"E-vitamiinin (a-tokoferolin) vaikutus kliiniseen aktiivisuuteen ja tulehdukseen nivelreumassa" (VitE in RA)

Tausta:

Nivelreuma (RA) RA on yksi yleisimmistä autoimmuunisairauksista, jolle on ominaista Sinovia -krooninen tulehdus, pääasiassa käden pienistä nivelistä, ranteista ja jaloista. Krooninen tulehdus voi johtaa ruston ja yhteisen luun tuhoamiseen, mikä aiheuttaa nivelten epämuodostumia, funktionaalista vammaisuutta, masennusta ja merkittäviä taloudellisia kustannuksia.

α-tokoferoliasetaatti: a-tokoferoliasetaatti on eniten käytetty analogia elintarvikkeiden lisäravinteissa sen esteröinnin vuoksi antaa sille stabiilisuuden. Päätehtävänä on antioksidantti, joka estää solukalvojen lipidien hapettumista tästä syystä a-tokoferolia pidetään mahdollisena suojelejana hapettumisprosesseihin liittyviin sairauksiin, kuten kroonisiin sairauksiin liittyviin sairauksiin, kuten diabetes mellitus, syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, reumaatiotauti, neurologiset sairaudet ja ikää.

E -vitamiini RA: llä: E -vitamiinin roolia terapiana yhdessä RA -hoidon kanssa on tutkittu useissa tutkimuksissa. Laminariinin indusoiman niveltulehduksen hiirimalleissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että a-tokoferolilla täydentäminen vähentää tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten IL-6, TNF-α ja MMP: t, ilmentymistä. Kyseiset mekanismit ovat kuitenkin tuntemattomia. RA-potilailla on vähän tutkimuksia, joissa on analysoitu a-tokoferolin täydentämisen vaikutusta. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että 3 viikosta a-tokoferolin täydentämisellä vähentää kliinisen aktiivisuuden asteikkoja aamujäykkyyden ja nivelkipujen lisäksi jopa biokemiallisia parametreja, kuten akuutin vaiheen reagensseja, kuten PCR ja ESR. Kuitenkaan vaikutusta tulehdusta edistäviin sytokiineihin, auto-vasta-aineisiin ja antioksidanttivaikutuksiin ei ole analysoitu.

Tutkimuskysymys: Onko lisäys E-vitamiinilla (a-tokoferoli) yhden kuukauden ajan vähentyneen kliinisen aktiivisuuden ja tulehduksen kanssa potilailla, joilla on RA?

Erityiset tavoitteet

1. Analysoi RA -potilaiden kliiniset ominaisuudet ja ruokavalion laatua
2. Määritä seerumin auto -vasta -ainetasot RA -potilailla
3. Määritä seerumin E -vitamiinitasot ennen ja jälkeen täydentämisen molemmissa tutkimusryhmissä (E -vitamiini ja lumelääke)
4. Vertaa kliinistä aktiivisuutta ennen täydentämistä ja sen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä
5. Kvantifioida tulehdusta edistävien sytokiinien IL1p, IL6 ja TNF-a ennen ja jälkeen täydentämistä molemmissa tutkimusryhmissä
6. Määritä antioksidanttikapasiteetti ennen täydentämistä ja sen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä
7. Liittyvät E -vitamiinitasot RA -potilaiden kliinisiin ja tulehduksellisiin parametreihin

Hypoteesi:

Länsi-Meksikossa olevilla potilailla on yhteys E-vitamiinin (a-tokoferolin) ja vähentyneen kliinisen aktiivisuuden ja tulehduksen välillä on yhteys Länsi-Meksikossa

Metodologinen suunnittelu:

A) Tutkimustyyppi - kliininen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus.

Tutkimuspaikat:

• Biolääketieteen instituutti (IICB) University Center for Health Sciences Center (CUC)
• Kliinisen analyysin ja translaatiotutkimuksen laboratorio (LACIT), University Sciences and Engineering Center (KUCUI)
• Siviilisairaalan "Fray Antonio Alcalden" reumatologiapalvelu Guadalajarassa, Jalisco.

Aika kehittää: tammikuu 2025 - tammikuu 2027.

Näytteen koko:

Kahden keskiarvon tilastollista kaavaa käytettiin näytteen koon laskemiseen. Laskelmat tehtiin Mona Helmy- ja hänen kollegoiden vastaavan vuoden 2001 kliinisen tutkimuksen tiedot, mikä johti 19 potilaan otoskokoon ja lisäykseen 20% mahdollisten tappioiden kattamiseksi. 23 potilaalla kontrolli- ja interventioryhmää varten. Molemmat ryhmät, joilla on RA: n siviilisairaalan "Fray Antonio Alcalden" reumatologiapalvelu Guadalajarassa, Jalisco.

Muuttujat riippumattomat muuttujat

• E -vitamiiniriippuvat muuttujat
• Tulehdukselliset sytokiinit (IL-1β, IL-6 ja TNF-a). Antioksidanttikapasiteetti :( dpph, abts, frap ja orac). Kliininen kehitys: DAS-28. Akuutin vaiheen reagenssit: PCR ja ESR. Automaattiset vasta-aineet: anti-CCP ja reuma.

Bioturvallisuusnäkökohdat:

Tässä tutkimuksessa sovelletaan Meksikon virallisissa standardeissa esitettyjä ohjeita, NOM-052-Semarnat-2005, NOM-054-Semarnat-1993 ja NOM-087-Ecol-SSA1-2002, jotka viittaavat luokitteluun, käsittelyyn, varastointiin ja hävittämiseen vaarallisten jätteiden, kemiallisten reagoidujen ja biologisten hoitavien jätteiden kemiallisiin reagoimiin ja ympäristön ja ympäröiviin jätteisiin.

Eettiset näkökohdat:

Hanke toteutetaan eettisten standardien ja ihmisten lääketieteellisten tutkimusten periaatteiden mukaisesti Helsingin julistuksessa, jota viimeksi tarkasteltiin 64. yleiskokouksessa, Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013, joka viittaa ihmisen lääketieteellisen tutkimuksen eettisiin periaatteisiin.