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비만이나 과체중을 가진 중국 참가자의 eloralintide (LY3841136)에 대한 연구

2025년 11월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

1 상, 조사자 및 참가자 맹인, 위약 통제, 무작위, 단일 용량 연구를위한 단일 용량 연구, 비만 또는 과체중을 가진 중국 참가자의 Eloralintide (LY3841136)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.

이 연구의 목적은 Eloralintide (LY3841136)가 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 과체중 및 비만 중국 참가자에서 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 피하 (SC) (피부 아래)에 투여 될 것입니다. 혈액 검사는 혈류에 얼마나 많은 eloralintide가 들어가는 지, 신체를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 수행됩니다.

이 연구는 선별 기간을 제외하고 약 10 주 지속됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 중국 참가자. 중국인 자격을 갖추려면 참가자의 생물학적 조부모 4 명 모두 독점적 인 중국 출신이어야하며 중국에서 태어나야합니다.
  • 선별 전 3 개월 동안 안정적인 체중을 가졌습니다. 체중 변화가 5% 미만인 참가자는 허용됩니다.
  • 무작위 배정 전 3 개월 동안식이 요법을 수정하거나 영양 생활 양식 수정을 채택하지 않았습니다.
  • 스크리닝 및 리드인시 인구 또는 조사 현장의 정상 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 보유하거나 조사자가 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 판단되는 허용 가능한 편차가있는 결과를 얻습니다.
  • 체질량 지수 (BMI)는 제곱 미터당 27 ~ 40 킬로그램 범위 내에 있습니다 (kg/m²).

제외 기준 :

  • 임신 중이거나 연구 중 임신 또는 모유 수유를하려고합니다.
  • eloralintide의 관련 화합물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 다음과 같은 비정상적인 혈압 (BP) 및/또는 심사시 펄스 속도 중 하나가 있으며, 조사자가 수용 할 수있는 경미한 편차로 조사 제품을 복용 할 때 위험을 구성합니다.

    • Supine BP> 160/90 밀리미터 수은 (MMHG)
    • 앙와위 펄스 속도 <50 또는> 분당 100 비트 (BPM)
    • 기립 성 저혈압
  • 흡수, 신진 대사 또는 약물 제거를 상당히 변화시킬 수있는 동반 질환의 이전 또는 현재의 역사를 가지고 있습니다.
  • 병력 또는 병력과 일치하지 않는 약물 스크리닝에 대한 알려진 남용 약물 및/또는 긍정적 인 결과를 정기적으로 사용합니다.
  • 연구 스크리닝의 지난 3 개월 내에 450ml 이상의 혈액을 기증했거나 연구 과정에서 혈액을 기증하려고합니다.
  • 심장, 간 또는 신장과 관련된 만성 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 임상 적으로 유의 한 심장 상태에 대한 병력 또는 현재의 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC
관리 SC
실험적: Eloralintide
엘로 랄린 티드 (Eloralintide)는 피하 (SC)
피하 관리 (SC)
다른 이름들:
  • LY3841136

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료가 발생한 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수는 연구 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 연구 완료 기준 (최대 10 주)
인과 관계에 관계없이 Teaes 및 SAE의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
연구 완료 기준 (최대 10 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK) : eloralintide의 최대 농도 (CMAX)
기간: 연구 완료 기준 (최대 10 주)
PK : Eloralintide의 Cmax
연구 완료 기준 (최대 10 주)
PK : Eloralintide의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 연구 완료 기준 (최대 10 주)
PK : Eloralintide의 AUC
연구 완료 기준 (최대 10 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 27320
  • J3R-MC-YDAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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