Účinnost a bezpečnost „LMW - CL - HA - FACE/Body“ pro zvětšení tváří (RF-HA-FB-2024)
Post -trh, intervenční, potvrzující klinické zkoumání k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti „LMW - CL - HA - FACE/BODY“ používané tak, jak je určeno pro obnovení fyziologických objemu tváří
Ztráta objemu středu je typickým znakem stárnutí obličeje. Ztráta subkutánní plnosti související s věkem v malárském významu vede k méně zdravému poměru obličeje. Primárním cílem v jakémkoli postupu omlazení by mělo být skutečně obnovit vyvážené rozdělení plnosti obličeje, která charakterizuje mladistvou tvář. Omlazující ošetření tváří má významný vliv na celkový vzhled a na sousední periorbitální oblast, což způsobuje další ošetření. Mezi inovativní techniky pro obnovení ztráty objemu v tvářích patří použití objemových výplní kyseliny hyaluronové (HA) vytvořené pro sochařství obličeje. Výsledkem takové léčby je harmonický a přirozený vzhled, protože technika respektuje fyziologické změny, ke kterým dochází během stárnutí. HA je přirozený a neřízený polymer patřící do skupiny heteropolysacharidů s názvem glykosaminoglykany. Primární strukturou HA je lineární řetězec obsahující opakující se disacharidové jednotky spojené s beta 1,4-glykosidními vazbami. Každý disacharid sestává z N-acetyl-D-glukosaminu a kyseliny D-glukuronové spojené beta-1,3-glykosidickými vazbami. HA je distribuována všudypřítomně v celé extracelulární matrici (ECM) kůže. HA zachovává vodu ve pozoruhodné míře; Je zodpovědný za hydrataci a viskoelasticitu kůže. Jak pokožka stárne, obsah složek ECM, jako je HA, se snižuje a tento pokles přímo koreluje se ztrátou objemu, sníženou vlhkostí a zvýšenou tvorbou ryby.
HA má vynikající viskoelasticitu, vysokou retenční kapacitu vlhkosti a jedinečné hygroskopické vlastnosti. Kromě svých vlastností je HA dobře tolerovaný, neimunogenní, biokompatibilní a biologicky rozložitelný. Z těchto důvodů se široce používá v různých biomedicínských aplikacích, včetně estetické medicíny. Formulace založené na HA jsou obvykle injikovány do dermis (jako dermální výplně), aby se obnovil objem kůže a minimalizoval vzhled vrásek a záhybů. Ideální plniva měkkých tkání by měla také poskytovat optimální rovnováhu dlouhověkosti, zvedací kapacity a snadné injekce. V této souvislosti je „LMW - CL - HA Face/Body“ injekční zdravotnický prostředek označený pro obnovení fyziologických objemu obličeje a těla. Hlavní složkou je zesítěná HA ne zvířecího původu, produkovaná bakteriální fermentací při nízké molekulové hmotnosti (100 kDa).
Cílem tohoto post -trhu, intervenčního a potvrzujícího klinického vyšetřování je vyhodnotit výkon a bezpečnost „LMW - CL - HA Face/Body“ používané jako určené k obnově fyziologických objemu tváří
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Viganello, Švýcarsko
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu s předmětem (ICF) podepsal;
- Ženské a mužské subjekty ve věku 18–75 let;
- Subjekty s nízkým mírným a mírným druhem kožního ochabnutí obličeje (FVL mezi 2 a 4 skóre) toužících po obou tvářích;
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách, testech a zkouškách;
- Souhlasí s předložením na každé návštěvě studie bez make-upu;
- Přijímání, že nezmění své návyky týkající se potravin, fyzické aktivity, použití make-upu, kosmetických a čisticích prostředků;
- Ochota dodržovat indikace, aby nebyla vystavena make-upu, nadměrnému teplu (Slunce, UV opalovací relace nebo laser) nebo intenzivní nachlazení po ošetření a až do úplné absorpce otoku a zarudnutí.
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty s asymetriemi v tvářích, které by podle názoru PI mohly před začleněním studie vyžadovat léčbu pouze jedné strany obličeje; 2. jiné - různé - klinické podmínky kůže (tj. Rosacea, psoriáza, vitiligo, aktivní ekzém, těžká skleroderma, těžká akné a diagnostikovaná rakovina s/bez probíhající protinádorové terapie); 3. injekce toxinu botulinu v jiných obličejových oblastech než čela, rty, brada do 6 měsíců před začleněním studie; 4. infekční nebo zánětlivé procesy poblíž oblasti intervence nebo do obličeje obecně; 5. Přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako malformace a opakující se obličejové/labiální herpes; 6. Přítomnost šlachy, kostí nebo svalových implantátů poblíž oblasti intervence; 7. Přítomnost hypertrofických jizev poblíž oblasti léčby; 8. Přítomnost permanentního výplně, trakčních vodičů nebo protéz do obličeje; 9. Probíhající kožní alergie; 10. Známá přecitlivělost na cheloidy; 11. Alergie nebo kontraindikace na komponenty zařízení; 12. Nemoci imunitního systému/nemoc; 13. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolované systémové onemocnění (endokrinní, jaterní ledvina, srdeční, plicní, neurologická porucha); 14. Problémy s koagulací nebo probíhajícími terapiemi proti koagulaci; 15. Léčba látkami, které působí na plynulost krve (např. Aspirin, NSAIDS, vitamin E) do 5 dnů před začleněním studie; Na základě úsudku vyšetřovatele může být povolen kardioaspirin; 16. Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu; 17. Duševní neschopnost, která vylučuje dostatečné porozumění nebo spolupráci; 18. Jakékoli předchozí trvalé a nepermanentní kožní ošetření pro estetickou korekci (biomateriální implantát, zvedání, laser, chemické peeling, plniva) obličeje do 6 měsíců před začleněním studie; 19. Těhotenství nebo kojení; 20. Dentální patologie: zubní kaz, abscesy, příprava na implantáty; 21. Účast na další vyšetřovací studii do 1 měsíce před začleněním studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřené nekomparativní
LMW - Cl -ha Face/Body se používá jako určené k obnově fyziologických objemu tváří.
V této studii se plánuje zahrnout 26 oblastí (1 plocha zahrnuje obě tváře), včetně míry předčasného ukončení studia 10%.
„LMW - CL - HA Face/Body“ je k dispozici ve dvojitém balíčku obsahujícím dvě 2 ml stříkačky a pro tuto studii bude použit balíček obsahující dvě 2 ml stříkačky.
|
Dávka, která má být použita pro individuální případ, je na uvážení lékaře.
Periodicita, s jakou se postup opakovat, závisí na různých faktorech, pokud jde o fyziologii pacienta (typ pleti, individuální metabolismus, anatomie, věk) a životní styl; Dalším prvkem, který je třeba zvážit, souvisí s přijatými implantačními technikami.
Po prvním ošetření může být výsledek retušen po 15 dnech a opakování léčby po 9-12 měsících za účelem udržení získaných výsledků.
Lze provést lokální anestezii pro ošetření obličeje, aby se zajistilo nezbytné pohodlí pro pacienta.
Oblast intervence musí být před vedením do implantátu čištěna antiseptickými roztoky.
Nepoužívejte kvartérní dezinfekční prostředky na bázi amonia, protože mohou reagovat s HA a vytvářet sraženiny. „LMW - CL - HA Face/Body“ se musí používat intrakutánně a nesmí být injikován do krevních cév.
Další podrobnosti o postupu injekce jsou uvedeny v IFU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení výkonu výplně LMW - CL - HA obličeje/těla použitého tak, jak je určeno pro obnovení fyziologických objemu tváří po 6 měsících ve srovnání s výchozím objemem. Změna bude posouzena.
Časové okno: V0 (screening/základní linka (V0) a V3 (konec studie) 6 měsíců od V0
|
Pro vyhodnocení výkonu výplně LMW - CL - HA obličeje/těla použitého jako určeného k obnově fyziologických objemů tváří u pacientů vyžadujících zvětšení tváří. Změna z výchozí hodnoty bude hodnocena lékařem a měřítkem objemu obličeje (FVL) bude použita na konci studie (V3). Pro vyhodnocení fotografií FVLS bude pořízen pomocí 2D kamery podle standardizovaných a reprodukovatelných postupů. FVL zahrnuje pět gradací. Tvář je hodnocena podle tří kritérií: obrysů, kostní význam a viditelnost muskulatury. Stupnice jsou: Stupeň 1. Mírné zploštění nebo stínování jednoho nebo více obličejových oblastí; Stupeň 2: Přechodný bod mezi stupněm 1 a stupně 3. Stupeň 3: Mírná konkávnost jednoho nebo více oblastí obličeje. Stupeň 4: Přechodný bod mezi stupněm 3 a 5. stupně 5. stupeň 5: závažné odsazení jednoho nebo více oblastí obličeje. |
V0 (screening/základní linka (V0) a V3 (konec studie) 6 měsíců od V0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení výkonu výplně LMW - CL - HA Face/Body použité tak, jak je určeno pro obnovení fyziologických objemu tváří během všech návštěv stupnice stupnice objemu obličeje
Časové okno: V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0) V2 (3 měsíce od V0) V3 (6 měsíců od V0).
|
FVL zahrnuje pět gradací.
Tvář je hodnocena podle tří kritérií: obrysů, kostní význam a viditelnost muskulatury.
Stupnice jsou: stupeň 1.. Mírné zploštění nebo stínování jednoho nebo více obličejových oblastí (včetně tváře, chrámu, preaurikulárních a periorbitálních oblastí); Žádné prominentní kostnaté památky; Žádná viditelnost podkladové muskulatury.
Stupeň 2: Střední bod mezi 1. a 3. stupněm stupně 3: Mírná konkávnost jednoho nebo více obličejových oblastí (včetně tváře, chrámu, preaurikulárních a periorbitálních oblastí); Význam kostních památek; může mít viditelnost podkladové muskulatury.
Stupeň 4: Přechodný bod mezi stupněm 3 a 5. stupně 5. stupeň 5: závažné odsazení jednoho nebo více obličejových oblastí (včetně tváře, chrámu, preaurikulárních a periorbitálních oblastí); závažný význam kostních památek; jasná viditelnost podkladové muskulatury.
|
V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0) V2 (3 měsíce od V0) V3 (6 měsíců od V0).
|
|
Chcete -li vyhodnotit výkon výplňového LMW - CL - HA Face/Body pro zlepšení estetického vzhledu GAIS na začátku a následné návštěvy
Časové okno: V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0) V2 (3 měsíce od V0) V3 (6 měsíců od V0)
|
Bude hodnocena stupnice globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
GAI budou dokončeny samostatně subjektem i lékařem.
GAIS je 5-bodové stupnice hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předběžnou léčbou, jak posoudil vyšetřovatel.
Kategorie hodnocení byly „horší“, „žádná změna“, „zlepšená“, „mnohem vylepšená“ a „velmi vylepšená“.
|
V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0) V2 (3 měsíce od V0) V3 (6 měsíců od V0)
|
|
Vyhodnotit intenzitu bolesti po injekci LMW - CL - HA Face/Body
Časové okno: V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration)
|
Numerické hodnocení (NRS) bude podána subjektu na V0.
Měřítko číselného hodnocení je stupnice navržená tak, aby pomohla posoudit rozsah bolesti jednotlivce a zlepšit komunikaci o bolesti u poskytovatelů zdravotní péče.
Toto měřítko může pomoci vést diagnostický proces, sledovat postup bolesti a další.
Numerická stupnice hodnocení bolesti, která měří 0-10 - s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší bolest si lze představit.
|
V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration)
|
|
Vyhodnotit spokojenost subjektu po 6 měsících od výchozí hodnoty.
Časové okno: V3 (6 měsíců od V0)
|
Pro vyhodnocení spokojenosti subjektu po 6 měsících od výchozí hodnoty bude předmětem na návštěvě EOS dokončena 5 Likertova stupnice (V3). Likertova stupnice je pětibodová stupnice, která se používá k tomu, aby jednotlivci umožnili vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním prohlášením. Zde je rozpis typické 5-bodové Likertovy stupnice:
|
V3 (6 měsíců od V0)
|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LMW - CL - HA Face/Body
Časové okno: V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0) V2 (3 měsíce od V0) V3 (6 měsíců od V0)
|
Zkoumání obličeje (např. Zčervenání, otoky, svědění a bolest v dotyku, modřinách, kalením nebo uzly v místě injekce, zbarvení a zbarvení kůže v okamžiku injekce) bude hodnoceno při každé návštěvě
|
V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0) V2 (3 měsíce od V0) V3 (6 měsíců od V0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nedostatku/incidentů zařízení.
Časové okno: V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0)
|
Informace o nedostatku zařízení/incidentu budou shromažďovány vyšetřovatelem nebo jeho delegáty na CRF.
|
V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0)
|
|
Bezpečnost bude monitorována vykazováním nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a doprovodných léků po celou dobu trvání studie.
Časové okno: V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0) V2 (3 měsíce od V0) V3 (6 měsíců od V0)
|
Zaznamená se událost, datum nástupu, závažnosti, trvání a vztah k zařízení.
Subjekty obdrží deník za účelem zaznamenání jakékoli odchylky od normálního zdravotního stavu a jakýkoli doprovodný lék.
|
V0 (základní den návštěvy 0, IP Administration) V1 (15 dní od V0) V2 (3 měsíce od V0) V3 (6 měsíců od V0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RF-HA-FB-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .