"Effekt af vitamin E (α-tocopherol) på klinisk aktivitet og betændelse i reumatoid arthritis" (VitE in RA)

Baggrund:

Rheumatoid arthritis (RA) RA er en af ​​de mest almindelige autoimmune sygdomme, kendetegnet ved kronisk betændelse i Sinovia, hovedsageligt af de små led i hånden, håndled og fødder. Kronisk betændelse kan føre til ødelæggelse af brusk og led knogler, hvilket forårsager fælles deformitet, funktionel handicap, depression og betydelige økonomiske omkostninger for det berørte individ.

a-tocopherolacetat: a-tocopherolacetatet er det mest anvendte analoge i fødevaretilskud på grund af dets esterificering giver det stabilitet. Hovedfunktionen er antioxidant, der forhindrer lipidoxidation af cellemembraner af denne grund α-tocopherol betragtes som en mulig beskytter mod sygdomme relateret til oxidative processer, såsom kronisk sygeegenerative sygdomme, såsom diabetes mellitus, kræft, hjerte-kar-sygdomme, reumatisk sygdom, neurologisk sygdom og aldring.

E -vitamin i RA: vitamin E som terapi i kombination med RA -behandling er blevet undersøgt i flere undersøgelser. Undersøgelser i musemodeller af laminarin-induceret arthritis har vist, at tilskud med a-tocopherol reducerer ekspressionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-6, TNF-a og MMP'er. Imidlertid er de involverede mekanismer ukendte. Der er få undersøgelser hos RA-patienter, hvor virkningen af ​​tilskud med a-tocopherol er blevet analyseret. I kliniske forsøg er det blevet observeret, at fra 3 uger med tilskud af a-tocopherol reducerer skalaerne for klinisk aktivitet ud over morgenstivhed og ledssmerter, selv biokemiske parametre, såsom akutte fase-reaktanter, såsom PCR og ESR. Imidlertid er virkningen på pro-inflammatoriske cytokiner, autoantistoffer og antioxidanteffekt ikke blevet analyseret.

Forskningsspørgsmål: Er tilskud med vitamin E (α-tocopherol) i en måned forbundet med nedsat klinisk aktivitet og betændelse hos patienter med RA?

Specifikke mål

1. Analyser de kliniske egenskaber og diætkvaliteten for RA -patienter
2. Bestem serum autoantistofniveauer hos RA -patienter
3. Kvantificer serum vitamin E -niveauer før og efter tilskud i både studiegrupper (E -vitamin og placebo)
4. Sammenlign klinisk aktivitet før og efter tilskud i begge studiegrupper
5. Kvantificer serumkoncentration af pro-inflammatoriske cytokiner IL1β, IL6 og TNF-a før og efter tilskud i begge studiegrupper
6. Bestem antioxidantkapacitet før og efter tilskud i begge studiegrupper
7. Associerede vitamin E -niveauer med kliniske og inflammatoriske parametre for patienter med RA

Hypotese:

Der er en sammenhæng mellem tilskud med E-vitamin (α-tocopherol) og nedsat klinisk aktivitet og betændelse hos patienter med RA fra Western Mexico

Metodologisk design:

A) Undersøgelsestype - Klinisk, randomiseret, kontrolleret og dobbeltblind forsøg.

Forskningssteder:

• Institute of Biomedical Sciences (IICB) fra University Center for Health Sciences (CUCS)
• Laboratorium til klinisk analyse og translationel forskning (LACIT) på University Center for Exact Sciences and Engineering (CUCEI)
• Rheumatology Service of the Civil Hospital "Fray Antonio Alcalde" i Guadalajara, Jalisco.

Tid til at udvikle sig: januar 2025 til januar 2027.

Prøvestørrelse:

Den statistiske formel for to gennemsnit blev anvendt til beregning af prøvestørrelsen. Beregningerne blev foretaget med data fra det tilsvarende kliniske forsøg i 2001 -forsøg med Mona Helmy og kolleger, hvilket resulterede i en prøvestørrelse på 19 patienter plus en stigning på 20% for at dække mulige tab. Har 23 patienter til kontrol- og interventionsgruppe. Begge grupper med RA of the Rheumatology Service på Civil Hospital "Fray Antonio Alcalde" i Guadalajara, Jalisco.

Variabler Uafhængige variabler

• E -vitaminafhængige variabler
• Inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6 og TNF-a). Antioxidantkapacitet :( DPPH, ABTS, FRAP og ORAC). Klinisk udvikling: DAS-28. Akutte fase -reaktanter: PCR og ESR. Auto-antistoffer: anti-CCP og reumatoid faktor.

Biosikkerhedsovervejelser:

Denne undersøgelse vil anvende de retningslinjer, der er anført i de mexicanske officielle standarder, NOM-052-Semarnat-2005, NOM-054-Semarnat-1993 og NOM-087-ECOL-SSA1-2002, der henviser til klassificering, håndtering, opbevaring og bortskaffelse af farligt affald, kemiske reagenser og biologisk infectious Wastes, i orden for at sikre, at de beskytter, kontakt med kontakt med dem og de.

Etiske overvejelser:

Projektet vil blive udført i overensstemmelse med de etiske standarder og principper for medicinsk forskning på mennesker, som beskrevet i erklæringen af ​​Helsinki, som sidst blev gennemgået på den 64. generalforsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013, der henviser til etiske principper for medicinsk forskning hos mennesker.