Gely k léčbě a prevenci zánětu gingiválu kolem dentálních implantátů
Nanokrystalové gely k léčbě a prevenci mukozitidy pei-implantátu: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Cílem této studie je zhodnotit potenciál gelu ke zlepšení zdraví dásní kolem zubních implantátů, pokud se používá podél tradičních metod čištění. Ústřední výzkumná otázka zní:
Snižuje gel krvácení gumy?
Vědci budou porovnat účinky tradičního čištění zubů samotné s účinky čištění zubů v kombinaci s podáváním gelu se zaměřením na celkové zdraví dásní kolem implantátů. Studie se zaregistruje osm účastníků----jsou v časných problémech s dásními, jako jsou krvácení dásně a další se zdravými dásněmi. Každý účastník bude náhodně přiřazen k získání pravidelného čištění zubního čištění nebo čištění spárovaného s gelovou aplikací.
Studijní proces zahrnuje následující kroky:
- Účastníci navštíví kliniku a obdrží jednu ze dvou ošetření náhodně.
- O týden později dokončí tištěný průzkum, který podrobně popisuje jakékoli příznaky nebo nepohodlí.
- Po čtyřech týdnech se účastníci vrátí na kliniku, aby zkontrolovali a testy, aby změřili pokrok.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie prováděná na klinice postgraduálního periodontiky Laval University zkoumá účinnost a bezpečnost nanokrystalového gelu jako doplňkovou léčbu nechirurgického mechanického debridementu (profesionální čištění) pro správu pei-implant. Studie zapisuje osm účastníků, které se skládají z jedinců se zdravými periMplantátními tkáními nebo mukozitidou pei-implantátu. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: testovací skupina dostává nanokrystalický gel ve spojení se standardní peimplantátní terapií, zatímco kontrolní skupina podléhá samostatně peimimplantační terapii.
Primárním zaměřením vyšetřování je krvácení na parametru sondování (BOP), analýza jeho progrese po dobu čtyř týdnů a porovnávání výsledků mezi oběma skupinami. Kromě toho jsou hodnoceny další klinické parametry, včetně modifikovaného indexu gingiválního indexu, modifikovaného indexu plaků a hloubky kapsy.
Účastníci dostávají jednu z určených ošetření, přičemž návrh studie zajišťuje, že jsou oslepeni pro konkrétní spravovanou léčbu. Následná jmenování o čtyři týdny později umožňuje přehodnocení všech zaznamenaných klinických parametrů. Jeden týden po léčbě účastníci absolvují průzkum, který nahlásí jakékoli nepohodlí nebo bolest došlo k po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let
- Maxilární nebo mandibulární fixní protézy podporované implantátem (až 3 jednotky)
- Diagnóza zdraví pei-implantátu nebo mukozitidy pei-implantátu
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilá peimplantitida
- Rozsáhlé výplně podporované implantáty (čtyři nebo více jednotek)
- Nedávná radioterapie, chemoterapie, dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Drogy vyvolávající gingivální hyperplázii
- Nedávná antibiotika (do tří měsíců)
- Protetické výplní brání klinickému hodnocení
- Špatné okrajové obrysy nebo protetické komplikace
- Úbytek kostní kostní peri-implantace přesahující 30%
- Akutní ústní infekce
- Nekontrolované diabetes, systémové onemocnění, imunitní nedostatek, autoimunitní onemocnění
- Dlouhodobé použití bisfosfonátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Tato skupina obdržela standardní mechanické debridement kolem implantátů s nanokrystalovým gelem podávaným lokálně jako doplňkový ošetření.
|
Inovativní gelová aplikace: Gel je aplikován jako přídavný ošetření na čištění a škálování.
Čištění a škálování implantátu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina obdržela standardní mechanické debridement kolem implantátů.
|
Čištění a škálování implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení na sondu (BOP)
Časové okno: Prvním posouzením je den intervence a poslední je o 4 týdny později při sledování.
|
Do sulku je jemně vložena periodontální sonda (prostor mezi implantátem a okolní tkáň dásní).
Sonda se pohybuje kolem implantátu v rozsáhlém pohybu a zakrývá všechny povrchy (mesiální, distální, bukální a palatální/lingal).
Toto gesto se provádí s lehkým tlakem, aby se zabránilo nezbytnému traumatu tkáním.
Po sondování klinik pozoruje místo pro jakékoli krvácení.
Krvácení, ke kterému dochází do 10 až 15 sekund po sondování, je zaznamenáno jako pozitivní výsledek BOP.
|
Prvním posouzením je den intervence a poslední je o 4 týdny později při sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaků (PI)
Časové okno: Je posouzen v den intervence a na 4 týdny- sledování jmenování
|
Index plaku se vypočítá přiřazením skóre každému povrchu na základě přítomnosti přítomnosti plaku po sondu. Je registrován na mesiálních, distálních, bukálních a palatálních/lingválních stranách implantátu. Skóre se uvádí dichotomicky. Roztřídí plak jako přítomný nebo nepřítomný, pomocí binárního bodovacího systému: 1: Přítomnost plaku 0: Absence plaku Vyšší celkové skóre plaku by mohlo naznačovat horší výsledek s vyšším rizikem zánětu tkání obklopujících implantát. |
Je posouzen v den intervence a na 4 týdny- sledování jmenování
|
|
Modifikovaný index gingivaru (MGI)
Časové okno: Je posouzen v den intervence a na 4 týdny- sledování jmenování
|
Testování bylo provedeno podobně jako krvácení při sondování, ale také bere v úvahu vizuální hodnocení tkání kolem implantátu.
Lékař se zaměřuje na detekci vizuálních příznaků zánětu, jako je zarudnutí, otoky a změněné obrys gingiválního obrysu.
Je testován na mesiálních, distálních, bukálních a palatálních/lingválních stranách implantátu.
Výsledky jsou hlášeny z stupnice 0 až 4 s 0, což naznačuje žádné krvácení a 4 naznačující extrémní zánět s ulcerací a poškozením tkáně.
|
Je posouzen v den intervence a na 4 týdny- sledování jmenování
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Je posouzen v den intervence a na 4 týdny- sledování jmenování
|
Měří se pomocí periodontální sondy UNC15.
Je jemně vložen do sulku nebo kapsy obklopující implantát po obrysech implantátu a tkáně.
Poskytuje se péče o to, aby se zabránilo nadměrnému tlaku, což by mohlo poškodit jemnou tkáň peimplantátu nebo vést k nepřesným hodnotám.
Je hodnocen na mesiálních, distálních, bukálních a palatálních/lingválních stranách.
|
Je posouzen v den intervence a na 4 týdny- sledování jmenování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naukus
Časové okno: Posoudí se při čtyřtýdenním následném jmenování.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost byla zaznamenána (kvalitativně) 15 sekund po zkoušce.
|
Posoudí se při čtyřtýdenním následném jmenování.
|
|
Podráždění, bolest a nepohodlí
Časové okno: Toto bylo hlášeno 7 dní po operaci.
|
Jedná se o subjektivní výsledky, které pacienta hlásí dotazníkem, který jim byl zaslán. Pacienti musí označit z měřítka od 0 do 10:
|
Toto bylo hlášeno 7 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Hashedi AA, Laurenti M, Benhamou V, Tamimi F. Decontamination of titanium implants using physical methods. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):1013-1021. doi: 10.1111/clr.12914. Epub 2016 Jul 8.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Tamimi F, Le Nihouannen D, Bassett DC, Ibasco S, Gbureck U, Knowles J, Wright A, Flynn A, Komarova SV, Barralet JE. Biocompatibility of magnesium phosphate minerals and their stability under physiological conditions. Acta Biomater. 2011 Jun;7(6):2678-85. doi: 10.1016/j.actbio.2011.02.007. Epub 2011 Feb 13.
- Laurenti M, Al Subaie A, Abdallah MN, Cortes AR, Ackerman JL, Vali H, Basu K, Zhang YL, Murshed M, Strandman S, Zhu J, Makhoul N, Barralet JE, Tamimi F. Two-Dimensional Magnesium Phosphate Nanosheets Form Highly Thixotropic Gels That Up-Regulate Bone Formation. Nano Lett. 2016 Aug 10;16(8):4779-87. doi: 10.1021/acs.nanolett.6b00636. Epub 2016 Jul 6.
- Behmanesh S, Chow K, Dondani J, Al-Hashedi A, Tamimi F. Effectiveness of 2D magnesium phosphate hydrogel for surgical decontamination of dental implants: A case series. J Prosthodont. 2024 Oct 3. doi: 10.1111/jopr.13961. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-257 A-3/13-04-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .