Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geler til behandling og forebyggelse af tandkødsbetændelse omkring tandimplantater

4. april 2025 opdateret af: Nancy Mouradian

Nanokrystallgeler til behandling og forebyggelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere en gels potentiale til at forbedre tandkødets sundhed omkring tandimplantater, når de bruges sammen med traditionelle rengøringsmetoder. Det centrale forskningsspørgsmål er:

Reducerer gelen tyggegummi blødning?

Forskere vil sammenligne virkningerne af traditionel tandrensning alene med dem ved tandrensning kombineret med geladministration med fokus på den samlede tandkødssundhed omkring implantater. Undersøgelsen vil tilmelde otte deltagere-nogle med tidlige tandkødsproblemer, såsom blødningsgummi og andre med sunde tandkød. Hver deltager får tilfældigt tildelt at modtage enten almindelig tandrensning eller rengøring parret med gelpåføring.

Undersøgelsesprocessen inkluderer følgende trin:

  1. Deltagerne besøger klinikken og modtager en af ​​de to behandlinger tilfældigt.
  2. En uge senere vil de gennemføre en trykt undersøgelse, der beskriver eventuelle symptomer eller ubehag, der er oplevet.
  3. Efter fire uger vender deltagerne tilbage til klinikken for kontrol og prøver for at måle fremskridt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse, der blev udført på Laval University's Graduate Periodontics Clinic, undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en nanokrystallgel som en supplerende behandling til ikke-kirurgisk mekanisk debridement (professionel rengøring) til håndtering af peri-implantatslimhucositis-A-reversibel inflammatorisk tilstand, der påvirker det bløde væv omkring tandimplantater. Undersøgelsen tilmelder otte deltagere, der består af individer med enten sunde peri-implantatvæv eller peri-implantat slimhinde. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper: testgruppen modtager nanokrystallgelen i forbindelse med standard peri-implantatbehandling, mens kontrolgruppen gennemgår peri-implantatbehandling alene.

Det primære fokus i undersøgelsen er blødningen på sondering (BOP) -parameter, analyse af dens progression over en fire-ugers periode og sammenligne resultater mellem de to grupper. Derudover evalueres andre kliniske parametre, herunder det modificerede gingivalindeks, modificeret plakindeks og lommedybde.

Deltagerne modtager en af ​​de udpegede behandlinger, hvor undersøgelsesdesignet sikrer, at de er blinde for den specifikke behandling, der er administreret. En opfølgende aftale fire uger senere giver mulighed for revurdering af alle registrerede kliniske parametre. En uge efter behandling gennemfører deltagerne en undersøgelse for at rapportere ethvert ubehag eller smerter, der er oplevet efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Maxillary eller mandibular fast implantatstøttede proteser (op til 3 enheder)
  • Diagnose af peri-implantat sundhed eller peri-implantat slimhinde
  • Underskrevet en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret peri-implantitis
  • Omfattende implantatstøttede restaureringer (fire enheder eller mere)
  • Seneste strålebehandling, kemoterapi, langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Lægemidler, der inducerer gingival hyperplasi
  • Nylige antibiotika (inden for tre måneder)
  • Protetiske restaureringer hindrer klinisk vurdering
  • Dårlige marginale konturer eller protetiske komplikationer
  • Peri-implantat knogletab over 30%
  • Akut oral infektion
  • Ukontrolleret diabetes, systemiske sygdomme, immunmangel, autoimmun sygdom
  • Langvarig bisphosphonatbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Denne gruppe modtog standard mekanisk debridement omkring implantaterne med en nanokrystallgel indgivet topisk som en supplerende behandling.
Medicin: Innovativ gelapplikation
Innovativ gelapplikation: Gel påføres som en supplerende behandling til rengøring og skalering.
Procedure: Mekanisk debridement
Rengøring og skalering af implantatet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtog kun standard mekanisk debridement omkring implantater.
Procedure: Mekanisk debridement
Rengøring og skalering af implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: Den første vurdering er dagen for interventionen, og den sidste er 4 uger senere ved opfølgningen.
En periodontal sonde indsættes forsigtigt i sulcus (rummet mellem implantatet og det omgivende tandkødsvæv). Sonden flyttes rundt i implantatet i en fejende bevægelse, der dækker alle overflader (mesial, distal, buccal og palatal/lingual). Denne gestus udføres med let tryk for at undgå at forårsage unødvendigt traumer for vævene. Efter sondering observerer klinikeren stedet for enhver blødning. Blødning, der forekommer inden for 10 til 15 sekunder efter sondering, er registreret som et positivt BOP -resultat.
Den første vurdering er dagen for interventionen, og den sidste er 4 uger senere ved opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Det vurderes på interventionsdagen og ved en 4 ugers opfølgning af aftale

Plaque -indekset beregnes ved at tildele en score til hver overflade baseret på tilstedeværelsen af ​​tilstedeværende plak efter sondering. Det er registreret på den mesiale, distale, buccale og palatale/lingual sider af implantatet. Resultater rapporteres dikotomt. Den kategoriserer plak som enten til stede eller fraværende ved hjælp af et binært scoringssystem:

1: Tilstedeværelse af plaque 0: Fravær af plaque En højere samlet plaque -score kunne indikere et værre resultat med en højere risiko for betændelse i vævene, der omgiver implantatet.
Det vurderes på interventionsdagen og ved en 4 ugers opfølgning af aftale
Ændret gingivalindeks (MGI)
Tidsramme: Det vurderes på interventionsdagen og ved en 4 ugers opfølgning af aftale
Testningen blev foretaget på samme måde som blødningen ved sondering, men tager også hensyn til den visuelle evaluering af vævene omkring implantatet. Klinikeren fokuserer på at detektere visuelle tegn på betændelse, såsom rødme, hævelse og ændret tandkødskontur. Det testes på den mesiale, distale, buccale og palatale/lingual sider af implantatet. Resultaterne rapporteres fra en skala på 0 til 4 med 0, der angiver ingen blødning og 4, der indikerer ekstrem betændelse med ulceration og vævsskade.
Det vurderes på interventionsdagen og ved en 4 ugers opfølgning af aftale
Sonderende dybde
Tidsramme: Det vurderes på interventionsdagen og ved en 4 ugers opfølgning af aftale
Det måles ved hjælp af en UNC15 -periodontal sonde. Det indsættes forsigtigt i sulcus eller lomme, der omgiver implantatet, efter konturerne af implantatet og vævet. Der tages hensyn til for at undgå overdreven pres, hvilket kan skade det delikate peri-implantatvæv eller føre til unøjagtige aflæsninger. Det vurderes ved den mesiale, distale, buccale og palatale/lingualsider.
Det vurderes på interventionsdagen og ved en 4 ugers opfølgning af aftale

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suppuration
Tidsramme: Det vurderes ved den 4 ugers opfølgningsaftale.
Tilstedeværelse eller fravær blev bemærket (kvalitativt) 15 sekunder efter sonderingstest.
Det vurderes ved den 4 ugers opfølgningsaftale.
Irritation, smerte og ubehag
Tidsramme: Dette blev rapporteret på 7 dage efter op.

Dette er subjektive resultater rapporteret af patienten af ​​et spørgeskema sendt til dem. Patienter skal indikere fra en skala fra 0 til 10:

  • Ubehag (0 er intet ubehag og 10 er det værste ubehag)
  • Irritation (0 er ingen irritation og 10 er den værste irritation)
  • Smerter (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
Dette blev rapporteret på 7 dage efter op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nancy Mouradian

Samarbejdspartnere

Invicare Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
  • Ledende efterforsker: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-257 A-3/13-04-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I formularen til patientens samtykke blev mulig IPD -deling ikke afsløret. Dette kan overvejes i fremtidige forsøgsregistreringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner