Gels pour traiter et prévenir l'inflammation gingivale autour des implants dentaires
Gels nanocristaux pour traiter et prévenir la mucite péri-implantaire: une étude pilote contrôlée randomisée
Cette étude vise à évaluer le potentiel d'un gel pour améliorer la santé des gencives autour des implants dentaires lorsqu'ils sont utilisés aux côtés des méthodes de nettoyage traditionnelles. La question de la recherche centrale est:
Le gel réduit-il les saignements des gencives?
Les chercheurs compareront les effets du nettoyage dentaire traditionnel seuls avec ceux du nettoyage dentaire combinés à l'administration de gel, en se concentrant sur la santé globale des genres autour des implants. L'étude inscrira huit participants, selon les premiers problèmes de gencives, tels que les gencives saignantes et d'autres avec des gencives saines. Chaque participant sera affecté au hasard pour recevoir soit un nettoyage dentaire régulier ou le nettoyage associé à l'application de gel.
Le processus d'étude comprend les étapes suivantes:
- Les participants visiteront la clinique et recevront un des deux traitements au hasard.
- Une semaine plus tard, ils compléteront une enquête imprimée détaillant les symptômes ou l'inconfort ressentis.
- Après quatre semaines, les participants reviendront à la clinique pour des contrôles et des tests pour mesurer les progrès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique, menée à la clinique de parodonte des diplômés de l'Université de Laval, étudie l'efficacité et l'innocuité d'un gel de nanocristal en tant que traitement supplémentaire du débridement mécanique non chirurgical (nettoyage professionnel) pour gérer la mucite péri-implantaire - un état inflammatoire réversible affectant les tissus mous des implants dentaires. L'étude inscrit huit participants, comprenant des personnes avec des tissus péri-implantaires sains ou une mucite péri-implantaire. Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux groupes: le groupe de test reçoit le gel de nanocristal en conjonction avec une thérapie péri-implantaire standard, tandis que le groupe témoin subit une thérapie péri-implantaire seule.
L'objectif principal de l'étude est le paramètre de saignement sur le sondage (BOP), d'analyser sa progression sur une période de quatre semaines et de comparer les résultats entre les deux groupes. De plus, d'autres paramètres cliniques, y compris l'indice gingival modifié, l'indice de plaque modifié et la profondeur de poche, sont évalués.
Les participants reçoivent l'un des traitements désignés, la conception de l'étude garantissant qu'ils sont aveuglés au traitement spécifique administré. Un rendez-vous de suivi quatre semaines plus tard permet la réévaluation de tous les paramètres cliniques enregistrés. Une semaine après le traitement, les participants ont rempli une enquête pour signaler tout inconfort ou douleur ressentie après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Faculté de Médecine dentaire de l'Université Laval
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Prothèses soutenues par l'implant fixe maxillaire ou mandibulaire (jusqu'à 3 unités)
- Diagnostic de santé péri-implantaire ou de mucite péri-implantaire
- Signé un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Péri-implantite avancée
- Des restaurations approfondies implantaires (quatre unités ou plus)
- Radiothérapie récente, chimiothérapie, corticothérapie systémique à long terme
- Médicaments induisant une hyperplasie gingivale
- Antibiotiques récents (dans les trois mois)
- Restaurations prothétiques entravant l'évaluation clinique
- Mauvais contours marginaux ou complications prothétiques
- Perte osseuse péri-implantant dépassant 30%
- Infection orale aiguë
- Diabète non contrôlé, maladies systémiques, immunité immunitaire, maladie auto-immune
- Utilisation du bisphosphonate à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
Ce groupe a reçu un débridement mécanique standard autour des implants avec un gel de nanocristal administré par voie topique sous forme de traitement complément.
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Application de gel innovante: le gel est appliqué en tant que traitement auxiliaire au nettoyage et à l'échelle.
Nettoyage et mise à l'échelle de l'implant.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Ce groupe n'a reçu que le débridement mécanique standard autour des implants.
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Nettoyage et mise à l'échelle de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement sur le sondage (BOP)
Délai: La première évaluation est le jour de l'intervention et la dernière est 4 semaines plus tard au suivi.
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Une sonde parodontale est doucement insérée dans le sulcus (l'espace entre l'implant et le tissu de la gencive environnante).
La sonde est déplacée autour de l'implant dans un mouvement de balayage, couvrant toutes les surfaces (mésial, distal, buccal et palatin / lingual).
Ce geste se fait avec une légère pression pour éviter de provoquer un traumatisme inutile aux tissus.
Après sondage, le clinicien observe le site pour tout saignement.
Les saignements qui se produisent dans les 10 à 15 secondes après le sondage sont enregistrés comme un résultat BOP positif.
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La première évaluation est le jour de l'intervention et la dernière est 4 semaines plus tard au suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de la plaque (PI)
Délai: Il est évalué le jour de l'intervention et à un rendez-vous de suivi de 4 semaines
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L'indice de plaque est calculé en attribuant un score à chaque surface en fonction de la présence de la plaque présente, après sondage. Il est enregistré sur les côtés mésiaux, distaux, buccaux et palatis / linguaux de l'implant. Des scores sont signalés dichotomiquement. Il classe la plaque comme présente ou absente, en utilisant un système de notation binaire: 1: Présence de plaque 0: Absence de plaque Un score de plaque global plus élevé pourrait indiquer un résultat pire avec un risque plus élevé d'inflammation des tissus entourant l'implant. |
Il est évalué le jour de l'intervention et à un rendez-vous de suivi de 4 semaines
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Index gingival modifié (MGI)
Délai: Il est évalué le jour de l'intervention et à un rendez-vous de suivi de 4 semaines
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Les tests ont été effectués de manière similaire à la saignement sur le sondage, mais prennent également en considération l'évaluation visuelle des tissus autour de l'implant.
Le clinicien se concentre sur la détection de signes visuels d'inflammation, tels que la rougeur, l'enflure et le contour gingival altéré.
Il est testé sur les côtés mésiaux, distaux, buccaux et palatis / linguaux de l'implant.
Les résultats sont rapportés d'une échelle de 0 à 4 avec 0 indiquant aucun saignement et 4 indiquant une inflammation extrême avec ulcération et lésions tissulaires.
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Il est évalué le jour de l'intervention et à un rendez-vous de suivi de 4 semaines
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Profondeur de sondage
Délai: Il est évalué le jour de l'intervention et à un rendez-vous de suivi de 4 semaines
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Il est mesuré à l'aide d'une sonde parodontale UNC15.
Il est doucement inséré dans le sulcus ou la poche entourant l'implant, suivant les contours de l'implant et du tissu.
Des soins sont pris en compte pour éviter une pression excessive, ce qui pourrait endommager le délicat tissu péri-implantaire ou entraîner des lectures inexactes.
Il est évalué sur les côtés mésiaux, distaux, buccaux et palatis / linguaux.
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Il est évalué le jour de l'intervention et à un rendez-vous de suivi de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppuration
Délai: Il est évalué lors du rendez-vous de suivi de 4 semaines.
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La présence ou l'absence a été notée (qualitativement) 15 secondes après le test de sondage.
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Il est évalué lors du rendez-vous de suivi de 4 semaines.
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Irritation, douleur et inconfort
Délai: Cela a été signalé à 7 jours après l'opération.
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Ce sont des résultats subjectifs rapportés par le patient par un questionnaire qui leur est envoyé. Les patients doivent indiquer une échelle de 0 à 10:
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Cela a été signalé à 7 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nancy Mouradian, DMD, MSc, FRCD(C), Dip.ABP, Laval University
- Chercheur principal: Beatrice Groleau-Asselin, DMD, MSc, FRCD(C), Laval University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Hashedi AA, Laurenti M, Benhamou V, Tamimi F. Decontamination of titanium implants using physical methods. Clin Oral Implants Res. 2017 Aug;28(8):1013-1021. doi: 10.1111/clr.12914. Epub 2016 Jul 8.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Tamimi F, Le Nihouannen D, Bassett DC, Ibasco S, Gbureck U, Knowles J, Wright A, Flynn A, Komarova SV, Barralet JE. Biocompatibility of magnesium phosphate minerals and their stability under physiological conditions. Acta Biomater. 2011 Jun;7(6):2678-85. doi: 10.1016/j.actbio.2011.02.007. Epub 2011 Feb 13.
- Laurenti M, Al Subaie A, Abdallah MN, Cortes AR, Ackerman JL, Vali H, Basu K, Zhang YL, Murshed M, Strandman S, Zhu J, Makhoul N, Barralet JE, Tamimi F. Two-Dimensional Magnesium Phosphate Nanosheets Form Highly Thixotropic Gels That Up-Regulate Bone Formation. Nano Lett. 2016 Aug 10;16(8):4779-87. doi: 10.1021/acs.nanolett.6b00636. Epub 2016 Jul 6.
- Behmanesh S, Chow K, Dondani J, Al-Hashedi A, Tamimi F. Effectiveness of 2D magnesium phosphate hydrogel for surgical decontamination of dental implants: A case series. J Prosthodont. 2024 Oct 3. doi: 10.1111/jopr.13961. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-257 A-3/13-04-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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