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Un estudio de EloralIntide (LY3841136) en participantes chinos con obesidad o sobrepeso

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, ciego a investigadores y participante, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EloralIntide (LY3841136) en participantes chinos con obesidad o sobrepeso o sobrepeso

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera EloralIntide (LY3841136) y qué efectos secundarios pueden ocurrir en los participantes chinos con sobrepeso y obesidad. El fármaco del estudio se administrará subcutáneamente (SC) (debajo de la piel). Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto EloralIntide llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo lleva el cuerpo eliminarlo.

El estudio durará aproximadamente 10 semanas excluyendo un período de detección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes chinos. Para calificar como chino, los 4 abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia china exclusiva y nacidos en China
  • He tenido un peso corporal estable durante 3 meses antes de la detección. Se permitirán participantes con cambio de peso corporal de menos del 5%
  • No han modificado la dieta ni ha adoptado ninguna modificación del estilo de vida nutricional durante 3 meses antes de la aleatorización
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de un rango normal para la población o el sitio de investigación en la detección y el plomo, o los resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no es clínicamente significativo por el investigador
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 27 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterios de exclusión:

  • Están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
  • Tener alergias conocidas a los compuestos relacionados de EloralIntide
  • Tener cualquiera de las siguientes presión arterial anormal (BP) y/o frecuencia de pulso en la detección, constituyendo un riesgo al tomar el producto de investigación con desviaciones menores consideradas por el investigador: el investigador:

    • Supine BP> 160/90 milímetro Mercurio (MMHG)
    • Velocidad de pulso supino <50 o> 100 latidos por minuto (BPM)
    • Hipotensión ortostática
  • Tener un historial de comorbilidades previo o actual significativo capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de las drogas
  • Utilice regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestre hallazgos positivos en la detección de drogas que no son consistentes con el historial médico o el historial de medicamentos concomitantes
  • Han donado sangre de más de 450 ml en los últimos 3 meses de detección del estudio, o tienen la intención de donar sangre durante el curso del estudio
  • Tener antecedentes de condiciones médicas crónicas que involucran al corazón, hígado o riñones
  • Tener un historial médico o evidencia actual de afección cardíaca clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
CS administrado
Experimental: EloralIntide
EloralIntide administrado subcutáneamente (SC)
Administrado subcutáneamente (SC)
Otros nombres:
  • LY3841136

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Drogas del Estudio
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
En el módulo de eventos adversos informó, se informará un resumen de Teaes y Saes, independientemente de la causalidad.
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de EloralIntide
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
PK: CMAX de EloralIntide
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de EloralIntide
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)
PK: AUC de EloralIntide
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27320
  • J3R-MC-YDAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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