"Efecto de la vitamina E (α-tocoferol) sobre la actividad clínica e inflamación en la artritis reumatoide" (VitE in RA)

Fondo:

La artritis reumatoide (RA) es una de las enfermedades autoinmunes más comunes, caracterizadas por la inflamación crónica de la Sinovia, principalmente de las pequeñas articulaciones de la mano, muñecas y pies. La inflamación crónica puede conducir a la destrucción del cartílago y al hueso articular, causando deformidad articular, discapacidad funcional, depresión y costos económicos significativos para el individuo afectado.

Acetato de α-tocoferol: el acetato de α-tocoferol es el análogo más utilizado en los suplementos alimenticios debido a su esterificación le da estabilidad. La función principal es el antioxidante que previene la oxidación de los lípidos de las membranas celulares por esta razón, el α-tocoferol se considera un posible protector contra las enfermedades relacionadas con procesos oxidativos como enfermedades crónicas de enfermedades falsificantes como la diabetes mellitus, el cáncer, la enfermedad cardiovascular, la enfermedad reumática, la enfermedad neurológica y la agitación.

Vitamina E en AR: el papel de la vitamina E como terapia en combinación con el tratamiento con AR se ha estudiado en varios estudios. Los estudios en modelos de ratones de artritis inducida por laminarina han demostrado que la suplementación con α-tocoferol disminuye la expresión de citocinas proinflamatorias como IL-6, TNF-α y MMP. Sin embargo, los mecanismos involucrados son desconocidos. Hay pocos estudios en pacientes con AR donde se ha analizado el efecto de la suplementación con α-tocoferol. En los ensayos clínicos, se ha observado que a partir de 3 semanas con la suplementación de α-tocoferol disminuye las escalas de actividad clínica, además de la rigidez matutina y el dolor en las articulaciones, incluso los parámetros bioquímicos, como los reactivos de fase aguda, como PCR y ESR. Sin embargo, no se ha analizado el efecto sobre las citocinas proinflamatorias, los autoanticuerpos y el efecto antioxidante.

Pregunta de investigación: ¿La suplementación con vitamina E (α-tocoferol) durante un mes se asocia con una disminución de la actividad clínica y la inflamación en pacientes con AR?

Objetivos específicos

1. Analizar las características clínicas y la calidad de la dieta de los pacientes con AR
2. Determinar los niveles de autoanticuerpos séricos en pacientes con AR
3. Cuantifique los niveles séricos de vitamina E antes y después de la suplementación en ambos grupos de estudio (vitamina E y placebo)
4. Compare la actividad clínica antes y después de la suplementación en ambos grupos de estudio
5. Cuantifique la concentración sérica de citocinas proinflamatorias IL1β, IL6 y TNF-α antes y después de la suplementación en ambos grupos de estudio
6. Determinar la capacidad antioxidante antes y después de la suplementación en ambos grupos de estudio
7. Asociar niveles de vitamina E con parámetros clínicos e inflamatorios de pacientes con AR

Hipótesis:

Existe una asociación entre la suplementación con vitamina E (α-tocoferol) y una disminución de la actividad clínica y la inflamación en pacientes con AR del oeste de México

Diseño metodológico:

A) Tipo de estudio: ensayo clínico, aleatorizado, controlado y doble ciego.

Sitios de investigación:

• Instituto de Ciencias Biomédicas (IICB) del Centro Universitario de Ciencias de la Salud (CUCS)
• Laboratorio de análisis clínico e investigación traslacional (LACIT), en el Centro Universitario de Ciencias e Ingeniería Exactos (CUCEI)
• Servicio de reumatología del Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde" en Guadalajara, Jalisco.

Hora de desarrollarse: enero de 2025 a enero de 2027.

Tamaño de la muestra:

La fórmula estadística de dos promedios se utilizó para el cálculo del tamaño de la muestra. Los cálculos se realizaron con datos del correspondiente ensayo clínico 2001 de Mona Helmy y sus colegas, lo que resultó en un tamaño de muestra de 19 pacientes más un aumento del 20% para cubrir las posibles pérdidas. Tener 23 pacientes para el grupo de control e intervención. Ambos grupos con AR del Servicio de Reumatología del Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde" en Guadalajara, Jalisco.

Variables variables independientes

• Variables dependientes de la vitamina E
• Citocinas inflamatorias (IL-1β, IL-6 y TNF-α). Capacidad antioxidante :( DPPH, ABTS, FRAP y ORAC). Evolución clínica: Das-28. Reactantes de fase aguda: PCR y ESR. Auto-Antibuerpos: anti-CCP y factor reumatoide.

Consideraciones de bioseguridad:

Este estudio aplicará las directrices establecidas en los estándares oficiales mexicanos, Nom-052-Semarnat-2005, Nom-054-Semarnat-1993 y Nom-087-ECOL-SSA1-2002 que se refieren a la clasificación, la manejo, el almacenamiento y la eliminación de desechos peligrosos, los reagaciones químicas y los inyectores infecciosos, en el orden para garantizar la protección de las personas en contacto con ellas y el entorno.

Consideraciones éticas:

El proyecto se llevará a cabo de acuerdo con los estándares éticos y los principios para la investigación médica sobre los seres humanos, como se establece en la Declaración de Helsinki, que se revisaron por última vez en la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013, que se refiere a principios éticos para la investigación médica en humanos.