Effektivitet og sikkerhet for "LMW - CL - HA - Face/Body" for utvidelse av kinnene (RF-HA-FB-2024)
Et postmarked, intervensjonell, bekreftende klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "LMW - CL - HA - Face/Body" brukt som beregnet på restaurering av de fysiologiske volumene i kinnene
Midt volumtap er et typisk tegn på aldring av ansikt. Aldersrelatert tap av subkutan fylde i malar-prominensen resulterer i en mindre sunn ansiktsandel. Det primære målet i enhver foryngelsesprosedyre bør faktisk være å gjenopprette den balanserte fordelingen av ansiktsfyllhet som kjennetegner det ungdommelige ansiktet. Foryngende behandlinger av kinnene har en betydelig effekt på et samlet utseende og på nabolandet periorbital område, noe som gjør ytterligere behandlinger unødvendige. Innovative teknikker for å gjenopprette volumtap i kinnene inkluderer bruk av hyaluronsyre (HA) volumiserende fyllstoffer opprettet for ansiktsskulptur. Resultatet av slike behandlinger er et harmonisk og naturlig utseende, fordi teknikken respekterer de fysiologiske endringene som oppstår under aldring. HA er en naturlig og uforgrenet polymer som tilhører en gruppe heteropolysakkarider som heter glykosaminoglykaner. Den primære strukturen til HA er en lineær kjede som inneholder gjentatte disakkaridenheter koblet med beta 1,4-glykosidiske bindinger. Hvert disakkarid består av N-acetyl-D-glukosamin og D-glukuronsyre forbundet med beta-1,3-glykosidbindinger. HA er fordelt allestedsnærværende gjennom den ekstracellulære matrisen (ECM) på huden. HA beholder vann i bemerkelsesverdig grad; Det er ansvarlig for hydrering og viskoelastisitet i huden. Når huden eldes, reduseres innholdet av ECM -komponenter, som HA, og denne reduksjonen direkte korrelerer med volumtap, redusert fuktighet og økt rhytid -dannelse.
HA har utmerket viskoelastisitet, høy fuktighetsretensjonskapasitet og unike hygroskopiske egenskaper. I tillegg til dens egenskaper, er HA godt tolerert, ikke-immunogen, biokompatibel og biologisk nedbrytbar. Av disse grunner har det blitt mye brukt i en rekke biomedisinske anvendelser, inkludert estetisk medisin. HA-baserte formuleringer injiseres normalt i dermis (som dermale fyllstoffer) for å gjenopprette hudvolumet og minimere utseendet på rynker og bretter. Et ideelt fyllstoff på bløtvev bør også gi en optimal balanse mellom lang levetid, løftekapasitet og enkel injeksjon. I denne sammenhengen er "LMW - CL - HA Face/Body" et injiserbar medisinsk utstyr indikert for restaurering av de fysiologiske volumene i ansiktet og kroppen. Hovedingrediensen er tverrbundet HA av ikke-animal opprinnelse, produsert ved bakteriell gjæring ved lav molekylvekt (100KDA).
Målet med dette postmarkedet, intervensjonelle, bekreftende kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen og sikkerheten til "LMW - CL - HA Face/Body" som brukes som ment for restaurering av de fysiologiske volumene i kinnene
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Viganello, Sveits
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emneinformert samtykkeskjema (ICF) signert;
- Kvinnelige og mannlige fag i alderen 18-75 år;
- Personer med lav moderat og moderat type hud som sagging av ansiktet (FVL -er mellom 2 og 4 -score) som ønsker forsterkning av begge kinnene;
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle nettstedbesøk, tester og undersøkelser;
- Enige om å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke;
- Å akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, sminkebruk, møte kosmetiske og rense produkter;
- Vilje til å følge indikasjoner for ikke å bli utsatt for sminke, overdreven varme (sol, UV-solingsøkter eller laser) eller intens kald etter behandlingen og til fullstendig absorpsjon av hevelse og rød.
Eksklusjonskriterier:
Personer med asymmetri i kinnene, som etter PIs mening kan kreve behandling av bare den ene siden av ansiktet, før du studerer inkludering; 2. Annet - forskjellige - kliniske forhold i huden (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo, aktivt eksem, alvorlig sklerodermi, alvorlig kviser og diagnostisert kreft med/uten pågående antitumorbehandling); 3. 4. smittsomme eller inflammatoriske prosesser nær intervensjonsområdet eller i ansiktet generelt; 5. Tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som misdannelser og tilbakevendende ansikts-/labialherpes; 6. Tilstedeværelse av sene, bein- eller muskelimplantater nær intervensjonsområdet; 7. Tilstedeværelse av hypertrofiske arr nær behandlingsområdet; 8. Tilstedeværelse av permanent fyllstoff, av trekkraft eller proteser i ansiktet; 9. Pågående kutane allergier; 10. Kjent overfølsomhet for cheloider; 11. Allergi eller kontraindikasjoner for enhetskomponenter; 12. Immunsystemets sykdommer/sykdommer; 13. Ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer (endokrin, levernyre, hjerte, lunge, nevrologisk lidelse); 14. Problemer med koagulering eller anti-koagulerende terapier som pågår; 15. Behandling med stoffer som virker på blodfluiditet (f.eks. Aspirin, NSAIDs, vitamin E) innen 5 dager før inkludering av studier; Basert på etterforskerens skjønn kan kardioaspirin være tillatt; 16. Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk; 17. Mental uførhet som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid; 18. Enhver tidligere permanent og ikke-permanent kutan behandling for estetisk korreksjon (biomaterialimplantat, løfting, laser, kjemisk peeling, fyllstoffer) av ansiktet innen 6 måneder før inkludering av studier; 19. Graviditet eller amming; 20. Tannpatologier: tannråte, abscesser, forberedelse til implantater; 21. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 1 måned før inkludering av studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne ikke-komparativ
LMW - CL -HA Face/Body brukes som beregnet på restaurering av kinnets fysiologiske volum.
I denne studien er det planlagt å inkludere 26 områder (1 område omfatter begge kinnene), inkludert en frafall på 10%.
"LMW - CL - HA Face/Body" er tilgjengelig i en dobbeltpakke som inneholder to 2 ml sprøyter, og for denne studien vil pakken som inneholder to 2 ml sprøyter bli brukt.
|
Doseringen som skal brukes til den enkelte sak er etter legenes skjønn.
Periodisiteten til å gjenta prosedyren avhenger av forskjellige faktorer, angående både fysiologien til pasienten (hudtype, individuell metabolisme, anatomi, alder) og livsstil; Et annet element å vurdere er relatert til implantasjonsteknikkene som er tatt i bruk.
Etter den første behandlingen kan resultatet retusjeres etter 15 dager, og gjentar behandlingen etter 9-12 måneder for å opprettholde de oppnådde resultatene.
Lokalbedøvelse for ansiktsbehandlinger kan utføres for å sikre nødvendig komfort for pasienten.
Intervensjonsområdet må rengjøres med antiseptiske løsninger før du fortsetter til implantatet.
Ikke bruk kvartær ammoniumbaserte desinfeksjonsmidler, da de kan reagere med HA og form presipitater. "LMW - Cl - HA Face/Body" skal brukes intracutant og må ikke injiseres i blodkarene.
Ytterligere detaljer om injeksjonsprosedyren er rapportert i IFU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til fyllstoffet LMW - CL - HA ansikt/kropp brukt som beregnet for restaurering av de fysiologiske volumene i kinnene etter 6 måneder sammenlignet med baseline -volumet. Endring vil bli vurdert.
Tidsramme: V0 (screening/baselinje (V0) og V3 (slutten av studien) 6 måneder fra V0
|
For å evaluere ytelsen til fyllstoffet LMW - CL - HA ansikt/kropp som brukes som beregnet på restaurering av de fysiologiske volumene til kinnene hos pasienter som krever kinnforstørrelse. Endringen fra baseline vil bli vurdert av legen og ansiktsvolumetapskalaen (FVL -er) vil bli brukt på slutten av studien (V3). For evaluering av FVLS -fotografier vil bli tatt med et 2D -kamera i henhold til standardiserte og reproduserbare prosedyrer. FVL -ene inkluderer fem graderinger. Ansiktet blir vurdert i henhold til tre kriterier: kontur, benete prominens og synlighet av muskulatur. Skala karakterer er: Grad 1. mild utflating eller skygge av en eller flere ansiktsregioner; Grad 2: Et mellompunkt mellom klasse 1 og grad 3. Grad 3: Moderat konkavitet i ett eller flere ansiktsregioner. Grad 4: Et mellompunkt mellom klasse 3 og klasse 5. Grad 5: Alvorlig innrykk av ett eller flere ansiktsregioner. |
V0 (screening/baselinje (V0) og V3 (slutten av studien) 6 måneder fra V0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ytelsen til fyllstoffet LMW - CL - ha ansikt/kropp brukt som beregnet på restaurering av de fysiologiske volumene til kinnene under alle studiebesøkene etter ansiktsvolumtapskala
Tidsramme: V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0).
|
FVL -ene inkluderer fem graderinger.
Ansiktet blir vurdert i henhold til tre kriterier: kontur, benete prominens og synlighet av muskulatur.
Skala karakterer er: grad 1. Mild utflating eller skygge av ett eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tempelet, preauricular og periorbital områder); ingen fremtredende benete landemerker; Ingen synlighet av underliggende muskulatur.
Grad 2: et mellompunkt mellom klasse 1 og grad 3. Grad 3: Moderat konkavitet i ett eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tempelet, preauricular og periorbital områder); prominens av benete landemerker; Kan ha synlighet av underliggende muskulatur.
Grad 4: Et mellompunkt mellom klasse 3 og grad 5. Grad 5: Alvorlig innrykk av ett eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tempelet, prealikulær og periorbital områder); alvorlig prominens av benete landemerker; Tydelig synlighet av underliggende muskulatur.
|
V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0).
|
|
For å evaluere ytelsen til fyllstoffet LMW - CL - HA ansikt/kropp for å forbedre estetisk utseende av Gais ved baseline og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Den globale skalaen for estetisk forbedring (GAIS) vil bli vurdert.
Gais vil bli fullført uavhengig av både faget og legen.
Gais er en 5-punkts skala-vurdering av global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, bedømt av etterforskeren.
Rangeringskategoriene var "verre", "ingen endring", "forbedret", "mye forbedret" og "veldig forbedret."
|
V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
|
For å evaluere smerteintensitet etter injeksjon av LMW - CL - ha ansikt/kropp
Tidsramme: V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration)
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli administrert til emnet på V0.
Den numeriske vurderingsskalaen er en skala designet for å bidra til å vurdere omfanget av individets smerte og forbedre kommunikasjonen angående smerter hos helsepersonell.
Denne skalaen kan bidra til å lede den diagnostiske prosessen, spore progresjonen av smertene og mer.
Numerisk smertevurderingsskala, som måler 0-10 - med 0 som ingen smerter og 10 som den verste smerten som kan tenkes.
|
V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration)
|
|
For å evaluere subjekttilfredshet etter 6 måneder fra baseline.
Tidsramme: V3 (6 måneder fra V0)
|
For å evaluere subjekttilfredshet etter 6 måneder fra baseline, vil en 5 Likert -skala bli fullført av emnet ved EOS -besøk (V3). Likert -skalaen er en fempunktsskala som brukes til å la et individ uttrykke hvor mye de er enige eller uenige i en bestemt uttalelse. Her er en oversikt over en typisk 5-punkts Likert-skala:
|
V3 (6 måneder fra V0)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til LMW - CL - ha ansikt/kropp
Tidsramme: V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Ansiktsundersøkelse (f.eks. Rød, ødem, kløe og smerter i berøringen, blåmerker, herding eller knuter på injeksjonsstedet, fargelegging og misfarging av huden ved injeksjonspunktet) vil bli vurdert ved hvert besøk
|
V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av enhetsmangel/hendelser.
Tidsramme: V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0)
|
Informasjon om enhetsmangel/hendelsesinformasjon vil bli samlet inn av etterforskeren eller dens delegater på CRF -ene.
|
V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0)
|
|
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom rapportering av bivirkningene, alvorlige bivirkninger og samtidig medisiner i løpet av hele studiens varighet.
Tidsramme: V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Hendelsen, datoen for begynnelse, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til enheten vil bli registrert.
Fagene vil motta en dagbok for å registrere ethvert avvik fra normal helsetilstand så vel som eventuelle samtidig medisiner som er tatt.
|
V0 (Baseline Visit Day 0, IP Administration) V1 (15 dager fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RF-HA-FB-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .