Werkzaamheid en veiligheid van "LMW - Cl - Ha - Face/Body" voor de uitbreiding van de wangen (RF-HA-FB-2024)
Een postmarkt, interventioneel, bevestigend klinisch onderzoek om de prestaties en de veiligheid van "LMW - Cl - ha - face/body" te evalueren zoals bedoeld voor het herstel van de fysiologische volumes van de wangen
Midface -volumeverlies is een typisch teken van gezichtsveroudering. Leeftijdsgerelateerd verlies van subcutane volheid in de malar prominentie resulteert in een minder gezonde gezichtsverhouding. Het primaire doel in elke verjongingsprocedure zou inderdaad moeten zijn om de evenwichtige verdeling van gezichtsvolheid te herstellen die het jeugdige gezicht kenmerkt. Verjongende behandelingen van de wangen hebben een aanzienlijk effect op een algemeen uiterlijk en op het naburige periorbitale gebied, waardoor aanvullende behandelingen overbodig worden. Innovatieve technieken om volumeverlies in de wangen te herstellen, omvatten het gebruik van hyaluronzuur (HA) volumiserende vulstoffen die zijn gemaakt voor gezichtsculpting. Het resultaat van dergelijke behandelingen is een harmonische en natuurlijke uitstraling, omdat de techniek de fysiologische veranderingen respecteert die tijdens het verouderen plaatsvinden. HA is een natuurlijk en onvertankelijk polymeer dat behoort tot een groep heteropolysachariden met de naam Glycosaminoglycans. De primaire structuur van HA is een lineaire ketting die herhalende disaccharide-eenheden bevat die zijn gekoppeld door bèta 1,4-glycosidebindingen. Elk disaccharide bestaat uit N-acetyl-D-glucosamine en D-glucuronzuur verbonden door beta-1,3-glycosidebindingen. HA wordt alomtegenwoordig verdeeld over de extracellulaire matrix (ECM) van de huid. Ha behoudt water in opmerkelijke mate; Het is verantwoordelijk voor de hydratatie en visco -elasticiteit van de huid. Naarmate de huid ouder wordt, neemt het gehalte aan ECM -componenten, zoals HA, af en deze afname correleert direct met volumeverlies, verminderd vocht en verhoogde rhytidevorming.
HA heeft uitstekende visco -elasticiteit, hoge vochtretentiecapaciteit en unieke hygroscopische eigenschappen. Naast zijn eigenschappen is HA goed verdragen, niet-immunogeen, biocompatibel en biologisch afbreekbaar. Om deze redenen is het veel gebruikt in verschillende biomedische toepassingen, waaronder esthetische geneeskunde. Op HA gebaseerde formuleringen worden normaal gesproken in de dermis (als dermale vulstoffen) geïnjecteerd om het huidvolume te herstellen en het uiterlijk van rimpels en plooien te minimaliseren. Een ideale vuller voor zacht weefsel moet ook een optimale balans tussen levensduur, hefcapaciteit en injectiegemak bieden. In deze context is "LMW - Cl - HA Face/Body" een injecteerbaar medisch apparaat dat wordt aangegeven voor het herstel van de fysiologische volumes van het gezicht en het lichaam. Het hoofdingrediënt is verknoopt HA van niet-animale oorsprong, geproduceerd door bacteriële fermentatie bij laag molecuulgewicht (100 kDa).
Het doel van deze postmarkt, interventioneel, bevestigende klinisch onderzoek is het evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Viganello, Zwitserland
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met onderwerpen geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend;
- Vrouwelijke en mannelijke onderwerpen van 18-75 jaar;
- Proefpersonen met een laag matig en matig soort huid dat door het gezicht zakken (FVL's tussen 2 en 4 score) die een vergroting van beide wangen wensen;
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle sitebezoeken, tests en onderzoeken;
- Akkoord gaan om bij elk studiebezoek te presenteren zonder make-up;
- Accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichamelijke activiteit, make-upgebruik, gezichtscosmetische en reinigingsproducten niet te veranderen;
- Bereidheid om indicaties te volgen om niet te worden blootgesteld aan make-up, overmatige hitte (zon, UV-zonnesteessen of laser) of intense kou na de behandeling en tot de volledige absorptie van zwelling en rood worden.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met asymmetrieën in de wangen, die naar de mening van de PI kunnen worden behandeld van slechts één kant van het gezicht, voorafgaand aan de inclusie van de studie; 2. Andere - verschillende - klinische omstandigheden van de huid (d.w.z. Rosacea, psoriasis, vitiligo, actief eczeem, ernstige scleroderma, ernstige acne en diagnosticeerde kanker met/zonder voortdurende antitumortherapie); 3. Botulinumtoxine -injecties in gezichtsgebieden dan voorhoofd, lippen, kin binnen 6 maanden voorafgaand aan de inclusie van de studie; 4. Infectieuze of inflammatoire processen in de buurt van het interventiegebied of in het gezicht in het algemeen; 5. Aanwezigheid van huidziekten op het geteste gebied, als misvormingen en terugkerende gezichts-/labiale herpes; 6. aanwezigheid van pees, bot of spierimplantaten in de buurt van het interventiegebied; 7. aanwezigheid van hypertrofische littekens in de buurt van het behandelingsgebied; 8. Aanwezigheid van permanente vulstof, van tractierraden of prothesen in het gezicht; 9. Lopende huidallergieën; 10. Bekende overgevoeligheid voor cheloïden; 11. Allergie of contra -indicaties voor apparaatcomponenten; 12. Immuunsysteemziekten/ziekte; 13. Ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten (endocriene, levernier, hart, long, neurologische aandoening); 14. Problemen met coagulatie of anti-coagulerende therapieën lopende; 15. Behandeling met stoffen die werken op vloeibaarheid van het bloed (bijv. Aspirine, NSAID's, vitamine E) binnen 5 dagen voorafgaand aan de inclusie van de studie; Op basis van het oordeel van de onderzoeker kan cardioaspirine worden toegestaan; 16. Bekende drugs en/of alcoholmisbruik; 17. Mentale arbeidsongeschiktheid die voldoende begrip of samenwerking uitsluit; 18. Elke eerdere permanente en niet-permanente cutane behandeling voor esthetische correctie (biomateriaal implantaat, tillen, laser, chemische peeling, vulstoffen) van het gezicht binnen 6 maanden voorafgaand aan de inclusie van de studie; 19. Zwangerschap of borstvoeding; 20. Tandheelkundige pathologieën: tandbederf, abcessen, voorbereiding op implantaten; 21. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de opname van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open niet-vergelijkend
LMW - Cl -ha Face/Body wordt gebruikt zoals bedoeld voor het herstel van de fysiologische volumes van de wangen.
In deze studie is het gepland om 26 gebieden op te nemen (1 gebied omvat beide wangen), inclusief een uitval van 10%.
"LMW - CL - HA Face/Body" is verkrijgbaar in een dubbel pakket met twee 2 ml -spuiten en voor deze studie zal het pakket met twee 2 ml -spuiten bevatten.
|
De dosering die voor de individuele zaak moet worden gebruikt, is ter discretie van de arts.
De periodiciteit waarmee de procedure kan worden herhaald, hangt af van verschillende factoren, met betrekking tot zowel de fysiologie van de patiënt (huidtype, individueel metabolisme, anatomie, leeftijd) en levensstijl; Een ander te overwegen element is gerelateerd aan de aangenomen implantatietechnieken.
Na de eerste behandeling kan het resultaat na 15 dagen worden geretoucheerd, waardoor de behandeling na 9-12 maanden wordt herhaald om de verkregen resultaten te handhaven.
Lokale anesthesie voor gezichtsbehandelingen kan worden uitgevoerd om het nodige comfort voor de patiënt te waarborgen.
Het interventiegebied moet worden gereinigd met antiseptische oplossingen voordat het naar het implantaat gaat.
Gebruik geen op quaternaire ammonium gebaseerde desinfectiemiddelen, omdat ze kunnen reageren met de HA en neerslag kunnen vormen. "LMW - Cl - ha gezicht/lichaam" moet intracutaan worden gebruikt en mag niet in de bloedvaten worden geïnjecteerd.
Verdere details over de injectieprocedure worden gerapporteerd in de IFU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van het vulmiddel LMW - CL - HA -gezicht/lichaam te evalueren dat wordt gebruikt zoals bedoeld voor het herstel van de fysiologische volumes van de wangen na 6 maanden in vergelijking met basisvolume. Verandering zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: V0 (screening/basislijn (v0) en v3 (einde van de studie) 6 maanden vanaf v0
|
Om de prestaties van het vulmiddel LMW - CL - HA -gezicht/lichaam te evalueren dat wordt gebruikt zoals bedoeld voor het herstel van de fysiologische volumes van de wangen bij patiënten die augmentatie van wangen nodig hebben. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld door de arts en het gezichtsvolumeverliesschaal (FVLS) zal worden gebruikt aan het einde van de studie (v3). Voor evaluatie van FVLS -foto's worden genomen met behulp van een 2D -camera volgens gestandaardiseerde en reproduceerbare procedures. De FVLS bevat vijf gradaties. Het gezicht wordt beoordeeld volgens drie criteria: contour, benige bekendheid en zichtbaarheid van het spierstelsel. Schaalcijfers zijn: Graad 1. milde afvlakking of schaduw van een of meer gezichtsgebieden; Grade 2: Een tussenliggende punt tussen graad 1 en graad 3. Grade 3: matige concaafheid van een of meer gezichtsgebieden. Graad 4: Een tussenliggende punt tussen graad 3 en graad 5. Grade 5: ernstige inspringing van een of meer gezichtsgebieden. |
V0 (screening/basislijn (v0) en v3 (einde van de studie) 6 maanden vanaf v0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van het vulmiddel LMW - CL - HA -gezicht/lichaam te evalueren dat wordt gebruikt zoals bedoeld voor het herstel van de fysiologische volumes van de wangen tijdens alle onderzoeksbezoeken door schaalverliesschaal
Tijdsspanne: V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0) v2 (3 maanden vanaf v0) v3 (6 maanden vanaf v0).
|
De FVLS bevat vijf gradaties.
Het gezicht wordt beoordeeld volgens drie criteria: contour, benige bekendheid en zichtbaarheid van het spierstelsel.
Schaalcijfers zijn: graad 1. Milde afvlakking of schaduw van een of meer gezichtsgebieden (inclusief de wang-, tempel-, preauriculaire en periorbitale gebieden); geen prominente benige oriëntatiepunten; Geen zichtbaarheid van onderliggende spieratuur.
Grade 2: een tussenliggende punt tussen graad 1 en graad 3. Grade 3: matige concaafheid van een of meer gezichtsgebieden (inclusief de wang-, tempel-, preauriculaire en periorbitale gebieden); bekendheid van benige oriëntatiepunten; kan een zichtbaarheid hebben van onderliggende spieren.
Grade 4: een tussenliggende punt tussen graad 3 en graad 5. Grade 5: ernstige inspringing van een of meer gezichtsgebieden (inclusief de wang-, tempel-, preauriculaire en periorbitale gebieden); ernstige bekendheid van benige oriëntatiepunten; Duidelijke zichtbaarheid van het onderliggende spierstelsel.
|
V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0) v2 (3 maanden vanaf v0) v3 (6 maanden vanaf v0).
|
|
Om de prestaties van de Filler LMW - CL - HA Face/Body te evalueren om het esthetische uiterlijk te verbeteren door Gais bij aanvang en vervolgbezoeken
Tijdsspanne: V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0) v2 (3 maanden vanaf v0) v3 (6 maanden vanaf v0)
|
De schaal van de globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) zal worden beoordeeld.
De GAIS zal door zowel het onderwerp als de arts onafhankelijk worden voltooid.
De GAIS is een 5-punts schaalrating globale esthetische verbetering van het uiterlijk, vergeleken met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De beoordelingscategorieën waren "slechter", "geen verandering", "verbeterde", "veel verbeterd" en "zeer verbeterd."
|
V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0) v2 (3 maanden vanaf v0) v3 (6 maanden vanaf v0)
|
|
Om de pijnintensiteit te evalueren na injectie van LMW - Cl - HA Face/Body
Tijdsspanne: V0 (baseline bezoek dag 0, ip administratie)
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt toegediend aan het onderwerp op v0.
De numerieke beoordelingsschaal is een schaal die is ontworpen om de omvang van de pijn van een individu te beoordelen en de communicatie met betrekking tot pijn bij zorgverleners te verbeteren.
Deze schaal kan helpen het diagnostische proces te begeleiden, de voortgang van de pijn en meer bij te houden.
Numerieke pijnstilleringsschaal, die 0-10 meet - met 0 als geen pijn en 10 als de ergste pijn die je je kunt voorstellen.
|
V0 (baseline bezoek dag 0, ip administratie)
|
|
Om de tevredenheid van het onderwerp na 6 maanden vanaf de basislijn te evalueren.
Tijdsspanne: V3 (6 maanden vanaf v0)
|
Om de tevredenheid van het onderwerp na 6 maanden vanaf de basislijn te evalueren, wordt een 5 Likert -schaal voltooid door het onderwerp bij EOS -bezoek (V3). De Likert -schaal is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om een persoon in staat te stellen uit te drukken hoeveel hij het eens of oneens is met een bepaalde verklaring. Hier is een uitsplitsing van een typische 5-punts Likert-schaal:
|
V3 (6 maanden vanaf v0)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LMW - Cl - HA Face/Body te evalueren
Tijdsspanne: V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0) v2 (3 maanden vanaf v0) v3 (6 maanden vanaf v0)
|
Gezichtsonderzoek (bijv. Rood-, oedeem, jeuk en pijn in de aanraking, blauwe plekken, verharden of knobbeltjes op de injectieplaats, kleurplaten en verkleuring van de huid op het punt van injectie) worden bij elk bezoek beoordeeld
|
V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0) v2 (3 maanden vanaf v0) v3 (6 maanden vanaf v0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van apparaatgebrek/incidenten.
Tijdsspanne: V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0)
|
Apparaatgebrek/incidentinformatie wordt verzameld door de onderzoeker of zijn afgevaardigden op de CRF's.
|
V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0)
|
|
Veiligheid zal worden gevolgd door de rapportage van de bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en gelijktijdige medicijnen tijdens de gehele onderzoeksduur.
Tijdsspanne: V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0) v2 (3 maanden vanaf v0) v3 (6 maanden vanaf v0)
|
Het evenement, de datum van het begin, de ernst, de duur en de relatie met het apparaat worden vastgelegd.
Proefpersonen ontvangen een dagboek om elke afwijking van de normale gezondheidstoestand op te nemen, evenals eventuele gelijktijdige medicatie.
|
V0 (baseline bezoek dag 0, IP -beheer) v1 (15 dagen vanaf v0) v2 (3 maanden vanaf v0) v3 (6 maanden vanaf v0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RF-HA-FB-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .