Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eloralinide (LY3841136) og eloralinide med tirzepatid hos deltakere med overvekt eller overvekt

29. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, åpen merkelapp, enkelt og flere doseundersøkelser for å undersøke sikkerhet, toleranse og relativ biotilgjengelig

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt eloralintid og eloralinide med tirzepatid tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos deltakere med overvekt eller overvekt. Studiemedisinen vil bli administrert subkutant (SC) (under huden). Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye eloralinde og eloralinide med tirzepatid som kommer inn i blodomløpet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere den.

Det vil være 6 årskull. Studien vil vare opptil omtrent 26 uker, unntatt screening for årskull A og B, 11 uker for årskull C og D, og ​​12 uker for årskull E og F.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha sikkerhetslaboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for befolkningen eller undersøkelsesstedet, eller resultater med akseptable avvik som blir vurdert til ikke å være klinisk signifikante av etterforskeren. Deltakere med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom eller med medisinering av skjoldbruskkjertelen må være biokjemisk euthyreoidea som vurdert ved å måle skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 27,0 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har hatt en stabil vekt i de tre månedene før screening og påmelding, det vil si mindre enn 5% kroppsvektendring

Eksklusjonskriterier:

  • Har kjent allergi til relaterte forbindelser av eloralinide eller tirzepatid, eller noen av komponentene i formuleringene
  • Har betydelig tidligere eller nåværende historie med komorbiditeter som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering av medisiner betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller å forstyrre tolkningen av data
  • Har fått diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus, eller har glykert hemoglobin større enn eller lik 6,5% eller 48 millimol per mol (mmol/mol)
  • Ha en historie med all malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt reseksjonert uten bevis for metastatisk sykdom i 3 år
  • Har en historie eller tilstedeværelse av en gastrointestinal (GI) lidelse eller tidligere kirurgi som påvirker gastrisk tømming for eksempel, gastrisk bypass -kirurgi eller pylorisk stenose
  • Har overvekt indusert av andre endokrinologiske lidelser for eksempel cushing -syndrom, eller diagnostisert monogenetisk eller syndromiske former for overvekt, for eksempel melanocortin 4 reseptormangel eller Prader Willi -syndrom
  • Ha en historie med hypokalsemi eller hyperkalsemi, eller unormale laboratorieverdier for kalsium eller serumfosfor
  • Ha en sykehistorie eller aktuelle bevis på klinisk signifikant hjertets tilstand, i henhold til etterforskeren, inkludert:

    • Andre eller tredje grads hjerteblokk
    • Syk sinussyndrom
    • perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser
    • valvulær sykdom
    • kardiomyopati, eller
    • annen klinisk signifikant hjertekondisjon
  • Har tatt godkjent eller undersøkelsesmedisiner for vekttap, inkludert GLP-1 RAS, i løpet av de tre foregående månedene etter screening av studien
  • Har tenkt å bruke medisiner for vekttap under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eloralintide og tirzepatid-kohorter a-d
EloralIntide og tirzepatid administrert subkutant (SC)
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3841136
Eksperimentell: Eloralintide-kohorter e og f
Eloralinide administrert SC
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3841136

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter A og B: Pharmacokinetics (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av eloralinide og tirzepatid
Tidsramme: Dag 106 Predose til omtrent uke 26
PK: AUC av eloralinide og tirzepatid
Dag 106 Predose til omtrent uke 26
Kohorter A og B: PK: Maksimal konsentrasjon (CMAX) av eloralinide og tirzepatid
Tidsramme: Dag 106 Predose til omtrent uke 26
PK: Cmax av eloralinide og tirzepatid
Dag 106 Predose til omtrent uke 26
Kohorter C og D: PK: AUC av eloralinide og tirzepatid
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 11
PK: AUC av eloralinide og tirzepatid
Baseline opp til omtrent uke 11
Kohorter C og D: PK: Cmax av eloralinide og tirzepatid
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 11
PK: Cmax av eloralinide og tirzepatid
Baseline opp til omtrent uke 11
Kohorter E og F: PK: AUC av eloralintide
Tidsramme: Dag 8 Predose opp til omtrent uke 12
PK: AUC av eloralintide
Dag 8 Predose opp til omtrent uke 12
Kohorter E og F: PK: Cmax of EloralinTide
Tidsramme: Dag 8 Predose opp til omtrent uke 12
PK: Cmax av eloralintid
Dag 8 Predose opp til omtrent uke 12
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEEES) og alvorlig bivirkning (er) (SAEs) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 26
Et sammendrag av Teaes og SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
Baseline opp til omtrent uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere