肥満または過体重の中国の参加者におけるEloralIntide（LY3841136）の研究
2025年11月18日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満または太りすぎの中国の参加者におけるエロラリント（LY3841136）の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのフェーズ1、調査員および参加者盲目のプラセボ制御、無作為化、単回投与研究
この研究の目的は、EloralIntide（LY3841136）がどれだけ容認され、太りすぎおよび肥満の中国人の参加者に副作用が発生するかを評価することです。 研究薬は皮下（SC）（皮膚の下）を投与されます。 血液検査が行われ、EloralIntideが血流に入る量と、体がそれを排除するのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。
この研究は、スクリーニング期間を除く約10週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 中国の参加者。 中国人としての資格を得るには、参加者の生物学的祖父母の4人全員が中国で排他的で生まれたに違いありません
- スクリーニングの3か月間、体重が安定していました。 体重が5％未満の参加者は許可されます
- ランダム化の前に3か月間、食事を修正していないか、栄養ライフスタイルの変更を採用していません
- スクリーニングとリードイン時に人口または調査サイトの正常範囲内の臨床検査結果を持っている、または調査員によって臨床的に有意ではないと判断された許容可能な逸脱を伴う結果を持っている
- 1平方メートルあたり27〜40キログラム（kg/m²）内でボディマス指数（BMI）を持っています
除外基準：
- 妊娠している、または研究中に妊娠している、または母乳育児をするつもりです
- Eloralintideの関連化合物に対するアレルギーを知っています
スクリーニング時に次の異常な血圧（BP）および/または脈拍数があり、調査員が受け入れられると判断された軽微な逸脱を使用して調査生成物を服用するときにリスクを構成します。
- 仰pineBP> 160/90ミリメートル水銀（MMHG）
- 1分あたり50または> 100ビート<50または> 100ビート（bpm）
- 閉鎖性低血圧
- 薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変えることができる併存疾患の重要な以前または現在の歴史を持っている
- 虐待の既知の薬物を定期的に使用し、/または病歴や付随する薬物歴と一致しない薬物スクリーニングに関する肯定的な所見を示します
- 研究スクリーニングから過去3か月以内に450 mL以上の血液を寄付したか、研究の過程で血液を寄付するつもりです
- 心臓、肝臓、または腎臓を含む慢性的な病状の歴史があります
- 臨床的に重大な心臓病の病歴や現在の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
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管理SC
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実験的：Eloralintide
皮下投与（SC）
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皮下投与（SC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（S）（SAE）は、調査員が研究医薬品投与に関連すると考えています
時間枠：完成を研究するためのベースライン（最大10週間）
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因果関係に関係なくティーとSAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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完成を研究するためのベースライン（最大10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：EloralIntideの最大濃度（CMAX）
時間枠：完成を研究するためのベースライン（最大10週間）
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PK：Eloralintideのcmax
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完成を研究するためのベースライン（最大10週間）
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PK：ELORALINTIDEの濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：完成を研究するためのベースライン（最大10週間）
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PK：EloralintideのAUC
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完成を研究するためのベースライン（最大10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (実際)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。