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歯科インプラントの周りの歯肉炎症を治療および防止するゲル

2025年4月4日 更新者：Nancy Mouradian

インプラント周囲の粘膜炎を治療および予防するためのナノ結晶ゲル：ランダム化比較パイロット研究

この研究の目的は、従来の洗浄方法と一緒に使用すると、歯科インプラントの周りのガムの健康を改善するゲルの可能性を評価することを目的としています。 中央の研究の質問は次のとおりです。

ゲルは歯茎の出血を減らしますか？

研究者は、インプラントの周りのガムの健康全体に焦点を当てて、ジェル投与と組み合わせた歯科用クリーニングの効果のみの効果を比較します。 この研究では、出血している歯茎などの初期の歯肉問題や健康な歯茎を持つ他の人の8人の参加者を登録します。 各参加者は、通常の歯科用クリーニングまたはゲルアプリケーションとペアになった洗浄のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。

調査プロセスには、次の手順が含まれています。

  1. 参加者は診療所を訪問し、2つの治療のうちの1つをランダムに受け取ります。
  2. 1週間後、彼らは経験した症状や不快感を詳述する印刷された調査を完了します。
  3. 4週間後、参加者は検査とテストのためにクリニックに戻り、進捗を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Laval Universityの大学院Aprernontics Clinicで実施されたこの臨床研究では、ナノクリスタルゲルの有効性と安全性を調査し、非植物性粘液筋炎を管理するための非外科的機械的発現（専門洗浄）の補足的治療として調査されています。 この研究では、健康なペリインプラント組織またはインプラント周囲の粘膜炎のいずれかを持つ個人で構成される8人の参加者を登録しています。 参加者は2つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます。テストグループは、標準的なインプラント療法と併せてナノクリスタルゲルを受け取り、対照群は植物植物療法のみを受けます。

調査の主な焦点は、プロービング（BOP）パラメーターの出血であり、4週間の期間にわたってその進行を分析し、2つのグループ間の結果を比較することです。 さらに、修正された歯肉指数、修正されたプラークインデックス、ポケットの深さを含む他の臨床パラメーターが評価されます。

参加者は、指定された治療法の1つを受け取り、研究デザインは、投与された特定の治療に盲目にされるようにします。 4週間後のフォローアップの任命により、記録されたすべての臨床パラメーターの再評価が可能になります。 治療の1週間後、参加者は調査を完了し、治療後の不快感や痛みを報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 上顎または下顎固定インプラントサポートされた補綴物（最大3ユニット）
  • インプラント周囲の健康またはインプラント周囲の粘膜炎の診断
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準：

  • 進行周囲周囲炎
  • 広範なインプラントがサポートする修復物（4ユニット以上）
  • 最近の放射線療法、化学療法、長期の全身性コルチコステロイド療法
  • 歯肉過形成を誘発する薬物
  • 最近の抗生物質（3か月以内）
  • 臨床評価を妨げる補綴修復
  • 疎外の輪郭や補綴合併症
  • 30％を超えるインプラント骨の損失
  • 急性口腔感染
  • 制御されていない糖尿病、全身性疾患、免疫不足、自己免疫疾患
  • 長期のビスホスホネートの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
このグループは、補助治療として局所的に投与されたナノクリスタルゲルを使用して、インプラントの周りに標準的な機械的発現を受けました。
薬：革新的なゲルアプリケーション
革新的なゲルアプリケーション：ゲルは、洗浄とスケーリングの補助治療として適用されます。
手順：機械的なデブリドメント
インプラントのクリーニングとスケーリング。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
このグループは、インプラントを中心に標準的な機械的発現のみを受け取りました。
手順：機械的なデブリドメント
インプラントのクリーニングとスケーリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングでの出血（BOP）
時間枠：最初の評価は介入の日であり、最後の評価は4週間後のフォローアップです。
歯周プローブが溝に静かに挿入されます（インプラントと周囲の歯肉組織の間のスペース）。 プローブは、すべての表面（近視、遠位、頬、口蓋/舌）を覆う掃除運動でインプラントの周りに移動します。 このジェスチャーは、組織に不必要な外傷を引き起こすことを避けるために、軽い圧力で行われます。 調査後、臨床医はあらゆる出血について部位を観察します。 プロービング後10〜15秒以内に発生する出血は、正のBOP結果として記録されます。
最初の評価は介入の日であり、最後の評価は4週間後のフォローアップです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス（PI）
時間枠：介入日と4週間のフォローアップの予約時に評価されます

プラークインデックスは、プロービング後のプラーク存在の存在に基づいて、各表面にスコアを割り当てることによって計算されます。 インプラントの近心、遠位、頬、口蓋/舌側に登録されています。 スコアは二分法で報告されます。 バイナリスコアリングシステムを使用して、プラークを存在または不在のいずれかに分類します。

1：プラークの存在0：プラークの欠如全体のプラークスコアが高いと、インプラントを取り巻く組織の炎症のリスクが高いため、より悪い結果を示す可能性があります。
介入日と4週間のフォローアップの予約時に評価されます
修正された歯肉インデックス（MGI）
時間枠：介入日と4週間のフォローアップの予約時に評価されます
このテストは、プロービングの出血と同様に行われましたが、インプラント周辺の組織の視覚的評価も考慮しています。 臨床医は、赤み、腫れ、歯肉の輪郭の変化など、炎症の視覚的な兆候の検出に焦点を当てています。 インプラントの近心、遠位、頬、口蓋/舌側の辺でテストされています。 結果は0から4のスケールで報告され、0は出血せず、潰瘍と組織の損傷による極端な炎症を示す4を示しています。
介入日と4週間のフォローアップの予約時に評価されます
深さの調査
時間枠：介入日と4週間のフォローアップの予約時に評価されます
UNC15の歯周プローブを使用して測定されます。 インプラントと組織の輪郭に従って、インプラントを囲む溝またはポケットに静かに挿入されます。 過度の圧力を避けるために注意が払われます。これにより、繊細なインプラント組織に損傷を与えたり、不正確な測定値につながる可能性があります。 それは、近心、遠位、頬、口蓋/舌側で評価されます。
介入日と4週間のフォローアップの予約時に評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿
時間枠：4週間のフォローアップの予約で評価されます。
プローブテストの後、存在または不在は（定性的に）認められました。
4週間のフォローアップの予約で評価されます。
刺激、痛み、不快感
時間枠：これは、術後7日間に報告されました。

これらは、患者に送信されたアンケートによって報告された主観的な結果です。 患者は0から10のスケールから示さなければなりません：

  • 不快感（0は不快感がなく、10は最悪の不快感です）
  • 刺激（0は刺激がなく、10は最悪の刺激です）
  • 痛み（0は痛みがなく、10は最悪の痛みです）
これは、術後7日間に報告されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nancy Mouradian

協力者

Invicare Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP、Laval University
  • 主任研究者：Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C)、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-257 A-3/13-04-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の同意書では、IPD共有の可能性は明らかにされていません。 これは、将来の試験登録で考慮される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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