이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치과 임플란트 주변의 치은 염증을 치료하고 예방하는 젤

2025년 4월 4일 업데이트: Nancy Mouradian

임플란트 점막염을 치료하고 예방하기위한 나노 결정 겔 : 무작위 대조 파일럿 연구

이 연구는 전통적인 청소 방법과 함께 사용될 때 치과 임플란트 주변의 껌 건강을 개선 할 수있는 겔의 잠재력을 평가하는 것을 목표로합니다. 중심 연구 질문은 다음과 같습니다.

젤이 잇몸 출혈을 줄입니까?

연구원들은 임플란트 주변의 전반적인 껌 건강에 중점을 둔 겔 투여와 결합 된 치과 청소의 전통적인 치과 청소의 효과를 비교할 것입니다. 이 연구는 출혈 잇몸과 같은 초기 껌 문제와 건강한 잇몸이있는 8 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 각 참가자는 정기적 인 치과 청소 또는 겔 애플리케이션과 쌍을 이루는 청소를 받도록 무작위로 할당됩니다.

연구 과정에는 다음 단계가 포함됩니다.

  1. 참가자는 클리닉을 방문하여 두 가지 치료 중 하나를 무작위로받습니다.
  2. 일주일 후, 그들은 경험이있는 증상이나 불편 함을 자세히 설명하는 인쇄 설문 조사를 완료 할 것입니다.
  3. 4 주 후, 참가자는 검진 및 검사를 위해 진료소로 돌아가 진행 상황을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Laval University의 대학원 치주 진료소에서 수행 된이 임상 연구는 나노 결정 겔의 효능과 안전성을 비수체 점막염 (전문 청소)에 대한 보충 치료제로서, 임플란트 점막염, 즉 치명적 인플란트 주변의 연조직에 영향을 미치는 조건을 관리합니다. 이 연구는 건강한 임플란트 조직 또는 임플란트 점막염을 가진 개인으로 구성된 8 명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 시험 그룹은 표준 임플란트 요법과 함께 나노 결정 겔을받는 반면 대조군은 임플란트 주변 요법 만 겪습니다.

조사의 주요 초점은 BOP (Probing on Probing) 매개 변수에 대한 출혈입니다. 4 주 동안 진행 상황을 분석하고 두 그룹 간의 결과를 비교하는 것입니다. 또한, 변형 된 치은 지수, 변형 플라크 지수 및 포켓 깊이를 포함한 다른 임상 파라미터가 평가된다.

참가자는 지정된 치료법 중 하나를 받고 연구 설계를 통해 투여 된 특정 치료에 대해 눈을 멀게합니다. 4 주 후 후속 약속은 기록 된 모든 임상 매개 변수의 재평가를 허용합니다. 치료 1 주일 후, 참가자들은 치료 후 경험이있는 불편 또는 통증을보고하기 위해 설문 조사를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
        • Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 상악 또는 하악 고정 임플란트 지원 보철물 (최대 3 단위)
  • 임플란트 주변 건강 또는 임플란트 점막염의 진단
  • 사전 동의서에 서명했습니다

제외 기준 :

  • 고급 임플란트염
  • 광범위한 임플란트 지원 수복물 (4 개 이상)
  • 최근의 방사선 요법, 화학 요법, 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법
  • 치은 과형성을 유도하는 약물
  • 최근 항생제 (3 개월 이내)
  • 임상 평가를 방해하는 보철 수복
  • 불쌍한 한계 윤곽 또는 보철 합병증
  • 임플란트 주변 뼈 손실 30%를 초과
  • 급성 구강 감염
  • 제어되지 않은 당뇨병, 전신 질환, 면역 결핍,자가 면역 질환
  • 장기 비스포스포네이트 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
이 그룹은 보조 처리로 국소로 투여 된 나노 결정 겔을 갖는 임플란트 주위에 표준 기계적 제거를 받았다.
의약품: 혁신적인 젤 애플리케이션
혁신적인 젤 응용 : 겔은 청소 및 스케일링에 대한 보조 처리로 적용됩니다.
절차: 기계적 파편
임플란트의 청소 및 스케일링.
활성 비교기: 제어 그룹
이 그룹은 임플란트 주변에서만 표준 기계적 제거를 받았습니다.
절차: 기계적 파편
임플란트의 청소 및 스케일링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사에 대한 출혈 (BOP)
기간: 첫 번째 평가는 개입의 날이며 마지막 평가는 4 주 후 후속 조치입니다.
치주 프로브는 설 쿠스 (임플란트와 주변 잇몸 조직 사이의 공간)에 부드럽게 삽입됩니다. 프로브는 모든 표면 (중배엽, 원위, 협측 및 구개/생개 구체)을 덮고있는 스위프 동작으로 임플란트 주위로 이동합니다. 이 제스처는 조직에 불필요한 외상을 유발하지 않도록 가벼운 압력으로 이루어집니다. 조사 후, 임상의는 출혈에 대한 사이트를 관찰합니다. 프로브 후 10 ~ 15 초 이내에 발생하는 출혈은 긍정적 인 BOP 결과로 기록됩니다.
첫 번째 평가는 개입의 날이며 마지막 평가는 4 주 후 후속 조치입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수 (PI)
기간: 중재 당일과 4 주일 후 후속 약속에 평가됩니다.

플라크 지수는 프로브 후 플라크 존재의 존재에 기초하여 각 표면에 점수를 할당하여 계산된다. 임플란트의 Mesial, Distal, Buccal 및 Palatal/Lingual 측면에 등록되어 있습니다. 점수는 이분법 적으로보고됩니다. 이진 스코어링 시스템을 사용하여 플라크를 현재 또는 결석으로 분류합니다.

1 : 플라크의 존재 0 : 플라크 부재 전체 전체 플라크 점수는 임플란트를 둘러싼 조직의 염증 위험이 더 높은 결과를 나타낼 수 있습니다.
중재 당일과 4 주일 후 후속 약속에 평가됩니다.
수정 된 치은 지수 (MGI)
기간: 중재 당일과 4 주일 후 후속 약속에 평가됩니다.
시험은 프로브에 대한 출혈과 유사하게 이루어졌지만 임플란트 주변의 조직의 시각적 평가를 고려했다. 임상의는 발적, 부기 및 변경된 치은 윤곽과 같은 염증의 시각적 징후를 감지하는 데 중점을 둡니다. 임플란트의 Mesial, Distal, Buccal 및 Palatal/Lingual 측면에서 테스트됩니다. 결과는 0에서 4 척도에서보고된다. 0은 출혈이없고 4는 궤양 및 조직 손상으로 극한 염증을 나타낸다.
중재 당일과 4 주일 후 후속 약속에 평가됩니다.
조사 깊이
기간: 중재 당일과 4 주일 후 후속 약속에 평가됩니다.
UNC15 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다. 임플란트와 조직의 윤곽을 따라 임플란트를 둘러싼 설 쿠스 또는 주머니에 부드럽게 삽입됩니다. 과도한 압력을 피하기 위해주의를 기울여 섬세한 임플란트 조직을 손상 시키거나 부정확 한 판독 값을 유발할 수 있습니다. 그것은 Mesial, Distal, Buccal 및 Palatal/Lingual 측에서 평가됩니다.
중재 당일과 4 주일 후 후속 약속에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수염
기간: 4 주 후속 약속에 평가됩니다.
검사 시험 후 15 초 후에 (질적으로) 존재 또는 부재가 주목되었다.
4 주 후속 약속에 평가됩니다.
자극, 고통 및 불편 함
기간: 이것은 7 일 후에보고되었습니다.

이들은 환자가 보낸 설문지에 의해보고 된 주관적인 결과입니다. 환자는 0에서 10의 척도를 나타내야합니다.

  • 불편 함 (0은 불편 함이없고 10은 최악의 불편 함)
  • 자극 (0은 자극이없고 10은 최악의 자극입니다)
  • 통증 (0은 통증이없고 10은 최악의 통증입니다)
이것은 7 일 후에보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nancy Mouradian

협력자

Invicare Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
  • 수석 연구원: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-257 A-3/13-04-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 동의서에서 가능한 IPD 공유는 공개되지 않았습니다. 이것은 향후 시험 등록에서 고려 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다