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Eine Studie über Elalalintide (LY3841136) und Elalintid mit Tirzepatid bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

29. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase 1, Open-Label-, Einzel- und Mehrfachdosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und der relativen Bioverfügbarkeit von einzelnen und mehreren wöchentlichen subkutanen Dosen von Eloralintid sowie einzelner und mehrfacher wöchentlicher subkutaner Dosen von Elalintid

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut eloralintid und elalintid mit Tirzepatid toleriert werden und welche Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit auftreten können. Das Studienmedikament wird subkutan (SC) (unter der Haut) verabreicht. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel Eloralintid und Elalalintid mit Tirzepatid in den Blutkreislauf gelangen und wie lange der Körper benötigt wird, um ihn zu beseitigen.

Es wird 6 Kohorten geben. Die Studie dauert bis zu ungefähr 26 Wochen, ohne das Screening für Kohorten A und B, 11 Wochen für Kohorten C und D und 12 Wochen für Kohorten E und F.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sicherheitslabortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder die Untersuchungsstelle oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt werden. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder an Schilddrüsenmedikamenten müssen biochemisch euthyreoid sein, wie durch Messung der Schilddrüsenstimulierung des Hormons beim Screening bewertet werden
  • Einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 27,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben, einschließlich
  • Haben in den 3 Monaten vor dem Screening und der Einschreibung ein stabiles Gewicht gehabt, dh weniger als 5% Körpergewichtsänderung

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Allergien gegen verwandte Verbindungen von Elalalintid oder Tirzepatid oder einer der Komponenten der Formulierungen gekannt
  • Haben eine signifikante Vorgeschichte von Komorbiditäten, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Eliminierung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Untersuchungsprodukts zu machen; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Bei Diabetes mellitus vom Typ 1 oder Typ 2 wurde ein glykiertes Hämoglobin größer oder gleich 6,5% oder 48 Millimol pro Mol (mmol/mol) aufweist
  • In den letzten 5 Jahren in der Vorgeschichte von Malignität haben, mit Ausnahme von Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Hinweise auf metastatische Erkrankungen reseziert wurden
  • Eine Anamnese oder Vorhandensein einer Magen -Darm -Störung (GI) oder einer früheren Operation haben
  • Haben Fettleibigkeit durch andere endokrinologische Störungen beispielsweise das Cushing -Syndrom oder diagnostizierte monogenetische oder syndrome Formen von Fettleibigkeit beispielsweise Melanocortin 4 -Rezeptormangel oder Prader Willi -Syndrom
  • Hypokalzämie oder Hyperkalzämie oder abnormale Laborwerte für Calcium- oder Serumphosphor haben

  • Eine Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen klinisch signifikanten Herzzustand haben, gemäß dem Forscher, einschließlich:

    • Herzblock zweiten oder dritten Grades
    • Krankes Sinus -Syndrom
    • periphere arterielle Kreislaufstörungen
    • Klappenerkrankung
    • Kardiomyopathie, oder
    • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Haben in den letzten 3 Monaten nach dem Untersuchung des Studienvorgangs genehmigte oder Untersuchungsmedikamente gegen Gewichtsverlust, einschließlich GLP-1 Ras, eingenommen
  • Beabsichtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elalalintide und Tirzepatid-Cohorts A-D
Elalalintid und Tirzepatid subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Elalintid und Tirzepatid
Verabreicht SC
Andere Namen:
  • Ly3841136
Experimental: Elalalintide-Cohorts e und f
ELORALINTIDE verwaltet SC
Arzneimittel: Elalintid
Verabreicht SC
Andere Namen:
  • Ly3841136

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten A und B: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Elalintid und Tirzepatid
Zeitfenster: Tag 106 Vorsesse auf ungefähr Woche 26
PK: AUC von Elalintid und Tirzepatid
Tag 106 Vorsesse auf ungefähr Woche 26
Kohorten A und B: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Elalalintid und Tirzepatid
Zeitfenster: Tag 106 Vorsesse auf ungefähr Woche 26
PK: Cmax von Elalintid und Tirzepatid
Tag 106 Vorsesse auf ungefähr Woche 26
Kohorten C und D: PK: AUC von Elalintid und Tirzepatid
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 11
PK: AUC von Elalintid und Tirzepatid
Basis bis zu ungefähr Woche 11
Kohorten C und D: PK: Cmax von Elalintid und Tirzepatid
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 11
PK: Cmax von Elalintid und Tirzepatid
Basis bis zu ungefähr Woche 11
Kohorten E und F: PK: AUC von Elalintide
Zeitfenster: Tag 8 Vorsesse bis ungefähr Woche 12
PK: AUC von Elalintide
Tag 8 Vorsesse bis ungefähr Woche 12
Kohorten E und F: PK: Cmax von Elalintid
Zeitfenster: Tag 8 Vorsesse bis ungefähr Woche 12
PK: Cmax von Elalintid
Tag 8 Vorsesse bis ungefähr Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (SAES), die vom Forscher als in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 26
Eine Zusammenfassung von Teees und SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Basis bis zu ungefähr Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27353
  • J3R-MC-YDAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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