di abbandono del 10%.
"LMW - Cl - HA Face/Body" è disponibile in un doppio pacchetto contenente due siringhe da 2 ml e per questo studio verrà utilizzato il pacchetto contenente due siringhe da 2 ml.
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Il dosaggio da utilizzare per il singolo caso è a discrezione del medico.
La periodicità con cui ripetere la procedura dipende da diversi fattori, riguardo sia alla fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) e stile di vita; Un altro elemento da considerare è correlato alle tecniche di impianto adottate.
Dopo il primo trattamento, il risultato può essere ritoccato dopo 15 giorni, ripetendo il trattamento dopo 9-12 mesi per mantenere i risultati ottenuti.
È possibile eseguire l'anestesia locale per i trattamenti facciali, al fine di garantire il comfort necessario per il paziente.
L'area di intervento deve essere pulita con soluzioni antisettiche prima di procedere all'impianto.
Non utilizzare disinfettanti a base di ammonio quaternario, in quanto possono reagire con HA e formare precipitati. "LMW - Cl - HA Face/Body" deve essere usato per via intracutanea e non deve essere iniettata nei vasi sanguigni.
Ulteriori dettagli sulla procedura di iniezione sono riportati nell'IFU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare le prestazioni del riempimento LMW - Cl - HA Face/Body utilizzato come destinato al ripristino dei volumi fisiologici delle guance dopo 6 mesi rispetto al volume di base. Verrà valutato il cambiamento.
Lasso di tempo: V0 (linea di screening/linea base (V0) e V3 (fine dello studio) 6 mesi da V0
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Per valutare le prestazioni del riempimento LMW - Cl - HA Face/Body utilizzato come destinato al ripristino dei volumi fisiologici delle guance nei pazienti che richiedono un aumento delle guance. La modifica rispetto al basale sarà valutata dal medico e la scala di perdita del volume facciale (FVLS) verrà utilizzato alla fine dello studio (V3). Per la valutazione delle fotografie FVLS verrà scattata utilizzando una fotocamera 2D secondo procedure standardizzate e riproducibili. L'FVLS include cinque gradazioni. Il volto viene valutato secondo tre criteri: contorno, prominenza ossea e visibilità della muscolatura. I voti in scala sono: Grado 1. Appiattimento lieve o ombreggiatura di una o più regioni facciali; Grado 2: un punto intermedio tra grado 1 e grado 3. Grado 3: concavità moderata di una o più regioni facciali. Grado 4: un punto intermedio tra grado 3 e grado 5. Grado 5: grave rientro di una o più regioni facciali. |
V0 (linea di screening/linea base (V0) e V3 (fine dello studio) 6 mesi da V0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare le prestazioni del riempitivo LMW - Cl - HA Face/Body utilizzato come destinato al ripristino dei volumi fisiologici delle guance durante tutte le visite di studio per scala di perdita del volume facciale
Lasso di tempo: V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0) V2 (3 mesi da V0) V3 (6 mesi da V0).
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L'FVLS include cinque gradazioni.
Il volto viene valutato secondo tre criteri: contorno, prominenza ossea e visibilità della muscolatura.
I gradi di scala sono: grado 1. Apparizione lieve o ombreggiatura di una o più regioni facciali (tra cui le aree guance, tempio, preauricolare e peroorbital); nessun punto di riferimento osseo di spicco; Nessuna visibilità della muscolatura sottostante.
Grado 2: un punto intermedio tra grado 1 e grado 3. Grado 3: concavità moderata di una o più regioni facciali (comprese le aree di guancia, tempio, preauricolare e peroorbitale); prominenza di punti di riferimento ossei; può avere visibilità della muscolatura sottostante.
Grado 4: un punto intermedio tra grado 3 e grado 5. Grado 5: grave rientro di una o più regioni facciali (tra cui le aree di guancia, tempio, preauricolare e peroorbitale); Grave importanza di punti di riferimento ossei; chiara visibilità della muscolatura sottostante.
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V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0) V2 (3 mesi da V0) V3 (6 mesi da V0).
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Per valutare le prestazioni del riempimento LMW - Cl - HA Face/Body per migliorare l'aspetto estetico da parte di Gais al basale e visite di follow -up
Lasso di tempo: V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0) V2 (3 mesi da V0) V3 (6 mesi da V0)
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Verrà valutata la scala globale della scala di miglioramento estetico (GAIS).
I GAIS saranno completati in modo indipendente sia dal soggetto che dal medico.
Il Gais è un miglioramento estetico globale di 5 punti nell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dall'investigatore.
Le categorie di valutazione erano "peggio", "nessun cambiamento", "migliorato", "molto migliorato" e "molto migliorato".
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V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0) V2 (3 mesi da V0) V3 (6 mesi da V0)
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Per valutare l'intensità del dolore dopo l'iniezione di LMW - CL - HA VEDE/BODY
Lasso di tempo: V0 (Giorno della visita di base 0, amministrazione IP)
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Una scala di valutazione numerica (NRS) verrà somministrata al soggetto in V0.
La scala di valutazione numerica è una scala progettata per aiutare a valutare l'entità del dolore di un individuo e migliorare la comunicazione per quanto riguarda il dolore con gli operatori sanitari.
Questa scala può aiutare a guidare il processo diagnostico, tenere traccia della progressione del dolore e altro ancora.
Scala di valutazione del dolore numerico, che misura 0-10 - con 0 come dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
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V0 (Giorno della visita di base 0, amministrazione IP)
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Valutare la soddisfazione del soggetto dopo 6 mesi dal basale.
Lasso di tempo: V3 (6 mesi da V0)
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Per valutare la soddisfazione del soggetto dopo 6 mesi dalla linea di base, una scala di 5 Likert sarà completata dall'argomento alla visita EOS (V3). La scala Likert è una scala a cinque punti che viene utilizzata per consentire a un individuo di esprimere quanto concordano o non sono d'accordo con una particolare affermazione. Ecco una rottura di una tipica scala Likert a 5 punti:
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V3 (6 mesi da V0)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LMW - Cl - HA Face/Body
Lasso di tempo: V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0) V2 (3 mesi da V0) V3 (6 mesi da V0)
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L'esame del viso (ad es. Reddening, edema, prurito e dolore nel tatto, lividi, indugio o noduli nel sito di iniezione, colorare e scolorimento della pelle nel punto di iniezione) saranno valutati ad ogni visita
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V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0) V2 (3 mesi da V0) V3 (6 mesi da V0)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della carenza/incidenti del dispositivo.
Lasso di tempo: V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0)
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Le informazioni sulla carenza/incidente del dispositivo saranno raccolte dall'investigatore o dai suoi delegati sui CRF.
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V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0)
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La sicurezza sarà monitorata attraverso la segnalazione degli eventi avversi, eventi avversi gravi e farmaci concomitanti durante l'intera durata dello studio.
Lasso di tempo: V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0) V2 (3 mesi da V0) V3 (6 mesi da V0)
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Verranno registrati l'evento, la data di insorgenza, gravità, durata e relazione con il dispositivo.
I soggetti riceveranno un diario per registrare qualsiasi deviazione dal normale stato di salute e da qualsiasi farmaco concomitante assunto.
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V0 (Giorno di visita di base 0, amministrazione IP) V1 (15 giorni da V0) V2 (3 mesi da V0) V3 (6 mesi da V0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-HA-FB-2024
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