Эффективность и безопасность "LMW - Cl - Ha - лицо/тело" для увеличения щек. (RF-HA-FB-2024)
Пост -рыночное, интервенционное, подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности «LMW - Cl - Ha - Face/Body», используемого, как предназначено для восстановления физиологических объемов щек.
Потеря объема среднего звена является типичным признаком старения лица. Возрастная потеря подкожной полноты в маларской известности приводит к менее здоровой доле лица. Действительно, основная цель в любой процедуре омоложения должна состоять в том, чтобы восстановить сбалансированное распределение полноты лица, которое характеризует юношеское лицо. Омолаживающие методы лечения щек оказывают значительное влияние на общий вид и на соседнюю периорбитальную зону, что делает дополнительные методы лечения ненужными. Инновационные методы восстановления потери объема в щеках включают использование гиалуроновой кислоты (HA), создаваемых для скульптуры лица. Результатом такого лечения является гармонический и естественный вид, потому что метод уважает физиологические изменения, происходящие во время старения. HA - это естественный и неразветвленный полимер, принадлежащий группе гетерополисахаридов, называемых гликозаминогликанами. Основная структура HA представляет собой линейную цепь, содержащую повторяющиеся дисахаридные единицы, связанные бета-1,4-гликозидными связями. Каждый дисахарид состоит из N-ацетил-D-глюкозамина и D-глюкуроновой кислоты, соединенной бета-1,3-гликозидными связями. HA распределяется повсеместно по всему внеклеточному матриксу (ECM) кожи. Ха сохраняет воду в замечательной степени; Он отвечает за увлажнение и вязкоупругость кожи. Когда стареет кожи, содержание компонентов ECM, таких как HA, уменьшается и уменьшается напрямую коррелирует с потерей объема, снижением влаги и повышенным образованием Rhytid.
HA обладает превосходной вязкоупругой, высокой способностью удерживать влажность и уникальные гигроскопические свойства. В дополнение к его свойствам, HA хорошо переносится, неиммуногенные, биосовместимы и биоразлагаемые. По этим причинам он широко использовался в различных биомедицинских применениях, включая эстетическую медицину. Составы на основе HA обычно вводят в дерму (в качестве дермальных наполнителей) для восстановления объема кожи и минимизировать внешний вид морщин и складок. Идеальный наполнитель мягких тканей также должен обеспечить оптимальный баланс долговечности, подъемной способности и простоты инъекции. В этом контексте «LMW - CL - HA Face/Body» - это инъекционное медицинское устройство, указанное для восстановления физиологических объемов лица и тела. Основным ингредиентом является сшитый HA неаникального происхождения, продуцируемый бактериальной ферментацией при низкой молекулярной массе (100 кДа).
Цель этого пост -рыночного, интервенционного, подтверждающего клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность «LMW - Cl - Ha Face/Body», используемого, как предназначено для восстановления физиологических объемов щек.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Viganello, Швейцария
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписана Форма информированного согласия (ICF);
- Женские и мужские субъекты в возрасте 18-75 лет;
- Субъекты с низким умеренным и умеренным видом кожи провисанием лица (FVL от 2 до 4 баллов), желая увеличить обе щеки;
- Готовность следовать всем процедурам обучения, включая посещение всех посещений на месте, тестов и экзаменов;
- Согласие представить в каждом посещении исследования без макияжа;
- Принятие не меняет своих привычек относительно пищи, физической активности, использования макияжа, лица косметических и очищающих продуктов;
- Готовность следовать признакам не подвергаться воздействию макияжа, чрезмерного тепла (солнце, ультрафиолетовое загар или лазер) или интенсивного холода после лечения и до полного поглощения отека и покраснения.
Критерии исключения:
Субъекты с асимметрией в щеках, которые, по мнению PI, могут потребовать лечения только одной стороны лица, прежде чем изучать включение; 2. Другое - разные - клинические условия кожи (т.е. Розацеа, псориаз, витилиго, активная экзема, тяжелая склеродерма, тяжелые прыщи и диагностированный рак с/без постоянной противоопухолевой терапии); 3. инъекции ботулинического токсина в областях лица, кроме лба, губ, подбородка в течение 6 месяцев до включения в изучение; 4. Инфекционные или воспалительные процессы вблизи площади вмешательства или на лице в целом; 5. Наличие кожных заболеваний в испытанной области, как пороки развития и рецидивирующие герпесы лица/губ; 6. Наличие сухожилий, костей или мышечных имплантатов вблизи площади вмешательства; 7. Наличие гипертрофических шрамов вблизи области лечения; 8. Наличие постоянного наполнителя, тяги с тягами или протезами на лице; 9. Продолжающаяся кожная аллергия; 10 Известная гиперчувствительность к хелоидам; 11 Аллергия или противопоказания для компонентов устройства; 12 Заболевания/болезнь иммунной системы; 13 Неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания (эндокринные, печеночные почечные, сердечные, легочные, неврологические расстройства); 14 Проблемы с коагуляцией или анти-коагуляционной терапией в процессе развития; 15 Лечение веществами, которые действуют на текучесть крови (например, Аспирин, НПВП, витамин Е) в течение 5 дней до изучения включения; На основе суждения следователя CardioAspirin может быть разрешен; 16 Известные наркотики и/или злоупотребление алкоголем; 17 Умственная неспособность, которая исключает адекватное понимание или сотрудничество; 18 Любое предыдущее постоянное и непостоянное кожное обработка для эстетической коррекции (биоматериальный имплантат, подъем, лазер, химическое пилинг, наполнители) лица в течение 6 месяцев до включения в изучение; 19 Беременность или грудное вскармливание; 20 Стоматологические патологии: распад зубов, абсцессы, подготовка к имплантатам; 21 Участие в другом исследовании исследования в течение 1 месяца до изучения включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открыть не сравнение
LMW - CL -HA лицо/тело используется, как предназначено для восстановления физиологических объемов щек.
В этом исследовании планируется включать 26 областей (1 область включает в себя обе щеки), включая показатель отсева 10%.
«LMW - CL - HA Face/Body» доступен в двойном упаковке, содержащем два 2 мл шприца, и для этого исследования будут использоваться пакет, содержащий два 2 мл шприца.
|
Дозировка, которая будет использоваться для отдельного случая, находится на усмотрение врача.
Периодичность, с которой можно повторить процедуру, зависит от различных факторов, касающихся как физиологии пациента (тип кожи, индивидуальный метаболизм, анатомию, возраст) и образ жизни; Другой элемент, который следует учитывать, связан с принятыми методами имплантации.
После первого лечения результат может быть ретуширован через 15 дней, повторяя лечение через 9-12 месяцев, чтобы поддерживать полученные результаты.
Местная анестезия для лечения лица может быть выполнена, чтобы обеспечить необходимый комфорт для пациента.
Площадь вмешательства должна быть очищена антисептическими растворами, прежде чем перейти к имплантату.
Не используйте дезинфицирующие средства на основе четвертичного аммония, так как они могут реагировать с HA и образовывать осадки.
Более подробная информация о процедуре инъекции сообщается в IFU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность наполнителя LMW - Cl - Ha Face/Body, используемое, как предназначено для восстановления физиологических объемов щек через 6 месяцев по сравнению с исходным объемом. Изменения будут оценены.
Временное ограничение: V0 (скрининг/базовая линия (V0) и V3 (конец исследования) 6 месяцев от V0
|
Чтобы оценить эффективность наполнителя LMW - Cl - Ha Face/Body, используемое, как предназначено для восстановления физиологических объемов щек у пациентов, требующих увеличения щеков. Изменение от исходного уровня будет оцениваться по врачам, а шкала потери объема лица (FVL) будет использоваться в конце исследования (V3). Для оценки фотографий FVLS будут сделаны с использованием 2D -камеры в соответствии со стандартизированными и воспроизводимыми процедурами. FVLS включает в себя пять градаций. Лицо оценивается в соответствии с тремя критериями: контур, костюмия и видимость мускулатуры. Масштабные оценки: Оценка 1. Мягкое сплющение или затенение одного или нескольких областей лица; Укладчик 2: Промежуточная точка между 1 -м и классом 3. Степень 3: Умеренная вогнутость одного или нескольких областей лица. 4 класс: Промежуточная точка между 3 -м и 5 -м классом. |
V0 (скрининг/базовая линия (V0) и V3 (конец исследования) 6 месяцев от V0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить производительность наполнителя LMW - Cl - Ha Face/Body, используемое, как предназначено для восстановления физиологических объемов щек во время всех посещений исследования по шкале потери объема лица
Временное ограничение: V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0) V2 (3 месяца от V0) V3 (6 месяцев от V0).
|
FVLS включает в себя пять градаций.
Лицо оценивается в соответствии с тремя критериями: контур, костюмия и видимость мускулатуры.
Масштабные оценки: 1 -й класс. Мягкое сплюсение или затенение одного или нескольких областей лица (включая зоны щеки, храма, предварительному курсу и периорбитальной области); Никаких видных костных достопримечательностей; Нет видимости основной мускулатуры.
2 класс: промежуточная точка между 1 -м и классом 3. Степень 3: Умеренная вогнутость одного или нескольких лицевых областей (включая зоны щеки, храма, преарикулярный и периорбитальный); известность костных достопримечательностей; Может иметь видимость основной мускулатуры.
4 класс: промежуточная точка между 3 -м и 5 -м классом. тяжелая известность костин -достопримечательности; Четкая видимость основной мускулатуры.
|
V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0) V2 (3 месяца от V0) V3 (6 месяцев от V0).
|
|
Чтобы оценить производительность наполнителя LMW - CL - HA Face/Body, чтобы улучшить эстетический вид Gais на исходном уровне и последующих посещений
Временное ограничение: V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0) V2 (3 месяца от V0) v3 (6 месяцев от V0)
|
Глобальная шкала улучшения эстетического улучшения (GAIS) будет оценена.
Гаи будут завершены независимо как предметом, так и врачом.
GAIS представляет собой 5-балльное рейтинговое эстетическое улучшение по сравнению с 5-балльной шкалой по сравнению с предварительной обработкой, как оценивается исследователем.
Категории рейтинга были «хуже», «без изменений», «улучшены», «значительно улучшены» и «очень улучшены».
|
V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0) V2 (3 месяца от V0) v3 (6 месяцев от V0)
|
|
Чтобы оценить интенсивность боли после инъекции LMW - CL - HA Face/Body
Временное ограничение: V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP)
|
Численная шкала оценки (NRS) будет вводить субъекту в V0.
Церочная оценка - это шкала, предназначенная для оценки степени боли человека и улучшить общение в отношении боли у поставщиков медицинских услуг.
Эта шкала может помочь направить диагностический процесс, отслеживать прогрессирование боли и многое другое.
Числовая шкала оценки боли, которая измеряет 0-10 - с 0 как отсутствие боли, а 10 - как худшая боль, которую можно вообразить.
|
V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP)
|
|
Оценить удовлетворенность субъекта через 6 месяцев с базовой линии.
Временное ограничение: V3 (6 месяцев от V0)
|
Чтобы оценить удовлетворенность субъекта через 6 месяцев с исходного уровня, субъект EOS будет завершена 5 месяцев. Шкала Лайкерта - это пятибалльная шкала, которая используется для того, чтобы позволить человеку выразить, насколько он согласен или не согласен с конкретным утверждением. Вот разрушение типичной 5-балльной шкалы Лайкерта:
|
V3 (6 месяцев от V0)
|
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость LMW - Cl - Ha Face/Body
Временное ограничение: V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0) V2 (3 месяца от V0) v3 (6 месяцев от V0)
|
Обследование лица (например, покраснение, отек, зуд и боль на ощупь, синяки, упрочнение или узелки в месте инъекции, раскраска и обесцвечивание кожи в точке инъекции) будут оцениваться при каждом посещении
|
V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0) V2 (3 месяца от V0) v3 (6 месяцев от V0)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дефицита устройства/инцидентов.
Временное ограничение: V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0)
|
Информация о дефиците устройства/инцидентах будет собираться следователем или его делегатами на CRF.
|
V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0)
|
|
Безопасность будет контролироваться посредством сообщения о побочных эффектах, серьезных нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах в течение всей продолжительности исследования.
Временное ограничение: V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0) V2 (3 месяца от V0) v3 (6 месяцев от V0)
|
Событие, дата начала, тяжести, продолжительности и отношения с устройством будут записаны.
Субъекты получат дневник для записи какого -либо отклонения от нормального состояния здоровья, а также любых сопутствующих лекарств.
|
V0 (базовый день посещения 0, администрирование IP) v1 (15 дней от V0) V2 (3 месяца от V0) v3 (6 месяцев от V0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RF-HA-FB-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .