과체중 또는 비만이있는 참가자에서 엘로 랄린 티드 (LY3841136) 및 엘로 랄린 티드에 대한 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
1 상, 오픈 라벨, 단일 및 다중 용량 연구는 단일 및 다중 주간 피하 복용량의 안전성, 내약성 및 상대적 생체 이용률을 조사하기위한 1 단계, 과체중 또는 비만을 갖는 참가자에서 Tirzepatide를 가진 단일 및 주간 및 주간 피하 용량의 단일 및 여러 주간 피하 복용량을 조사합니다.
이 연구의 목적은 Tirzepatide와의 Eloralintide와 Eloralintide가 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 과체중 또는 비만이있는 참가자에서 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 피하 (SC) (피부 아래)에 투여 될 것입니다. 혈액 검사는 Tirzepatide를 사용한 Eloralintide와 Eloralintide가 혈류에 얼마나 들어가고 신체를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사를 수행 할 것입니다.
6 개의 코호트가 있습니다. 이 연구는 코호트 A 및 B의 스크리닝, 코호트 C 및 D의 경우 11 주, 코호트 E 및 F의 경우 12 주를 제외하고 약 26 주 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 인구 또는 조사 현장의 정상적인 기준 범위 내에 안전 실험실 테스트 결과가 있거나, 조사자가 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 판단되는 허용 가능한 편차가있는 결과가 있습니다. 갑상선 질환 또는 갑상선 약물 병력이있는 참가자는 스크리닝시 갑상선 자극 호르몬을 측정하여 평가 한 바와 같이 생화학 적으로 안락질이어야합니다.
- 체질량 지수 (BMI)는 제곱 미터 (kg/m²) 당 27.0 ~ 40.0 킬로그램의 범위 내에 있습니다.
- 선별 및 등록 전 3 개월 동안 안정적인 체중을 가졌으며, 즉 5% 미만의 체중 변화
제외 기준 :
- Eloralintide 또는 Tirzepatide의 관련 화합물 또는 제제의 구성 요소에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
- 약물의 흡수, 신진 대사 또는 제거를 상당히 변화시킬 수있는 상당한 이전 또는 현재의 동반 질환을 갖는다. 조사 제품을 복용 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 것
- 1 형 또는 제 2 형 당뇨병으로 진단되었거나, 두더지 당 6.5% 또는 48 밀리 몰 (MMOL/MOL)보다 큰 헤모글로빈을 glycated 하였다.
- 지난 5 년 동안 기저 세포 또는 3 년 동안 전이성 질환의 증거없이 절제된 피부의 대피 상피 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 위장대 수술 또는 유문 협착증과 같은 위 배출에 영향을 미치는 위장 (GI) 장애 또는 이전 수술의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 예를 들어, 쿠싱 증후군 또는 진단 된 단일 생성 또는 증후군 형태의 비만 진단과 같은 다른 내분비 학적 장애에 의해 유발 된 비만이 있습니다.
- 저 칼슘 혈증 또는 고칼슘 혈증 또는 칼슘 또는 혈청 인에 대한 비정상적인 실험실 값이 있습니다.
조사자에 따라 다음을 포함하여 임상 적으로 유의 한 심장 상태의 병력 또는 현재의 증거가 있습니다.
- 2도 또는 3도 심장 차단
- 아픈 부비동 증후군
- 말초 동맥 순환 장애
- 판막 질환
- 심근 병증, OR
- 다른 임상 적으로 유의 한 심장 상태
- 연구 스크리닝의 이전 3 개월 이내에 GLP-1 RAS를 포함한 체중 감량에 대한 승인 또는 조사 약물을 복용했습니다.
- 연구 참여 중 체중 감량 약물을 사용하려고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eloralintide 및 Tirzepatide-Cohorts A-D
엘로 랄린 타이드 및 티르 자페타 티드 (Tirzepatide)는 피하 (SC)
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: Eloralintide-Cohorts e 및 f
Eloralintide는 Sc
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A 및 B : 약동학 (PK) : Eloralintide 및 Tirzepatide의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 106 일은 대략 26 주를 예측합니다
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PK : Eloralintide 및 Tirzepatide의 AUC
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106 일은 대략 26 주를 예측합니다
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코호트 A 및 B : PK : Eloralintide 및 Tirzepatide의 최대 농도 (CMAX)
기간: 106 일은 대략 26 주를 예측합니다
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PK : Eloralintide 및 Tirzepatide의 Cmax
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106 일은 대략 26 주를 예측합니다
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코호트 C 및 D : PK : Eloralintide 및 Tirzepatide의 AUC
기간: 최대 약 11 주까지 기준선
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PK : Eloralintide 및 Tirzepatide의 AUC
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최대 약 11 주까지 기준선
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코호트 C 및 D : PK : Eloralintide 및 Tirzepatide의 Cmax
기간: 최대 약 11 주까지 기준선
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PK : Eloralintide 및 Tirzepatide의 Cmax
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최대 약 11 주까지 기준선
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코호트 E 및 F : PK : Eloralintide의 AUC
기간: 8 일째는 약 12 주차를 예측합니다
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PK : Eloralintide의 AUC
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8 일째는 약 12 주차를 예측합니다
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코호트 E 및 F : PK : Eloralintide의 Cmax
기간: 8 일째는 약 12 주차를 예측합니다
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PK : Eloralintide의 Cmax
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8 일째는 약 12 주차를 예측합니다
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하나 이상의 치료가 발생한 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수는 연구 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 약 26 주까지 기준선
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인과 관계에 관계없이 Teaes 및 SAE의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
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약 26 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27353
- J3R-MC-YDAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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