Geelit ikenen tulehduksen hoitamiseksi ja estämiseksi hammasimplanttien ympärillä
Nanokristalligeelit peri-implantin mukosiitin hoitamiseksi ja estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geelin potentiaalia parantaa ikenien terveyttä hammasimplanttien ympärillä, kun niitä käytetään perinteisten puhdistusmenetelmien rinnalla. Keskeinen tutkimuskysymys on:
Vähentääkö geeli ikenen verenvuotoa?
Tutkijat vertailevat pelkästään perinteisen hammaspuhdistuksen vaikutuksia hammaspuhdistuksen vaikutuksiin yhdistettynä geelien hallintoon keskittyen kokonaiskumin terveyteen implanttien ympärillä. Tutkimuksessa ilmoittautuu kahdeksan osallistujaa, joilla on varhaiset ikenikysymykset, kuten verenvuotokumit, ja muut, joilla on terveellisiä ikeniä. Jokainen osallistuja määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko tavallinen hammaspuhdistus tai puhdistus pariksi geelisovellukseen.
Opintoprosessi sisältää seuraavat vaiheet:
- Osallistujat vierailevat klinikalla ja saavat yhden kahdesta hoidosta satunnaisesti.
- Viikkoa myöhemmin he suorittavat painetun kyselyn, jossa yksityiskohtaiset oireet tai epämukavuudet ovat kokeneet.
- Neljän viikon kuluttua osallistujat palaavat klinikalle tarkistuksia ja testejä edistymisen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Lavalin yliopiston tutkinnon suorittaneessa periodontisessa klinikalla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan nanokitegeelin tehokkuutta ja turvallisuutta lisäkäsittelynä ei-kirurgiseen mekaaniseen poistoon (ammatillinen puhdistus) peri-implanttien mukosiitti-A-palautuvalle tulehdukselle, joka vaikuttaa pehmytkudoksiin. Tutkimuksessa ilmoitetaan kahdeksan osallistujaa, jotka käsittävät yksilöt, joilla on joko terveellisiä peri-implanttikudoksia tai peri-implantin mukosiittiä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: tesiryhmä vastaanottaa nanokitegeelin yhdessä tavanomaisen peri-implantihoidon kanssa, kun taas kontrolliryhmä käydään pelkästään peri-implantihoidossa.
Tutkimuksen ensisijainen painopiste on verenvuoto koetteluparametrille (BOP), analysoimalla sen etenemistä neljän viikon ajanjaksolla ja vertaamalla kahden ryhmän välisiä tuloksia. Lisäksi arvioidaan muita kliinisiä parametreja, mukaan lukien modifioitu ikenen indeksi, modifioitu plakkiindeksi ja taskusyvyys.
Osallistujat saavat yhden nimetyistä hoidoista tutkimuksen suunnittelulla varmistaen, että ne sokeutuvat annettavaan erityiseen hoitoon. Neljä viikkoa myöhemmin jatkoa koskeva tapaaminen mahdollistaa kaikkien tallennettujen kliinisten parametrien uudelleenarvioinnin. Viikon kuluttua hoidosta osallistujat suorittavat kyselyn ilmoittaakseen epämukavuudesta tai kipusta kokenut hoidon jälkeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Ylä- tai mandibulaariset kiinteät implanttien tukemat proteesit (enintään 3 yksikköä)
- Perimismin terveyden tai peri-implantin mukosiitin diagnoosi
- Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt peri-implantiitti
- Laajat implantin tukemat palautukset (neljä yksikköä tai enemmän)
- Viimeaikainen sädehoito, kemoterapia, pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Lääkkeet, jotka indusoivat ikenen hyperplasiaa
- Viimeaikaiset antibiootit (kolmen kuukauden kuluessa)
- Proteesikuljetukset estävät kliinistä arviointia
- Huonot marginaalimuodot tai proteesikomplikaatiot
- Perimplantin luun menetys, joka ylittää 30%
- Akuutti oraalinen infektio
- Hallitsematon diabetes, systeemiset sairaudet, immuunivaje, autoimmuunisairaus
- Pitkäaikainen bisfosfonaatin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä
Tämä ryhmä sai tavanomaisen mekaanisen purkamisen implanttien ympärillä nanokristalligeelillä, jota annetaan paikallisesti apulaitteeksi.
|
Innovatiivinen geelisovellus: Geeliä sovelletaan lisäkäsittelynä puhdistukseen ja skaalaamiseen.
Implantin puhdistus ja skaalaus.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen mekaanisen purkamisen implanttien ympärillä.
|
Implantin puhdistus ja skaalaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettelulla (BOP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi on interventiopäivä ja viimeinen on 4 viikkoa myöhemmin seurannassa.
|
Periodontaalinen anturi asetetaan varovasti sulcukseen (implantin ja ympäröivän kumikudoksen välinen tila).
Koetinta siirretään implantin ympäri lakaisussa liikkeessä, joka peittää kaikki pinnat (mesiaalinen, distaalinen, buccal ja palatal/kielellinen).
Tämä ele tehdään kevyellä paineella välttämään tarpeetonta traumaa kudoksiin.
Koettelemisen jälkeen kliinikko tarkkailee sivustoa verenvuodosta.
Verenvuoto, joka tapahtuu 10-15 sekunnissa koettelemisen jälkeen, kirjataan positiivisena BOP -tuloksena.
|
Ensimmäinen arviointi on interventiopäivä ja viimeinen on 4 viikkoa myöhemmin seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plake -indeksi (PI)
Aikaikkuna: Se arvioidaan interventiopäivänä ja 4 viikon seurannan tapaamisessa
|
Plaktaindeksi lasketaan määrittämällä pistemäärä jokaiselle pinnalle plakin läsnäolon perusteella koettelemisen jälkeen. Se on rekisteröity implantin mesiaalisille, distaalisille, kansio- ja palataalisille/kielellisille sivuille. Pisteet ilmoitetaan kaksitahoisesti. Se luokittelee plakin joko läsnä tai poissaoloksi käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää: 1: Plakin läsnäolo 0: Plakin puuttuminen Suurempi plakin pistemäärä voisi viitata huonompaan tulokseen, jolla on suurempi implantaattien ympäröivien kudosten tulehduksen riski. |
Se arvioidaan interventiopäivänä ja 4 viikon seurannan tapaamisessa
|
|
Muokattu ikenen indeksi (MGI)
Aikaikkuna: Se arvioidaan interventiopäivänä ja 4 viikon seurannan tapaamisessa
|
Testaus tehtiin samalla tavalla kuin koettelemisen verenvuoto, mutta se ottaa huomioon myös implantin ympärillä olevien kudosten visuaalisen arvioinnin.
Kliinikko keskittyy tulehduksen visuaalisten oireiden havaitsemiseen, kuten punoituksen, turvotuksen ja muuttuneen ikenen ääriviivat.
Se testataan implantin mesiaalisilla, distaalisilla, kansio- ja palataalisilla/kielellä.
Tulokset ilmoitetaan 0 - 4 asteikolla 0, mikä osoittaa verenvuotoa ja 4 osoittavat äärimmäisen tulehduksen haavaumien ja kudosvaurioiden kanssa.
|
Se arvioidaan interventiopäivänä ja 4 viikon seurannan tapaamisessa
|
|
Koetussyvyys
Aikaikkuna: Se arvioidaan interventiopäivänä ja 4 viikon seurannan tapaamisessa
|
Se mitataan käyttämällä UNC15 -periodontaalista koetinta.
Se työnnetään varovasti implantin ympäröivään sulcukseen tai taskuun implantin ja kudoksen muotojen seurauksena.
Liiallisen paineen välttämiseksi on varovainen, mikä voi vahingoittaa herkän peri-implanttikudoksen tai johtaa epätarkkoihin lukemiin.
Sitä arvioidaan mesiaalisilla, distaalisilla, kansio- ja palataalisilla/kielellisillä sivuilla.
|
Se arvioidaan interventiopäivänä ja 4 viikon seurannan tapaamisessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suppurointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan 4 viikon seuranta-tapaamisessa.
|
Läsnäolo tai poissaolo havaittiin (laadullisesti) 15 sekuntia koettelemisen jälkeen.
|
Se arvioidaan 4 viikon seuranta-tapaamisessa.
|
|
Ärsytys, kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Tätä ilmoitettiin 7 päivän kuluttua OP: stä.
|
Nämä ovat potilaan ilmoittamia subjektiivisia tuloksia heille lähetetyllä kyselylomakkeella. Potilaiden on ilmoitettava asteikosta 0 - 10:
|
Tätä ilmoitettiin 7 päivän kuluttua OP: stä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
- Päätutkija: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Hashedi AA, Laurenti M, Benhamou V, Tamimi F. Decontamination of titanium implants using physical methods. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):1013-1021. doi: 10.1111/clr.12914. Epub 2016 Jul 8.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Tamimi F, Le Nihouannen D, Bassett DC, Ibasco S, Gbureck U, Knowles J, Wright A, Flynn A, Komarova SV, Barralet JE. Biocompatibility of magnesium phosphate minerals and their stability under physiological conditions. Acta Biomater. 2011 Jun;7(6):2678-85. doi: 10.1016/j.actbio.2011.02.007. Epub 2011 Feb 13.
- Laurenti M, Al Subaie A, Abdallah MN, Cortes AR, Ackerman JL, Vali H, Basu K, Zhang YL, Murshed M, Strandman S, Zhu J, Makhoul N, Barralet JE, Tamimi F. Two-Dimensional Magnesium Phosphate Nanosheets Form Highly Thixotropic Gels That Up-Regulate Bone Formation. Nano Lett. 2016 Aug 10;16(8):4779-87. doi: 10.1021/acs.nanolett.6b00636. Epub 2016 Jul 6.
- Behmanesh S, Chow K, Dondani J, Al-Hashedi A, Tamimi F. Effectiveness of 2D magnesium phosphate hydrogel for surgical decontamination of dental implants: A case series. J Prosthodont. 2024 Oct 3. doi: 10.1111/jopr.13961. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-257 A-3/13-04-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .