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Gele zur Behandlung und Vorbeugung von Gingivalentzündungen in Bezug auf Zahnimplantate

4. April 2025 aktualisiert von: Nancy Mouradian

Nanokristalgele zur Behandlung und Vorbeugung von Periimplantat-Mukositis: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial eines Gels zur Verbesserung der Zahnfleischgesundheit um Zahnimplantate zu bewerten, wenn sie zusammen mit herkömmlichen Reinigungsmethoden verwendet werden. Die zentrale Forschungsfrage lautet:

Reduziert das Gel Zahnfleischbluten?

Die Forscher werden die Auswirkungen der traditionellen Zahnreinigung allein mit denen der Zahnreinigung in Kombination mit der Gelverwaltung vergleichen und sich auf die Gesamtgesundheit des Zahnfleisches um Implantate konzentrieren. In der Studie werden acht Teilnehmer mit frühen Zahnfleischproblemen wie Blutungen und anderen mit gesundem Zahnfleisch einschreiben. Jeder Teilnehmer wird zufällig zugewiesen, um entweder eine regelmäßige Zahnreinigung oder die Reinigung mit Gelanwendung zu erhalten.

Der Studienprozess enthält die folgenden Schritte:

  1. Die Teilnehmer besuchen die Klinik und erhalten zufällig eine der beiden Behandlungen.
  2. Eine Woche später werden sie eine gedruckte Umfrage durchführen, in der Symptome oder Beschwerden erlebt werden.
  3. Nach vier Wochen kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, um Untersuchungen und Tests zu messen, um den Fortschritt zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie, die in der Absolventen-Parodontics-Klinik der Laval University durchgeführt wurde, untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines Nanokristalgels als zusätzliche Behandlung für nicht-chirurgische mechanische Debridement (professionelle Reinigung) für die Behandlung von Periimplantat-Mukositis-A-Aversiblen-Inflammatory-Bedingungen, die sich auf die Weichteile der Periimplantate auswirken. Die Studie umfasst acht Teilnehmer, darunter Personen mit gesundem Periimplantat oder periimplantatem Mukositis. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Die Testgruppe erhält das Nanokristalgel in Verbindung mit einer Standard-Periimplantatherapie, während die Kontrollgruppe allein einer Periimplantatherapie unterliegt.

Der Hauptaugenmerk der Untersuchung liegt in der Blutung des BOP-Parameters (BOP), der Analyse ihres Fortschreitens über einen Zeitraum von vier Wochen und den Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen. Zusätzlich werden andere klinische Parameter, einschließlich des modifizierten Zahnfleischindex, des modifizierten Plaque -Index und der Taschentiefe, bewertet.

Die Teilnehmer erhalten eine der ausgewiesenen Behandlungen, wobei das Studiendesign für die spezifische Behandlung blind ist. Ein vier Wochen später ermöglicht ein Follow-up-Termin ermöglicht die Neubewertung aller aufgezeichneten klinischen Parameter. Eine Woche nach der Behandlung führen die Teilnehmer eine Umfrage durch, um jegliche Beschwerden oder Schmerzen nach der Behandlung zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren oder älter
  • Kiefer- oder mandibuläres implantat unterstütztes Prothesen (bis zu 3 Einheiten)
  • Diagnose einer Periimplantat- oder Periimplantat-Mukositis
  • Unterschrieben ein Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterte Periimplantitis
  • Umfangreiche implantat unterstützte Restaurationen (vier oder mehr Einheiten)
  • Jüngste Strahlentherapie, Chemotherapie, langfristige systemische Kortikosteroid-Therapie
  • Medikamente induzieren Gingivalhyperplasie
  • Jüngste Antibiotika (innerhalb von drei Monaten)
  • Restaurierungen prothetische restaurierungen, die die klinische Bewertung behindern
  • Schlechte marginale Konturen oder Komplikationen von Prothesen
  • Periimplantatknochenverlust von über 30%
  • Akute orale Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes, systemische Erkrankungen, Immunfehler, Autoimmunerkrankung
  • Langzeit-Bisphosphonat-Verwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Diese Gruppe erhielt mit einem Nanokristalgel, das als zusätzliche Behandlung topisch verabreicht wurde, Standardmechanikdebridement um die Implantate.
Arzneimittel: Innovative Gelanwendung
Innovative Gel -Anwendung: Gel wird als zusätzliche Behandlung für die Reinigung und Skalierung angewendet.
Verfahren: Mechanisches Debridement
Reinigung und Skalierung des Implantats.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt nur Standardmechanikdebridement um Implantate.
Verfahren: Mechanisches Debridement
Reinigung und Skalierung des Implantats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Untersuchung (BOP)
Zeitfenster: Die erste Einschätzung ist der Tag der Intervention und die letzte ist 4 Wochen später bei der Nachuntersuchung.
Eine parodontale Sonde wird vorsichtig in den Sulkus eingeführt (der Raum zwischen dem Implantat und dem umgebenden Zahnfleischgewebe). Die Sonde wird in einer umfassenden Bewegung um das Implantat bewegt, die alle Oberflächen (mesial, distal, bukkal und palatal/lingual) bedeckt. Diese Geste erfolgt mit Lichtdruck, um zu vermeiden, dass das Gewebe unnötiges Trauma verursacht. Nach der Prüfung beobachtet der Kliniker die Stelle für Blutungen. Blutungen, die innerhalb von 10 bis 15 Sekunden nach der Untersuchung auftreten, wird als positives BOP -Ergebnis aufgezeichnet.
Die erste Einschätzung ist der Tag der Intervention und die letzte ist 4 Wochen später bei der Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Es wird am Interventionstag und an einem 4-wöchigen Nachitur bewertet

Der Plaque -Index wird berechnet, indem jeder Oberfläche nach der Untersuchung jeder Oberfläche basierend auf dem Vorhandensein der vorhandenen Plaque zugewiesen wird. Es ist auf den mesialen, distalen, bukkalen und palatalen/lingualen Seiten des Implantats registriert. Die Werte werden dichotom gemeldet. Es kategorisiert Plaque als vorhanden oder nicht vorhanden unter Verwendung eines binären Bewertungssystems:

1: Vorhandensein von Plaque 0: Das Fehlen von Plaque Ein höherer Gesamt -Plaque -Score könnte auf ein schlechteres Ergebnis mit einem höheren Entzündungsrisiko der Gewebe, die das Implantat umgeben, hinweisen.
Es wird am Interventionstag und an einem 4-wöchigen Nachitur bewertet
Modifizierter Gingivalindex (MGI)
Zeitfenster: Es wird am Interventionstag und an einem 4-wöchigen Nachitur bewertet
Die Tests wurden ähnlich wie die Blutungen bei der Prüfung durchgeführt, berücksichtigt aber auch die visuelle Bewertung der Gewebe um das Implantat. Der Kliniker konzentriert sich auf die Erkennung visueller Anzeichen von Entzündungen wie Rötung, Schwellung und veränderter Zahnfleischkontur. Es wird auf den mesialen, distalen, bukkalen und palatalen/lingualen Seiten des Implantats getestet. Die Ergebnisse werden von einer Skala von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 keine Blutungen und 4 angeben, was eine extreme Entzündung mit Geschwüre und Gewebeschäden anzeigt.
Es wird am Interventionstag und an einem 4-wöchigen Nachitur bewertet
Prüftiefe
Zeitfenster: Es wird am Interventionstag und an einem 4-wöchigen Nachitur bewertet
Es wird unter Verwendung einer UNC15 -Parodontalsonde gemessen. Es wird sanft in den Sulcus oder die Tasche eingesetzt, die das Implantat umgeben, und wird nach den Konturen des Implantats und des Gewebes. Es wird darauf geachtet, übermäßigen Druck zu vermeiden, was das empfindliche Periimplantatgewebe beschädigen oder zu ungenauen Messungen führen kann. Es wird an der mesialen, distalen, bukkalen und palatalen/lingualen Seite bewertet.
Es wird am Interventionstag und an einem 4-wöchigen Nachitur bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eiterung
Zeitfenster: Es wird beim 4-wöchigen Follow-up-Termin bewertet.
Vorhandensein oder Abwesenheit wurden (qualitativ) 15 Sekunden nach dem Untersuchungstest festgestellt.
Es wird beim 4-wöchigen Follow-up-Termin bewertet.
Reizung, Schmerz und Beschwerden
Zeitfenster: Dies wurde 7 Tage nach der OP gemeldet.

Dies sind subjektive Ergebnisse, die der Patient von einem an sie gesendeten Fragebogen gemeldet hat. Die Patienten müssen aus einer Skala von 0 bis 10 angeben:

  • Beschwerden (0 ist kein Unbehagen und 10 ist das schlimmste Unbehagen)
  • Reizung (0 ist keine Reizung und 10 ist die schlimmste Reizung)
  • Schmerz (0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz)
Dies wurde 7 Tage nach der OP gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nancy Mouradian

Mitarbeiter

Invicare Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
  • Hauptermittler: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-257 A-3/13-04-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einverständniserklärung des Patienten wurde eine mögliche IPD -Freigabe nicht bekannt gegeben. Dies könnte in zukünftigen Prozessregistrierungen berücksichtigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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