Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gels om gingivale ontsteking rond tandheelkundige implantaten te behandelen en te voorkomen

4 april 2025 bijgewerkt door: Nancy Mouradian

Nanokristalgels om peri-implantaat mucositis te behandelen en te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Deze studie heeft als doel het potentieel van een gel te evalueren om de gezondheid van het tandvlees rond tandheelkundige implantaten te verbeteren bij gebruik naast traditionele reinigingsmethoden. De centrale onderzoeksvraag is:

Vermindert de gel het bloeden van het tandvlees?

Onderzoekers zullen alleen de effecten van traditionele tandheelkundige reiniging vergelijken met die van tandheelkundige reiniging in combinatie met gelbeheer, gericht op de algehele gezondheid van het tandvlees rond implantaten. De studie zal acht deelnemers inschrijven met vroege tandvleeskwesties, zoals bloedingen, en anderen met gezond tandvlees. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen om reguliere tandheelkundige reiniging te ontvangen of de reiniging in combinatie met geltoepassing.

Het studieproces bevat de volgende stappen:

  1. Deelnemers zullen de kliniek bezoeken en willekeurig een van de twee behandelingen ontvangen.
  2. Een week later zullen ze een gedrukte enquête voltooien waarin de symptomen of het ongemak worden ervaren.
  3. Na vier weken keren de deelnemers terug naar de kliniek voor controles en tests om de voortgang te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie, uitgevoerd in de afgestudeerde parodontische kliniek van de Laval University, onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van een nanokristalgel als aanvullende behandeling voor niet-chirurgische mechanische debridement (professionele reiniging) voor het beheer van peri-implantaat mucositis-a omkeerbare inflammatoire toestand die de zachte tissues rond tandheelkundige implicaten beïnvloedt. De studie schrijft acht deelnemers in, bestaande uit personen met gezonde peri-implantaatweefsels of peri-implantaat mucositis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de testgroep ontvangt de nanokristal-gel in combinatie met standaard peri-implantaattherapie, terwijl de controlegroep alleen peri-implantaattherapie ondergaat.

De primaire focus van het onderzoek is de bloeding op de parameter (BOP), het analyseren van de progressie over een periode van vier weken en het vergelijken van resultaten tussen de twee groepen. Bovendien worden andere klinische parameters, waaronder de gemodificeerde Gingival Index, Modified Plaque Index en Pocket Diepte, geëvalueerd.

Deelnemers ontvangen een van de aangewezen behandelingen, waarbij het onderzoeksontwerp ervoor zorgt dat ze blind zijn voor de specifieke toegediende behandeling. Een vervolgafspraak vier weken later maakt de herbeoordeling van alle geregistreerde klinische parameters mogelijk. Een week na de behandeling vullen de deelnemers een enquête in om ongemak of pijn te melden die na de behandeling worden ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Maxillaire of mandibulaire vaste implantaat-ondersteunde prothesen (maximaal 3 eenheden)
  • Diagnose van peri-implantaat gezondheid of peri-implantaat mucositis
  • Ondertekend een geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde peri-implantitis
  • Uitgebreide implantaatondersteunde restauraties (vier eenheden of meer)
  • Recente radiotherapie, chemotherapie, systemische corticosteroïde therapie op lange termijn
  • Medicijnen die Gingival Hyperplasia induceren
  • Recente antibiotica (binnen drie maanden)
  • Prothetische restauraties die de klinische beoordeling belemmeren
  • Slechte marginale contouren of prothetische complicaties
  • Peri-implantaat botverlies van meer dan 30%
  • Acute orale infectie
  • Ongecontroleerde diabetes, systemische ziekten, immuungebrek, auto -immuunziekte
  • Bisfosfonaatgebruik op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Deze groep ontving standaard mechanische debridement rond de implantaten met een nanokristalgel topisch toegediend als een aanvullende behandeling.
Geneesmiddel: Innovatieve geltoepassing
Innovatieve geltoepassing: gel wordt toegepast als een aanvullende behandeling van reiniging en schalen.
Procedure: Mechanisch debridement
Het reinigen en schalen van het implantaat.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep ontving alleen standaard mechanische debridement rond implantaten.
Procedure: Mechanisch debridement
Het reinigen en schalen van het implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden op sondering (bop)
Tijdsspanne: De eerste beoordeling is de dag van de interventie en de laatste is 4 weken later bij follow-up.
Een parodontale sonde wordt voorzichtig in de sulcus ingebracht (de ruimte tussen het implantaat en het omringende tandvleesweefsel). De sonde wordt in een vegende beweging rond het implantaat bewogen en bedekt alle oppervlakken (mesiaal, distaal, buccaal en palataal/linguaal). Dit gebaar wordt gedaan met lichte druk om te voorkomen dat onnodig trauma aan de weefsels wordt veroorzaakt. Na sondering observeert de arts de site voor elke bloedingen. Bloedingen die plaatsvindt binnen 10 tot 15 seconden na sondering is geregistreerd als een positief BOP -resultaat.
De eerste beoordeling is de dag van de interventie en de laatste is 4 weken later bij follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op interventiedag en op een afspraak van 4 weken- follow-up

De plaque -index wordt berekend door een score toe te wijzen aan elk oppervlak op basis van de aanwezigheid van de aanwezige plaque, na sondering. Het is geregistreerd op de mesiale, distale, buccale en palatale/linguale zijden van het implantaat. Scores worden dichotoom gerapporteerd. Het categoriseert plaque als aanwezig of afwezig, met behulp van een binair scoresysteem:

1: Aanwezigheid van plaque 0: afwezigheid van plaque Een hogere algemene plaquescore zou kunnen duiden op een slechtere uitkomst met een hoger risico op ontsteking van de weefsels rond het implantaat.
Het wordt beoordeeld op interventiedag en op een afspraak van 4 weken- follow-up
Gemodificeerde Gingival Index (MGI)
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op interventiedag en op een afspraak van 4 weken- follow-up
Het testen werd op dezelfde manier gedaan als het bloeden bij het inzetten, maar houdt ook rekening met de visuele evaluatie van de weefsels rond het implantaat. De arts richt zich op het detecteren van visuele tekenen van ontsteking, zoals roodheid, zwelling en veranderde gingivale contour. Het wordt getest op de mesiale, distale, buccale en palatale/linguale zijden van het implantaat. Resultaten worden gerapporteerd uit een schaal van 0 tot 4 met 0 die geen bloeding aangeeft en 4 duidt op extreme ontsteking met ulceratie en weefselschade.
Het wordt beoordeeld op interventiedag en op een afspraak van 4 weken- follow-up
Inzetdiepte
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op interventiedag en op een afspraak van 4 weken- follow-up
Het wordt gemeten met behulp van een UNC15 parodontale sonde. Het wordt voorzichtig ingebracht in de sulcus of zak rond het implantaat, volgens de contouren van het implantaat en weefsel. Er wordt gezorgd om overmatige druk te voorkomen, wat het delicate peri-implantaatweefsel kan beschadigen of tot onnauwkeurige metingen kan leiden. Het wordt beoordeeld aan de mesiale, distale, buccale en palatale/linguale kanten.
Het wordt beoordeeld op interventiedag en op een afspraak van 4 weken- follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ettering
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op de follow-upafspraak van 4 weken.
Aanwezigheid of afwezigheid werden (kwalitatief) 15 seconden na sondering -test opgemerkt.
Het wordt beoordeeld op de follow-upafspraak van 4 weken.
Irritatie, pijn en ongemak
Tijdsspanne: Dit werd gemeld op 7 dagen na de op.

Dit zijn subjectieve resultaten die door de patiënt worden gemeld door een vragenlijst die naar hen is gestuurd. Patiënten moeten aangeven uit een schaal van 0 tot 10:

  • Ongemak (0 is geen ongemak en 10 is het ergste ongemak)
  • Irritatie (0 is geen irritatie en 10 is de ergste irritatie)
  • Pijn (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
Dit werd gemeld op 7 dagen na de op.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nancy Mouradian

Medewerkers

Invicare Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
  • Hoofdonderzoeker: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-257 A-3/13-04-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In de vorm van de patiëntstemmingen werd mogelijke IPD -delen niet bekendgemaakt. Dit kan worden overwogen in toekomstige proefregistraties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren