Eficacia y seguridad de "LMW - CL - Ha - Face/Body" para el aumento de las mejillas (RF-HA-FB-2024)
Una investigación clínica confirmativa posterior al mercado, intervencionista para evaluar el rendimiento y la seguridad de "LMW - CL - HA - Face/Body" utilizada según lo previsto para la restauración de los volúmenes fisiológicos de las mejillas
La pérdida de volumen de la cara media es un signo típico de envejecimiento facial. La pérdida de plenitud subcutánea relacionada con la edad en la prominencia malar da como resultado una proporción facial menos saludable. De hecho, el objetivo principal en cualquier procedimiento de rejuvenecimiento debe ser restaurar la distribución equilibrada de la plenitud facial que caracteriza la cara juvenil. Los tratamientos de rejuvenecimiento de las mejillas tienen un efecto significativo en una apariencia general y en el área periorbital vecina, lo que hace que los tratamientos adicionales sean innecesarios. Las técnicas innovadoras para restaurar la pérdida de volumen en las mejillas incluyen el uso de rellenos volumizantes de ácido hialurónico (HA) creados para la escultura facial. El resultado de tales tratamientos es un aspecto armónico y natural, porque la técnica respeta las alteraciones fisiológicas que ocurren durante el envejecimiento. HA es un polímero natural y no ramificado que pertenece a un grupo de heteropolisacáridos llamados glicosaminoglicanos. La estructura primaria de HA es una cadena lineal que contiene unidades de disacárido repetidas unidas por enlaces 1,4 glucosídicos beta. Cada disacárido consiste en N-acetil-D-glucosamina y ácido D-glucurónico conectado por enlaces beta-1,3-glucosídicos. HA se distribuye ubicuamente a lo largo de la matriz extracelular (ECM) de la piel. HA retiene el agua en un grado notable; Es responsable de la hidratación y la viscoelasticidad de la piel. A medida que la piel envejece, el contenido de los componentes de ECM, como HA, disminuye y esto disminuye directamente se correlaciona directamente con la pérdida de volumen, la reducción de la humedad y el aumento de la formación de ritidos.
HA tiene excelente viscoelasticidad, alta capacidad de retención de humedad y propiedades higroscópicas únicas. Además de sus propiedades, HA es bien tolerado, no inmunogénico, biocompatible y biodegradable. Por estas razones, se ha utilizado ampliamente en una variedad de aplicaciones biomédicas, incluida la medicina estética. Las formulaciones basadas en HA normalmente se inyectan en la dermis (como rellenos dérmicos) para restaurar el volumen de la piel y minimizar la apariencia de arrugas y pliegues. Un relleno de tejido blando ideal también debe proporcionar un equilibrio óptimo de longevidad, capacidad de elevación y facilidad de inyección. En este contexto, "LMW - CL - HA Face/Body" es un dispositivo médico inyectable indicado para la restauración de los volúmenes fisiológicos de la cara y el cuerpo. El ingrediente principal es el HA reticulado de origen no animal, producido por fermentación bacteriana a bajo peso molecular (100kDa).
El objetivo de esta investigación clínica confirmativa posterior al mercado, intervencionista es evaluar el rendimiento y la seguridad de "LMW - Cl - HA Face/Body" utilizada según la restauración de los volúmenes fisiológicos de las mejillas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Viganello, Suiza
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado;
- Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 75 años;
- Sujetos con bajo tipo de caída de piel moderada y moderada de la cara (FVLS entre 2 y 4 puntajes) desean aumento de ambas mejillas;
- Disposición para seguir todos los procedimientos de estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Aceptar presentar en cada visita de estudio sin maquillaje;
- Aceptar no cambiar sus hábitos con respecto a los alimentos, la actividad física, el uso de maquillaje, los productos cosméticos y la limpieza de la cara;
- La voluntad de seguir las indicaciones de no estar expuestas al maquillaje, el calor excesivo (sol, sesiones de bronceado UV o láser) o frío intenso después del tratamiento y hasta la absorción completa de hinchazón y enrojecimiento.
Criterios de exclusión:
Los sujetos con asimetrías en las mejillas, que en opinión del PI podrían requerir el tratamiento de un solo lado de la cara, antes de la inclusión del estudio; 2. Otras condiciones clínicas diferentes de la piel (es decir, rosácea, psoriasis, vitiligo, eccema activo, esclerodermia severa, acné severo y cáncer diagnosticado con/sin terapia antitumoral continua); 3. Inyecciones de toxina botulínica en áreas de cara distintas de la frente, los labios, la barbilla dentro de los 6 meses previos a la inclusión del estudio; 4. Procesos infecciosos o inflamatorios cerca del área de intervención o en la cara en general; 5. Presencia de enfermedad cutánea en el área probada, como malformaciones e herpes faciales/labiales recurrentes; 6. Presencia de implantes tendinosos, huesos o musculares cerca del área de intervención; 7. Presencia de cicatrices hipertróficas cerca del área del tratamiento; 8. Presencia de relleno permanente, de cables de tracción o prótesis en la cara; 9. Alergias cutáneas en curso; 10. Hipersensibilidad conocida a los queloides; 11. Alergia o contraindicaciones a los componentes del dispositivo; 12. Enfermedades del sistema inmunitario/enfermedad; 13. Diabetes mellitus no controlado o enfermedades sistémicas no controladas (endocrino, hepático renal, cardíaco, pulmonar, trastorno neurológico); 14. Problemas con la coagulación o las terapias anticcoaguladoras en progreso; 15. Tratamiento con sustancias que actúan sobre la fluidez sanguínea (p. Ej. Aspirina, AINE, vitamina E) dentro de los 5 días previos a la inclusión del estudio; Basado en el juicio del investigador, se podría permitir la cardioaspirina; 16. Abuso conocido de drogas y/o alcohol; 17. Incapacidad mental que impide una comprensión o cooperación adecuada; 18. Cualquier tratamiento cutáneo permanente y no permanente previo para la corrección estética (implante biomaterial, elevación, láser, pelado químico, rellenos) de la cara dentro de los 6 meses previos a la inclusión del estudio; 19. Embarazo o lactancia materna; 20. Patologías dentales: caries dental, abscesos, preparación para implantes; 21. Participación en otro estudio de investigación dentro de los 1 mes anterior a la inclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abierto no comparativo
LMW - CL -HA Face/Body se usa según lo previsto para la restauración de los volúmenes fisiológicos de las mejillas.
En este estudio, se planea incluir 26 áreas (1 área comprende ambas mejillas), incluida una tasa de abandono del 10%.
"LMW - CL - HA Face/Body" está disponible en un paquete doble que contiene dos jeringas de 2 ml y para este estudio se utilizará el paquete que contiene dos jeringas de 2 ml.
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La dosis que se utilizará para el caso individual es a discreción del médico.
La periodicidad con la que repetir el procedimiento depende de diferentes factores, con respecto a la fisiología del paciente (tipo de piel, metabolismo individual, anatomía, edad) y estilo de vida; Otro elemento a considerar está relacionado con las técnicas de implantación adoptadas.
Después del primer tratamiento, el resultado se puede retocar después de 15 días, repitiendo el tratamiento después de 9-12 meses para mantener los resultados obtenidos.
Se puede realizar la anestesia local para los tratamientos faciales, para garantizar la comodidad necesaria para el paciente.
El área de intervención debe limpiarse con soluciones antisépticas antes de proceder al implante.
No use desinfectantes cuaternarios a base de amonio, ya que pueden reaccionar con los precipitados de HA y forma.
Se informan más detalles sobre el procedimiento de inyección en la IFU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el rendimiento del relleno LMW - CL - HA Face/Body utilizado según lo previsto para la restauración de los volúmenes fisiológicos de las mejillas después de 6 meses en comparación con el volumen de referencia. Se evaluará el cambio.
Periodo de tiempo: V0 (detección/línea base (V0) y V3 (final del estudio) 6 meses desde V0
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Para evaluar el rendimiento del relleno LMW - CL - HA Face/Body utilizado según lo previsto para la restauración de los volúmenes fisiológicos de las mejillas en pacientes que requieren aumento de las mejillas. El cambio desde el inicio será evaluado por el médico y la Escala de pérdida de volumen facial (FVL) se utilizará al final del estudio (V3). Para la evaluación de las fotografías FVLS se tomarán utilizando una cámara 2D de acuerdo con los procedimientos estandarizados y reproducibles. El FVLS incluye cinco gradaciones. La cara se evalúa de acuerdo con tres criterios: contorno, prominencia ósea y visibilidad de la musculatura. Las calificaciones de escala son: Grado 1. Aplanación o sombreado suave de una o más regiones faciales; Grado 2: Un punto intermedio entre el grado 1 y el grado 3. Grado 3: Concavidad moderada de una o más regiones faciales. Grado 4: Un punto intermedio entre el grado 3 y el grado 5. Grado 5: sangría severa de una o más regiones faciales. |
V0 (detección/línea base (V0) y V3 (final del estudio) 6 meses desde V0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el rendimiento del relleno LMW - CL - HA Face/Body utilizado según lo previsto para la restauración de los volúmenes fisiológicos de las mejillas durante todas las visitas al estudio por escala de pérdida de volumen facial
Periodo de tiempo: V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0) V2 (3 meses desde V0) V3 (6 meses desde V0).
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El FVLS incluye cinco gradaciones.
La cara se evalúa de acuerdo con tres criterios: contorno, prominencia ósea y visibilidad de la musculatura.
Los grados de escala son: Grado 1. Aplanación o sombreado leve de una o más regiones faciales (incluidas las áreas de mejilla, templo, preauricular y periorbital); no hay puntos de referencia óseos prominentes; Sin visibilidad de la musculatura subyacente.
Grado 2: un punto intermedio entre el grado 1 y el grado 3. Grado 3: CONCAVIDAD MODERADA DE UNA O MÁS regiones faciales (incluidas las áreas de mejilla, templo, preauricular y periorbital); prominencia de puntos de referencia óseos; puede tener visibilidad de la musculatura subyacente.
Grado 4: un punto intermedio entre el grado 3 y el grado 5. Grado 5: sangría severa de una o más regiones faciales (incluidas las áreas de mejilla, templo, preauricular y periorbital); Severa prominencia de puntos de referencia óseos; Visibilidad clara de la musculatura subyacente.
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V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0) V2 (3 meses desde V0) V3 (6 meses desde V0).
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Para evaluar el rendimiento del relleno LMW - CL - HA Face/Body para mejorar la apariencia estética por GAIS al inicio y visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0) V2 (3 meses desde V0) V3 (6 meses desde V0)
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Se evaluará la escala de la Escala Global de Mejora Estética (GAI).
La GAIS será completada independientemente por el sujeto y el médico.
La GAIS es una mejora estética global de 5 puntos en escala en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, según lo juzgado por el investigador.
Las categorías de calificación fueron "peores", "sin cambio", "mejoraron", "muy mejorado" y "muy mejorado".
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V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0) V2 (3 meses desde V0) V3 (6 meses desde V0)
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Para evaluar la intensidad del dolor después de la inyección de LMW - CL - HA Face/Cuerpo
Periodo de tiempo: V0 (Día de la Visita de referencia 0, Administración de IP)
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Se administrará una escala de calificación numérica (NRS) al sujeto en V0.
La escala de calificación numérica es una escala diseñada para ayudar a evaluar el alcance del dolor de un individuo y mejorar la comunicación con respecto al dolor con los proveedores de atención médica.
Esta escala puede ayudar a guiar el proceso de diagnóstico, rastrear la progresión del dolor y más.
Escala numérica de calificación de dolor, que mide 0-10, con 0 como sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable.
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V0 (Día de la Visita de referencia 0, Administración de IP)
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Evaluar la satisfacción del tema después de 6 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: V3 (6 meses de V0)
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Para evaluar la satisfacción del tema después de 6 meses desde el inicio, el sujeto completará una escala Likert de 5 en la visita de EOS (V3). La escala Likert es una escala de cinco puntos que se usa para permitir que un individuo exprese cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con una declaración particular. Aquí hay un desglose de una escala Likert de 5 puntos típica:
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V3 (6 meses de V0)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LMW - CL - HA Face/Body
Periodo de tiempo: V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0) V2 (3 meses desde V0) V3 (6 meses desde V0)
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Examen facial (por ejemplo, enrojecimiento, edema, picazón y dolor en el tacto, hematomas, endurecimiento o nódulos en el sitio de inyección, colorear y decolorarse de la piel en el punto de inyección) se evaluará en cada visita
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V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0) V2 (3 meses desde V0) V3 (6 meses desde V0)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la deficiencia del dispositivo/incidentes.
Periodo de tiempo: V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0)
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La información de deficiencia del dispositivo/incidente será recopilada por el investigador o sus delegados en el CRF.
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V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0)
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La seguridad se monitoreará mediante el informe de los eventos adversos, los eventos adversos graves y los medicamentos concomitantes durante toda la duración del estudio.
Periodo de tiempo: V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0) V2 (3 meses desde V0) V3 (6 meses desde V0)
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Se registrará el evento, la fecha de inicio, la gravedad, la duración y la relación con el dispositivo.
Los sujetos recibirán un diario para registrar cualquier desviación del estado de salud normal, así como cualquier medicamento concomitante tomado.
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V0 (Día de Visita de referencia 0, Administración de IP) V1 (15 días de V0) V2 (3 meses desde V0) V3 (6 meses desde V0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RF-HA-FB-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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