Wirksamkeit und Sicherheit von "LMW - CL - HA - Gesicht/Körper" zur Vergrößerung der Wangen (RF-HA-FB-2024)
Eine postmarkte, interventionelle, bestätigende klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von "LMW - CL - HA - Face/Body", die als Wiederherstellung der physiologischen Volumina der Wangen verwendet wurde
Der Verlust des Mittelgesichtsvolumens ist ein typisches Zeichen der Gesichtsalterung. Der altersbedingte Verlust der subkutanen Fülle in der Malar-Prominenz führt zu einem weniger gesunden Gesichtanteil. In der Tat sollte das Hauptziel eines Verjüngungsverfahrens darin bestehen, die ausgewogene Verteilung der Fülle der Gesichtsbehandlung wiederherzustellen, die das jugendliche Gesicht charakterisiert. Verjüngende Behandlungen der Wangen haben einen signifikanten Einfluss auf ein Gesamtaussehen und das benachbarte Periorbitalbereich, was zusätzliche Behandlungen unnötig macht. Innovative Techniken zur Wiederherstellung des Volumenverlusts in den Wangen umfassen die Verwendung von Volumisierungsfüllern von Hyaluronsäure (HA), die für die Gesichtsmessung erzeugt wurden. Das Ergebnis solcher Behandlungen ist ein harmonisches und natürliches Aussehen, da die Technik die physiologischen Veränderungen während des Alterns respektiert. HA ist ein natürliches und unverzündetes Polymer, das einer Gruppe von Heteropolysacchariden namens Glycosaminoglycans gehört. Die Primärstruktur von HA ist eine lineare Kette, die sich wiederholende Disaccharideinheiten enthält, die durch Beta-1,4-Glycosid-Bindungen verknüpft sind. Jedes Disaccharid besteht aus N-Acetyl-D-Glucosamin und D-Glucuronsäure, die durch Beta-1,3-Glycosid-Bindungen verbunden sind. HA ist allgegenwärtig in der extrazellulären Matrix (ECM) der Haut verteilt. HA behält in bemerkenswertem Maße Wasser bei; Es ist verantwortlich für die Flüssigkeitszufuhr und Viskoelastizität der Haut. Mit zunehmendem Alter nimmt der Gehalt an ECM -Komponenten wie HA ab und dies korreliert direkt mit dem Volumenverlust, einer verringerten Feuchtigkeit und einer erhöhten Rhytidbildung.
HA hat eine ausgezeichnete Viskoelastizität, eine hohe Feuchtigkeitsretentionskapazität und einzigartige hygroskopische Eigenschaften. Zusätzlich zu seinen Eigenschaften ist HA gut verträglich, nicht immunogen, biokompatibel und biologisch abbaubar. Aus diesen Gründen wurde es in einer Vielzahl von biomedizinischen Anwendungen, einschließlich der ästhetischen Medizin, häufig verwendet. HA-basierte Formulierungen werden normalerweise in die Dermis (als Hautfüller) injiziert, um das Hautvolumen wiederherzustellen und das Aussehen von Falten und Falten zu minimieren. Ein idealer Weichgewebefüller sollte auch ein optimales Gleichgewicht zwischen Langlebigkeit, Hebekapazität und Einfachungspflicht bieten. In diesem Zusammenhang ist "LMW - CL - HA Face/Body" ein injizierbares medizinisches Gerät, das für die Wiederherstellung der physiologischen Volumina von Gesicht und Körper angegeben ist. Der Hauptbestandteil ist vernetztes HA von nicht-animalem Ursprung, der durch bakterielle Fermentation bei niedrigem Molekulargewicht (100 kda) erzeugt wird.
Ziel dieses postmarkten, interventionellen, bestätigenden klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit von "LMW - CL - HA Face/Body"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Viganello, Schweiz
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff informiertes Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet;
- Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Probanden mit niedrig mittelschwerer und mäßiger Haut, die des Gesichts schlagert (FVLs zwischen 2 und 4 Punkten), die beider Wangen verstärkt;
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen, Tests und Prüfungen vor Ort;
- Zustimmung zur Präsentation bei jedem Studienbesuch ohne Make-up;
- Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Lebensmittel, körperliche Aktivität, Make-up-Gebrauch, kosmetische und reinigende Produkte aus Make-up nicht zu ändern;
- Bereitschaft, Angaben zu befolgen, um nicht Make-up, übermäßiger Hitze (Sonne, UV-Bräunungssitzungen oder Laser) oder intensiver Kälte nach der Behandlung und bis zur vollständigen Absorption von Schwellungen und Rötungen ausgesetzt zu sein.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit Asymmetrien in den Wangen, die nach Ansicht des PI vor der Einschluss der Studie nur eine Seite des Gesichts erfordern könnten; 2. Andere - unterschiedliche klinische Erkrankungen der Haut (d.h. Rosacea, Psoriasis, Vitiligo, aktives Ekzem, schwere Sklerodermie, schwere Akne und diagnostizierte Krebs mit/ohne anhaltende Antitumor -Therapie); 3.. Botulinum -Toxin -Injektionen in anderen Gesichtsbereichen als Stirn, Lippen, Kinn innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme der Studie; 4.. Infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Eingriffsbereichs oder im Gesicht im Allgemeinen; 5. Vorhandensein von Hautkrankheiten auf dem getesteten Bereich als Missbildungen und wiederkehrende Herpes im Gesicht/labialer; 6. Vorhandensein von Sehnen-, Knochen- oder Muskelimplantaten in der Nähe des Interventionsbereichs; 7. Vorhandensein hypertropher Narben in der Nähe des Behandlungsbereichs; 8. Vorhandensein eines dauerhaften Füllstoffs, von Traktionsdrähten oder Prothesen im Gesicht; 9. fortlaufende Hautallergien; 10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cheloiden; 11. Allergie oder Kontraindikationen gegen Gerätekomponenten; 12. Krankheiten/Krankheit im Immunsystem; 13. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (endokrine, hepatische Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologische Störung); 14. Probleme mit der Koagulation oder antikoagulierenden Therapien im Gange; 15. Behandlung mit Substanzen, die auf Blutfluidität wirken (z. Aspirin, NSAIDs, Vitamin E) innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme der Studie; Basierend auf dem Urteil des Ermittlers könnte Cardioaspirin zulässig sein; 16. Bekannte Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch; 17. Geistige Unfähigkeit, die angemessenes Verständnis oder Zusammenarbeit ausschließt; 18. Jede frühere dauerhafte und nicht permanente Hautbehandlung für die ästhetische Korrektur (Biomaterialimplantat, Heben, Laser, chemische Peeling, Füllstoffe) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme der Studie; 19. Schwangerschaft oder Stillen; 20. Zahnpathologien: Zahnverfall, Abszesse, Vorbereitung für Implantate; 21. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Offen nicht vergleichsweise
LMW - CL -HA -Gesicht/-körper wird wie für die Wiederherstellung der physiologischen Volumina der Wangen verwendet.
In dieser Studie ist es geplant, 26 Bereiche (1 Fläche aus beiden Wangen) zu enthalten, einschließlich einer Abbrecherquote von 10%.
"LMW - CL - HA Face/Body" ist in einem Doppelpack mit zwei 2 -ml -Spritzen erhältlich, und für diese Studie wird das Paket mit zwei 2 -ml -Spritzen verwendet.
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Die für den einzelnen Fall verwendete Dosierung liegt im Ermessen des Arztes.
Die Periodizität, mit der das Verfahren wiederholt werden kann, hängt von verschiedenen Faktoren ab, die sowohl die Physiologie des Patienten (Hauttyp, den individuellen Stoffwechsel, die Anatomie, das Alter) als auch für den Lebensstil betreffen. Ein weiteres zu berücksichtigendes Element hängt mit den angewandten Implantationstechniken zusammen.
Nach der ersten Behandlung kann das Ergebnis nach 15 Tagen retuschiert werden, wodurch die Behandlung nach 9-12 Monaten wiederholt wird, um die erhaltenen Ergebnisse aufrechtzuerhalten.
Lokale Anästhesie für Gesichtsbehandlungen können durchgeführt werden, um den notwendigen Komfort für den Patienten zu gewährleisten.
Der Eingriffsbereich muss mit antiseptischen Lösungen gereinigt werden, bevor er zum Implantat geht.
Verwenden Sie keine quaternären Desinfektionsmittel auf Ammoniumbasis, da sie mit dem HA reagieren und ausfällt.
Weitere Einzelheiten zum Einspritzverfahren werden in der IFU angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung des Füllstoffs LMW - CL - HA Face/Körper, der wie für die Wiederherstellung der physiologischen Volumina der Wangen nach 6 Monaten im Vergleich zum Basisvolumen verwendet wurde. Veränderung wird bewertet.
Zeitfenster: V0 (Screening/Basislinie (V0) und V3 (Ende der Studie) 6 Monate ab V0
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Bewertung der Leistung des Füllstoffs LMW - CL - HA Face/Körper, der als die Wiederherstellung der physiologischen Volumina der Wangen bei Patienten verwendet wurde, die eine Erweiterung von Wangen benötigen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird am Ende der Studie (V3) vom Arzt- und Gesichtsvolumenverlustskala (FVLS) bewertet. Zur Bewertung von FVLS -Fotos werden mit einer 2D -Kamera gemäß standardisierten und reproduzierbaren Verfahren aufgenommen. Das FVLS enthält fünf Abstufungen. Das Gesicht wird nach drei Kriterien bewertet: Kontur, knöcherne Prominenz und Sichtbarkeit der Muskulatur. Skalierungsnoten sind: Grad 1. milde Abflachung oder Schatten eines oder mehrerer Gesichtsregionen; Klasse 2: Ein Zwischenpunkt zwischen Klasse 1 und Klasse 3. Klasse 3: moderate Konkavität eines oder mehrerer Gesichtsregionen. Grad 4: Ein Zwischenpunkt zwischen Klasse 3 und Klasse 5. Klasse 5: schwere Einkerbung einer oder mehrerer Gesichtsregionen. |
V0 (Screening/Basislinie (V0) und V3 (Ende der Studie) 6 Monate ab V0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung des Füllstoffs LMW - CL - HA Face/Körper, der wie für die Wiederherstellung der physiologischen Volumina der Wangen während aller Studienbesuche durch Gesichtsvolumenverlustskala verwendet wurde
Zeitfenster: V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0) V2 (3 Monate ab V0) V3 (6 Monate ab V0).
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Das FVLS enthält fünf Abstufungen.
Das Gesicht wird nach drei Kriterien bewertet: Kontur, knöcherne Prominenz und Sichtbarkeit der Muskulatur.
Die Skalierungsnoten sind: Grad 1. Mild Abflachung oder Schatten eines oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich der Gebiete der Wange, der Tempel, der vorraurikulären und periorbitalen); Keine prominenten knöchernen Sehenswürdigkeiten; Keine Sichtbarkeit der zugrunde liegenden Muskulatur.
Grad 2: ein Zwischenpunkt zwischen Klasse 1 und Klasse 3. Klasse 3: Mittelkonkavität eines oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich der Gebiete der Wange-, Tempel-, Vornachtungs- und Periorbitalgebiete); Bekanntheit knöcherner Wahrzeichen; kann eine Sichtbarkeit der zugrunde liegenden Muskulatur haben.
Grad 4: ein Zwischenpunkt zwischen Klasse 3 und Klasse 5. Grad 5: schwere Eindrücke einer oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich der Gebiete der Wange, der Tempel, der Vornähe und der Periorbital); schwerwiegende Bedeutung der knöchernen Wahrzeichen; Klare Sichtbarkeit der zugrunde liegenden Muskulatur.
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V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0) V2 (3 Monate ab V0) V3 (6 Monate ab V0).
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Bewertung der Leistung des Füllstoffs LMW - CL - HA Face/Körper, um das ästhetische Erscheinungsbild von GAIS zu Studienbeginn und Follow -up -Besuchen zu verbessern
Zeitfenster: V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0) V2 (3 Monate ab V0) V3 (6 Monate ab V0)
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Die GAIS -Skala (Global Aesthetic Improvement Scale) wird bewertet.
Die Gais werden sowohl vom Subjekt als auch vom Arzt unabhängig abgeschlossen.
Das Gais ist eine 5-Punkte-Bewertung der globalen Ästhetik im Aussehen im Vergleich zur Vorbehandlung, wie vom Ermittler beurteilt.
Die Bewertungskategorien waren "schlechter", "keine Veränderung", "verbessert", "viel verbessert" und "sehr viel verbessert".
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V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0) V2 (3 Monate ab V0) V3 (6 Monate ab V0)
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Bewertung der Schmerzintensität nach Injektion von LMW - CL - HA Face/Körper
Zeitfenster: V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration)
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wird dem Subjekt bei V0 verabreicht.
Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala, die dazu beitragen soll, das Ausmaß der Schmerzen einer Person zu bewerten und die Kommunikation über die Schmerzen bei Gesundheitsdienstleistern zu verbessern.
Diese Skala kann dazu beitragen, den diagnostischen Prozess zu leiten, das Fortschreiten der Schmerzen zu verfolgen und vieles mehr.
Numerische Schmerzbewertungsskala, die 0-10 - mit 0 als keinen Schmerz und 10 als die schlimmsten Schmerzen misst.
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V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration)
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Bewertung der Subjektzufriedenheit nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert.
Zeitfenster: V3 (6 Monate ab V0)
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Um die Befriedigung der Betreffer nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert zu bewerten, wird eine 5 -Likert -Skala vom Thema EOS -Besuch (V3) abgeschlossen. Die Likert -Skala ist eine Fünf -Punkte -Skala, mit der eine Person ausdrücken kann, wie viel sie mit einer bestimmten Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Hier ist eine Aufschlüsselung einer typischen 5-Punkte-Likert-Skala:
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V3 (6 Monate ab V0)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LMW - CL - HA Face/Body
Zeitfenster: V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0) V2 (3 Monate ab V0) V3 (6 Monate ab V0)
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Gesichtsuntersuchung (z. B. Rötung, Ödeme, Juckreiz und Schmerzen in der Berührung, Blutergüsse, Verhärtung oder Knötchen am Injektionsort, Färben und Verfärbungen der Haut am Injektionspunkt) wird bei jedem Besuch bewertet
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V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0) V2 (3 Monate ab V0) V3 (6 Monate ab V0)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Gerätemangels/der Vorfälle.
Zeitfenster: V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0)
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Gerätemangel-/Vorfallinformationen werden vom Ermittler oder seinen Delegierten auf den CRFs gesammelt.
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V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0)
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Die Sicherheit wird durch die Berichterstattung über die unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und damit verbundene Medikamente während der gesamten Studiendauer überwacht.
Zeitfenster: V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0) V2 (3 Monate ab V0) V3 (6 Monate ab V0)
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Das Ereignis, das Datum des Beginns, der Schweregrad, die Dauer und die Beziehung zum Gerät werden aufgezeichnet.
Die Probanden erhalten ein Tagebuch, um jede Abweichung vom normalen Gesundheitszustand sowie alle eingenommenen zu begleitenden Medikamente aufzuzeichnen.
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V0 (Basisbesuchstag 0, IP -Administration) V1 (15 Tage ab V0) V2 (3 Monate ab V0) V3 (6 Monate ab V0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-HA-FB-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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