- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916065
En undersøgelse af Eloralintide (LY3841136) og Eloralintid med tirzepatid hos deltagere med overvægt eller fedme
En fase 1, open-label, enkelt og multiple dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den relative biotilgængelighed af enkelt og flere ugentlige subkutane doser af Eloralintide og enkelt og flere ugentlige subkutane doser af Eloralintid med tirzepatid i deltagere med overvægt eller fedme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt eloralintid og eloralintid med tirzepatid tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos deltagere med overvægt eller fedme. Undersøgelsesmedicinen administreres subkutant (SC) (under huden). Blodprøver udføres for at kontrollere, hvor meget Eloralintid og eloralintid med tirzepatid kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere den.
Der vil være 6 kohorter. Undersøgelsen vil vare op til cirka 26 uger, eksklusive screening for kohorter A og B, 11 uger for kohorter C og D og 12 uger for kohorter E og F.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har sikkerhedslaboratorietestresultater inden for det normale referencenområde for befolkningen eller efterforskningsstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante af efterforskeren. Deltagere med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller på skjoldbruskkirtelmedicin skal være biokemisk euthyroidea som vurderet ved at måle skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ved screening
- Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 27,0 til 40,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Har haft en stabil vægt i de 3 måneder før screening og tilmelding, det vil sige mindre end 5% kropsvægtændring
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi over for relaterede forbindelser af eloralintid eller tirzepatid eller nogen af komponenterne i formuleringerne
- Har betydelig tidligere eller nuværende historie med komorbiditeter, der er i stand til at ændre absorptionen, metabolismen eller eliminering af medikamenter markant; at udgøre en risiko, når man tager undersøgelsesproduktet; eller at forstyrre fortolkningen af data
- Er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 -diabetes mellitus, eller har glyceret hæmoglobin større end eller lig med 6,5% eller 48 millimol pr. Mol (mmol/mol)
- Har en historie med enhver malignitet inden for de sidste 5 år undtagen for basalcelle eller pladepitelcarcinomer i huden, der er blevet resekteret uden bevis for metastatisk sygdom i 3 år
- Har en historie eller tilstedeværelse af en gastrointestinal (GI) lidelse eller tidligere operation, der påvirker gastrisk tømning for eksempel, gastrisk bypass -kirurgi eller pylorstenose
- Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser for eksempel, cushing syndrom eller diagnosticeret monogenetisk eller syndromiske former for fedme, for eksempel, melanocortin 4 receptormangel eller prader Willi syndrom
- Har en historie med hypokalcæmi eller hypercalcæmi eller unormale laboratorieværdier for calcium- eller serumfosfor
Har en medicinsk historie eller aktuelle bevis for klinisk signifikant hjertetilstand i henhold til efterforskeren, herunder:
- Anden eller tredje grads hjerteblok
- Syg sinus syndrom
- Perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser
- Valvulær sygdom
- Kardiomyopati, eller
- anden klinisk signifikant hjertetilstand
- Har taget godkendt eller undersøgelsesmedicin mod vægttab, inklusive GLP-1 RAS, inden for de foregående 3 måneders undersøgelsesscreening
- Har til hensigt at bruge medicin med vægttab under undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eloralintide og Tirzepatide-Cohorts A-D
Eloralintide og tirzepatid administreret subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eloralintide-kohorter E og F
Eloralintide indgivet SC
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter A og B: Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af Eloralintid og tirzepatid
Tidsramme: Dag 106 forudser til cirka uge 26
|
PK: AUC af Eloralintid og tirzepatid
|
Dag 106 forudser til cirka uge 26
|
|
Kohorter A og B: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Eloralintid og tirzepatid
Tidsramme: Dag 106 forudser til cirka uge 26
|
PK: Cmax af Eloralintid og tirzepatid
|
Dag 106 forudser til cirka uge 26
|
|
Kohorter C og D: PK: AUC af Eloralintid og tirzepatid
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 11
|
PK: AUC af Eloralintid og tirzepatid
|
Baseline op til cirka uge 11
|
|
Kohorter C og D: PK: Cmax af Eloralintid og tirzepatid
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 11
|
PK: Cmax af Eloralintid og tirzepatid
|
Baseline op til cirka uge 11
|
|
Kohorter E og F: PK: AUC af Eloralintid
Tidsramme: Dag 8 predose op til cirka uge 12
|
PK: AUC af Eloralintid
|
Dag 8 predose op til cirka uge 12
|
|
Kohorter E og F: PK: Cmax af Eloralintid
Tidsramme: Dag 8 predose op til cirka uge 12
|
PK: Cmax af Eloralintid
|
Dag 8 predose op til cirka uge 12
|
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 26
|
En oversigt over tees og saes uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
|
Baseline op til cirka uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre undersøgelses-id-numre
- 27353
- J3R-MC-YDAE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .