"Effect van vitamine E (α-tocoferol) op klinische activiteit en ontsteking bij reumatoïde artritis" (VitE in RA)

Achtergrond:

Reumatoïde artritis (RA) RA is een van de meest voorkomende auto -immuunziekten, gekenmerkt door chronische ontsteking van de Sinovia, voornamelijk van de kleine gewrichten van de hand, polsen en voeten. Chronische ontsteking kan leiden tot de vernietiging van kraakbeen en gewrichtsbot, waardoor gewrichtsvervorming, functionele handicap, depressie en significante economische kosten voor de getroffen persoon worden veroorzaakt.

α-tocoferolacetaat: het a-tocoferolacetaat is het meest gebruikte analoog in voedingssupplementen vanwege de verestering van de verestering. De belangrijkste functie is antioxidant die lipide-oxidatie van celmembranen om deze reden voorkomen, wordt a-tocoferol beschouwd als een mogelijke beschermer tegen ziekten gerelateerd aan oxidatieve processen zoals chronische zieke zieke ziekten zoals diabetes mellitus, kanker, kanker, kanker, cardiovasculaire ziekte, reumatische ziekte, neurologische ziekte en veroudering.

Vitamine E in RA: De rol van vitamine E als therapie in combinatie met RA -behandeling is in verschillende onderzoeken onderzocht. Studies in muismodellen van door laminarine geïnduceerde artritis hebben aangetoond dat suppletie met a-tocoferol de expressie van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-6, TNF-a en MMP's vermindert. De betrokken mechanismen zijn echter onbekend. Er zijn weinig studies bij RA-patiënten waar het effect van suppletie met a-tocoferol is geanalyseerd. In klinische onderzoeken is opgemerkt dat vanaf 3 weken met suppletie van a-tocoferol de schalen van klinische activiteit vermindert naast ochtendstijfheid en gewrichtspijn, zelfs biochemische parameters zoals acute fasreactanten zoals PCR en ESR. Het effect op pro-inflammatoire cytokines, auto-antilichamen en antioxidanteffect is echter niet geanalyseerd.

Onderzoeksvraag: is suppletie met vitamine E (α-tocoferol) gedurende een maand geassocieerd met verminderde klinische activiteit en ontsteking bij patiënten met RA?

Specifieke doelstellingen

1. Analyseer de klinische kenmerken en dieetkwaliteit van RA -patiënten
2. Bepaal serum auto -antilichaamspiegels bij RA -patiënten
3. Kwantificeer serum vitamine E -niveaus voor en na suppletie in beide studiegroepen (vitamine E en placebo)
4. Vergelijk klinische activiteit voor en na suppletie in beide studiegroepen
5. Kwantificeer de serumconcentratie van pro-inflammatoire cytokines IL1β, IL6 en TNF-a voor en na suppletie in beide studiegroepen
6. Bepaal antioxidantcapaciteit voor en na aanvulling in beide studiegroepen
7. Associeer vitamine E -niveaus met klinische en inflammatoire parameters van patiënten met RA

Hypothese:

Er is een verband tussen suppletie met vitamine E (α-tocoferol) en verminderde klinische activiteit en ontsteking bij patiënten met RA uit West-Mexico

Methodologisch ontwerp:

A) Studietype - Klinisch, gerandomiseerd, gecontroleerd en dubbelblinde studie.

Onderzoekssites:

• Institute of Biomedical Sciences (IICB) van het University Center for Health Sciences (CUCS)
• Laboratorium voor klinische analyse en translationeel onderzoek (LACIT), bij het University Center for Exact Sciences and Engineering (CUCEI)
• Rheumatology Service van het burgerlijke ziekenhuis "Fray Antonio Alcalde" in Guadalajara, Jalisco.

Tijd om te ontwikkelen: januari 2025 tot januari 2027.

Steekproefgrootte:

De statistische formule van twee gemiddelden werd gebruikt voor de berekening van de steekproefgrootte. De berekeningen werden gemaakt met gegevens uit de overeenkomstige klinische studie van 2001 van Mona Helmy en collega's, wat resulteerde in een steekproefgrootte van 19 patiënten plus een toename van 20% om mogelijke verliezen te dekken. Met 23 patiënten voor controle- en interventiegroep. Beide groepen met RA van de reumatologiedienst van het burgerlijke ziekenhuis "Fray Antonio Alcalde" in Guadalajara, Jalisco.

Variabelen onafhankelijke variabelen

• Vitamine E -afhankelijke variabelen
• Inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-6 en TNF-a). Antioxidantcapaciteit :( DPPH, ABTS, FRAP en ORAC). Klinische evolutie: DAS-28. Acute fasreactanten: PCR en ESR. Auto-antilichamen: anti-CCP en reumatoïde factor.

Bioveiligheidsoverwegingen:

This study will apply the guidelines set out in the Mexican Official Standards, NOM-052-SEMARNAT-2005, NOM-054-SEMARNAT-1993 and NOM-087-ECOL-SSA1-2002 that refer to classification, Handling, storage and disposal of hazardous waste, chemical reagents and biological-infectious wastes, in order to ensure the protection of people in contact with them and the environment.

Ethische overwegingen:

Het project zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen en principes voor medisch onderzoek naar mensen, zoals uiteengezet in de verklaring van Helsinki, die voor het laatst werden beoordeeld op de 64e Algemene Vergadering, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013, die verwijst naar ethische principes voor medisch onderzoek bij mensen.