Gel per curare e prevenire l'infiammazione gengivale attorno agli impianti dentali
Gel di nanocristalli per trattare e prevenire la mucosite per impianto per impianto: uno studio pilota controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare il potenziale di un gel per migliorare la salute delle gengive attorno agli impianti dentali se utilizzato insieme ai metodi di pulizia tradizionali. La domanda di ricerca centrale è:
Il gel riduce il sanguinamento delle gengive?
I ricercatori confronteranno gli effetti della tradizionale pulizia dentale da solo con quelli della pulizia dentale combinati con la somministrazione di gel, concentrandosi sulla salute generale delle gengive attorno agli impianti. Lo studio iscriverà otto partecipanti, alcuni con i primi problemi di gengive, come le gengive sanguinanti e altri con gengive sane. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere una normale pulizia dentale o la pulizia abbinata all'applicazione in gel.
Il processo di studio include i seguenti passaggi:
- I partecipanti visiteranno la clinica e riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale.
- Una settimana dopo, completeranno un sondaggio stampato che descrive in dettaglio eventuali sintomi o disagio.
- Dopo quattro settimane, i partecipanti torneranno alla clinica per controlli e test per misurare i progressi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico, condotto presso la clinica di parodontica universitaria dell'Università di Laval, studia l'efficacia e la sicurezza di un gel di nanocristalli come trattamento supplementare a debridement meccanici non chirurgici (pulizia professionale) per la gestione della mucosite perimpianto a una condizione infiammatoria reversibile che colpisce i tessuti morbidi intorno alle impianti di dentali. Lo studio iscrive otto partecipanti, che comprendono individui con tessuti sani perimpianti o mucosite perimplant. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di test riceve il gel nanocristallo in combinazione con la terapia perimplantica standard, mentre il gruppo di controllo subisce solo la terapia perimplant.
L'obiettivo principale dell'indagine è il sanguinamento sul parametro di sondaggio (BOP), analizzando la sua progressione per un periodo di quattro settimane e confrontando i risultati tra i due gruppi. Inoltre, vengono valutati altri parametri clinici, incluso l'indice Gingival modificato, l'indice di placca modificato e la profondità tascabile.
I partecipanti ricevono uno dei trattamenti designati, con il design dello studio che assicurano che siano accecati dal trattamento specifico somministrato. Un appuntamento di follow-up quattro settimane dopo consente la rivalutazione di tutti i parametri clinici registrati. Una settimana dopo il trattamento, i partecipanti completano un sondaggio per segnalare qualsiasi disagio o dolore sperimentato post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Protesi supportate da impianti fissi mascellari o mandibolari (fino a 3 unità)
- Diagnosi di salute perimpianto o mucosite perimplant
- Firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Perimplantite avanzata
- Estesi restauri supportati da impianti (quattro o più unità)
- Recenti radioterapia, chemioterapia, terapia corticosteroide sistemica a lungo termine
- Farmaci che inducono iperplasia gengivale
- Antibiotici recenti (entro tre mesi)
- Restorazioni protesiche che impediscono la valutazione clinica
- Contorni marginali scadenti o complicazioni protesiche
- Perdita ossea per-impianto superiore al 30%
- Infezione orale acuta
- Diabete non controllato, malattie sistemiche, carenza immunitaria, malattia autoimmune
- Uso di bisfosfonato a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Questo gruppo ha ricevuto sbrigliamento meccanico standard attorno agli impianti con un gel di nanocristalli somministrato topicamente come trattamento aggiuntivo.
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Applicazione innovativa di gel: il gel viene applicato come trattamento aggiuntivo per la pulizia e il ridimensionamento.
Pulizia e ridimensionamento dell'impianto.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto solo sbrigliamento meccanico standard attorno agli impianti.
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Pulizia e ridimensionamento dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento sul sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: La prima valutazione è il giorno dell'intervento e l'ultimo è 4 settimane dopo al follow-up.
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Una sonda parodontale viene inserita delicatamente nel solco (lo spazio tra l'impianto e il tessuto gengivale circostante).
La sonda viene spostata attorno all'impianto con un movimento ampio, coprendo tutte le superfici (mesiale, distale, buccale e palatale/linguale).
Questo gesto viene fatto con una leggera pressione per evitare di causare traumi inutili ai tessuti.
Dopo il sondaggio, il medico osserva il sito per qualsiasi sanguinamento.
Il sanguinamento che si verifica entro 10-15 secondi dopo il sondaggio viene registrato come risultato BOP positivo.
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La prima valutazione è il giorno dell'intervento e l'ultimo è 4 settimane dopo al follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Placca Index (PI)
Lasso di tempo: Viene valutato il giorno di intervento e ad un appuntamento di 4 settimane di follow-up
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L'indice della placca viene calcolato assegnando un punteggio a ciascuna superficie in base alla presenza di placca presente, dopo il sondaggio. È registrato sui lati mesiali, distali, buccali e palatali/linguali dell'impianto. I punteggi sono riportati dicotomamente. Classifica la placca come presente o assente, usando un sistema di punteggio binario: 1: Presenza della placca 0: Assenza di placca Un punteggio di placca complessivo più elevato potrebbe indicare un risultato peggiore con un rischio più elevato di infiammazione dei tessuti che circondano l'impianto. |
Viene valutato il giorno di intervento e ad un appuntamento di 4 settimane di follow-up
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Indice gengivale modificato (MGI)
Lasso di tempo: Viene valutato il giorno di intervento e ad un appuntamento di 4 settimane di follow-up
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Il test è stato effettuato in modo simile al sanguinamento sul sondaggio, ma tiene anche in considerazione la valutazione visiva dei tessuti attorno all'impianto.
Il medico si concentra sul rilevamento di segni visivi di infiammazione, come arrossamento, gonfiore e contorno gengivale alterato.
È testato sui lati mesiali, distale, buccale e palatale/linguale dell'impianto.
I risultati sono riportati da una scala da 0 a 4 con 0 che indica alcun sanguinamento e 4 che indicano un'infiammazione estrema con ulcerazione e danni ai tessuti.
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Viene valutato il giorno di intervento e ad un appuntamento di 4 settimane di follow-up
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Viene valutato il giorno di intervento e ad un appuntamento di 4 settimane di follow-up
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Viene misurato usando una sonda parodontale UNC15.
È inserito delicatamente nel solco o nella tasca che circonda l'impianto, seguendo i contorni dell'impianto e del tessuto.
Si fa attenzione a evitare una pressione eccessiva, che potrebbe danneggiare il delicato tessuto perimplantato o portare a letture imprecise.
Viene valutato nei lati mesiali, distale, buccale e palatale/linguale.
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Viene valutato il giorno di intervento e ad un appuntamento di 4 settimane di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Suppurazione
Lasso di tempo: È valutato all'appuntamento di follow-up di 4 settimane.
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La presenza o l'assenza sono state rilevate (qualitativamente) 15 secondi dopo il test di sondaggio.
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È valutato all'appuntamento di follow-up di 4 settimane.
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Irritazione, dolore e disagio
Lasso di tempo: Questo è stato segnalato a 7 giorni dopo l'Oop.
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Questi sono risultati soggettivi riportati dal paziente da un questionario inviato a loro. I pazienti devono indicare da una scala da 0 a 10:
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Questo è stato segnalato a 7 giorni dopo l'Oop.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
- Investigatore principale: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Hashedi AA, Laurenti M, Benhamou V, Tamimi F. Decontamination of titanium implants using physical methods. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):1013-1021. doi: 10.1111/clr.12914. Epub 2016 Jul 8.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Tamimi F, Le Nihouannen D, Bassett DC, Ibasco S, Gbureck U, Knowles J, Wright A, Flynn A, Komarova SV, Barralet JE. Biocompatibility of magnesium phosphate minerals and their stability under physiological conditions. Acta Biomater. 2011 Jun;7(6):2678-85. doi: 10.1016/j.actbio.2011.02.007. Epub 2011 Feb 13.
- Laurenti M, Al Subaie A, Abdallah MN, Cortes AR, Ackerman JL, Vali H, Basu K, Zhang YL, Murshed M, Strandman S, Zhu J, Makhoul N, Barralet JE, Tamimi F. Two-Dimensional Magnesium Phosphate Nanosheets Form Highly Thixotropic Gels That Up-Regulate Bone Formation. Nano Lett. 2016 Aug 10;16(8):4779-87. doi: 10.1021/acs.nanolett.6b00636. Epub 2016 Jul 6.
- Behmanesh S, Chow K, Dondani J, Al-Hashedi A, Tamimi F. Effectiveness of 2D magnesium phosphate hydrogel for surgical decontamination of dental implants: A case series. J Prosthodont. 2024 Oct 3. doi: 10.1111/jopr.13961. Online ahead of print.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-257 A-3/13-04-2023
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