"Effetto della vitamina E (α-tocoferolo) sull'attività clinica e sull'infiammazione nell'artrite reumatoide" (VitE in RA)

Sfondo:

L'artrite reumatoide (RA) RA è una delle malattie autoimmuni più comuni, caratterizzate da infiammazione cronica della sinovia, principalmente delle piccole articolazioni della mano, dei polsi e dei piedi. L'infiammazione cronica può portare alla distruzione della cartilagine e dell'osso articolare, causando deformità articolare, disabilità funzionale, depressione e costi economici significativi per l'individuo interessato.

Acetato di α-tocoferolo: l'acetato α-tocoferolo è l'analogo più utilizzato negli integratori alimentari a causa della sua esterificazione gli dà stabilità. La funzione principale è l'antiossidante che impedisce l'ossidazione lipidica delle membrane cellulari per questo motivo che α-tocoferolo è considerato un possibile protettore contro le malattie correlate a processi ossidativi come malattie croniche di malattie malatosigenerative come il diabete mellito, il cancro, il cancro, il cancro, la malattia cardiovascolare, la malattia reumatica, la malattia neurologica.

Vitamina E nell'AR: il ruolo della vitamina E come terapia in combinazione con il trattamento dell'AR è stato studiato in diversi studi. Studi sui modelli di topo di artrite indotta dalla laminarina hanno dimostrato che l'integrazione con α-tocoferolo riduce l'espressione di citochine pro-infiammatorie come IL-6, TNF-α e MMP. Tuttavia, i meccanismi coinvolti sono sconosciuti. Ci sono pochi studi su pazienti con AR in cui è stato analizzato l'effetto della supplementazione con α-tocoferolo. Negli studi clinici, è stato osservato che da 3 settimane con l'integrazione di α-tocoferolo riduce le scale di attività clinica oltre alla rigidità del mattino e al dolori articolari anche ai parametri biochimici come reagenti di fase acuta come PCR ed ESR. Tuttavia, l'effetto su citochine pro-infiammatorie, autoanticorpi e effetto antiossidante non è stato analizzato.

Domanda di ricerca: l'integrazione con vitamina E (α-tocoferolo) per un mese è associata a una ridotta attività clinica e infiammazione nei pazienti con AR?

Obiettivi specifici

1. Analizzare le caratteristiche cliniche e la qualità della dieta dei pazienti con AR
2. Determinare i livelli sierici di autoanticorpi nei pazienti con AR
3. Quantificare i livelli sierici di vitamina E prima e dopo l'integrazione in entrambi i gruppi di studio (vitamina E e placebo)
4. Confronta l'attività clinica prima e dopo l'integrazione in entrambi i gruppi di studio
5. Quantificare la concentrazione sierica di citochine pro-infiammatorie IL1β, IL6 e TNF-α prima e dopo l'integrazione in entrambi i gruppi di studio
6. Determinare la capacità antiossidante prima e dopo l'integrazione in entrambi i gruppi di studio
7. Associare i livelli di vitamina E ai parametri clinici e infiammatori di pazienti con RA

Ipotesi:

Esiste un'associazione tra supplementazione con vitamina E (α-tocoferolo) e riduzione dell'attività clinica e infiammazione nei pazienti con RA dal Messico occidentale

Design metodologico:

a) Tipo di studio - studio clinico, randomizzato, controllato e in doppio cieco.

Siti di ricerca:

• Institute of Biomedical Sciences (IICB) del Centro universitario per le scienze della salute (CUCS)
• Laboratorio per l'analisi clinica e la ricerca traslazionale (LACIT), presso il Centro universitario per le scienze e l'ingegneria esatta (Cucei)
• Servizio di reumatologia dell'ospedale civile "Fray Antonio Alcalde" a Guadalajara, Jalisco.

È ora di sviluppare: gennaio 2025 a gennaio 2027.

Dimensione del campione:

La formula statistica di due medie è stata utilizzata per il calcolo della dimensione del campione. I calcoli sono stati effettuati con i dati del corrispondente studio clinico del 2001 su Mona Helmy e colleghi, con conseguente dimensione del campione di 19 pazienti più un aumento del 20% per coprire le possibili perdite. Avere 23 pazienti per il gruppo di controllo e di intervento. Entrambi i gruppi con RA del servizio di reumatologia dell'ospedale civile "Fray Antonio Alcalde" a Guadalajara, Jalisco.

Variabili variabili indipendenti

• Variabili dipendenti dalla vitamina E
• Citochine infiammatorie (IL-1β, IL-6 e TNF-α). Capacità antiossidante :( DPPH, ABTS, FRAP e ORAC). Evoluzione clinica: DAS-28. Reagenti di fase acuta: PCR ed ESR. Auto-anticorpi: fattore anti-CCP e reumatoide.

Considerazioni sulla biosicurezza:

Questo studio applicherà le linee guida stabilite negli standard ufficiali messicani, NOM-052-SEMARNAT-2005, NOM-054-SEMARNAT-1993 e NOM-087-ECOL-SSA1-2002

Considerazioni etiche:

Il progetto sarà realizzato in conformità con gli standard etici e i principi per la ricerca medica sugli esseri umani, come stabilito nella Dichiarazione di Helsinki, che sono stati rivisti l'ultima volta presso la 64a Assemblea Generale, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013, che si riferisce ai principi etici per la ricerca medica nell'uomo.