Effektivitet og sikkerhed af "LMW - CL - HA - ansigt/krop" til forstørrelse af kinderne (RF-HA-FB-2024)
En post -marked, interventionel, bekræftende klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden ved "LMW - CL - HA - Face/Body", der bruges som beregnet til restaurering af de fysiologiske mængder af kinderne
Midface -volumentab er et typisk tegn på aldring af ansigtet. Aldersrelateret tab af subkutan fylde i den malære prominens resulterer i en mindre sund ansigtsandel. Faktisk bør det primære mål i enhver foryngelsesprocedure være at gendanne den afbalancerede fordeling af ansigts fylde, der kendetegner det ungdommelige ansigt. Foryngelsesbehandlinger af kinderne har en betydelig effekt på et samlet udseende og på det nærliggende periorbitalområde, hvilket gør yderligere behandlinger unødvendige. Innovative teknikker til at gendanne volumentab i kinderne inkluderer brugen af hyaluronsyre (HA) volumiserende fyldstoffer oprettet til ansigtsskulptur. Resultatet af sådanne behandlinger er et harmonisk og naturligt look, fordi teknikken respekterer de fysiologiske ændringer, der forekommer under aldring. HA er en naturlig og uforgrenet polymer, der hører til en gruppe af heteropolysaccharider, der hedder glycosaminoglycaner. Den primære struktur af HA er en lineær kæde, der indeholder gentagne disaccharidenheder forbundet med beta 1,4-glycosidiske bindinger. Hvert disaccharid består af N-acetyl-D-glucosamin og D-glucuronsyre forbundet med beta-1,3-glycosidiske bindinger. HA distribueres allestedsnærværende i hele den ekstracellulære matrix (ECM) af huden. Ha bevarer vand i bemærkelsesværdig grad; Det er ansvarlig for hydratiseringen og viskoelasticiteten af huden. Efterhånden som huden ældes, falder indholdet af ECM -komponenter, såsom HA, og dette falder direkte sammen med volumentab, reduceret fugtighed og øget rhytiddannelse.
HA har fremragende viskoelasticitet, højfugtighedsopbevaringskapacitet og unikke hygroskopiske egenskaber. Foruden dens egenskaber er HA godt tolereret, ikke-immunogen, biokompatibel og bionedbrydeligt. Af disse grunde er det blevet vidt brugt i en række biomedicinske anvendelser, herunder æstetisk medicin. HA-baserede formuleringer injiceres normalt i dermis (som dermale fyldstoffer) for at gendanne hudvolumen og minimere udseendet af rynker og folder. Et ideelt blødt vævsfyldstof bør også give en optimal balance mellem levetid, løftekapacitet og let injektion. I denne sammenhæng er "LMW - CL - HA Face/Body" et injicerbart medicinsk udstyr, der er angivet til restaurering af de fysiologiske volumener i ansigtet og kroppen. Den vigtigste ingrediens er tværbundet HA af ikke-dyrs oprindelse, produceret ved bakteriel gæring ved lav molekylvægt (100 kDa).
Formålet med dette post -marked, interventionelle, bekræftende kliniske undersøgelser er at evaluere ydeevnen og sikkerheden i "LMW - CL - HA Face/Body", der bruges som beregnet til restaurering af de fysiologiske volumener af kinderne
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Viganello, Schweiz
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet;
- Kvindelige og mandlige emner i alderen 18-75 år;
- Motiver med lav moderat og moderat slags hud, der hænger af ansigtet (FVL'er mellem 2 og 4 score), der ønsker forstørrelse af begge kinder;
- Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle webstedsbesøg, prøver og undersøgelser;
- Accepterer at præsentere ved hvert undersøgelsesbesøg uden make-up;
- Accepterer at ikke ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, make-up brug, ansigt kosmetiske og rensende produkter;
- Vilje til at følge indikationer for ikke at blive udsat for make-up, overdreven varme (sol, UV-garvningssessioner eller laser) eller intens kulde efter behandlingen og indtil den komplette absorption af hævelse og rødme.
Ekskluderingskriterier:
Personer med asymmetrier i kinderne, som efter PI -mening kunne kræve behandling af kun den ene side af ansigtet, før undersøgelsen af undersøgelsen; 2. andet - forskellige - kliniske forhold i huden (dvs. Rosacea, psoriasis, vitiligo, aktivt eksem, svær scleroderma, svær acne og diagnostikeret kræft med/uden løbende antitumorterapi); 3. botulinumtoksininjektioner i andre ansigtsområder end pande, læber, hage inden for 6 måneder før studieindeslutning; 4. Infektiøse eller inflammatoriske processer i nærheden af interventionsområdet eller i ansigtet generelt; 5. Tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som misdannelser og tilbagevendende ansigt/labial herpes; 6. Tilstedeværelse af sene-, knogler- eller muskelimplantater nær interventionsområdet; 7. Tilstedeværelse af hypertrofiske ar nær behandlingsområdet; 8. Tilstedeværelse af permanent fyldstof, af trækkrafttråde eller proteser i ansigtet; 9. Løbende kutan allergi; 10. Kendt overfølsomhed over for cheloider; 11. Allergi eller kontraindikationer til enhedskomponenter; 12. Immunsystemsygdomme/sygdom; 13. Ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme (endokrine, leverrenal, hjerte, lunge, neurologisk lidelse); 14. Problemer med koagulation eller anti-koagulerende terapier i gang; 15. Behandling med stoffer, der virker på blodfluiditet (f.eks. Aspirin, NSAIDS, E -vitamin) inden for 5 dage før undersøgelsen af inkludering; Baseret på efterforskerens dømmekardioaspirin kan være tilladt; 16. Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug; 17. Mental manglende evne, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde; 18. Enhver tidligere permanent og ikke-permanent kutan behandling af æstetisk korrektion (biomaterialimplantat, løft, laser, kemisk skrælning, fyldstoffer) af ansigtet inden for 6 måneder før studieindeslutning; 19. Graviditet eller amning; 20. Dentalpatologier: tandfald, abscesser, forberedelse til implantater; 21. Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 1 måned før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn ikke-komparativ
LMW - Cl -Ha Face/krop bruges som beregnet til restaurering af kinderne fysiologiske volumener.
I denne undersøgelse er det planlagt at omfatte 26 områder (1 område omfatter begge kinder), inklusive en drop-out-sats på 10%.
"LMW - CL - HA Face/Body" fås i en dobbeltpakke, der indeholder to 2 ml sprøjter, og til denne undersøgelse vil pakken, der indeholder to 2 ml sprøjter, blive brugt.
|
Den dosering, der skal bruges til den enkelte sag, er efter lægens skøn.
Den periodicitet, hvorpå man kan gentage proceduren, afhænger af forskellige faktorer, der vedrører både patientens fysiologi (hudtype, individuel stofskifte, anatomi, alder) og livsstil; Et andet element at overveje er relateret til de anvendte implantationsteknikker.
Efter den første behandling kan resultatet retoucheres efter 15 dage, hvilket gentager behandlingen efter 9-12 måneder for at opretholde de opnåede resultater.
Lokalbedøvelse til ansigtsbehandlinger kan udføres for at sikre den nødvendige komfort for patienten.
Interventionsområdet skal rengøres med antiseptiske opløsninger, inden implantatet fortsætter til implantatet.
Brug ikke kvaternære ammoniumbaserede desinfektionsmidler, da de kan reagere med HA og danne bundfald. "LMW - CL - HA Face/Body" skal bruges intracutant og må ikke injiceres i blodkarene.
Yderligere detaljer om injektionsproceduren rapporteres i IFU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere ydelsen af fyldstoffet LMW - CL - HA ansigt/krop, der bruges som beregnet til restaurering af de fysiologiske volumener af kinderne efter 6 måneder sammenlignet med baseline -volumen. Ændring vurderes.
Tidsramme: V0 (screening/basislinie (V0) og V3 (slutningen af studiet) 6 måneder fra V0
|
For at evaluere ydelsen af fyldstoffet LMW - CL - HA ansigt/krop, der bruges som beregnet til restaurering af de fysiologiske volumener af kinderne hos patienter, der kræver kinderforstørrelse. Ændringen fra baseline vil blive vurderet af lægen og ansigtsvolumentabsskalaen (FVLS) vil blive brugt i slutningen af undersøgelsen (V3). Til evaluering af FVLS -fotografier tages ved hjælp af et 2D -kamera i henhold til standardiserede og reproducerbare procedurer. FVL'erne inkluderer fem gradationer. Ansigtet vurderes i henhold til tre kriterier: kontur, benet prominens og synlighed af muskulatur. Skala karakterer er: Grad 1. mild udfladning eller skygge af en eller flere ansigtsregioner; Grad 2: Et mellemliggende punkt mellem klasse 1 og grad 3. Grad 3: Moderat konkavitet af en eller flere ansigtsregioner. Grad 4: Et mellemliggende punkt mellem grad 3 og klasse 5. Grad 5: Alvorlig indrykkning af en eller flere ansigtsregioner. |
V0 (screening/basislinie (V0) og V3 (slutningen af studiet) 6 måneder fra V0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere ydelsen af fyldstofens LMW - CL - HA Face/Body, der bruges som beregnet til restaurering af de fysiologiske volumener af kinderne under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af ansigtsvolumentabsskala
Tidsramme: V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0).
|
FVL'erne inkluderer fem gradationer.
Ansigtet vurderes i henhold til tre kriterier: kontur, benet prominens og synlighed af muskulatur.
Skala -kvaliteter er: Grad 1. Mild udfladning eller skygge af en eller flere ansigtsregioner (inklusive kinden, tempel, præeaurikulære og periorbitalområder); Ingen fremtrædende benede vartegn; Ingen synlighed af underliggende muskulatur.
Grad 2: Et mellemliggende punkt mellem klasse 1 og klasse 3. klasse 3: Moderat konkavitet af en eller flere ansigtsregioner (inklusive kinden, tempel, preurikulære og periorbitalområder); fremtrædelse af benede vartegn; kan have synlighed af underliggende muskulatur.
Grad 4: et mellemliggende punkt mellem klasse 3 og klasse 5. Grad 5: alvorlig indrykkning af en eller flere ansigtsregioner (inklusive kinden, tempel, preurikulære og periorbitalområder); alvorlig fremtrædelse af benede vartegn; Klar synlighed af underliggende muskulatur.
|
V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0).
|
|
For at evaluere ydelsen af filleren LMW - CL - HA Face/Body for at forbedre æstetisk udseende af Gais ved baseline- og opfølgningsbesøg
Tidsramme: V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) skala vurderes.
Gais afsluttes uafhængigt af både emnet og lægen.
GAIS er en 5-punkts skala-vurdering af global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som bedømt af efterforskeren.
Ratingkategorierne var "værre", "ingen ændring", "forbedret", "meget forbedret" og "meget forbedret."
|
V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
|
For at evaluere smerteintensitet efter injektion af LMW - CL - HA ansigt/krop
Tidsramme: V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration)
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) administreres til emnet ved V0.
Den numeriske vurderingsskala er en skala designet til at hjælpe med at vurdere omfanget af den enkeltes smerte og forbedre kommunikationen vedrørende smerter med sundhedsudbydere.
Denne skala kan hjælpe med at guide diagnosticeringsprocessen, spore udviklingen af smerten og mere.
Numerisk smertevurderingsskala, der måler 0-10 - med 0 som ingen smerter og 10 som den værste, man kan forestille sig.
|
V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration)
|
|
At evaluere emnetilfredshed efter 6 måneder fra baseline.
Tidsramme: V3 (6 måneder fra V0)
|
For at evaluere emnetilfredshed efter 6 måneder fra baseline afsluttes en 5 Likert -skala af emnet ved EOS -besøg (V3). Likert -skalaen er en fem -punkts skala, der bruges til at give en person mulighed for at udtrykke, hvor meget de er enige eller uenige i en bestemt erklæring. Her er en sammenbrud af en typisk 5-punkts Likert-skala:
|
V3 (6 måneder fra V0)
|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LMW - CL - ha ansigt/krop
Tidsramme: V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Ansigtsundersøgelse (f.eks. Rødme, ødemer, kløe og smerter i berøring, blå mærker, hærdning eller knuder på injektionsstedet, farvelægning og misfarvning af huden ved injektionsstedet) vurderes ved hvert besøg
|
V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af enhedsmangel/hændelser.
Tidsramme: V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0)
|
Enhedsmangel/hændelsesoplysninger indsamles af efterforskeren eller dens delegerede på CRF'erne.
|
V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0)
|
|
Sikkerhed overvåges gennem rapportering af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og samtidig medicin under hele undersøgelsesvarigheden.
Tidsramme: V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Arrangementet, datoen for begyndelse, sværhedsgrad, varighed og forhold til enheden registreres.
Personer vil modtage en dagbog for at registrere enhver afvigelse fra den normale sundhedsstatus såvel som enhver samtidig medicin, der er taget.
|
V0 (Baseline Besøg Dag 0, IP -administration) V1 (15 dage fra V0) V2 (3 måneder fra V0) V3 (6 måneder fra V0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-HA-FB-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æstetik
-
International Dental Contiuing EducationIkke rekrutterer endnuØjeblikkelig implantatplacering | Implantatoverlevelsesrate | Pink Esthetic Score