- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916091
Un estudio de EloralIntide (LY3841136) en participantes chinos con obesidad o sobrepeso
Un estudio de fase 1, ciego a investigadores y participante, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EloralIntide (LY3841136) en participantes chinos con obesidad o sobrepeso o sobrepeso
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera EloralIntide (LY3841136) y qué efectos secundarios pueden ocurrir en los participantes chinos con sobrepeso y obesidad. El fármaco del estudio se administrará subcutáneamente (SC) (debajo de la piel). Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto EloralIntide llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo lleva el cuerpo eliminarlo.
El estudio durará aproximadamente 10 semanas excluyendo un período de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes chinos. Para calificar como chino, los 4 abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia china exclusiva y nacidos en China
- He tenido un peso corporal estable durante 3 meses antes de la detección. Se permitirán participantes con cambio de peso corporal de menos del 5%
- No han modificado la dieta ni ha adoptado ninguna modificación del estilo de vida nutricional durante 3 meses antes de la aleatorización
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de un rango normal para la población o el sitio de investigación en la detección y el plomo, o los resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no es clínicamente significativo por el investigador
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 27 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterios de exclusión:
- Están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
- Tener alergias conocidas a los compuestos relacionados de EloralIntide
Tener cualquiera de las siguientes presión arterial anormal (BP) y/o frecuencia de pulso en la detección, constituyendo un riesgo al tomar el producto de investigación con desviaciones menores consideradas por el investigador: el investigador:
- Supine BP> 160/90 milímetro Mercurio (MMHG)
- Velocidad de pulso supino <50 o> 100 latidos por minuto (BPM)
- Hipotensión ortostática
- Tener un historial de comorbilidades previo o actual significativo capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de las drogas
- Utilice regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestre hallazgos positivos en la detección de drogas que no son consistentes con el historial médico o el historial de medicamentos concomitantes
- Han donado sangre de más de 450 ml en los últimos 3 meses de detección del estudio, o tienen la intención de donar sangre durante el curso del estudio
- Tener antecedentes de condiciones médicas crónicas que involucran al corazón, hígado o riñones
- Tener un historial médico o evidencia actual de afección cardíaca clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
|
CS administrado
|
|
Experimental: EloralIntide
EloralIntide administrado subcutáneamente (SC)
|
Administrado subcutáneamente (SC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Drogas del Estudio
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
|
En el módulo de eventos adversos informó, se informará un resumen de Teaes y Saes, independientemente de la causalidad.
|
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de EloralIntide
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
|
PK: CMAX de EloralIntide
|
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
|
|
PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de EloralIntide
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
|
PK: AUC de EloralIntide
|
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .