Une étude d'EloloNintide (Ly3841136) chez les participants chinois avec obésité ou en surpoids
18 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une phase 1, étude de dose unique, investigatrice et aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'éloralintide (Ly3841136) chez les participants chinois avec obésité ou surpoids
Le but de cette étude est d'évaluer la tolération de la tolération de la tolération de l'éloralintide (Ly3841136) et quels effets secondaires peuvent se produire chez les participants chinois en surpoids et obèses. Le médicament d'étude sera administré par voie sous-cutanée (SC) (sous la peau). Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité d'Eloralintide pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut le corps pour l'éliminer.
L'étude durera environ 10 semaines à l'exclusion d'une période de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants chinois. Pour se qualifier de chinois, les 4 grands-parents biologiques du participant doivent être d'origine chinoise exclusive et née en Chine
- Ont un poids corporel stable pendant 3 mois avant le dépistage. Les participants ayant un changement de poids corporel de moins de 5% seront autorisés
- N'ont pas modifié le régime ni adopté une modification du mode de vie nutritionnel pendant 3 mois avant la randomisation
- Ont des résultats de test de laboratoire cliniques dans une fourchette normale pour la population ou le site d'investigation au dépistage et à l'entrée, ou des résultats avec des écarts acceptables qui ne sont pas cliniquement significatifs par l'investigateur
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 27 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg / m²)
Critères d'exclusion:
- Sont enceintes, ou ont l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
- Ont connu des allergies aux composés connexes de l'élognenide
Avoir l'une des pression artérielle anormale suivante (BP) et / ou le taux de pouls lors du dépistage, constituant un risque lors de la prise du produit d'enquête avec des écarts mineurs jugés acceptables par l'enquêteur:
- BP couché> 160/90 millimètres de mercure (MMHG)
- Taux d'impulsion couchée <50 ou> 100 battements par minute (BPM)
- Hypotension orthostatique
- Ont des antécédents importants ou actuels de comorbidités capables de modifier considérablement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Utilisez régulièrement des médicaments connus d'abus et / ou montrent des résultats positifs sur le dépistage des médicaments qui ne sont pas conformes aux antécédents médicaux ou aux antécédents de médicaments concomitants
- Ont fait don de sang de plus de 450 ml au cours des 3 mois précédents de dépistage de l'étude, ou ont l'intention de donner du sang au cours de l'étude
- Ont des antécédents de conditions médicales chroniques impliquant le cœur, le foie ou les reins
- Ont des antécédents médicaux ou des preuves actuelles d'une condition cardiaque cliniquement importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
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SC administré
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Expérimental: Élognenide
Eloralintide a administré par voie sous-cutanée (SC)
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs traitements sur les événements indésirables émergents (TEAES) et les événements indésirables graves (SEA) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 10 semaines)
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Un résumé des TEAES et des SAE, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
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Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK): concentration maximale (CMAX) de l'élognenide
Délai: Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 10 semaines)
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PK: CMAX d'Eloralintide
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Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 10 semaines)
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PK: Aire sous la courbe de concentration par rapport au temps (AUC) de l'élogneide
Délai: Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 10 semaines)
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PK: AUC d'Eloralintide
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Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .