Geles para tratar y prevenir la inflamación gingival alrededor de los implantes dentales
Geles nanocristales para tratar y prevenir la mucositis peri-implantada: un estudio piloto controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de un gel para mejorar la salud de las encías alrededor de los implantes dentales cuando se usa junto con los métodos de limpieza tradicionales. La pregunta de investigación central es:
¿El gel reduce el sangrado de la encía?
Los investigadores compararán los efectos de la limpieza dental tradicional solo con los de la limpieza dental combinadas con la administración de gel, centrándose en la salud general de las encías alrededor de los implantes. El estudio inscribirá a ocho participantes con problemas de encías tempranas, como las encías sangrantes y otras con encías sanas. Cada participante será asignado al azar para recibir una limpieza dental regular o la limpieza combinada con la aplicación Gel.
El proceso de estudio incluye los siguientes pasos:
- Los participantes visitarán la clínica y recibirán uno de los dos tratamientos al azar.
- Una semana después, completarán una encuesta impresa que detalla cualquier síntoma o incomodidad experimentado.
- Después de cuatro semanas, los participantes regresarán a la clínica para controles y pruebas para medir el progreso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico, realizado en la Clínica de Periodoncia de Graduados de la Universidad de Laval, investiga la eficacia y la seguridad de un gel de nanocristales como un tratamiento complementario a la desbridación mecánica no quirúrgica (limpieza profesional) para controlar la mucositis peri-implantada-una condición inflamatoria reversible que afecta los tisos blandos alrededor de los implantes dentales dentales. El estudio inscribe a ocho participantes, que comprenden individuos con tejidos sanos periimplantes o mucositis periimplantada. Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: el grupo de prueba recibe el gel de nanocristales junto con la terapia estándar de peri-implant, mientras que el grupo de control se somete a una terapia periimplanta sola.
El enfoque principal de la investigación es el sangrado en el parámetro de sondeo (BOP), analizando su progresión durante un período de cuatro semanas y comparando los resultados entre los dos grupos. Además, se evalúan otros parámetros clínicos, incluido el índice gingival modificado, el índice de placa modificado y la profundidad de bolsillo.
Los participantes reciben uno de los tratamientos designados, con el diseño del estudio asegurando que estén cegados al tratamiento específico administrado. Una cita de seguimiento cuatro semanas después permite la reevaluación de todos los parámetros clínicos registrados. Una semana después del tratamiento, los participantes completan una encuesta para informar cualquier incomodidad o dolor experimentado después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más
- Prostases maxilares o mandibulares fijas con implantes (hasta 3 unidades)
- Diagnóstico de salud peri-implantada o mucositis peri-implantada
- Firmó un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Periimprantitis avanzada
- Extensas restauraciones soportadas por implantes (cuatro unidades o más)
- Radioterapia reciente, quimioterapia, terapia sistémica de corticosteroides a largo plazo
- Drogas que inducen hiperplasia gingival
- Antibióticos recientes (dentro de tres meses)
- Restauraciones protésicas que impiden evaluación clínica
- Palos contornos marginales o complicaciones protésicas
- Pérdida ósea peri-implantada superior al 30%
- Infección oral aguda
- Diabetes no controlada, enfermedades sistémicas, inmune de deficiencia, enfermedad autoinmune
- Uso de bisfosfonato a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pruebas
Este grupo recibió desbridamiento mecánico estándar alrededor de los implantes con un gel nanocristal administrado tópicamente como un tratamiento adjunto.
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Aplicación innovadora de gel: Gel se aplica como un tratamiento adjunto para la limpieza y la escala.
Limpieza y escala del implante.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo solo recibió desbridamiento mecánico estándar alrededor de los implantes.
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Limpieza y escala del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: La primera evaluación es el día de la intervención y la última es 4 semanas después en el seguimiento.
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Una sonda periodontal se inserta suavemente en el surco (el espacio entre el implante y el tejido de las encías circundantes).
La sonda se mueve alrededor del implante en un movimiento de barrido, que cubre todas las superficies (mesial, distal, bucal y palatina/lingual).
Este gesto se realiza con presión de luz para evitar causar un trauma innecesario a los tejidos.
Después de sondear, el clínico observa el sitio para cualquier sangrado.
El sangrado que ocurre dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondeo se registra como un resultado positivo de BOP.
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La primera evaluación es el día de la intervención y la última es 4 semanas después en el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Se evalúa el día de la intervención y en una cita de seguimiento de 4 semanas
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El índice de placa se calcula asignando una puntuación a cada superficie en función de la presencia de placa presente, después de sondear. Está registrado en los lados mesiales, distales, bucales y palatales/linguales del implante. Los puntajes se informan dicotómicamente. Clasifica la placa como presente o ausente, utilizando un sistema de puntuación binario: 1: Presencia de placa 0: Ausencia de placa Una puntuación general más alta de la placa podría indicar un peor resultado con un mayor riesgo de inflamación de los tejidos que rodean el implante. |
Se evalúa el día de la intervención y en una cita de seguimiento de 4 semanas
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Índice Gingival modificado (MGI)
Periodo de tiempo: Se evalúa el día de la intervención y en una cita de seguimiento de 4 semanas
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La prueba se realizó de manera similar al sangrado en el sondeo, pero también tiene en cuenta la evaluación visual de los tejidos alrededor del implante.
El clínico se enfoca en detectar signos visuales de inflamación, como enrojecimiento, hinchazón y contorno gingival alterado.
Se prueba en los lados mesiales, distales, bucales y palatales/linguales del implante.
Los resultados se informan de una escala de 0 a 4 con 0 que indica no sangrado y 4 que indican inflamación extrema con ulceración y daño tisular.
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Se evalúa el día de la intervención y en una cita de seguimiento de 4 semanas
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Se evalúa el día de la intervención y en una cita de seguimiento de 4 semanas
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Se mide usando una sonda periodontal UNC15.
Se inserta suavemente en el surco o el bolsillo que rodea el implante, siguiendo los contornos del implante y el tejido.
Se tiene cuidado para evitar una presión excesiva, lo que podría dañar el delicado tejido periimplante o conducir a lecturas inexactas.
Se evalúa en los lados mesiales, distales, bucales y palatales/linguales.
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Se evalúa el día de la intervención y en una cita de seguimiento de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supuración
Periodo de tiempo: Se evalúa en la cita de seguimiento de 4 semanas.
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Se observaron presencia o ausencia (cualitativamente) 15 segundos después de la prueba de sondeo.
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Se evalúa en la cita de seguimiento de 4 semanas.
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Irritación, dolor e incomodidad
Periodo de tiempo: Esto se informó a los 7 días después de la operación.
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Estos son resultados subjetivos reportados por el paciente por un cuestionario que se les envió. Los pacientes deben indicar de una escala de 0 a 10:
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Esto se informó a los 7 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
- Investigador principal: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Hashedi AA, Laurenti M, Benhamou V, Tamimi F. Decontamination of titanium implants using physical methods. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):1013-1021. doi: 10.1111/clr.12914. Epub 2016 Jul 8.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Tamimi F, Le Nihouannen D, Bassett DC, Ibasco S, Gbureck U, Knowles J, Wright A, Flynn A, Komarova SV, Barralet JE. Biocompatibility of magnesium phosphate minerals and their stability under physiological conditions. Acta Biomater. 2011 Jun;7(6):2678-85. doi: 10.1016/j.actbio.2011.02.007. Epub 2011 Feb 13.
- Laurenti M, Al Subaie A, Abdallah MN, Cortes AR, Ackerman JL, Vali H, Basu K, Zhang YL, Murshed M, Strandman S, Zhu J, Makhoul N, Barralet JE, Tamimi F. Two-Dimensional Magnesium Phosphate Nanosheets Form Highly Thixotropic Gels That Up-Regulate Bone Formation. Nano Lett. 2016 Aug 10;16(8):4779-87. doi: 10.1021/acs.nanolett.6b00636. Epub 2016 Jul 6.
- Behmanesh S, Chow K, Dondani J, Al-Hashedi A, Tamimi F. Effectiveness of 2D magnesium phosphate hydrogel for surgical decontamination of dental implants: A case series. J Prosthodont. 2024 Oct 3. doi: 10.1111/jopr.13961. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-257 A-3/13-04-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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