«Влияние витамина Е (α-токоферол) на клиническую активность и воспаление при ревматоидном артрите» (VitE in RA)

Фон:

Ревматоидный артрит (RA) RA является одним из наиболее распространенных аутоиммунных заболеваний, характеризующихся хроническим воспалением Синовии, в основном из небольших суставов руки, запястий и ног. Хроническое воспаление может привести к разрушению хряща и суставной кости, вызывая деформацию суставов, функциональную инвалидность, депрессию и значительные экономические издержки для пострадавшего человека.

Ацетат α-токоферола: ацетат α-токоферола является наиболее широко используемым аналогом в пищевых добавках, потому что его этерификация дает ему стабильность. Основной функцией является антиоксидант, предотвращая окисление липидных клеточных мембран по этой причине, α-токоферол считается возможным защитником от заболеваний, связанных с окислительными процессами, такими как хронические заболевания больных заболеваний, неврологические заболевания и старение.

Витамин Е в РА: роль витамина Е в качестве терапии в сочетании с лечением РА была изучена в нескольких исследованиях. Исследования на мышиных моделях индуцированного ламинарином артрита показали, что добавка с α-токоферолом снижает экспрессию провоспалительных цитокинов, таких как IL-6, TNF-α и MMP. Однако вовлеченные механизмы неизвестны. Есть несколько исследований у пациентов с РА, где было проанализировано влияние добавок с α-токоферолом. В клинических испытаниях было отмечено, что в течение 3 недель с добавлением α-токоферола уменьшается масштабы клинической активности в дополнение к утренней жесткости и боли в суставах, даже биохимические параметры, такие как реагирующие на острой фазы, такие как ПЦР и ОПР. Тем не менее, влияние на провоспалительные цитокины, аутоантитела и антиоксидантный эффект не был проанализирован.

Вопрос исследования: связана ли добавка с витамином Е (α-токоферолом) в течение одного месяца со снижением клинической активности и воспалением у пациентов с РА?

Конкретные цели

1. Проанализируйте клинические характеристики и качество диеты пациентов с РА
2. Определить уровни аутоантител в сыворотке крови у пациентов с РА
3. Количественно оценить уровни витамина E в сыворотке до и после добавок в обеих исследовательских группах (витамин Е и плацебо)
4. Сравните клиническую активность до и после добавок в обеих исследовательских группах
5. Количественно оценить концентрацию сыворотки провоспалительных цитокинов IL1β, IL6 и TNF-α до и после добавок в обеих исследовательских группах
6. Определить антиоксидантную способность до и после добавок в обеих исследовательских группах
7. Ассоциировать уровни витамина Е с клиническими и воспалительными параметрами пациентов с РА

Гипотеза:

Существует связь между добавлением с витамином Е (α-токоферол) и снижением клинической активности и воспалением у пациентов с РА из Западной Мексики

Методологический дизайн:

а) Тип исследования - клиническое, рандомизированное, контролируемое и двойное слепое исследование.

Научно -исследовательские сайты:

• Институт биомедицинских наук (IICB) Университетского центра медицинских наук (CUCS)
• Лаборатория клинического анализа и трансляционных исследований (LACIT), в университетском центре точных наук и инженерии (Cucei)
• Ревматологическая служба гражданской больницы "Fray Antonio Alcalde" в Гвадалахаре, Джалиско.

Время развития: с января 2025 года по январь 2027 года.

Размер выборки:

Статистическая формула двух средних использовалась для расчета размера выборки. Расчеты были сделаны с помощью данных из соответствующего клинического испытания в 2001 году в Моне Хельми и его коллегах, что привело к размеру выборки 19 пациентов плюс увеличение на 20% для покрытия возможных потерь. Имея 23 пациента для контрольной и вмешательства. Обе группы с RA о ревматологической службе гражданской больницы "Fray Antonio Alcalde" в Гвадалахаре, Джалиско.

Переменные независимые переменные

• Витамин E -зависимые переменные
• Воспалительные цитокины (IL-1β, IL-6 и TNF-α). Антиоксидантная способность :( DPPH, ABTS, FRAP и ORAC). Клиническая эволюция: DAS-28. Острые фазовые реагенты: ПЦР и ЭСР. Автоантитела: анти-CCP и ревматоидный фактор.

Соображения биобезопасности:

Это исследование будет применять руководящие принципы, изложенные в мексиканских официальных стандартах, NOM-052-SEMARNAT-2005, NOM-054-SEMARNAT-1993 и NOM-087-ECOL-SSA1-2002, которые относятся к классификации, обработке, хранению и утилизации опасных отходов, химических реагентов и биологических инфекционных.

Этические соображения:

Проект будет осуществляться в соответствии с этическими стандартами и принципами медицинских исследований по людям, как указано в Декларации Хельсинки, которая была в последний раз рассмотрено на 64 -й Генеральной Ассамблее, Форталезе, Бразилия, октябрь 2013 года, которая относится к этическим принципам для медицинских исследований на людях.