Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eloralintidu (Ly3841136) a eloralintidu s tirzepatidem u účastníků s nadváhou nebo obezitou

29. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1, otevřené, jednorázové a vícenásobné dávky pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a relativní biologické dostupnosti jednotlivých a více týdenních subkutánních dávek eloralintidu a jednotlivé a více týdenních dávek eloralintidu s tirzepatidem u účastníků s nadvahou nebo obezitou

Účelem této studie je posoudit, jak dobře je tolerován eloralintid a eloralintid s tirzepatidem a jaké vedlejší účinky se mohou u účastníků s nadváhou nebo obezitou vyskytnout. Studijní lék bude podáván subkutánně (SC) (pod kůží). Budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, kolik eloralintid a eloralintid s tirzepatidem se dostane do krevního řečiště a jak dlouho trvá tělo, aby jej odstranilo.

Bude tu 6 kohorty. Studie bude trvat přibližně 26 týdnů, s výjimkou screeningu pro kohorty A a B, 11 týdnů pro kohorty C a D a 12 týdnů pro kohorty E a F.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají výsledky bezpečnostních laboratorních testů v rámci normálního referenčního rozsahu pro populaci nebo vyšetřovací místo nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které jsou vyšetřovatelem považovány za klinicky významné. Účastníci s anamnézou onemocnění štítné žlázy nebo na léčbě štítné žlázy budou muset být biochemicky euthyroid, jak je posouzeno měřením hormonu stimulujícího štítné žlázy při screeningu
  • Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27,0 až 40,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Měli stabilní váhu po dobu 3 měsíců před screeningem a zápisem, tj. Méně než 5% změna tělesné hmotnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Známe alergie na související sloučeniny eloralintidu nebo tirzepatidu nebo kterékoli ze složek formulací
  • Mají významnou předchozí nebo současnou anamnézu komorbidit schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představovat riziko při převzetí vyšetřovacího produktu; nebo zasahování do interpretace dat
  • Byly diagnostikovány s diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu, nebo měli glykovaný hemoglobin větší nebo rovnou 6,5% nebo 48 milimolu na mol (mmol/mol)
  • Mějte anamnézu jakékoli malignity za posledních 5 let s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez důkazu metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Mějte historii nebo přítomnost poruchy gastrointestinálního (GI) nebo předchozí chirurgický zákrok, která ovlivňuje vyprazdňování žaludku, například chirurgii obtoku na žaludku nebo pylorickou stenózu
  • Mají obezitu vyvolanou jinými endokrinologickými poruchami například syndrom Cushing nebo diagnostikované monogenetické nebo syndromické formy obezity, například nedostatek receptoru melanokortinu 4 nebo praderem Williho syndromu
  • Mít historii hypokalcemie nebo hyperkalcémie nebo abnormální laboratorní hodnoty pro fosfor vápník nebo sérum

  • Mít anamnézu nebo současný důkaz klinicky významného srdečního stavu, podle vyšetřovatele, včetně:

    • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
    • Syndrom nemocného sinusu
    • Poruchy periferního arteriálního oběhu
    • chlopní onemocnění
    • Kardiomyopatie, nebo
    • jiný klinicky významný srdeční stav
  • Vzali schválené nebo vyšetřovací léky na hubnutí, včetně GLP-1 RAS, během předchozích 3 měsíců screeningu studie
  • V úmyslu použít jakékoli léky na hubnutí během účasti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eloralintid a Tirzepatid-Cohorts A-D
Eloralintid a tirzepatid podávané subkutánně (SC)
Lék: Eloralintid a Tirzepatid
Spravován SC
Ostatní jména:
  • LY3841136
Experimentální: Eloralintid-cohorts e a f
Eloralintide spravoval SC
Lék: Eloralintide
Spravován SC
Ostatní jména:
  • LY3841136

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty A a B: Pharmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) eloralintidu a tirzepatidu
Časové okno: Den 106 Předpovídá přibližně do 26. týdne
PK: AUC Eloralintide a Tirzepatid
Den 106 Předpovídá přibližně do 26. týdne
Kohorty A a B: PK: Maximální koncentrace (CMAX) eloralintidu a tirzepatidu
Časové okno: Den 106 Předpovídá přibližně do 26. týdne
PK: CMAX ELORALINTIDE A TIRZEPATID
Den 106 Předpovídá přibližně do 26. týdne
Kohorty C a D: PK: AUC eloralintidu a tirzepatidu
Časové okno: Základní hodnota do asi 11. týdne
PK: AUC Eloralintide a Tirzepatid
Základní hodnota do asi 11. týdne
Kohorty C a D: PK: Cmax eloralintide a tirzepatidu
Časové okno: Základní hodnota do asi 11. týdne
PK: CMAX ELORALINTIDE A TIRZEPATID
Základní hodnota do asi 11. týdne
Kohorty E a F: PK: AUC Eloralintide
Časové okno: 8. den předložil až do 12. týdne
PK: AUC Eloralintide
8. den předložil až do 12. týdne
Kohorty E a F: Pk: Cmax of Eloralintid
Časové okno: 8. den předložil až do 12. týdne
PK: Cmax of Eloralintid
8. den předložil až do 12. týdne
Počet účastníků s jedním nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES), které vyšetřovatel považoval za související se studiem správy léčiva
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 26. týdne
Shrnutí čaje a SAE bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
Základní hodnota do přibližně 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27353
  • J3R-MC-YDAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit