- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916065
En studie av eloralinide (LY3841136) og eloralinide med tirzepatid hos deltakere med overvekt eller overvekt
En fase 1, åpen merkelapp, enkelt og flere doseundersøkelser for å undersøke sikkerhet, toleranse og relativ biotilgjengelig
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt eloralintid og eloralinide med tirzepatid tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos deltakere med overvekt eller overvekt. Studiemedisinen vil bli administrert subkutant (SC) (under huden). Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye eloralinde og eloralinide med tirzepatid som kommer inn i blodomløpet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere den.
Det vil være 6 årskull. Studien vil vare opptil omtrent 26 uker, unntatt screening for årskull A og B, 11 uker for årskull C og D, og 12 uker for årskull E og F.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha sikkerhetslaboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for befolkningen eller undersøkelsesstedet, eller resultater med akseptable avvik som blir vurdert til ikke å være klinisk signifikante av etterforskeren. Deltakere med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom eller med medisinering av skjoldbruskkjertelen må være biokjemisk euthyreoidea som vurdert ved å måle skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 27,0 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Har hatt en stabil vekt i de tre månedene før screening og påmelding, det vil si mindre enn 5% kroppsvektendring
Eksklusjonskriterier:
- Har kjent allergi til relaterte forbindelser av eloralinide eller tirzepatid, eller noen av komponentene i formuleringene
- Har betydelig tidligere eller nåværende historie med komorbiditeter som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering av medisiner betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller å forstyrre tolkningen av data
- Har fått diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus, eller har glykert hemoglobin større enn eller lik 6,5% eller 48 millimol per mol (mmol/mol)
- Ha en historie med all malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt reseksjonert uten bevis for metastatisk sykdom i 3 år
- Har en historie eller tilstedeværelse av en gastrointestinal (GI) lidelse eller tidligere kirurgi som påvirker gastrisk tømming for eksempel, gastrisk bypass -kirurgi eller pylorisk stenose
- Har overvekt indusert av andre endokrinologiske lidelser for eksempel cushing -syndrom, eller diagnostisert monogenetisk eller syndromiske former for overvekt, for eksempel melanocortin 4 reseptormangel eller Prader Willi -syndrom
- Ha en historie med hypokalsemi eller hyperkalsemi, eller unormale laboratorieverdier for kalsium eller serumfosfor
Ha en sykehistorie eller aktuelle bevis på klinisk signifikant hjertets tilstand, i henhold til etterforskeren, inkludert:
- Andre eller tredje grads hjerteblokk
- Syk sinussyndrom
- perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser
- valvulær sykdom
- kardiomyopati, eller
- annen klinisk signifikant hjertekondisjon
- Har tatt godkjent eller undersøkelsesmedisiner for vekttap, inkludert GLP-1 RAS, i løpet av de tre foregående månedene etter screening av studien
- Har tenkt å bruke medisiner for vekttap under studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eloralintide og tirzepatid-kohorter a-d
EloralIntide og tirzepatid administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eloralintide-kohorter e og f
Eloralinide administrert SC
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter A og B: Pharmacokinetics (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av eloralinide og tirzepatid
Tidsramme: Dag 106 Predose til omtrent uke 26
|
PK: AUC av eloralinide og tirzepatid
|
Dag 106 Predose til omtrent uke 26
|
|
Kohorter A og B: PK: Maksimal konsentrasjon (CMAX) av eloralinide og tirzepatid
Tidsramme: Dag 106 Predose til omtrent uke 26
|
PK: Cmax av eloralinide og tirzepatid
|
Dag 106 Predose til omtrent uke 26
|
|
Kohorter C og D: PK: AUC av eloralinide og tirzepatid
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 11
|
PK: AUC av eloralinide og tirzepatid
|
Baseline opp til omtrent uke 11
|
|
Kohorter C og D: PK: Cmax av eloralinide og tirzepatid
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 11
|
PK: Cmax av eloralinide og tirzepatid
|
Baseline opp til omtrent uke 11
|
|
Kohorter E og F: PK: AUC av eloralintide
Tidsramme: Dag 8 Predose opp til omtrent uke 12
|
PK: AUC av eloralintide
|
Dag 8 Predose opp til omtrent uke 12
|
|
Kohorter E og F: PK: Cmax of EloralinTide
Tidsramme: Dag 8 Predose opp til omtrent uke 12
|
PK: Cmax av eloralintid
|
Dag 8 Predose opp til omtrent uke 12
|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEEES) og alvorlig bivirkning (er) (SAEs) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 26
|
Et sammendrag av Teaes og SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline opp til omtrent uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 27353
- J3R-MC-YDAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .