Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Eloralintide (LY3841136) og Eloralintid med tirzepatid hos deltagere med overvægt eller fedme

29. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, open-label, enkelt og multiple dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den relative biotilgængelighed af enkelt og flere ugentlige subkutane doser af Eloralintide og enkelt og flere ugentlige subkutane doser af Eloralintid med tirzepatid i deltagere med overvægt eller fedme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt eloralintid og eloralintid med tirzepatid tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos deltagere med overvægt eller fedme. Undersøgelsesmedicinen administreres subkutant (SC) (under huden). Blodprøver udføres for at kontrollere, hvor meget Eloralintid og eloralintid med tirzepatid kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere den.

Der vil være 6 kohorter. Undersøgelsen vil vare op til cirka 26 uger, eksklusive screening for kohorter A og B, 11 uger for kohorter C og D og 12 uger for kohorter E og F.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har sikkerhedslaboratorietestresultater inden for det normale referencenområde for befolkningen eller efterforskningsstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante af efterforskeren. Deltagere med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller på skjoldbruskkirtelmedicin skal være biokemisk euthyroidea som vurderet ved at måle skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 27,0 til 40,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har haft en stabil vægt i de 3 måneder før screening og tilmelding, det vil sige mindre end 5% kropsvægtændring

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for relaterede forbindelser af eloralintid eller tirzepatid eller nogen af ​​komponenterne i formuleringerne
  • Har betydelig tidligere eller nuværende historie med komorbiditeter, der er i stand til at ændre absorptionen, metabolismen eller eliminering af medikamenter markant; at udgøre en risiko, når man tager undersøgelsesproduktet; eller at forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 -diabetes mellitus, eller har glyceret hæmoglobin større end eller lig med 6,5% eller 48 millimol pr. Mol (mmol/mol)
  • Har en historie med enhver malignitet inden for de sidste 5 år undtagen for basalcelle eller pladepitelcarcinomer i huden, der er blevet resekteret uden bevis for metastatisk sygdom i 3 år
  • Har en historie eller tilstedeværelse af en gastrointestinal (GI) lidelse eller tidligere operation, der påvirker gastrisk tømning for eksempel, gastrisk bypass -kirurgi eller pylorstenose
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser for eksempel, cushing syndrom eller diagnosticeret monogenetisk eller syndromiske former for fedme, for eksempel, melanocortin 4 receptormangel eller prader Willi syndrom
  • Har en historie med hypokalcæmi eller hypercalcæmi eller unormale laboratorieværdier for calcium- eller serumfosfor
  • Har en medicinsk historie eller aktuelle bevis for klinisk signifikant hjertetilstand i henhold til efterforskeren, herunder:

    • Anden eller tredje grads hjerteblok
    • Syg sinus syndrom
    • Perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser
    • Valvulær sygdom
    • Kardiomyopati, eller
    • anden klinisk signifikant hjertetilstand
  • Har taget godkendt eller undersøgelsesmedicin mod vægttab, inklusive GLP-1 RAS, inden for de foregående 3 måneders undersøgelsesscreening
  • Har til hensigt at bruge medicin med vægttab under undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eloralintide og Tirzepatide-Cohorts A-D
Eloralintide og tirzepatid administreret subkutant (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3841136
Eksperimentel: Eloralintide-kohorter E og F
Eloralintide indgivet SC
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3841136

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter A og B: Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af Eloralintid og tirzepatid
Tidsramme: Dag 106 forudser til cirka uge 26
PK: AUC af Eloralintid og tirzepatid
Dag 106 forudser til cirka uge 26
Kohorter A og B: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Eloralintid og tirzepatid
Tidsramme: Dag 106 forudser til cirka uge 26
PK: Cmax af Eloralintid og tirzepatid
Dag 106 forudser til cirka uge 26
Kohorter C og D: PK: AUC af Eloralintid og tirzepatid
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 11
PK: AUC af Eloralintid og tirzepatid
Baseline op til cirka uge 11
Kohorter C og D: PK: Cmax af Eloralintid og tirzepatid
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 11
PK: Cmax af Eloralintid og tirzepatid
Baseline op til cirka uge 11
Kohorter E og F: PK: AUC af Eloralintid
Tidsramme: Dag 8 predose op til cirka uge 12
PK: AUC af Eloralintid
Dag 8 predose op til cirka uge 12
Kohorter E og F: PK: Cmax af Eloralintid
Tidsramme: Dag 8 predose op til cirka uge 12
PK: Cmax af Eloralintid
Dag 8 predose op til cirka uge 12
Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 26
En oversigt over tees og saes uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Baseline op til cirka uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner