"류마티스 관절염의 임상 활동 및 염증에 대한 비타민 E (α- 토코페롤)의 효과" (VitE in RA)
2026년 2월 10일 업데이트: University of Guadalajara
"류마티스 관절염 환자의 임상 활동 및 염증에 대한 비타민 E (α- 토코페롤) 보충의 효과 평가"
이 임상 시험의 목적은 류마티스 관절염 (RA) 환자의 α- 토코페롤 (비타민 E) 보충이 염증 및 임상 활동을 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- RA 환자의 임상 활동 및 염증 감소와 1 개월 동안 비타민 E (α- 토코페롤)를 보충 하는가?
연구자들은 α- 토코페롤을 위약 (활성 성분이없는 외관 유사 물질)과 비교하여 α- 토코페롤이 류마티스 관절염 환자의 염증 및 임상 활동을 효과적으로 감소시키는 지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 매일 한 달 동안 매일 α- 토코페롤 또는 위약의 두 개의 캡슐 (아침과 오후에 하나)을 가져갑니다.
- 중재 시작 (기준선) 및 최종 점검 및 테스트를 위해 월말에 클리닉 방문에 참석하십시오.
- 증상을 기록하기 위해 일기를 유지하고 α- 토코페롤 또는 위약을 얼마나 자주 복용하는지를 기록하십시오.
연구 개요
상세 설명
배경:
류마티스 관절염 (RA) RA는 가장 흔한자가 면역 질환 중 하나이며, 주로 손, 손목 및 발의 작은 관절의 만성 염증이 특징입니다. 만성 염증은 연골과 관절 뼈의 파괴로 이어질 수있어 관절 기형, 기능 장애, 우울증 및 영향을받는 개인의 상당한 경제 비용을 유발할 수 있습니다.
α- 토코페롤 아세테이트 : α- 토코페롤 아세테이트는 에스테르 화로 인해 식품 보충제에서 가장 널리 사용되는 유사체입니다. 주요 기능은 이러한 이유로 세포막의 지질 산화를 예방하는 항산화 제입니다. α- 토코페롤은 당뇨병, 암, 심혈관 질환, 류마티스 질환, 신경 학적 질환 및 노화와 같은 만성 질환 질환과 같은 산화 과정과 관련된 질병에 대한 가능한 보호자로 간주됩니다.
RA의 비타민 E : RA 치료와 함께 치료로서 비타민 E의 역할은 여러 연구에서 연구되었습니다. 라미나린-유도 관절염의 마우스 모델에서의 연구에 따르면 α- 토코페롤이있는 보충은 IL-6, TNF-α 및 MMP와 같은 전 염증성 사이토 카인의 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 관련된 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. RA 환자에는 α- 토코페롤이있는 보충 효과가 분석 된 연구는 거의 없다. 임상 시험에서, α- 토코페롤의 보충으로 3 주부터 아침 강성 및 관절 통증 외에도 PCR 및 ESR과 같은 급성 상 반응물과 같은 생화학 적 파라미터와 함께 임상 활동의 척도가 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나, 전 염증성 사이토 카인,자가 항체 및 항산화 효과에 대한 영향은 분석되지 않았다.
연구 질문 : RA 환자의 임상 활동 및 염증 감소와 1 개월 동안 비타민 E (α- 토코페롤)를 보충 하는가?
특정 목표
- RA 환자의 임상 특성 및식이 품질 분석
- RA 환자의 혈청자가 항체 수준을 결정하십시오
- 두 연구 그룹에서 보충 전후에 혈청 비타민 E 수준을 정량화하십시오 (비타민 E 및 위약)
- 두 연구 그룹에서 보충 전후의 임상 활동 비교
- 두 연구 그룹에서 보충 전후에 전 염증성 사이토 카인 IL1β, IL6 및 TNF-α의 혈청 농도를 정량화합니다.
- 두 연구 그룹 모두에서 보충 전후에 항산화 용량을 결정
- 비타민 E 수준을 RA 환자의 임상 및 염증 파라미터와 연관
가설 :
멕시코 서부의 RA 환자에서 비타민 E (α- 토코페롤)와 임상 활동 감소 및 염증 감소 사이의 연관성이 있습니다.
방법 론적 설계 :
a) 연구 유형 - 임상, 무작위, 통제 및 이중 맹검 시험.
연구 사이트 :
- University Center for Health Sciences (CUCS)의 Biomedical Sciences 연구소 (IICB)
- Exact Sciences and Engineering 대학 센터 (CUCEI)의 임상 분석 및 번역 연구 실험실 (LACIT)
- Jalisco Guadalajara에있는 민간 병원의 "Fray Antonio Alcalde"의 류마티스 서비스.
개발 시간 : 2025 년 1 월 ~ 2027 년 1 월.
샘플 크기 :
두 평균의 통계 공식은 샘플 크기의 계산에 사용되었습니다. 계산은 Mona Helmy와 동료의 해당 2001 임상 시험의 데이터로 이루어졌으며, 이는 표본 크기가 19 명의 환자와 20% 증가하여 가능한 손실을 충당했습니다. 통제 및 중재 그룹을 위해 23 명의 환자가 있습니다. 두 그룹의 류마티스 서비스의 RA를 가진 두 그룹은 시민 병원의 "Fray Antonio Alcalde"의 Jalisco Guadalajara에있는 "Fray Antonio Alcalde".
변수 독립 변수
- 비타민 E 의존 변수
- 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-6 및 TNF-α). 항산화 용량 :( DPPH, ABTS, FRAP 및 ORAC). 임상 진화 : DAS-28. 급성기 반응물 : PCR 및 ESR. 자가 항체 : 항 -CCP 및 류마티스 인자.
생체 안전 고려 사항 :
이 연구는 멕시코 공식 표준, NOM-052-SEMARNAT-2005, NOM-054-SEMARNAT-1993 및 NEM-087-ECOL-SSA1-2002에 명시된 지침을 적용하여 위험 폐기물의 분류, 취급, 저장 및 생물학적 재배치 및 생물학적 인식 폐기물의 분류, 취급, 저장 및 폐기를 참조하여 사람들과의 접촉을 보장합니다.
윤리적 고려 사항 :
이 프로젝트는 2013 년 10 월 브라질 포르 탈 레자 (Fortaleza)의 제 64 차 총회에서 마지막으로 검토 된 헬싱키 선언에 명시된 바와 같이, 인간에 대한 의학 연구의 윤리적 표준과 원칙에 따라 수행 될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Johana J Baños Hernández, D.Sc.
- 전화번호: 34200 +54 10585200 ó 7471493487
- 이메일: johana.banos@academicos.udg.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Martin De Leon Cid, B.Nutr.
- 전화번호: +54 4931817830
- 이메일: martin.deleon9901@alumnos.udg.mx
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 아직 모집하지 않음
- Universidad de Guadalajara
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- 모병
- Civil Hospital of Guadalajara
-
연락하다:
- Christian Johana J Baños Hernández, D.Sc
- 전화번호: 34200 +54 10585200
- 이메일: johana.banos@academicos.udg.mx
-
연락하다:
- Martín De León Cid, B.S. in Nutrition
- 전화번호: +54 4931817830
- 이메일: martin.deleon9901@alumnos.udg.mx
-
수석 연구원:
- Christian Johana J Baños Hernández, D.Sc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성 섹스
- RA 분류 (ACR/eular 2010)
- 2 년 초반
- 기존의 합성 농장 치료 (Metrotexato, Hydroxychloroquine, Leflunomide, Sulfasalazina 및 그 조합)
- DAS28 ≥3.2
- 비타민 E 섭취량 (<15mg/day)
- 동반 질환이 없습니다
- 나이> 18 세
- 자발적 참여 및 사전 동의.
제외 기준 :
- 간과 신장 질환
- 겹침 증후군
- 응고 장애
- 임신
- 보충제 (철, 비타민 E 및 K)의 소비 및 아세틸 살리실산, 암 로디핀, 에스트로겐, 글루코 코르티코이드 및 지난 3 개월 동안 이상 지질 혈증을 치료하는 데 사용되는 약물과 같은 약물.
제거 기준 :
- 20% 보충제 투여 오류
- 보충의 부작용
- 연구 중 임신
- 불충분 한 혈액 샘플
- 사전 동의에 대한 자발적인 철수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재 그룹
기존의 합성 농장 (MetroTexato, Hydroxychloroquine, Leflunomide, Sulfasalazina 및 그 조합)과 비타민 E 800mg/day로 처리.
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비타민 E 섭취가 부족한 환자 (
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위약 비교기: 제어 그룹
기존의 합성 농장 (MetroTexato, Hydroxychloroquine, Leflunomide, Sulfasalazina 및 그 조합)으로 처리 된 산화 마그네슘 200mg/일로 처리.
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비타민 E 섭취량이 부족한 RA 환자 (
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 수준 e
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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적절성 : 12 및 20 µg/ml (27.9-46.4
µmol/l).
부전 : 5 및 12 µg/mL (11.6-27.9
µmol/l).
경미한 결핍 : 5 µg/ml (11.6 µmol/L).
|
교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24 시간의 알림 "설문지"(비타민 e의 일일 섭취 권장)
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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24 시간 알림 : 영양사가 이루어질 것입니다. 영양사는식이 요법과 비타민 E 소비의 품질을 평가하기 위해 전날 소비 된 음식에 대해 묻습니다. 24 시간의 알림은 대면 또는 전화 인터뷰를 통해 수행되는 주관적인 방법입니다. 이 방법은 상담 전날 소비 된 음식을 정확하게 기억, 설명 및 정량화하는 것을 기반으로합니다. 하루 종일 환자의 모든식이 섭취량은 자세히 설명해야합니다. > 19 세. 매일 15 mg. |
교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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수준 : 전 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-6 및 TNF-α)
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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단위 : PG/ML
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교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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항산화 용량 : (DPPH, ABTS, FRAP 및 ORAC)
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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단위 : μmol EQ 트롤 록스/μL 샘플
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교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
|
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인덱스 DAS-28
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
|
완화 : <2.6 낮은 활동 : 2.6 <3.2 보통 : 3.2 <5.1 높이 : 5.1
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교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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C- 반응성 단백질 (PCR)
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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19-49 년 <3.33 mg/l 50-64 년 <8.50 mg/l
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교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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적혈구 침강 속도 (ESR)
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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20 mm/hr
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교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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자동 항체 : 항 -CCP
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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양성 :> 5 u/ml 양성 최고> 3 배 컷오프 값
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교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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류마티스 인자
기간: 교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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양수> 20 IU/ml 양수 높이> 컷오프 값의 3 배
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교환 조치 : 기준선 및 1 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Johana J Baños Hernández, D.Sc., University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEI A-176/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니요 : IPD를 사용할 수 있도록 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .