Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гели для лечения и предотвращения воспаления десны вокруг зубных имплантатов

4 апреля 2025 г. обновлено: Nancy Mouradian

Нанокристаллические гели для лечения и предотвращения мукозита перимиплантата: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Это исследование направлено на оценку потенциала геля для улучшения здоровья десен вокруг зубных имплантатов при использовании наряду с традиционными методами очистки. Центральный вопрос исследования:

Гель уменьшает кровотечение десен?

Исследователи будут сравнивать влияние традиционной уборки стоматологической очистки с последствием чистки зубов в сочетании с введением геля, сосредоточив внимание на общем здоровье десен вокруг имплантатов. Исследование будет зачислять восемь участников, и в результате ранних проблем с десен, таких как кровоточащие десны, и другие со здоровыми десен. Каждый участник будет случайным образом назначен для получения обычной очистки зубов или очистки в сочетании с применением геля.

Процесс исследования включает в себя следующие шаги:

  1. Участники посетят клинику и получат одно из двух методов лечения случайным образом.
  2. Через неделю они завершат печатный опрос, подробно описывающий любые симптомы или дискомфорт.
  3. Через четыре недели участники вернутся в клинику для осмотра и тестов для измерения прогресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование, проведенное в клинике для выпускника Лавальского университета в области пародонтологии, исследует эффективность и безопасность нанокристаллического геля в качестве дополнительного лечения нехирургической механической обработки (профессиональной очистки) для лечения перимплантата мукозита-обратимого воспаления, влияющих на мягкие ткани вокруг детоматических имплантатов. Исследование включает в себя восемь участников, в состав которых входят люди со здоровыми тканями по перимиплантации или перимиплантационным мукозитом. Участники случайным образом распределяются для одной из двух групп: тестовая группа получает нанокристаллический гель в сочетании со стандартной перимиплантационной терапией, в то время как контрольная группа подвергается терапии перимипланту.

Основным направлением исследования является кровотечение параметра для зондирования (BOP), анализируя его прогрессирование в течение четырехнедельного периода и сравнивая результаты между двумя группами. Кроме того, оцениваются другие клинические параметры, включая модифицированный индекс десны, модифицированный индекс бляшек и глубину кармана.

Участники получают одно из назначенных методов лечения, при этом дизайн исследования гарантирует, что они слепы к конкретному введению лечения. Последующая встреча через четыре недели допускает переоценку всех зарегистрированных клинических параметров. Через неделю после лечения участники завершают опрос, чтобы сообщить о любом дискомфорте или боли, испытываемых после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18 лет и старше
  • Верхнечелюстные или нижнечелюстные протезы с фиксированным имплантатом (до 3 единиц)
  • Диагностика здоровья перимиплантата или мукозит перимиплантата
  • Подписал форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Продвинутый перимиплантит
  • Обширные реставрации, поддерживаемые имплантатом (четыре единицы или более)
  • Недавняя лучевая терапия, химиотерапия, долгосрочная системная терапия кортикостероида
  • Лекарства, вызывающие гиперплазию десны
  • Недавние антибиотики (в течение трех месяцев)
  • Восстановление протезов препятствует клинической оценке
  • Плохие маргинальные контуры или протезные осложнения
  • Потерю потери костной ткани из перимиплантатов превышает 30%
  • Острая пероральная инфекция
  • Неконтролируемый диабет, системные заболевания, иммунодефицит, аутоиммунное заболевание
  • Долгосрочное использование бисфосфоната

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Эта группа получила стандартную механическую переоборудование вокруг имплантатов с нанокристаллическим гелем, вводимым местно в качестве дополнительной обработки.
Лекарство: Инновационное гелевое приложение
Инновационное применение геля: гель применяется в качестве дополнительной обработки к очистке и масштабированию.
Процедура: Механическая переоборудование
Очистка и масштабирование имплантата.
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получила только стандартную механическую борьбу вокруг имплантатов.
Процедура: Механическая переоборудование
Очистка и масштабирование имплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Первая оценка-день вмешательства, а последняя-4 недели спустя при последующем наблюдении.
Перионтальный зонд аккуратно вставляется в бороздку (пространство между имплантатом и окружающей тканью десен). Зонд перемещается вокруг имплантата в широком движении, покрывая все поверхности (мезиальные, дистальные, щечные и неболовые/языковые). Этот жест выполняется с легким давлением, чтобы избежать излишней травмы тканей. После исследования врач наблюдает за участком для любого кровотечения. Кровотечение, которое происходит в течение 10-15 секунд после зондирования, регистрируется как положительный результат BOP.
Первая оценка-день вмешательства, а последняя-4 недели спустя при последующем наблюдении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс бляшки (PI)
Временное ограничение: Это оценивается в день вмешательства и на 4-недельном последующем назначении

Индекс бляшки рассчитывается путем назначения оценки каждой поверхности на основе присутствия наличия бляшки после зондирования. Он зарегистрирован на мезиальных, дистальных, щечных и небных/язычных сторонах имплантата. Оценки сообщаются дихотомично. Он классифицирует бляшку как присутствующую или отсутствующую, используя бинарную систему оценки:

1: Наличие бляшек 0: Отсутствие бляшек. Более высокий общий баллы бляшки может указывать на худший результат с более высоким риском воспаления тканей, окружающих имплантат.
Это оценивается в день вмешательства и на 4-недельном последующем назначении
Модифицированный индекс десны (MGI)
Временное ограничение: Это оценивается в день вмешательства и на 4-недельном последующем назначении
Тестирование было проведено аналогично кровотечению при зондировании, но также учитывает визуальную оценку тканей вокруг имплантата. Клиницист фокусируется на обнаружении визуальных признаков воспаления, таких как покраснение, отек и измененный контур десны. Он проверяется на мезиальных, дистальных, щечных и неболовочных/язычных сторонах имплантата. Результаты сообщаются по шкале от 0 до 4 с 0, что указывает на отсутствие кровотечений, а 4 указывает на чрезвычайное воспаление с язвами и повреждением тканей.
Это оценивается в день вмешательства и на 4-недельном последующем назначении
Зондирование глубины
Временное ограничение: Это оценивается в день вмешательства и на 4-недельном последующем назначении
Он измеряется с использованием периодонтального зонда UNC15. Он аккуратно вставляется в бороздку или карман, окружающую имплантат, следуя контурам имплантата и ткани. Занимается забота, чтобы избежать чрезмерного давления, которое может повредить деликатную ткань перимиплантатов или привести к неточным показаниям. Он оценивается на мезиальных, дистальных, щечных и небных/язычных сторонах.
Это оценивается в день вмешательства и на 4-недельном последующем назначении

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагножение
Временное ограничение: Это оценивается на 4-недельном последующем назначении.
Наличие или отсутствие были отмечены (качественно) через 15 секунд после испытания.
Это оценивается на 4-недельном последующем назначении.
Раздражение, боль и дискомфорт
Временное ограничение: Об этом сообщалось через 7 дней после операции.

Это субъективные результаты, сообщенные пациентом, отправленной им вопросницей. Пациенты должны указать по шкале от 0 до 10:

  • Дискомфорт (0 не дискомфорт, а 10 - худший дискомфорт)
  • Раздражение (0 не раздражение, а 10 - худшее раздражение)
  • Боль (0 - это не боль, а 10 - худшая боль)
Об этом сообщалось через 7 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nancy Mouradian

Соавторы

Invicare Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
  • Главный следователь: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-257 A-3/13-04-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В форме согласия пациента возможный обмен IPD не был раскрыт. Это может быть рассмотрено в будущих регистрациях испытаний.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться