Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geler for å behandle og forhindre gingivalbetennelse rundt tannimplantater

4. april 2025 oppdatert av: Nancy Mouradian

Nanokrystallgeler for å behandle og forhindre slimhinning av peri-implantat: en randomisert kontrollert pilotstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere en gels potensiale for å forbedre tannkjøtthelsen rundt tannimplantater når den brukes sammen med tradisjonelle rengjøringsmetoder. Det sentrale forskningsspørsmålet er:

Reduserer gelen tyggegummi?

Forskere vil sammenligne effekten av tradisjonell tannrengjøring alene med teting av tannrengjøring kombinert med geladministrasjon, med fokus på generell tannkjøtthelse rundt implantater. Studien vil registrere åtte deltakere-noen med tidlige tannkjøttproblemer, for eksempel blødende tannkjøtt, og andre med sunne tannkjøtt. Hver deltaker blir tilfeldig tildelt å motta enten vanlig tannrengjøring eller rengjøringen sammenkoblet med gelapplikasjon.

Studieprosessen inkluderer følgende trinn:

  1. Deltakerne vil besøke klinikken og motta en av de to behandlingene tilfeldig.
  2. En uke senere vil de fullføre en trykt undersøkelse som beskriver symptomer eller ubehag.
  3. Etter fire uker vil deltakerne komme tilbake til klinikken for kontroll og tester for å måle fremgangen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien, utført ved Laval Universitys Graduate Periodontics Clinic, undersøker effektiviteten og sikkerheten til en nanokrystallgel som en supplerende behandling av ikke-kirurgisk mekanisk debridement (profesjonell rengjøring) for å håndtere peri-implantat mucositis-A reversibel inflammatorisk tilstand som påvirker det myke vevet rundt tålklærte implanter. Studien registrerer åtte deltakere, som omfatter individer med enten sunt peri-implantatvev eller peri-implantat slimhinne. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper: testgruppen mottar nanokrystallgelen i forbindelse med standard peri-implantatbehandling, mens kontrollgruppen gjennomgår peri-implantatbehandling alene.

Hovedfokuset for undersøkelsen er blødning på sonderingsparameter (BOP), analyserer dens progresjon over en fire ukers periode og sammenligner resultatene mellom de to gruppene. I tillegg blir andre kliniske parametere, inkludert den modifiserte gingivalindeksen, modifisert plakkindeks og lommedybde, evaluert.

Deltakerne får en av de utpekte behandlingene, med studiedesign som sikrer at de er blendet for den spesifikke behandlingen som er administrert. En oppfølgingsavtale fire uker senere muliggjør revurdering av alle registrerte kliniske parametere. En uke etter behandlingen fullfører deltakerne en undersøkelse for å rapportere om ubehag eller smerter som oppleves etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Maxillary eller mandibular faste implantatstøttede proteser (opptil 3 enheter)
  • Diagnostisering av peri-implantat helse eller slimhinne i peri-implantat
  • Signert et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Avansert peri-implantitt
  • Omfattende implantatstøttede restaureringer (fire enheter eller mer)
  • Nylig strålebehandling, cellegift, langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Medikamenter som induserer gingival hyperplasi
  • Nyere antibiotika (innen tre måneder)
  • Protetiske restaureringer som hindrer klinisk vurdering
  • Dårlige marginale konturer eller protesekomplikasjoner
  • Peri-implantat bentap over 30%
  • Akutt oral infeksjon
  • Ukontrollert diabetes, systemiske sykdommer, immunsvikt, autoimmun sykdom
  • Langsiktig bisfosfonatbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Denne gruppen fikk standard mekanisk debridement rundt implantatene med en nanokrystallgel administrert lokalt som en tilleggsbehandling.
Legemiddel: Innovativ gelapplikasjon
Innovativ gelapplikasjon: Gel brukes som en tilleggsbehandling på rengjøring og skalering.
Fremgangsmåte: Mekanisk debridement
Rengjøring og skalering av implantatet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen fikk bare standard mekanisk debridement rundt implantater.
Fremgangsmåte: Mekanisk debridement
Rengjøring og skalering av implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Den første vurderingen er dagen for intervensjonen, og den siste er 4 uker senere ved oppfølging.
En periodontal sonde settes forsiktig inn i sulcus (rommet mellom implantatet og det omkringliggende tannkjøttvevet). Sonden flyttes rundt implantatet i en feiende bevegelse, og dekker alle overflater (mesial, distal, bukkal og palatal/språklig). Denne gesten gjøres med lett trykk for å unngå å forårsake unødvendige traumer i vevene. Etter sondering observerer klinikeren stedet for blødning. Blødning som oppstår i løpet av 10 til 15 sekunder etter at sondering er registrert som et positivt BOP -resultat.
Den første vurderingen er dagen for intervensjonen, og den siste er 4 uker senere ved oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Det blir vurdert på intervensjonsdagen og ved en 4 ukers oppfølgingsavtale

Plakkindeksen beregnes ved å tilordne en poengsum til hver overflate basert på tilstedeværelsen av plakk til stede, etter sondering. Det er registrert på mesial-, distale, bukkale og palatal/språklige sider av implantatet. Poeng rapporteres dikotomt. Den kategoriserer plakett som enten til stede eller fraværende, ved hjelp av et binært scoringssystem:

1: Tilstedeværelse av plakk 0: Fravær av plakett En høyere total plakkpoeng kan indikere et dårligere utfall med en høyere risiko for betennelse i vevene som omgir implantatet.
Det blir vurdert på intervensjonsdagen og ved en 4 ukers oppfølgingsavtale
Modified Gingival Index (MGI)
Tidsramme: Det blir vurdert på intervensjonsdagen og ved en 4 ukers oppfølgingsavtale
Testingen ble gjort på samme måte som blødningen ved sondering, men tar også hensyn til den visuelle evalueringen av vevene rundt implantatet. Klinikeren fokuserer på å oppdage visuelle tegn på betennelse, som rødhet, hevelse og endret gingival -kontur. Det testes på mesial, distalt, bukkal og palatal/språklig sider av implantatet. Resultatene er rapportert fra 0 til 4 skala med 0 som indikerer ingen blødninger og 4 som indikerer ekstrem betennelse med magesår og vevsskade.
Det blir vurdert på intervensjonsdagen og ved en 4 ukers oppfølgingsavtale
Sonderende dybde
Tidsramme: Det blir vurdert på intervensjonsdagen og ved en 4 ukers oppfølgingsavtale
Den måles ved bruk av en UNC15 periodontal sonde. Den settes forsiktig inn i sulcus eller lomme som omgir implantatet, etter konturene av implantatet og vevet. Forsikring for å unngå for høyt trykk, noe som kan skade det delikate peri-implantatvevet eller føre til unøyaktige avlesninger. Det blir vurdert ved mesial, distale, bukkale og palatal/språklige sider.
Det blir vurdert på intervensjonsdagen og ved en 4 ukers oppfølgingsavtale

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suppuration
Tidsramme: Det er vurdert ved den 4 ukers oppfølgingsavtalen.
Tilstedeværelse eller fravær ble observert (kvalitativt) 15 sekunder etter sonderingstest.
Det er vurdert ved den 4 ukers oppfølgingsavtalen.
Irritasjon, smerte og ubehag
Tidsramme: Dette ble rapportert 7 dager etter-op.

Dette er subjektive utfall rapportert av pasienten av et spørreskjema sendt til dem. Pasienter må indikere fra en skala fra 0 til 10:

  • Ubehag (0 er ikke noe ubehag og 10 er det verste ubehaget)
  • Irritasjon (0 er ingen irritasjon og 10 er den verste irritasjonen)
  • Smerter (0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten)
Dette ble rapportert 7 dager etter-op.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nancy Mouradian

Samarbeidspartnere

Invicare Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
  • Hovedetterforsker: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-257 A-3/13-04-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I skjemaet for samtykke samtykke ble det ikke avslørt at mulig IPD -deling. Dette kan vurderes i fremtidige rettssakregistreringer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere