Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EloralIntide (LY3841136) i EloralIntide z dziewą u uczestników z nadwagą lub otyłością

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1, otwartą, jednorazowe i wielokrotne dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i względnej biodostępności pojedynczych i wielu tygodniowych podskórnych dawek eloralItide oraz pojedynczych i wielu cotygodniowych podskórnych dawek eloralIntide z tirzepatydem u uczestników z obciążeniem lub otyłością otyłości

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób tolerowane są eloralintide i eloralIndid z dziewą i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u uczestników z nadwagą lub otyłością. Badany lek będzie podawany podskórnie (SC) (pod skórą). Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile eloralIntide i eloralIntide z dziewą wnikają do krwioobiegu i jak długo zajmuje ci ciało.

Będzie 6 kohort. Badanie potrwa do około 26 tygodni, z wyłączeniem badań przesiewowych pod kątem kohort A i B, 11 tygodni dla kohort C i D oraz 12 tygodni dla kohort E i F.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub miejsca dochodzeniowego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które są oceniane jako klinicznie istotne przez badacza. Uczestnicy z historią choroby tarczycy lub na lekach tarczycy będą musieli być eutidem biochemicznie, jak oceniono przez pomiar hormonu stymulującego tarczycę podczas badań przesiewowych
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 27,0 do 40,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Miał stabilną wagę przez 3 miesiące przed badaniem i rejestracją, to znaczy mniej niż 5% zmiany masy ciała

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie na powiązane związki eloralintide lub dziew lub dowolnego ze składników preparatów
  • Mają znaczącą wcześniej lub aktualną historię chorób współistniejących zdolnych do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy przyjmowaniu produktu badawczego; lub zakłócanie interpretacji danych
  • Zdiagnozowano u nie cukrzycę typu 1 lub 2 lub ma glikowaną hemoglobinę większą lub równą 6,5% lub 48 milimolową na kret (MMOL/MOL)
  • Mają historię jakiejkolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych raków nabłonkowych skóry, które zostały wycięte bez dowodów na chorobę przerzutową od 3 lat
  • Mają historię lub obecność zaburzenia żołądkowo -jelitowego (GI) lub wcześniejszej operacji, która wpływa na przykład opróżnianie żołądka, chirurgię obwodnictwa żołądka lub zwężenie odźwierników
  • Mają na przykład otyłość indukowaną przez inne zaburzenia endokrynologiczne, zespół Cushinga lub zdiagnozowane monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości, na przykład niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera Willi
  • Mają historię hipokalcemii lub hiperkalcemii lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych dla fosforu wapnia lub surowicy

  • Mają historię medyczną lub obecne dowody na klinicznie istotne stanu serca, jak według badacza, w tym:

    • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
    • Zespół chorego zatok
    • Peryferyjne zaburzenia krążenia
    • choroba zastawkowa
    • kardiomiopatia lub
    • Inne klinicznie istotne stanu serca
  • Podjąłem zatwierdzone lub badane leki na utratę masy ciała, w tym RA GLP-1, w ciągu ostatnich 3 miesięcy badań przesiewowych
  • Zamierza użyć jakichkolwiek leków na odchudzanie podczas uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EloralIntide i tirzepatide-Cohorts a-d
EloralIntide i Tirzepatide podawane podskórnie (SC)
Lek: EloralIntide i Tirzepatide
Podawany SC
Inne nazwy:
  • LY3841136
Eksperymentalny: EloralIntide-Cohorts e i f
EloralIntide podał SC
Lek: EloralIntide
Podawany SC
Inne nazwy:
  • LY3841136

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty A i B: Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) eloralintide i dziew
Ramy czasowe: Dzień 106 PRZEDSTAWIŁA do około 26 tygodnia
PK: AUC EloralIntide i Tirzepatide
Dzień 106 PRZEDSTAWIŁA do około 26 tygodnia
Kohorty A i B: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) eloralintide i dziew
Ramy czasowe: Dzień 106 PRZEDSTAWIŁA do około 26 tygodnia
PK: Cmax EloralIntide i Tirzepatide
Dzień 106 PRZEDSTAWIŁA do około 26 tygodnia
Kohorty C i D: PK: AUC EloralIntide i Tirzepatide
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 11 tygodnia
PK: AUC EloralIntide i Tirzepatide
Linia bazowa do około 11 tygodnia
Kohorty C i D: PK: Cmax EloralIntide i Tirzepatide
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 11 tygodnia
PK: Cmax EloralIntide i Tirzepatide
Linia bazowa do około 11 tygodnia
Kohorty e i f: pk: auc eloralintide
Ramy czasowe: Dzień 8 poprzedniej do około 12 tygodnia
PK: AUC EloralIntide
Dzień 8 poprzedniej do około 12 tygodnia
Kohorty E i F: PK: Cmax of EloralIntide
Ramy czasowe: Dzień 8 poprzedniej do około 12 tygodnia
PK: Cmax z EloralIntide
Dzień 8 poprzedniej do około 12 tygodnia
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAES) uważanych przez badacza za związane z badaniem leku administracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 26 tygodnia
Podsumowanie Teaes i SAE bez względu na przyczynowość, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do około 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27353
  • J3R-MC-YDAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj