Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żele do leczenia i zapobiegania zapaleniu dziąseł wokół implantów dentystycznych

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nancy Mouradian

Żele nanokrystaliczne w celu leczenia i zapobiegania zapaleniu błony śluzowej około implantu: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

To badanie ma na celu ocenę potencjału żelu w celu poprawy zdrowia dziąseł wokół implantów dentystycznych, gdy jest stosowane wraz z tradycyjnymi metodami czyszczenia. Centralne pytanie badawcze brzmi:

Czy żel zmniejsza krwawienie gumy?

Naukowcy porównają skutki samego tradycyjnego czyszczenia dentystycznego z skutkami czyszczenia dentystycznego w połączeniu z administracją żelowymi, koncentrując się na ogólnym zdrowiu dziąseł wokół implantów. Badanie zapisa ośmiu uczestników-z wczesnymi problemami dziąseł, takimi jak krwawienie dziąseł i inne ze zdrowymi dziąsłami. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do odbierania zwykłego czyszczenia dentystycznego lub czyszczenia w połączeniu z żelem.

Proces badania obejmuje następujące kroki:

  1. Uczestnicy odwiedzą klinikę i otrzymają jedno z dwóch metod leczenia losowo.
  2. Tydzień później zakończą drukowaną ankietę opisującą wszelkie doświadczone objawy lub dyskomfort.
  3. Po czterech tygodniach uczestnicy wrócą do kliniki w celu kontroli i testów w celu pomiaru postępu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne, przeprowadzone w klinice Graduate Periodontics University na Uniwersytecie Laval, bada skuteczność i bezpieczeństwo nanokryształowego żelu jako dodatkowe leczenie niechirurgiczne mechaniczne oczyszczanie (profesjonalne czyszczenie) w celu zarządzania zapaleniem błony śluzowej około ciąży-zapalenia błony śluzowej-odwracalnego stanu zapłonowego. W badaniu zapisuje ośmiu uczestników, w tym osoby ze zdrowymi tkankami okołoprzepustowymi lub zapaleniem błony śluzowej około implantu. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupa testowa otrzymuje żel nanokrystaliczny w połączeniu ze standardową terapią okołoprzepustową, podczas gdy grupa kontrolna przechodzi samą terapię okołoplanową.

Głównym celem badania jest krwawienie z parametru sondowania (BOP), analizując jego postęp w ciągu czterotygodniowego okresu i porównywanie wyników między dwiema grupami. Ponadto oceniane są inne parametry kliniczne, w tym zmodyfikowany wskaźnik dziąseł, zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej i głębokość kieszeni.

Uczestnicy otrzymują jedno z wyznaczonych metod leczenia, a projekt badania zapewnia, że ​​zostaną zaślepione na konkretne leczenie. Spotkanie obserwacyjne cztery tygodnie później pozwala na ponowną ocenę wszystkich zarejestrowanych parametrów klinicznych. Tydzień po leczeniu uczestnicy wykonują ankietę w celu zgłoszenia wszelkich dyskomfortu lub bólu doświadczonego po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Meksyllarne lub żuchwy stałe implantyczne protezy (do 3 jednostek)
  • Diagnoza zdrowia około implantacji lub zapalenie błony śluzowej około implantu
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowane zapalenie okołoprzepustowe
  • Rozległe uzupełnienia implantów (cztery jednostki lub więcej)
  • Ostatnia radioterapia, chemioterapia, długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów
  • Leki wywołujące rozrost dziąseł
  • Ostatnie antybiotyki (w ciągu trzech miesięcy)
  • Przywrócenie protetyczne utrudniające ocenę kliniczną
  • Słabe marginalne kontury lub powikłania protetyczne
  • Utrata kości około implantu przekracza 30%
  • Ostra infekcja doustna
  • Niekontrolowana cukrzyca, choroby ogólnoustrojowe, niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna
  • Długotrwałe użycie bisfosfonianu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Ta grupa otrzymała standardowe mechaniczne oczyszczenie wokół implantów z nanokrystalicznym żelem podawanym miejscowo jako leczenie pomocnicze.
Lek: Innowacyjna aplikacja żelowa
Innowacyjna Zastosowanie żelowe: Żel jest stosowany jako uzupełnienie leczenia do czyszczenia i skalowania.
Procedura: Mechaniczne oczyszczenie
Czyszczenie i skalowanie implantu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzymała tylko standardowe mechaniczne oczyszczenie wokół implantów.
Procedura: Mechaniczne oczyszczenie
Czyszczenie i skalowanie implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena jest dniem interwencji, a ostatnia to 4 tygodnie później po obserwacji.
Sonda przyzębia jest delikatnie wstawiana do bruzdy (przestrzeń między implantem a otaczającą tkanką dziąseł). Sonda jest poruszana wokół implantu w ruchu zamiatania, pokrywając wszystkie powierzchnie (mezialne, dystalne, policzkowe i podniebienne/językowe). Ten gest odbywa się z naciskiem lekkim, aby uniknąć powodowania niepotrzebnego urazu tkanek. Po sondowaniu klinicysta obserwuje miejsce pod kątem krwawienia. Krwawienie, które występuje w ciągu 10 do 15 sekund po sondowaniu, jest rejestrowane jako dodatni wynik BOP.
Pierwsza ocena jest dniem interwencji, a ostatnia to 4 tygodnie później po obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki (PI)
Ramy czasowe: Jest oceniany w dniu interwencji i na 4 tygodnie wizyty

Wskaźnik płytki jest obliczany przez przypisanie wyniku do każdej powierzchni w oparciu o obecność płytki nazębnej po sondowaniu. Jest zarejestrowany po bokach mezjalnych, dystalnych, policzkowych i podniebiennych/językowych implantu. Wyniki są zgłaszane dychotomicznie. Kategoryzuje płytkę płytką jako obecną lub nieobecną, przy użyciu binarnego systemu punktacji:

1: Obecność płytki nazębnej 0: Brak płytki Wyższy ogólny wynik płytki nazębnej może wskazywać na gorszy wynik z wyższym ryzykiem stanu zapalnego tkanek otaczających implant.
Jest oceniany w dniu interwencji i na 4 tygodnie wizyty
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI)
Ramy czasowe: Jest oceniany w dniu interwencji i na 4 tygodnie wizyty
Testy przeprowadzono podobnie do krwawienia podczas sondowania, ale również uwzględnia wizualną ocenę tkanek wokół implantu. Klinicysta koncentruje się na wykrywaniu wizualnych objawów stanu zapalnego, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i zmieniony kontur dziąsły. Jest testowany na bokach mezjalnych, dystalnych, policzkowych i podniebiennych/językowych implantu. Wyniki są zgłaszane ze skali 0 do 4, z 0, co wskazuje na brak krwawienia, a 4 wskazujące na ekstremalne zapalenie z owrzodzeniem i uszkodzeniem tkanki.
Jest oceniany w dniu interwencji i na 4 tygodnie wizyty
Sondowanie głębokości
Ramy czasowe: Jest oceniany w dniu interwencji i na 4 tygodnie wizyty
Jest mierzony za pomocą sondy przyzębia UNC15. Jest on delikatnie wkładany do bruzdy lub kieszeni otaczającej implant, podążając za konturem implantu i tkanki. Uważa się, aby uniknąć nadmiernego ciśnienia, co może uszkodzić delikatną tkankę okołoprzepustową lub doprowadzić do niedokładnych odczytów. Jest oceniany po bokach mezjalnych, dystalnych, policzkowych i palatalnych/językowych.
Jest oceniany w dniu interwencji i na 4 tygodnie wizyty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gnicie
Ramy czasowe: Jest oceniany podczas 4-tygodniowego wizyty kontrolnej.
Obecność lub nieobecność odnotowano (jakościowo) 15 sekund po badaniu.
Jest oceniany podczas 4-tygodniowego wizyty kontrolnej.
Podrażnienie, ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Zgłoszono to po 7 dni po opespacji.

Są to subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjenta przez przesłany do niego kwestionariusz. Pacjenci muszą wskazać ze skali od 0 do 10:

  • Dyskomfort (0 nie jest dyskomfortem, a 10 to najgorszy dyskomfort)
  • Podrażnienie (0 nie jest podrażnieniem, a 10 to najgorsze irytacja)
  • Ból (0 nie jest bólem, a 10 to najgorszy ból)
Zgłoszono to po 7 dni po opespacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nancy Mouradian

Współpracownicy

Invicare Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
  • Główny śledczy: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-257 A-3/13-04-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W formularzu zgody pacjenta możliwe udostępnianie IPD nie zostało ujawnione. Można to uwzględnić w przyszłych rejestracjach próbnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj