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「関節リウマチにおける臨床活性と炎症に対するビタミンE（α-トコフェロール）の効果」 (VitE in RA)

2026年2月10日 更新者：University of Guadalajara

「関節リウマチ患者の臨床活性と炎症に対するビタミンE（α-トコフェロール）補給の影響の評価」

この臨床試験の目的は、α-トコフェロール（ビタミンE）の補給が関節リウマチ患者（RA）患者の炎症と臨床活性を低下させるかどうかを判断することです。回答すべき主な質問は次のとおりです。

  • RA患者の臨床活性の低下と炎症に関連する1か月間、ビタミンE（α-トコフェロール）の補給は1か月ですか？

研究者は、α-トコフェロールをプラセボ（活性成分を含む類似物質）と比較して、α-トコフェロールが関節リウマチ患者の炎症と臨床活性を効果的に減少させるかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 毎日1か月間、α-トコフェロールまたはプラセボのいずれかの2つのカプセル（午前1つと午後に1つ）を取ります。
  • 介入の開始（ベースライン）と最終検査のために月末に診療所の訪問に参加してください。
  • 日記を保管して、症状とα-トコフェロールまたはプラセボを服用する頻度を記録してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

関節リウマチ（RA）RAは、主に手首と足の小さな関節のシノビアの慢性炎症を特徴とする最も一般的な自己免疫疾患の1つです。 慢性炎症は、軟骨と関節の骨の破壊につながり、関節の変形、機能的障害、うつ病、影響を受けた個人の経済的コストを引き起こす可能性があります。

α-トコフェロール酢酸：α-トコフェロール酢酸は、そのエステル化が安定性を与えるため、栄養補助食品で最も広く使用されている類似体です。 主な機能は、この理由で細胞膜の脂質酸化を防ぐ抗酸化物質であることです。α-トコフェロールは、糖尿病、癌、心血管疾患、リウマチ性疾患、神経学的疾患、神経学的疾患、老化などの慢性疾患腫瘍症などの酸化症プロセスに関連する疾患に対する疾患に対する可能性のあるプロテクターと考えられています。

RAのビタミンE：RA治療と組み合わせた治療としてのビタミンEの役割は、いくつかの研究で研究されています。 ラミナリン誘発性関節炎のマウスモデルの研究では、α-トコフェロールの補充がIL-6、TNF-α、MMPなどの炎症誘発性サイトカインの発現を減少させることが示されています。 ただし、関係するメカニズムは不明です。 RA患者には、α-トコフェロールの補給の効果が分析されている研究はほとんどありません。 臨床試験では、3週間からα-トコフェロールを補充することで、PCRやESRなどの急性期反応物などの生化学的パラメーターさえも、朝の剛性と関節痛に加えて臨床活性のスケールを減少させることが観察されています。 しかし、炎症誘発性サイトカイン、自己抗体、抗酸化効果への影響は分析されていません。

研究の質問：RA患者の臨床活性の低下と炎症に関連する1か月間、ビタミンE（α-トコフェロール）の補給は？

特定の目的

  1. RA患者の臨床的特徴と食事の質を分析する
  2. RA患者の血清自己抗体レベルを決定します
  3. 両方の研究グループ（ビタミンEとプラセボ）での補給の前後の血清ビタミンEレベルを定量化する
  4. 両方の研究グループでの補給の前後の臨床活性を比較する
  5. 炎症誘発性サイトカインIL1β、IL6およびTNF-αの血清濃度を定量化して、両方の研究グループで補充する前と後にテンフ
  6. 両方の研究グループでの補給の前後に抗酸化能力を決定する
  7. RA患者の臨床的および炎症性パラメーターとビタミンEレベルを関連付けます

仮説 ：

ビタミンE（α-トコフェロール）の補給と、メキシコ西部のRA患者の臨床活性の低下と炎症との間には関連があります。

方法論的設計：

a）研究タイプ - 臨床、無作為化、制御、二重盲検試験。

研究サイト：

  • 大学保健科学センター（CUCS）の生物医学研究所（IICB）
  • 臨床分析と翻訳研究のための研究室（Lacit）、大学の正確な科学と工学センター（CUCEI）
  • ハリスコのグアダラジャラにある市民病院「フレイアントニオアルカルデ」のリウマチサービス。

開発までの時間：2025年1月から2027年1月。

サンプルサイズ：

サンプルサイズの計算には、2つの平均の統計式が使用されました。 計算は、Mona Helmyと同僚の対応する2001年の臨床試験のデータで行われ、19人の患者のサンプルサイズに加えて20％の増加をもたらし、損失をカバーしました。 対照および介入グループのために23人の患者を抱えています。 ハリスコのグアダラジャラにある市民病院のリウマチサービスのRAを持つ両方のグループ。

変数独立変数

  • ビタミンE依存変数
  • 炎症性サイトカイン（IL-1β、IL-6およびTNF-α）。 抗酸化能力:( DPPH、ABTS、FRAP、ORAC）。 臨床進化：DAS-28。 急性相反応物：PCRおよびESR。 自己抗体：抗CCPおよびリウマチ因子。

バイオセーフティの考慮事項：

この研究では、メキシコの公式基準、NOM-052-Semarnat-2005、NOM-054-SEMARNAT-1993およびNOM-087-ECOL-SSA1-2002に記載されているガイドラインを適用します。

倫理的な考慮事項：

このプロジェクトは、2013年10月、ブラジルのフォルタレザの第64総会で最後にレビューされたヘルシンキ宣言に記載されているように、人間に関する医学研究の倫理基準と原則に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • まだ募集していません
        • Universidad de Guadalajara
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • 募集
        • Civil Hospital of Guadalajara
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Johana J Baños Hernández, D.Sc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性のセックス
  • RA分類（ACR/Eular 2010）
  • 初期のRA 2年
  • 従来の合成農場での治療（Metrotexato、ヒドロキシクロロキン、Leflunomide、Sulfasalazinaおよびそれらの組み合わせ）
  • DAS28≥3.2
  • ビタミンE摂取不足（<15mg/日）
  • 併存疾患はありません
  • 18歳以上
  • 自発的な参加とインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 肝臓と腎臓病
  • オーバーラップ症候群
  • 凝固障害
  • 妊娠
  • サプリメントの消費（鉄、ビタミンE、およびK）、およびアセチルサリチル酸、アムロジピン、エストロゲン、グルココルチコイド、および過去3か月間のジスリピデミアの治療に使用される薬物などの薬物の消費。

排除基準：

  • 20％のサプリメントの投与におけるエラー
  • サプリメントの悪影響
  • 研究中の妊娠
  • 血液サンプルが不十分です
  • インフォームドコンセントの自発的撤退。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
従来の合成農場（Metrotexato、Hydroxychloroquine、Leflunomide、Sulfasalazina、およびそれらの組み合わせ）とビタミンE 800mg/日で処理。
ダイエットサプリメント：ビタミンE 800mg/日を摂取します
ビタミンE摂取量が不足している患者（
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
従来の合成農場（Metrotexato、Hydroxychloroquine、Leflunomide、Sulfasalazina、およびそれらの組み合わせ）で処理し、さらに酸化マグネシウム200mg/日のプラセボ形式で消費します。
薬：200mg/日の酸化マグネシウムプラセボを服用します。
ビタミンE摂取量が不足しているRAの患者（

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンeのレベル
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。
妥当性：12および20 µg/mL（27.9-46.4 µmol/l）。 不足：5および12 µg/mL（11.6-27.9 µmol/l）。 わずかな欠陥：5 µg/mL（11.6 µmol/L）。
交換対策：ベースラインと1か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間のリマインダー「アンケート」（ビタミンEの毎日の摂取量を推奨）
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。

24時間のリマインダー：

栄養士によって行われます。栄養士は、食事とビタミンEの消費の質を評価するために前日に消費された食物について尋ねます。 24時間のリマインダーは、対面または電話のインタビューを通じて行われる主観的な方法であり、回顧展です。 この方法は、相談の1日前に消費された食品を正確に記憶し、説明し、定量化することに基づいています。 一日を通してすべての患者の食事摂取量については、詳細に説明する必要があります。

> 19歳。毎日15 mg。
交換対策：ベースラインと1か月。
のレベル：炎症誘発性サイトカイン（IL-1β、IL-6およびTNF-α）
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。
ユニット：Pg/ml
交換対策：ベースラインと1か月。
抗酸化能力：（DPPH、ABTS、FRAP、ORAC）
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。
単位：μmoleqtrolox/μlサンプル
交換対策：ベースラインと1か月。
インデックスDAS-28
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。
寛解：<2.6低活動：2.6 <3.2中程度：3.2 <5.1高：5.1
交換対策：ベースラインと1か月。
C反応性タンパク質（PCR）
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。
19-49年<3.33 mg/L 50-64年<8.50 mg/L
交換対策：ベースラインと1か月。
赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。
20 mm/hr
交換対策：ベースラインと1か月。
自己抗体：抗CCP
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。
肯定的：> 5 U/mlポジティブハイ> 3倍のカットオフ値
交換対策：ベースラインと1か月。
リウマチ因子
時間枠：交換対策：ベースラインと1か月。
正の> 20 IU/ml正の高>カットオフ値の3倍>
交換対策：ベースラインと1か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Guadalajara

協力者

Civil Hospital of Guadalajara

捜査官

  • 主任研究者：Christian Johana J Baños Hernández, D.Sc.、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月6日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI A-176/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ：IPDを利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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