"LMW - Cl - HA - Face/Body" tehokkuus ja turvallisuus poskien lisäämiseksi (RF-HA-FB-2024)
Markkinoiden jälkeinen, interventio, vahva kliininen tutkimus arvioidakseen "LMW - Cl - HA -pinta/kehon" suorituskykyä ja turvallisuutta, jota käytetään poskien fysiologisten määrien palauttamiseen tarkoitettuna
Keskipinnan tilavuushäviö on tyypillinen merkki kasvojen ikääntymisestä. Ikään liittyvä ihonalaisen täyteyden menetys malarin näkyvyydessä johtaa vähemmän terveelliseen kasvojen osuuteen. Itse asiassa kaikkien nuorentamismenettelyn ensisijaisena tavoitteena tulisi olla nuorekkaiden kasvojen karakterisoinnin tasapainoisen kasvojen täyteyden jakautumisen palauttaminen. Poseiden nuorentamishoidoilla on merkittävä vaikutus kokonaisnäytökseen ja naapurimaiden periorbitaalialueeseen, mikä tekee lisäkäsittelyistä tarpeetonta. Innovatiiviset tekniikat poskien tilavuushäviöiden palauttamiseksi sisältävät hyaluronihapon (HA) käyttämisen kasvojenveistämiseen luotujen täyteaineiden käyttöä. Tällaisten hoidojen tulos on harmoninen ja luonnollinen ilme, koska tekniikka kunnioittaa ikääntymisen aikana tapahtuvia fysiologisia muutoksia. HA on luonnollinen ja haaraton polymeeri, joka kuuluu glykosaminoglykaania nimeltään heteropolysakkaridien ryhmään. HA: n ensisijainen rakenne on lineaarinen ketju, joka sisältää toistuvia disakkaridiyksiköitä, jotka on kytketty beeta-1,4-glykosidisidoksilla. Jokainen disakkaridi koostuu N-asetyyli-D-glukosamiinista ja D-glukuronihapoista, jotka on kytketty beeta-1,3-glykosidisidoksilla. HA on levinnyt kaikkialla ihon solunulkoisessa matriisissa (ECM). HA pitää vettä huomattavassa määrin; Se on vastuussa ihon nesteytyksestä ja viskoelastisuudesta. Ihon ikääntyessä ECM -komponenttien, kuten HA, pitoisuus vähenee ja tämä lasku korreloi suoraan tilavuushäviön, vähentyneen kosteuden ja lisääntyneen rytidimuodostuksen kanssa.
HA: lla on erinomainen viskoelastisuus, korkea kosteuden pidätyskyky ja ainutlaatuiset hygroskooppiset ominaisuudet. Ominaisuuksiensa lisäksi HA on hyvin siedetty, ei-immunogeeninen, bioyhteensopiva ja biohajoava. Näistä syistä sitä on käytetty laajasti useissa biolääketieteellisissä sovelluksissa, mukaan lukien esteettinen lääketiede. HA-pohjaiset formulaatiot injektoidaan normaalisti dermiksi (ihon täyteaineena) ihon tilavuuden palauttamiseksi ja ryppyjen ja laskosten ulkonäön minimoimiseksi. Ihanteellisen pehmytkudoksen täyteaineen tulisi myös tarjota optimaalinen tasapaino pitkäikäisyydestä, nostokapasiteetista ja injektoinnin helppoudesta. Tässä yhteydessä "LMW - Cl - HA -kasvot/runko" on injektoitava lääketieteellinen laite, joka on osoitettu kasvojen ja rungon fysiologisten määrien palauttamiseksi. Tärkein aineosa on silloitettu HA, joka ei ole eläimistä alkuperää, tuotettu bakteerien käymisellä pienellä molekyylipainolla (100 kDa).
Tämän markkinoiden jälkeisen, interventiivisen, vahvistuvan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida "LMW - Cl - HA -kasvojen/kehon" suorituskykyä ja turvallisuutta, jota käytetään poskien fysiologisten määrien palauttamiseen tarkoitettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Viganello, Sveitsi
- EOC- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu allekirjoitettu suostumuslomake (ICF);
- Naisten ja miesten 18–75-vuotiaat koehenkilöt;
- Koehenkilöt, joiden kasvot ovat alhaiset kohtalaiset ja kohtalaiset ihon roikkuvat kasvot (FVL: t 2–4 pisteet), joka haluaa molempien poskien lisäämistä;
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin sivustovierailuihin, testeihin ja tutkimuksiin;
- Suostuminen esittämään jokaisessa opintovierailussa ilman meikkiä;
- Hyväksyminen, ettei muuttanut tapojaan ruokaan, fyysiseen aktiivisuuteen, meikkien käyttöä, kasvojen kosmeettisia ja puhdistustuotteita;
- Halukkuus seurata merkkejä siitä, ettei ole altistunut meikille, liialliselle lämmölle (aurinko, UV-parkitusistunnot tai laser) tai voimakkaan kylmän hoidon jälkeen ja kunnes turvotuksen ja punoituksen täydellinen imeytyminen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on poskissa epäsymmetria, jotka PI: n mielestä voisivat vaatia vain kasvojen yhden puolen hoitoa ennen tutkimusta; 2. Muut - erilaiset - ihon kliiniset olosuhteet (ts. Ruusufinni, psoriaasi, vitiligo, aktiivinen ekseema, vaikea skleroderma, vaikea akne ja diagnosoitu syöpä ja ilman jatkuvaa kasvaimen vastaista hoitoa); 3. Botutulinum -toksiini -injektiot muilla kasvoalueilla kuin otsassa, huulissa, leuassa 6 kuukauden kuluessa ennen osallistamista; 4. Tartunta- tai tulehdukselliset prosessit lähellä interventioaluetta tai yleensä edessä; 5. ihon sairauden esiintyminen testatulla alueella epämuodostumina ja toistuvina kasvojen/labiaalisen herpesinä; 6. jänteen, luu- tai lihasimplanttien läsnäolo lähellä interventioaluetta; 7. Hypertrofisten arpien esiintyminen lähellä hoitoaluetta; 8. Pysyvän täyteaineen, vetojohtojen tai kasvojen proteesien läsnäolo; 9. meneillään olevat iho -allergiat; 10. Tunnettu yliherkkyys keloideille; 11. Allergia tai vasta -aiheet laitteen komponentteihin; 12. Immuunijärjestelmän sairaudet/sairaus; 13. Hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (endokriiniset, maksan munuaiset, sydämen, keuhkojen, neurologiset häiriöt); 14. Kehittämisen tai koaguloivien hoitomuotojen ongelmat ovat käynnissä; 15. Käsittely aineilla, jotka vaikuttavat veren sujuvuuteen (esim. Aspiriini, tulehduskipulääkkeet, E) 5 päivän kuluessa ennen osallistamista; Tutkijan tuomion perusteella kardioaspiriini voidaan sallia; 16. Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö; 17. Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön; 18. Aikaisemmat pysyvät ja ei-pysyvää ihonhoitoa esteettistä korjausta varten (biomateriaaliimplantit, nosto, laser, kemiallinen kuorinta, täyteaineet) kasvoista 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen sisällyttämistä; 19. Raskaus tai imetys; 20. Hammaspatologiat: hampaiden rappeutuminen, paiseet, implanttien valmistelu; 21. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen yhden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin
LMW - Cl -HA -kasvot/runko käytetään poskien fysiologisten määrien palauttamiseen tarkoitettuna.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus sisältää 26 aluetta (1 alue käsittää molemmat posket), mukaan lukien keskeyttämisaste 10%.
"LMW - Cl - HA -kasvot/runko" on saatavana kaksoispakkauksessa, joka sisältää kaksi 2 ml: n ruiskutta, ja tätä tutkimusta varten käytetään pakettia, joka sisältää kaksi 2 ml ruiskutta.
|
Yksittäiseen tapaukseen käytettävä annos on lääkärin harkinnan mukaan.
Menettelyn toistaminen riippuu eri tekijöistä, jotka koskevat sekä potilaan fysiologiaa (ihotyyppi, yksilöllinen aineenvaihdunta, anatomia, ikä) että elämäntapa; Toinen harkittava elementti liittyy käytettyihin implantointitekniikoihin.
Ensimmäisen hoidon jälkeen tulos voidaan retusoida 15 päivän kuluttua toistamalla hoidon 9–12 kuukauden kuluttua saatujen tulosten ylläpitämiseksi.
Paikallisianestesia kasvohoitoon voidaan suorittaa potilaan tarvittavan mukavuuden varmistamiseksi.
Interventioalue on puhdistettava antiseptisillä liuoksilla ennen implantin siirtymistä.
Älä käytä kvaternäärisiä ammoniumpohjaisia desinfiointiaineita, koska ne voivat reagoida HA: n kanssa ja muodostaa saostumia. "LMW - Cl - HA -kasvot/runko" on käytettävä intraktaanisti, eikä niitä saa injektoida verisuoniin.
Lisätietoja injektiomenettelystä ilmoitetaan IFU: ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyteaineen LMW - Cl - HA -kasvojen/rungon suorituskyvyn arvioimiseksi käytetään poskien fysiologisten määrien palauttamiseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilaan verrattuna. Muutos arvioidaan.
Aikaikkuna: V0 (seulonta/perusviiva (V0) ja V3 (tutkimuksen loppu) 6 kuukautta V0: sta
|
Täyteaineen LMW - Cl - HA -kasvojen/rungon suorituskyvyn arvioimiseksi, jota käytetään poskien fysiologisten määrien palauttamiseen tarkoitettujen potilaiden, jotka vaativat poskien lisäystä. Tutkimuksen lopussa käytetään muutosta lähtötasosta lähtötasosta ja kasvojen tilavuushäviöasteikko (FVLS) (V3). FVLS -valokuvien arvioimiseksi otetaan 2D -kameralla standardoitujen ja toistettavien menettelyjen mukaisesti. FVLS sisältää viisi graalia. Kasvot arvioidaan kolmen kriteerin mukaan: ääriviivat, luinen näkyvyys ja lihaksen näkyvyys. Asteikon arvosanat ovat: Luokka 1. Yhden tai useamman kasvoalueen lievä tasoitus tai varjo; Luokka 2: Välipiste asteen 1 ja luokan 3 välillä. Aste 3: Yhden tai useamman kasvoalueen kohtalainen koveruus. Luokka 4: Välipiste asteen 3 ja luokan 5 välillä. Aste 5: Yhden tai useamman kasvoalueen vaikea sisennys. |
V0 (seulonta/perusviiva (V0) ja V3 (tutkimuksen loppu) 6 kuukautta V0: sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyteaineen LMW - Cl - HA -kasvojen/rungon suorituskyvyn arvioimiseksi, joka on käytetty poskien fysiologisten määrien palauttamiseen kaikkien tutkimusten aikana kasvojen tilavuuden menetysasteikon aikana
Aikaikkuna: V0 (lähtöviivavierailu Day 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta) V2 (3 kuukautta V0) V3 (6 kuukautta V0: sta).
|
FVLS sisältää viisi graalia.
Kasvot arvioidaan kolmen kriteerin mukaan: ääriviivat, luinen näkyvyys ja lihaksen näkyvyys.
Asteikon arvosanat ovat: luokka 1. Yhden tai useamman kasvoalueen (mukaan lukien poski, temppeli, preaurikulaariset ja periorbitaaliset alueet) lievä tasoittaminen tai varjostelu; Ei näkyviä luisia maamerkkejä; Ei näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksesta.
Luokka 2: Välipiste luokan 1 ja luokan 3 välillä. Aste 3: Yhden tai useamman kasvoalueen (mukaan lukien poski, temppeli, preaurikulaariset ja periorbitaaliset alueet) kohtalainen koveraus; luiden maamerkkien näkyvyys; voi olla näkyvyys taustalla olevaan lihakseen.
Luokka 4: Välipiste asteen 3 ja luokan 5 välillä. Aste 5: Yhden tai useamman kasvoalueen vakava sisennys (mukaan lukien poski, temppeli, preaurikulaarinen ja periorbitaaliset alueet); luiden maamerkkien vakava näkyvyys; taustalla olevan lihaksen selkeä näkyvyys.
|
V0 (lähtöviivavierailu Day 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta) V2 (3 kuukautta V0) V3 (6 kuukautta V0: sta).
|
|
Arvioida täyteaineen suorituskyky LMW - Cl - HA -kasvojen/kehon parantamiseksi GAI: n esteettisen ulkonäön parantamiseksi lähtötilanteessa ja seurantakäynteissä
Aikaikkuna: V0 (lähtöviivavierailu päivä 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta) V2 (3 kuukautta V0) V3 (6 kuukautta V0: sta)
|
Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) asteikko arvioidaan.
Sekä kohde että lääkäri saavat GAI: n itsenäisesti täydentämään.
GAIS on 5-pisteinen asteikko, joka on maailmanlaajuinen esteettinen parannus esiintymisessä verrattuna tutkijan arvioiman esikäsittelyyn.
Luokitusluokat olivat "huonompi", "ei muutosta", "parannettu", "paljon parannettu" ja "parannettu paljon".
|
V0 (lähtöviivavierailu päivä 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta) V2 (3 kuukautta V0) V3 (6 kuukautta V0: sta)
|
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi LMW - Cl - HA -kasvojen/kehon injektoinnin jälkeen
Aikaikkuna: V0 (lähtötaso vieraileva päivä 0, IP -hallinto)
|
Aiheelle annetaan numeerinen luokitusasteikko (NRS) kohdassa V0.
Numeerinen luokitusasteikko on asteikko, jonka tarkoituksena on auttaa arvioimaan yksilön kivun laajuutta ja parantamaan viestinnän kipuista terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Tämä asteikko voi auttaa ohjaamaan diagnoosiprosessia, seuraamaan kivun etenemistä ja paljon muuta.
Numeerinen kipu -asteikko, joka mittaa 0-10 - 0: lla kipua ja 10 pahimpana kipuna.
|
V0 (lähtötaso vieraileva päivä 0, IP -hallinto)
|
|
Arvioida kohteen tyytyväisyys 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: V3 (6 kuukautta V0: stä)
|
Aiheen tyytyväisyyden arvioimiseksi 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta suoritetaan 5 Likert -asteikko EOS -vierailulla (V3). Likert -asteikko on viiden pisteen asteikko, jota käytetään yksilölle ilmaista kuinka paljon he ovat yhtä mieltä tai eri mieltä tietyn lausunnon kanssa. Tässä on erittely tyypillisestä 5-pisteisestä Likert-asteikosta:
|
V3 (6 kuukautta V0: stä)
|
|
Arvioida LMW - Cl - HA -kasvojen/rungon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: V0 (lähtöviivavierailu päivä 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta) V2 (3 kuukautta V0) V3 (6 kuukautta V0: sta)
|
Kasvotutkimus (esim. Reddinging, turvotus, kutina ja kipu kosketuksessa, mustelmia, kovettumista tai kyhmyjä injektiokohdassa, ihon väritys ja värjäytyminen injektiokohdassa) arvioidaan jokaisessa vierailussa
|
V0 (lähtöviivavierailu päivä 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta) V2 (3 kuukautta V0) V3 (6 kuukautta V0: sta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteen/tapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: V0 (lähtötaso vieraileva päivä 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta)
|
Tutkija tai sen edustajat keräävät laitteen puute-/tapaustiedot CRF: llä.
|
V0 (lähtötaso vieraileva päivä 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta)
|
|
Turvallisuutta seurataan ilmoittamalla haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: V0 (lähtöviivavierailu päivä 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta) V2 (3 kuukautta V0) V3 (6 kuukautta V0: sta)
|
Tapahtuma, alkamispäivä, vakavuus, kesto ja suhde laitteeseen tallennetaan.
Koehenkilöt saavat päiväkirjan, joka tallentaa poikkeukset normaalista terveydentilasta sekä mahdollisista samanaikaisista lääkkeistä.
|
V0 (lähtöviivavierailu päivä 0, IP -hallinto) V1 (15 päivää V0: sta) V2 (3 kuukautta V0) V3 (6 kuukautta V0: sta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corrado Parodi, Dr. med., Ospedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Vi-ganello
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-HA-FB-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .