Géis para tratar e prevenir a inflamação gengival em torno de implantes dentários
Géis de nanocristais para tratar e prevenir mucosite peri-implante: um estudo piloto controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o potencial de um gel para melhorar a saúde da gengiva em torno dos implantes dentários quando usado juntamente com os métodos de limpeza tradicionais. A questão central de pesquisa é:
O gel reduz o sangramento da gengiva?
Os pesquisadores compararão os efeitos da limpeza dental tradicional sozinha com os da limpeza dentária combinados com a administração de gel, concentrando -se na saúde geral da gengiva em torno dos implantes. O estudo se inscreverá oito participantes-alguns com questões de gengiva precoces, como gengivas de sangramento e outros com gengivas saudáveis. Cada participante será designado aleatoriamente para receber limpeza odontológica regular ou a limpeza emparelhada com aplicação em gel.
O processo de estudo inclui as seguintes etapas:
- Os participantes visitarão a clínica e receberão um dos dois tratamentos aleatoriamente.
- Uma semana depois, eles concluirão uma pesquisa impressa detalhando qualquer sintoma ou desconforto experimentado.
- Após quatro semanas, os participantes retornarão à clínica para verificações e testes para medir o progresso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico, realizado na clínica de periodontia de pós-graduação da Universidade de Laval, investiga a eficácia e a segurança de um gel de nanocristais como tratamento suplementar para o desbridamento mecânico não cirúrgico (limpeza profissional) para gerenciar a mucossite peri-implante-uma condição inflamatória reversível que afeta os tecidos moles em torno de implantes dentários. O estudo inclui oito participantes, compreendendo indivíduos com tecidos peri-implantes saudáveis ou mucosite peri-implante. Os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois grupos: o grupo de teste recebe o gel nanocristal em conjunto com a terapia peri-implante padrão, enquanto o grupo controle passa por terapia peri-implante sozinha.
O foco principal da investigação é o sangramento no parâmetro de sondagem (BOP), analisando sua progressão durante um período de quatro semanas e comparando os resultados entre os dois grupos. Além disso, outros parâmetros clínicos, incluindo o índice gengival modificado, o índice de placa modificado e a profundidade da bolsa, são avaliados.
Os participantes recebem um dos tratamentos designados, com o desenho do estudo, garantindo que estejam cegos para o tratamento específico administrado. Uma consulta de acompanhamento quatro semanas depois permite a reavaliação de todos os parâmetros clínicos registrados. Uma semana após o tratamento, os participantes concluem uma pesquisa para relatar qualquer desconforto ou dor experimentada pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Próteses maxilares ou mandibulares suportadas por implantes (até 3 unidades)
- Diagnóstico de saúde peri-implante ou mucosite peri-implante
- Assinou um formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Peri-implantite avançada
- Extensas restaurações apoiadas pelo implante (quatro unidades ou mais)
- Radioterapia recente, quimioterapia, terapia sistêmica de corticosteróides a longo prazo
- Drogas induzindo hiperplasia gengival
- Antibióticos recentes (dentro de três meses)
- Restaurações protéticas impedindo a avaliação clínica
- Fracos contornos marginais ou complicações protéticas
- Perda óssea peri-implante superior a 30%
- Infecção oral aguda
- Diabetes não controlados, doenças sistêmicas, deficiência imunológica, doença auto -imune
- Uso de bisfosfonato a longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Este grupo recebeu desbridamento mecânico padrão em torno dos implantes com um gel de nanocristais administrado topicamente como um tratamento adjunto.
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Aplicação inovadora em gel: O gel é aplicado como um tratamento adjunto à limpeza e escala.
Limpeza e escala do implante.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo recebeu apenas o desbridamento mecânico padrão em torno dos implantes.
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Limpeza e escala do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento na sondagem (BOP)
Prazo: A primeira avaliação é o dia da intervenção e a última é 4 semanas depois no acompanhamento.
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Uma sonda periodontal é inserida suavemente no sulco (o espaço entre o implante e o tecido da gengiva circundante).
A sonda é movida ao redor do implante em um movimento abrangente, cobrindo todas as superfícies (mesial, distal, bucal e palatal/lingual).
Esse gesto é feito com leve pressão para evitar causar traumas desnecessários aos tecidos.
Após a investigação, o clínico observa o local para qualquer sangramento.
O sangramento que ocorre dentro de 10 a 15 segundos após a sondagem é registrado como um resultado positivo de BOP.
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A primeira avaliação é o dia da intervenção e a última é 4 semanas depois no acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa (PI)
Prazo: É avaliado no dia da intervenção e em uma consulta de 4 semanas- acompanhamento
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O índice da placa é calculado atribuindo uma pontuação a cada superfície com base na presença de placa presente, após a sondagem. É registrado nos lados mesial, distal, bucal e palatal/lingual do implante. As pontuações são relatadas dicotomamente. Ele categoriza a placa como presente ou ausente, usando um sistema de pontuação binária: 1: Presença de placa 0: ausência de placa Uma pontuação geral mais alta da placa pode indicar um resultado pior com um maior risco de inflamação dos tecidos em torno do implante. |
É avaliado no dia da intervenção e em uma consulta de 4 semanas- acompanhamento
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Índice Gingival Modificado (MGI)
Prazo: É avaliado no dia da intervenção e em uma consulta de 4 semanas- acompanhamento
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O teste foi feito de maneira semelhante ao sangramento na sondagem, mas também leva em consideração a avaliação visual dos tecidos ao redor do implante.
O clínico se concentra na detecção de sinais visuais de inflamação, como vermelhidão, inchaço e contorno gengival alterado.
É testado nos lados mesial, distal, bucal e palatal/lingual do implante.
Os resultados são relatados de uma escala de 0 a 4 com 0 indicando nenhum sangramento e 4 indicando inflamação extrema com ulceração e danos nos tecidos.
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É avaliado no dia da intervenção e em uma consulta de 4 semanas- acompanhamento
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Profundidade de sondagem
Prazo: É avaliado no dia da intervenção e em uma consulta de 4 semanas- acompanhamento
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É medido usando uma sonda periodontal UNC15.
É inserido suavemente no sulco ou no bolso ao redor do implante, seguindo os contornos do implante e do tecido.
É tomado cuidado para evitar a pressão excessiva, o que pode danificar o delicado tecido peri-implante ou levar a leituras imprecisas.
É avaliado nos lados mesial, distal, bucal e palatal/lingual.
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É avaliado no dia da intervenção e em uma consulta de 4 semanas- acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supuração
Prazo: É avaliado na consulta de acompanhamento de 4 semanas.
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A presença ou ausência foram observados (qualitativamente) 15 segundos após o teste de sondagem.
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É avaliado na consulta de acompanhamento de 4 semanas.
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Irritação, dor e desconforto
Prazo: Isso foi relatado aos 7 dias após a operação.
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Estes são resultados subjetivos relatados pelo paciente por um questionário enviado a eles. Os pacientes precisam indicar de uma escala de 0 a 10:
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Isso foi relatado aos 7 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
- Investigador principal: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Hashedi AA, Laurenti M, Benhamou V, Tamimi F. Decontamination of titanium implants using physical methods. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):1013-1021. doi: 10.1111/clr.12914. Epub 2016 Jul 8.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Tamimi F, Le Nihouannen D, Bassett DC, Ibasco S, Gbureck U, Knowles J, Wright A, Flynn A, Komarova SV, Barralet JE. Biocompatibility of magnesium phosphate minerals and their stability under physiological conditions. Acta Biomater. 2011 Jun;7(6):2678-85. doi: 10.1016/j.actbio.2011.02.007. Epub 2011 Feb 13.
- Laurenti M, Al Subaie A, Abdallah MN, Cortes AR, Ackerman JL, Vali H, Basu K, Zhang YL, Murshed M, Strandman S, Zhu J, Makhoul N, Barralet JE, Tamimi F. Two-Dimensional Magnesium Phosphate Nanosheets Form Highly Thixotropic Gels That Up-Regulate Bone Formation. Nano Lett. 2016 Aug 10;16(8):4779-87. doi: 10.1021/acs.nanolett.6b00636. Epub 2016 Jul 6.
- Behmanesh S, Chow K, Dondani J, Al-Hashedi A, Tamimi F. Effectiveness of 2D magnesium phosphate hydrogel for surgical decontamination of dental implants: A case series. J Prosthodont. 2024 Oct 3. doi: 10.1111/jopr.13961. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-257 A-3/13-04-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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