Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eloralininta (LY3841136) ja Eloralintide -tirzepatidilla osallistujilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1, avoin, yhden ja monen annostutkimus yksittäisten ja monien viikoittaisten ihonalaisten ihonalaisten annosten ja yhden viikoittaisten viikoittaisten ihonalaisten ihonalaisten ihonalaisten ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi, jossa on tirzepatidi osallistujiin, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin eloralintide ja eloralintide tirzepatidilla on siedetty ja mitä sivuvaikutuksia voi tapahtua ylipainoisilla tai liikalihavuudella. Tutkimuslääke annetaan ihonalaisesti (SC) (ihon alla). Verikokeet suoritetaan tarkistamaan, kuinka paljon eloralintide ja eloralintide tirzepatidilla pääsevät verenkiertoon ja kuinka kauan keho vie sen poistamiseen.

Tulee 6 kohorttia. Tutkimus kestää noin 26 viikkoa, lukuun ottamatta kohorttien A ja B seulontaa, 11 viikkoa kohorttien C ja D kohdalla ja 12 viikkoa kohorttien E ja F.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On turvallisuuslaboratorion testituloksia populaation tai tutkintapaikan normaalissa referenssialueella tai tuloksissa, joilla on hyväksyttäviä poikkeamia, joiden arviointi ei ole kliinisesti merkitsevä. Osallistujat, joilla on kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen lääkitys, on oltava biokemiallisesti euthyroidia arvioimalla mittaamalla kilpirauhasen stimuloivaa hormonia seulonnassa
  • On kehon massaindeksi (BMI) alueella 27,0 - 40,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
  • On ollut vakaa paino 3 kuukautta ennen seulontaa ja ilmoittautumista, ts. Alle 5% ruumiinpainon muutos

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tunteneet allergiat sukulaisten eloralininta tai tirzepatidin yhdisteisiin tai formulaatioiden komponentteihin
  • On merkittävää aikaisempaa tai nykyistä historiaa, joka kykenee muuttamaan merkittävästi imeytymistä, aineenvaihduntaa tai lääkkeiden eliminointia; riskin muodostaminen tutkittavaan tuotteeseen; tai häiritä tietojen tulkintaa
  • On diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai glykotetut hemoglobiinit ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 6,5% tai 48 millimolia moolia kohti (mmol/mol)
  • On aiemmin ollut pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon perussolu- tai oksa -epiteelikarsinoomat, jotka on resekoitu ilman todisteita metastaattisesta taudista 3 vuoden ajan
  • On maha -suolikanavan (GI) häiriön tai aikaisemman leikkauksen historia tai läsnäolo, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjentymiseen, esimerkiksi mahalaukun ohitusleikkaukseen tai pyloriseen stenoosiin
  • On liikalihavuus, jonka indusoidaan muiden endokrinologisten häiriöiden, esimerkiksi Cushing -oireyhtymän tai diagnosoidun monogeneettisen tai liikalihavuuden monogeneettisen tai oireyhtymän muodon, esimerkiksi Melanokortiinin 4 reseptorin puute tai Prader Willi -oireyhtymä
  • On historiaa hypokalsemiaa tai hyperkalsemiaa tai epänormaaleja laboratorioarvoja kalsiumin tai seerumin fosforille

  • On tutkijan mukaan sairaushistoriaa tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä sydämen olosuhteista, mukaan lukien:

    • toisen tai kolmannen asteen sydänlohko
    • sairas sinus -oireyhtymä
    • perifeeriset valtimoverenkierron häiriöt
    • venttiilitauti
    • kardiomyopatia tai
    • Muu kliinisesti merkitsevä sydämen tila
  • Ovat ottaneet hyväksyttyjä tai tutkittavaa lääkitystä painonpudotukseen, mukaan lukien GLP-1 RAS, viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimuksen seulonnasta
  • Aikoo käyttää painonpudotuslääkkeitä tutkimuksen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eloralininta ja tirzepatidikalortit A-D
Eloralintide ja tirzepatidi annetaan ihonalaisesti (SC)
Lääke: Eloralintide ja tirzepatide
Hallinnut SC
Muut nimet:
  • LY3841136
Kokeellinen: Eloralintide-COHORTS E ja F
Eloralininta annetulla SC: llä
Lääke: ELoralintide
Hallinnut SC
Muut nimet:
  • LY3841136

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit A ja B: Farmakokinetiikka (PK): alue pitoisuuden alla verrattuna Eloralintide: n ja tirzepatidin aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 106 Ennalta noin viikkoon 26
PK: Eloralintide ja Tirzepatide AUC
Päivä 106 Ennalta noin viikkoon 26
Kohortit A ja B: PK: Eloralintide ja Tirzepatide (CMAX) (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 106 Ennalta noin viikkoon 26
PK: Eloralintide ja Tirzepatide Cmax
Päivä 106 Ennalta noin viikkoon 26
Kohortit C ja D: PK: Eloralintide ja Tirzepatide AUC
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
PK: Eloralintide ja Tirzepatide AUC
Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
Kohortit C ja D: PK: Eloralininta ja Tirzepatide Cmax
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
PK: Eloralintide ja Tirzepatide Cmax
Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
Kohortit E ja F: PK: Eloralintide AUC
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennusta jopa noin viikko 12
PK: Eloralintide AUC
Päivä 8 Ennusta jopa noin viikko 12
Kohortit E ja F: PK: Cmax of Eloralintide
Aikaikkuna: Päivä 8 Ennusta jopa noin viikko 12
PK: Eloralintide Cmax
Päivä 8 Ennusta jopa noin viikko 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEATE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) (SAE), joita tutkijan on pitänyt liittyä tutkimuksen lääkkeen hallintoon
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 26
Yhteenveto Teaesista ja SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
Perustaso noin viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27353
  • J3R-MC-YDAE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa